Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effekten av ett psykologiskt program för barn med autismspektrumstörning och matsvårigheter

23 april 2025 uppdaterad av: Fundació Sant Joan de Déu

Utvärdering av effektiviteten av ett blandat (flerfamiljsgrupp) psykologiskt interventionsprogram för barn med autismspektrumstörning och ätsvårigheter (ASD+FD)

Matsvårigheter är vanliga hos barn med autismspektrumstörning (ASD). Vårt första mål var att utveckla TEAlimento, ett beteendeprogram för barn i åldrarna 3-8 med ASD och matsvårigheter. Interventionen kombinerar föräldraträning i grupp- och individuella pass, samt grupppass med barn. Vårt andra mål var att genomföra en pilotstudie för att utvärdera effekten av programmet.

Vi antog en minskning av matavvisande och störande beteende under måltider och en ökning av antalet provade livsmedel, mätt med frågeformulär. Vi förväntade oss också en minskning av föräldrastress.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Matsvårigheter är vanliga hos barn med autismspektrumstörning (ASD). Vårt första mål var att utveckla TEAlimento, ett beteendeprogram för barn i åldrarna 3-8 med ASD och matsvårigheter. Vårt andra mål var att genomföra en pilotstudie för att utvärdera effekten av programmet.

Design Vi utformade en randomiserad väntelista-kontrollerad klinisk prövning för att utvärdera effekten av vårt program. Vi jämförde interventionstillståndet vid två tidpunkter: baseline och 3 månader senare (vårt interventionsprogram bestod av 12 sessioner med en frekvens av en session per vecka).

Initial effektivitetsdata kommer att utvärderas genom följande specifika indikatorer: begränsad mängd mat, avvisande av mat, störande beteende under måltider och förälders stress. Vi kommer att administrera frågeformulär för att bedöma ätbeteenden och förälders stress före och efter interventionen. Dessutom kommer vi att kvantifiera antalet nya livsmedel och livsmedelskategorier som accepteras efter interventionen. Vi antog en minskning av matavvisande och störande beteende under måltider och en ökning av antalet provade livsmedel, mätt med frågeformulär. Vi förväntade oss också en minskning av föräldrastress.

Procedur

Efter godkännande av granskningsnämnden för Sjukhusets forsknings- och etikkommitté rekryterades deltagarna av psykologer och psykiatriker från en multidisciplinär enhet för autismspektrumstörning hos en psykisk hälsovård för barn och ungdomar, i enlighet med 2000 års Helsingforsdeklaration.

Instrument

Karakteriseringsåtgärder För att bekräfta diagnosen autismspektrumstörning genomfördes kliniska intervjuer med föräldrar och Autism Diagnostic Observational Schedule-2 (Lord et al. 2012) administrerades till alla deltagare. För att inkluderas i studien begärdes ett poäng över ADOS-2-gränsvärdet. Intellektuell förmåga mättes med Weschler Preschool and Primary Scale of Intelligence IV eller Weschler Intelligence Scale for Children V (Weschler 2014), beroende på ålder. Adaptativ funktion mättes med Vineland Scale-2 (Sparrow et al. 2005). För att få specifik information relaterad till barnets mathistoria fylldes även en ad hoc-mathistorik med föräldrar.

Utfallsmått

För att få preliminära data om effekten av programmet administrerades olika instrument före och efter interventionen:

  • Parenting Stress Index, kortversion (PSI-SF; Abidin 1995).
  • Kort bedömning av måltidsbeteende hos barn (BAMBIC; Hendy et al. 2013).
  • Kvalitativt frågeformulär. För att samla in information om mängden nya accepterade livsmedel och nya kategorier av livsmedel som accepterats före och efter interventionen genomförde vi intervjuer med föräldrar i början av varje session och fyllde i ett specifikt matenkät (ad hoc/kvalitativa data)., med olika kategorier av livsmedel: mejeriprodukter (mjölk, ost); ägg, kött och fisk; grönsaker (gröna bönor, tomater, sallad); frukt (äpple, banan, mandel, jordnötter); bönor (linser, bönor) och spannmål (ris, bröd); bakverk (croissanter, kakor, choklad); diverse (majonnäs, kryddig, fritter, snacks); och drycker (juicer, läsk, vatten). Dessutom registrerade frågeformuläret de smaker som barnet accepterade (salt, sött, surt eller surt) och de accepterade färgerna för måltider (röd, grön, vit).

Förfaranden

Efter att ha fått information om studien lämnade föräldrarna undertecknat samtycke. Inkluderade deltagare inbjöds att delta i TEAlimento-programmet, ett beteendeprogram för att behandla ätsvårigheter hos barn med ASD mellan 3 och 8 år. Interventionen kombinerar föräldraträning i både grupp- och individuella pass, samt grupppass med barn. Vårt program inkluderar beteendetekniker, såsom funktionell beteendebedömning, antecedentbaserade interventioner, utplåning av störande beteenden under måltider, positiv förstärkning (beröm, tillgång till leksaker eller att delta i föredragna aktiviteter), modellering och visuella stöd. Dessutom utbildades föräldrar i metoder för att introducera nya livsmedel, som att ändra bitstorleken, matpresentationen eller matens konsistens. Föräldrarna fick också information om rekommenderade måltidsrutiner, såsom strukturerade tidtabeller och lugn miljö under måltiderna.

Programmet fokuserar på föräldrautbildning och använder videomodellering. Programmet består av 12 interventionssessioner, uppdelade i tre faser: funktionsbedömning (3 sessioner), direkt intervention (8 sessioner) och avslutande (1 session). Dessutom kompletteras denna struktur med en första telefonutvärdering och ett förgruppsmöte med vårdgivaren. Dessutom genomförs en individuell session efter grupp med vårdgivaren tre månader efter interventionen.

Sessioner hålls varje vecka och kombinerar grupp (1,5 h) med individuella (1 h) sessioner. Under gruppsessioner (pass 1,3,4,5,7,8) deltar vårdgivare i en föräldrautbildning. Föräldrautbildning är inriktad på undervisningsstrategier baserade på principerna för beteendeintervention, hantering av oförutsedda händelser och specifika tekniker relaterade till att äta. Samtidigt, medan föräldrarna får denna utbildning, deltar barnen i en gruppsession i ett separat rum för att rikta in sig på sensoriska problem och få mun-ansiktsstimulering. Barn arbetar med sensorisk bearbetning, leker med olika typer av sensoriska element, försöker normalisera sitt ätbeteende och äter olika sorters mat. Individuella sessioner (sessioner 2,6,9) hålls endast med vårdgivare. Dessa sessioner är fokuserade på specifika egenskaper och särskilda svårigheter för varje barn, för att individualisera strategier för att rikta in sig på varje barns behov.

För denna studie inkluderade varje grupp från 3 till 5 deltagare. Varje grupp leddes av antingen två psykologer eller av en psykolog och en masterexamen. Det kliniska teamet hade stor erfarenhet av interventioner med ASD-barn. För att säkerställa trogen implementering av interventionen, före varje session, granskade läkare specifika protokollinstruktioner. I slutet av varje session granskade läkare protokollet igen för att säkerställa att interventionen tillhandahölls konsekvent enligt planeringen. Samtidiga gruppsessioner med barn genomfördes av en sjuksköterska inom mental hälsa och med stöd av två masterstudenter.

Dataanalys Vi kommer att använda Statistiska paketet för samhällsvetenskap (SPSS v23.0) för våra statistiska analyser. Vi kommer att göra beskrivande analyser för att karakterisera vårt urval. För att utvärdera om det finns en behandlingseffekt på utfodringssvårigheterna kommer en 2 X 2 (tid x behandlingsgrupp) ANOVA att utföras för följande resultat: begränsad mängd mat, avstötning av mat, störande beteende under måltider, antal nya livsmedel och livsmedelskategori accepterad och förälderstress.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Rekrytering
        • Department of Child and Adolescent Mental Health. Hospital Sant Joan de Déu
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • åldersintervall mellan 3 och 8 år
  • bekräftad diagnos av cut-off vid Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2, Lord et al., 2000)
  • förekomst av betydande matsvårigheter, definierade som ett eller flera av följande problem: betydande matavstötning, betydande störande beteende vid måltider, betydande selektivitet baserat på typ, konsistens och presentation, och betydande stress för familjen orsakad av dessa matsvårigheter.
  • förvärvade oral-motoriska förmågor att tugga mat
  • accepterar att äta minst tre livsmedel (och högst 20).

Exklusions kriterier:

  • grav intellektuell funktionsnedsättning (intellektuell eller adaptiv funktion under 35)
  • allvarliga beteendeproblem
  • medicinsk risksituation som krävde mer intensiv intervention.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp

Experimentgruppen fick intervention med TEAlimento-programmet. Interventionen kombinerar föräldraträning i både grupp- och individuella pass, samt grupppass med barn.

Programmet består av 12 sessioner, fokuserar på föräldrautbildning och använder videomodellering. Dessutom genomförs en individuell session efter grupp tre månader efter interventionen. Sessioner hålls varje vecka och kombinerar grupp (1,5 h) med individuella (1 h) sessioner. Under gruppsessioner deltar vårdgivare i en föräldrautbildning, som fokuserar på undervisningsstrategier baserade på principerna för beteendeintervention och specifika tekniker relaterade till att äta. Samtidigt deltar barn i en gruppsession i ett separat rum för att rikta in sig på sensoriska problem och få mun-ansiktsstimulering. Individuella sessioner hålls endast med vårdgivare för att individualisera strategier för att rikta in sig på varje barns behov. Varje grupp omfattar från 3 till 5 deltagare.

Programmet fokuserar på föräldrautbildning. Dessutom genomförs intervention på sensorisk integration direkt med barn. Programmet består av 12 sessioner, som hålls varje vecka, och kombinerar grupp (1,5 timmars föräldraträning och sensorisk desensibilisering av barn) med individuella sessioner. Gruppsessioner för föräldraträning (1,3,4,5,7,8) är fokuserade på undervisningsstrategier baserade på principerna för beteendeintervention och specifika tekniker relaterade till att äta. Strategier involverar funktionell beteendebedömning, antecedentbaserade interventioner, utplåning av störande beteenden, positiv förstärkning, modellering och visuella stöd. Dessutom utbildades föräldrar i metoder för att introducera nya livsmedel, som att ändra matpresentation eller texturer. Samtidigt deltar barn i en gruppsession i ett separat rum för att rikta in sig på sensoriska problem och få mun-ansiktsstimulering. Individuella sessioner (2,6,9) fokuserar på specifika egenskaper hos varje barn.
Inget ingripande: Kontrollgrupp

I kontrollgruppen ingick deltagare på en väntelista. Dessa familjer fyllde i frågeformulär vid baslinjen och tre månader senare (samma tidpunkter som experimentgruppen), men de fick ingen intervention under denna period.

Intervention gavs efteråt, men data efter deltagande i programmet ingick inte i denna studie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kort bedömning av måltidsbeteende hos barn (BAMBIC; Hendy et al. 2013).
Tidsram: Före och efter intervention (12 veckor senare)
Detta frågeformulär består av 11 poster som utvärderar, på en 5-gradig Likert-skala, tre områden: begränsad variation, matvägran och störande beteende, under de senaste 6 månaderna. Högre poäng återspeglar fler svårigheter. Underskalan för begränsad variation bedömer barnets vilja att prova ny mat eller nya typer av beredning eller texturer. Underskalan för matvägran utvärderar problembeteenden under måltider, som att gråta eller stänga munnen hårt när maten bjuds fram. Subskalan för störande beteende inkluderar objekt som bedömer aggressivt beteende, självskadebeteenden eller störande beteenden under måltider, som att knuffa eller kasta redskap eller mat.
Före och efter intervention (12 veckor senare)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Parenting Stress Index, kortversion (PSI-SF; Abidin 1995).
Tidsram: Före och efter intervention (12 veckor senare)
PSI-SF inkluderar tre underskalor, bestående av 12 artiklar vardera, betygsatta från 1 till 5. Underskalan Faderlig Distress bedömer det obehag som föräldrar upplever, såsom dålig känsla av kompetens, brist på socialt stöd eller depressiva symtom. Underskalan Parent-Child Dysfunctional Interaction utvärderar i vilken grad barnet uppfyller de förväntningar som föräldrar har och den förstärkning som barnet erbjuder sina föräldrar. Underskalan Svårt barn bedömer i vilken grad föräldrar uppfattar hur svårt det är att kontrollera sitt barn, utifrån hans/hennes beteenden. Slutligen innehåller instrumentet en total skalpoäng, som beräknas genom att summera de tre underskalornas poäng, från 36 till 180. Poäng på 90 eller högre kan indikera en klinisk nivå av stress.
Före och efter intervention (12 veckor senare)
Förändring i kvalitativt frågeformulär (ad hoc)
Tidsram: Före och efter intervention (12 veckor senare)
För att samla in information om mängden nya accepterade livsmedel och nya kategorier av livsmedel som accepterats före och efter interventionen genomförde vi intervjuer med föräldrar i början av varje session och fyllde i ett specifikt matenkät (ad hoc/kvalitativa data)., med olika kategorier av livsmedel: mejeriprodukter (mjölk, ost); ägg, kött och fisk; grönsaker (gröna bönor, tomater, sallad); frukt (äpple, banan, mandel, jordnötter); bönor (linser, bönor) och spannmål (ris, bröd); bakverk (croissanter, kakor, choklad); diverse (majonnäs, kryddig, fritter, snacks); och drycker (juicer, läsk, vatten). Dessutom registrerade frågeformuläret de smaker som barnet accepterade (salt, sött, surt eller surt) och de accepterade färgerna för måltider (röd, grön, vit).
Före och efter intervention (12 veckor senare)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Maria A Mairena, PhD, Child and Adolescent Mental Health Research Group. Institut de Recerca Sant Joan de Déu. Spain

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

31 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera