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心理项目对自闭症谱系障碍和喂养困难儿童的效果评估

2025年4月23日 更新者:Fundació Sant Joan de Déu

自闭症谱系障碍和喂养困难儿童(ASD+FD)混合(多家庭群体)心理干预计划的有效性评估

患有自闭症谱系障碍 (ASD) 的儿童经常出现喂养困难。 我们的第一个目标是开发 TEAlimento,这是一项针对 3-8 岁患有自闭症谱系障碍 (ASD) 和喂养困难的儿童的行为计划。 该干预措施结合了团体和个人课程中的家长培训以及与儿童的团体课程。 我们的第二个目标是进行试点研究以评估该计划的效果。

通过问卷调查,我们假设进餐时拒绝食物和破坏性行为会减少,尝试的食物数量会增加。 我们还预计父母的压力会减少。

研究概览

详细说明

患有自闭症谱系障碍 (ASD) 的儿童经常出现喂养困难。 我们的第一个目标是开发 TEAlimento,这是一项针对 3-8 岁患有自闭症谱系障碍 (ASD) 和喂养困难的儿童的行为计划。 我们的第二个目标是进行试点研究以评估该计划的效果。

设计 我们设计了一项随机等待名单对照临床试验来评估我们计划的效果。 我们比较了两个时间点的干预情况:基线和 3 个月后(我们的干预计划包括 12 次,频率为每周一次)。

初步有效性数据将通过以下具体指标进行评估:食物种类有限、食物排斥、进餐期间的干扰行为和家长压力。 我们将进行问卷调查,以评估干预前后的饮食行为和家长压力。 此外,我们将量化干预后接受的新食品和食品类别的数量。 通过问卷调查,我们假设进餐时拒绝食物和破坏性行为会减少,尝试的食物数量会增加。 我们还预计父母的压力会减少。

程序

经医院研究和伦理委员会审查委员会批准后,根据 2000 年《赫尔辛基宣言》,参与者由儿童和青少年心理健康服务自闭症谱系障碍多学科部门的心理学家和精神科医生招募。

仪器

特征测量 为了确认自闭症谱系障碍的诊断,我们对家长进行了临床访谈,并对所有参与者进行了自闭症诊断观察表 2(Lord 等人,2012 年)。 为了纳入该研究,要求分数高于 ADOS-2 分界点。 根据年龄,智力能力采用韦施勒学前和小学智力量表 IV 或韦施勒儿童智力量表 V (Weschler 2014) 进行测量。 适应性功能通过 Vineland Scale-2 进行测量(Sparrow 等人,2005 年)。 为了获得孩子饮食史相关的具体信息,家长还特意填写了一份饮食史记录。

结果衡量

为了获得该计划效果的初步数据,在干预前后使用了不同的工具:

  • 育儿压力指数,简短版(PSI-SF;Abidin 1995)。
  • 儿童进餐行为的简要评估(BAMBIC;Hendy 等,2013)。
  • 定性调查问卷。 为了收集有关干预前后新接受食物数量和新食物类别的信息,我们在每次课程开始时对家长进行了访谈,并填写了一份特定的食物调查问卷(临时/定性数据)。食品类别:乳制品(牛奶、奶酪);蛋、肉和鱼;蔬菜(青豆、西红柿、生菜);水果(苹果、香蕉、杏仁、花生);豆类(扁豆、蚕豆)和谷物(大米、面包);糕点(羊角面包、蛋糕、巧克力);杂项(蛋黄酱、辣酱、油条、零食);和饮料(果汁、软饮料、水)。 此外,调查问卷还记录了孩子接受的口味(咸、甜、酸或酸)和接受的食物颜色(红、绿、白)。

程序

收到有关研究的信息后,家长签署了同意书。 参与者被邀请参加 TEAlimento 计划,这是一个治疗 3 至 8 岁自闭症谱系障碍儿童喂养困难的行为计划。 该干预措施结合了团体和个人课程中的家长培训以及与儿童的团体课程。 我们的计划包括行为技术,例如功能性行为评估、基于前因的干预、消除进餐期间的破坏性行为、积极强化(表扬、获得玩具或参与首选活动)、建模和视觉支持。 此外,家长还接受了引入新食物方法的培训,例如改变一口大小、食物外观或食物质地。 家长还收到了有关推荐用餐时间的信息,例如结构化的时间表和安静的用餐环境。

该计划侧重于家长培训并使用视频建模。 该计划由 12 个干预会议组成,分为三个阶段:功能评估(3 个会议)、直接干预(8 个会议)和结束(1 个会议)。 此外,该结构还辅以初步电话评估和与护理人员的小组前小组会议。 此外,干预后三个月还会与护理人员进行小组后单独会议。

会议每周举行一次,将小组会议(1.5 小时)与个人会议(1 小时)相结合。 在小组课程(第 1、3、4、5、7、8 节)期间,护理人员参加家长培训课程。 家长培训的重点是基于行为干预原则、突发事件管理和与饮食相关的具体技术的教学策略。 同时,在父母接受培训的同时,孩子们在单独的房间参加小组课程,以解决感官问题并接受口腔面部刺激。 孩子们致力于感觉处理,玩不同类型的感觉元素,试图使他们的饮食行为正常化并吃不同种类的食物。 单独会议(会议 2、6、9)仅与护理人员一起举行。 这些课程侧重于每个孩子的具体特征和特殊困难,以便针对每个孩子的需求制定个性化策略。

在这项研究中,每组包括 3 至 5 名参与者。 每组由两名心理学家或一名心理学家和一名硕士生进行。 临床团队在自闭症儿童干预方面拥有丰富的经验。 为了确保干预实施的保真度,在每次治疗之前,临床医生都会审查具体的方案说明。 在每次会议结束时,临床医生都会再次审查方案,以确保按照设计一致地提供干预措施。 一名心理健康专业护士和两名硕士生的支持下,与儿童同时进行了小组会议。

数据分析 我们将使用社会科学统计软件包 (SPSS v23.0) 进行统计分析。 我们将进行描述性分析来表征我们的样本。 为了评估是否对喂养困难有治疗效果,将对以下结果进行 2 X 2(时间 x 治疗组)方差分析:食物种类有限、食物排斥、进餐时的干扰行为、新食物的数量接受的食物和食物类别以及家长的压力。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregat、Barcelona、西班牙、08950
        • 招聘中
        • Department of Child and Adolescent Mental Health. Hospital Sant Joan de Déu
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄范围在3岁至8岁之间
  • 自闭症诊断观察表 2 中确认的截止诊断(ADOS-2,Lord 等人,2000 年)
  • 存在严重的喂养困难,定义为以下一个或多个问题:严重的食物排斥、进餐时的严重破坏性行为、基于类型、质地和外观的显着选择性,以及这些喂养困难给家庭带来的显着压力。
  • 获得咀嚼食物的口腔运动能力
  • 接受至少三种食物(最多 20 种)。

排除标准:

  • 严重智力障碍(智力或适应性功能低于35)
  • 严重的行为问题
  • 需要更深入干预的医疗风险情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验组

实验组接受TEAlimento项目干预。 该干预措施结合了团体和个人课程中的家长培训以及与儿童的团体课程。

该计划由 12 个课程组成,重点是家长培训并使用视频建模。 此外,干预后三个月进行小组后个人会议。 会议每周举行一次,将小组会议(1.5 小时)与个人会议(1 小时)相结合。 在小组会议期间,护理人员参加家长培训课程,重点是基于行为干预原则和与饮食相关的特定技术的教学策略。 与此同时,孩子们在一个单独的房间参加小组会议,以解决感官问题并接受口腔面部刺激。 单独的会议仅与照顾者一起举行,以便针对每个孩子的需求制定个性化策略。 每组包括 3 至 5 名参与者。

该计划的重点是家长培训。 此外,感觉统合干预是直接针对儿童实施的。 该计划由 12 节课程组成,每周举行一次,将团体课程(1.5 小时家长培训和儿童感官脱敏)与个人课程相结合。 家长培训小组课程(1、3、4、5、7、8)的重点是基于行为干预原则和与饮食相关的具体技术的教学策略。 策略包括功能行为评估、基于前因的干预、消除破坏性行为、积极强化、建模和视觉支持。 此外,家长还接受了引入新食物方法的培训,例如改变食物的外观或质地。 与此同时,孩子们在一个单独的房间参加小组会议,以解决感官问题并接受口腔面部刺激。 个别课程 (2,6,9) 侧重于每个孩子的具体特征。
无干预:控制组

对照组包括等待名单中的参与者。 这些家庭在基线和三个月后(与实验组相同的时间点)完成了问卷调查,但在此期间没有接受干预。

随后提供了干预措施,但参与该计划后的数据未纳入本研究。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
儿童进餐行为简要评估的变化(BAMBIC;Hendy 等,2013)。
大体时间:干预前后(12周后)
该调查问卷由 11 个项目组成,以 5 点李克特量表评估过去 6 个月内的三个方面:品种有限、拒绝食物和干扰行为。 分数越高反映困难越大。 有限品种分量表评估孩子尝试新食物或新类型的准备或质地的意愿。 拒食分量表评估进餐期间的问题行为,例如在提供食物时哭泣或紧紧闭上嘴。 破坏性行为量表包括评估进餐期间的攻击性行为、自残行为或破坏性行为(例如推或扔餐具或食物)的项目。
干预前后(12周后)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
育儿压力指数变化,简短版(PSI-SF;Abidin 1995)。
大体时间:干预前后(12周后)
PSI-SF包括三个子量表,每个子量表包含12个项目,评分从1到5。子量表“父亲痛苦”评估父母经历的不适,例如能力感差、缺乏社会支持或抑郁症状。 亲子功能失调性互动子量表评估孩子满足父母期望的程度以及孩子向父母提供的强化。 困难儿童子量表根据孩子的行为评估父母认为控制孩子的困难程度。 最后,该工具包括一个总量表分数,该总分数是通过将三个子量表的分数相加计算得出的,范围从 36 到 180。 90 分或以上的分数可能表明临床压力水平。
干预前后(12周后)
定性调查问卷的变更(临时)
大体时间:干预前后(12周后)
为了收集有关干预前后新接受食物数量和新食物类别的信息,我们在每次课程开始时对家长进行了访谈,并填写了一份特定的食物调查问卷(临时/定性数据)。食品类别:乳制品(牛奶、奶酪);蛋、肉和鱼;蔬菜(青豆、西红柿、生菜);水果(苹果、香蕉、杏仁、花生);豆类(扁豆、蚕豆)和谷物(大米、面包);糕点(羊角面包、蛋糕、巧克力);杂项(蛋黄酱、辣酱、油条、零食);和饮料(果汁、软饮料、水)。 此外,调查问卷还记录了孩子接受的口味(咸、甜、酸或酸)和接受的食物颜色(红、绿、白)。
干预前后(12周后)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Maria A Mairena, PhD、Child and Adolescent Mental Health Research Group. Institut de Recerca Sant Joan de Déu. Spain

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月10日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年10月25日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月25日

首次发布 (实际的)

2023年10月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月23日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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