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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06108583
Évaluation de l'effet d'un programme psychologique pour les enfants atteints de troubles du spectre autistique et de difficultés d'alimentation
Évaluation de l'efficacité d'un programme d'intervention psychologique mixte (groupe multifamilial) pour les enfants atteints de troubles du spectre autistique et de difficultés d'alimentation (TSA+FD)
Les difficultés alimentaires sont fréquentes chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA). Notre premier objectif était de développer TEAlimento, un programme comportemental destiné aux enfants âgés de 3 à 8 ans atteints de TSA et de difficultés alimentaires. L'intervention combine la formation des parents en séances de groupe et individuelles, ainsi que des séances de groupe avec les enfants. Notre deuxième objectif était de mener une étude pilote pour évaluer l'effet du programme.
Nous avons émis l’hypothèse d’une diminution du rejet alimentaire et des comportements perturbateurs lors des repas et d’une augmentation du nombre d’aliments essayés, mesurés par des questionnaires. Nous nous attendions également à une diminution du stress des parents.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les difficultés alimentaires sont fréquentes chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA). Notre premier objectif était de développer TEAlimento, un programme comportemental destiné aux enfants âgés de 3 à 8 ans atteints de TSA et de difficultés alimentaires. Notre deuxième objectif était de mener une étude pilote pour évaluer l'effet du programme.
Conception Nous avons conçu un essai clinique randomisé contrôlé par liste d'attente pour évaluer l'effet de notre programme. Nous avons comparé les conditions d'intervention à deux moments : au départ et 3 mois plus tard (notre programme d'intervention comprenait 12 séances avec une fréquence d'une séance par semaine).
Les premières données d'efficacité seront évaluées à travers les indicateurs spécifiques suivants : variété limitée d'aliments, rejet de nourriture, comportement dérangeant pendant les repas et stress des parents. Nous administrerons des questionnaires pour évaluer les comportements alimentaires et le stress des parents avant et après l'intervention. De plus, nous quantifierons le nombre de nouveaux aliments et catégories d'aliments acceptés après l'intervention. Nous avons émis l’hypothèse d’une diminution du rejet alimentaire et des comportements perturbateurs lors des repas et d’une augmentation du nombre d’aliments essayés, mesurés par des questionnaires. Nous nous attendions également à une diminution du stress des parents.
Procédure
Après approbation du comité d'examen du comité de recherche et d'éthique de l'hôpital, les participants ont été recrutés par des psychologues et des psychiatres d'une unité multidisciplinaire pour les troubles du spectre autistique d'un service de santé mentale pour enfants et adolescents, conformément à la Déclaration d'Helsinki de 2000.
Instruments
Mesures de caractérisation Afin de confirmer le diagnostic de trouble du spectre autistique, des entretiens cliniques ont été menés avec les parents et l'Autism Diagnostic Observational Schedule-2 (Lord et al. 2012) a été administré à tous les participants. Pour être inclus dans l’étude, un score supérieur au seuil ADOS-2 a été demandé. La capacité intellectuelle a été mesurée à l’aide de l’échelle d’intelligence Weschler préscolaire et primaire IV ou de l’échelle d’intelligence Weschler pour enfants V (Weschler 2014), en fonction de l’âge. Le fonctionnement adaptatif a été mesuré avec l'échelle Vineland-2 (Sparrow et al. 2005). Afin d'obtenir des informations spécifiques liées aux antécédents alimentaires de l'enfant, un dossier alimentaire ad hoc a également été rempli auprès des parents.
Mesures des résultats
Afin d'obtenir des données préliminaires sur l'effet du programme, différents instruments ont été administrés avant et après l'intervention :
- Indice de stress parental, version courte (PSI-SF ; Abidin 1995).
- Brève évaluation du comportement des enfants à l'heure des repas (BAMBIC ; Hendy et al. 2013).
- Questionnaire qualitatif. Pour collecter des informations sur la quantité de nouveaux aliments acceptés et les nouvelles catégories d'aliments acceptées avant et après l'intervention, nous avons mené des entretiens avec les parents au début de chaque séance et rempli un questionnaire alimentaire spécifique (données ad hoc/qualitatives)., avec différents catégories d'aliments : produits laitiers (lait, fromage) ; œufs, viande et poisson; légumes (haricots verts, tomates, laitue) ; fruits (pomme, banane, amandes, cacahuètes) ; haricots (lentilles, haricots) et céréales (riz, pain) ; pâtisserie (croissants, gâteaux, chocolat) ; divers (mayonnaise, épicée, beignets, snacks) ; et boissons (jus, boissons gazeuses, eau). De plus, le questionnaire enregistrait les goûts acceptés par l'enfant (salé, sucré, acide ou aigre) et les couleurs acceptées pour les repas (rouge, vert, blanc).
Procédures
Après avoir reçu des informations sur l'étude, les parents ont donné leur consentement signé. Les participants inclus ont été invités à participer au programme TEAlimento, un programme comportemental visant à traiter les difficultés d'alimentation chez les enfants atteints de TSA entre 3 et 8 ans. L'intervention combine la formation des parents en séances de groupe et individuelles, ainsi que des séances de groupe avec les enfants. Notre programme comprend des techniques comportementales, telles que l'évaluation fonctionnelle comportementale, les interventions basées sur les antécédents, l'extinction des comportements perturbateurs lors des repas, le renforcement positif (félicitations, accès à des jouets ou participation à des activités préférées), la modélisation et les supports visuels. De plus, les parents ont été formés aux méthodes d’introduction de nouveaux aliments, telles que la modification de la taille des bouchées, de la présentation ou de la texture des aliments. Les parents ont également reçu des informations sur les routines recommandées pour les repas, telles que des horaires structurés et un environnement calme pendant les repas.
Le programme se concentre sur la formation des parents et utilise la modélisation vidéo. Le programme est composé de 12 séances d'intervention, réparties en trois phases : évaluation fonctionnelle (3 séances), intervention directe (8 séances) et clôture (1 séance). De plus, cette structure est complétée par une première évaluation téléphonique et une séance de groupe pré-groupe avec l'aidant. De plus, une séance individuelle post-groupe avec le soignant est réalisée trois mois après l'intervention.
Les séances ont lieu chaque semaine, combinant des séances de groupe (1,5 h) et des séances individuelles (1 h). Lors des séances de groupe (séances 1,3,4,5,7,8), les soignants assistent à une séance de formation des parents. La formation des parents est axée sur des stratégies d'enseignement basées sur les principes d'intervention comportementale, de gestion des contingences et de techniques spécifiques liées à l'alimentation. Simultanément, pendant que les parents reçoivent cette formation, les enfants assistent à une séance collective dans une salle séparée pour cibler les problématiques sensorielles et recevoir une stimulation bucco-faciale. Les enfants travaillent sur le traitement sensoriel, jouent avec différents types d’éléments sensoriels, tentent de normaliser leur comportement alimentaire et mangent différents types d’aliments. Les séances individuelles (séances 2,6,9) se déroulent uniquement avec les soignants. Ces séances sont axées sur les caractéristiques spécifiques et les difficultés particulières de chaque enfant, afin d'individualiser des stratégies pour cibler les besoins de chaque enfant.
Pour cette étude, chaque groupe comprenait de 3 à 5 participants. Chaque groupe était dirigé soit par deux psychologues, soit par un psychologue et un étudiant en master. L'équipe clinique possédait une grande expérience dans les interventions auprès des enfants atteints de TSA. Afin de garantir la fidélité de la mise en œuvre de l'intervention, avant chaque séance, les cliniciens ont examiné les instructions spécifiques du protocole. À la fin de chaque séance, les cliniciens ont réexaminé le protocole afin de s'assurer que l'intervention était dispensée de manière cohérente comme prévu. Des séances de groupe simultanées avec des enfants ont été menées par une infirmière spécialisée en santé mentale et le soutien de deux étudiants en master.
Analyse des données Nous utiliserons le progiciel statistique pour les sciences sociales (SPSS v23.0) pour nos analyses statistiques. Nous procéderons à des analyses descriptives pour caractériser notre échantillon. Afin d'évaluer s'il existe un effet du traitement sur les difficultés alimentaires, une ANOVA 2 X 2 (durée x groupe de traitement) sera réalisée pour les résultats suivants : variété limitée d'aliments, rejet de nourriture, comportement perturbateur pendant les repas, nombre de nouveaux aliments. aliments et catégories d'aliments acceptés et stress des parents.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maria A Mairena, PhD
- Numéro de téléphone: (0034) 93 253 21 00
- E-mail: mariaangeles.mairena@sjd.es
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mireia González, MS
- Numéro de téléphone: (0034) 93 253 21 00
- E-mail: mireia.gonzalezr@sjd.es
Lieux d'étude
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Barcelona
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Esplugues De Llobregat, Barcelona, Espagne, 08950
- Recrutement
- Department of Child and Adolescent Mental Health. Hospital Sant Joan de Déu
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Contact:
- Maria A Mairena, PhD
- Numéro de téléphone: (0034) 93 253 21 00
- E-mail: mariaangeles.mairena@sjd.es
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Contact:
- Mireia González, MS
- Numéro de téléphone: (0034) 93 253 21 00
- E-mail: mireia.gonzalezr@sjd.es
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- tranche d'âge entre 3 et 8 ans
- diagnostic confirmé de seuil à l'Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2, Lord et al., 2000)
- présence de difficultés alimentaires importantes, définies comme un ou plusieurs des problèmes suivants : rejet important de nourriture, comportement perturbateur important lors des repas, sélectivité importante basée sur le type, la texture et la présentation, et stress important pour la famille causé par ces difficultés alimentaires.
- acquis des capacités orales et motrices pour mâcher des aliments
- accepte de manger au moins trois aliments (et un maximum de 20).
Critère d'exclusion:
- déficience intellectuelle sévère (fonctionnement intellectuel ou adaptatif inférieur à 35)
- graves problèmes de comportement
- situation de risque médical nécessitant une intervention plus intensive.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Le groupe expérimental a reçu une intervention avec le programme TEAlimento. L'intervention combine la formation des parents en séances de groupe et individuelles, ainsi que des séances de groupe avec les enfants. Le programme est composé de 12 séances, met l'accent sur la formation des parents et utilise la modélisation vidéo. De plus, une séance individuelle post-groupe est organisée trois mois après l'intervention. Les séances ont lieu chaque semaine, combinant des séances de groupe (1,5 h) et des séances individuelles (1 h). Lors des séances de groupe, les soignants assistent à une séance de formation des parents axée sur des stratégies d'enseignement basées sur les principes d'intervention comportementale et des techniques spécifiques liées à l'alimentation. Simultanément, les enfants assistent à une séance collective dans une salle séparée pour cibler les problématiques sensorielles et recevoir une stimulation bucco-faciale. Des séances individuelles ont lieu uniquement avec les soignants afin d'individualiser les stratégies pour cibler les besoins de chaque enfant. Chaque groupe comprend de 3 à 5 participants. |
Le programme se concentre sur la formation des parents.
De plus, l'intervention sur l'intégration sensorielle est mise en œuvre directement auprès des enfants.
Le programme est composé de 12 séances hebdomadaires combinant des séances de groupe (formation parentale d'une heure et demie et désensibilisation sensorielle de l'enfant) avec des séances individuelles.
Les séances de groupe de formation des parents (1,3,4,5,7,8), sont axées sur des stratégies d'enseignement basées sur les principes d'intervention comportementale et des techniques spécifiques liées à l'alimentation.
Les stratégies impliquent une évaluation comportementale fonctionnelle, des interventions basées sur les antécédents, l'extinction des comportements perturbateurs, le renforcement positif, la modélisation et les supports visuels.
De plus, les parents ont été formés aux méthodes d’introduction de nouveaux aliments, telles que la modification de la présentation ou des textures des aliments.
Simultanément, les enfants assistent à une séance collective dans une salle séparée pour cibler les problématiques sensorielles et recevoir une stimulation bucco-faciale.
Les séances individuelles (2,6,9) sont axées sur les caractéristiques spécifiques de chaque enfant.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin comprenait des participants sur une liste d’attente. Ces familles ont rempli les questionnaires au départ et trois mois plus tard (aux mêmes moments que le groupe expérimental), mais elles n'ont reçu aucune intervention pendant cette période. Une intervention a été fournie par la suite, mais les données après la participation au programme n'ont pas été incluses dans cette étude. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la brève évaluation du comportement des enfants à l'heure des repas (BAMBIC ; Hendy et al. 2013).
Délai: Avant et après l'intervention (12 semaines plus tard)
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Ce questionnaire est composé de 11 items qui évaluent, sur une échelle de Likert à 5 points, trois domaines : variété limitée, refus de nourriture et comportement dérangeant, au cours des 6 derniers mois.
Des scores plus élevés reflètent plus de difficultés.
La sous-échelle de variété limitée évalue la volonté de l'enfant d'essayer de nouveaux aliments ou de nouveaux types de préparations ou de textures.
La sous-échelle du refus de nourriture évalue les comportements problématiques pendant les repas, comme pleurer ou fermer hermétiquement la bouche lorsque de la nourriture est présentée.
La sous-échelle des comportements perturbateurs comprend des éléments qui évaluent les comportements agressifs, les comportements d'automutilation ou les conduites perturbatrices pendant les repas, comme pousser ou jeter des ustensiles ou de la nourriture.
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Avant et après l'intervention (12 semaines plus tard)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'indice de stress parental, version courte (PSI-SF ; Abidin 1995).
Délai: Avant et après l'intervention (12 semaines plus tard)
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Le PSI-SF comprend trois sous-échelles, comprenant chacune 12 items, notés de 1 à 5. La sous-échelle Détresse paternelle évalue l'inconfort ressenti par les parents, comme un faible sentiment de compétence, un manque de soutien social ou des symptômes dépressifs.
La sous-échelle Interaction dysfonctionnelle parent-enfant évalue le degré dans lequel l'enfant répond aux attentes des parents et le renforcement qu'il offre à ses parents.
La sous-échelle Enfant Difficile évalue dans quelle mesure les parents perçoivent la difficulté de contrôler leur enfant, en fonction de ses comportements.
Enfin, l'instrument comprend un score total sur l'échelle, calculé en additionnant les scores des trois sous-échelles, allant de 36 à 180.
Des scores de 90 ou plus peuvent indiquer un niveau de stress clinique.
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Avant et après l'intervention (12 semaines plus tard)
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Modification du questionnaire qualitatif (ad hoc)
Délai: Avant et après l'intervention (12 semaines plus tard)
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Pour collecter des informations sur la quantité de nouveaux aliments acceptés et les nouvelles catégories d'aliments acceptées avant et après l'intervention, nous avons mené des entretiens avec les parents au début de chaque séance et rempli un questionnaire alimentaire spécifique (données ad hoc/qualitatives)., avec différents catégories d'aliments : produits laitiers (lait, fromage) ; œufs, viande et poisson; légumes (haricots verts, tomates, laitue) ; fruits (pomme, banane, amandes, cacahuètes) ; haricots (lentilles, haricots) et céréales (riz, pain) ; pâtisserie (croissants, gâteaux, chocolat) ; divers (mayonnaise, épicée, beignets, snacks) ; et boissons (jus, boissons gazeuses, eau).
De plus, le questionnaire enregistrait les goûts acceptés par l'enfant (salé, sucré, acide ou aigre) et les couleurs acceptées pour les repas (rouge, vert, blanc).
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Avant et après l'intervention (12 semaines plus tard)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria A Mairena, PhD, Child and Adolescent Mental Health Research Group. Institut de Recerca Sant Joan de Déu. Spain
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PIC-151-17
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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