- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06108583
Evaluering af effekten af et psykologisk program for børn med autismespektrumforstyrrelse og ernæringsvanskeligheder
Evaluering af effektiviteten af et blandet (flerfamiliegruppe) psykologisk interventionsprogram for børn med autismespektrumforstyrrelser og ernæringsbesvær (ASD+FD)
Ernæringsbesvær er hyppige hos børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD). Vores første mål var at udvikle TEAlimento, et adfærdsprogram for børn i alderen 3-8 år med ASD og ernæringsbesvær. Interventionen kombinerer forældretræning i gruppe- og individuelle sessioner samt gruppeforløb med børn. Vores andet mål var at gennemføre en pilotundersøgelse for at evaluere effekten af programmet.
Vi havde en hypotese om et fald i fødevareafvisning og forstyrrende adfærd under måltider og en stigning i antallet af prøvede fødevarer, målt ved spørgeskemaer. Vi forventede også et fald i forældrestress.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ernæringsbesvær er hyppige hos børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD). Vores første mål var at udvikle TEAlimento, et adfærdsprogram for børn i alderen 3-8 år med ASD og ernæringsbesvær. Vores andet mål var at gennemføre en pilotundersøgelse for at evaluere effekten af programmet.
Design Vi designede et randomiseret venteliste-kontrolleret klinisk forsøg for at evaluere effekten af vores program. Vi sammenlignede interventionstilstanden på to tidspunkter: baseline og 3 måneder senere (vores interventionsprogram bestod af 12 sessioner med en frekvens på én session om ugen).
Indledende effektivitetsdata vil blive evalueret gennem følgende specifikke indikatorer: begrænset udvalg af fødevarer, madafvisning, forstyrrende adfærd under måltider og forældrestress. Vi vil administrere spørgeskemaer for at vurdere spiseadfærd og forældrestress før og efter interventionen. Derudover vil vi kvantificere antallet af nye fødevarer og fødevarekategorier, der accepteres efter interventionen. Vi havde en hypotese om et fald i fødevareafvisning og forstyrrende adfærd under måltider og en stigning i antallet af prøvede fødevarer, målt ved spørgeskemaer. Vi forventede også et fald i forældrestress.
Procedure
Efter godkendelse af bedømmelsesudvalget for Hospitalets Forsknings- og Etikkomité blev deltagerne rekrutteret af psykologer og psykiatere fra en tværfaglig enhed for autismespektrumforstyrrelser hos en børne- og ungdomspsykiatrisk sundhedstjeneste i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen fra 2000.
Instrumenter
Karakteriseringsforanstaltninger For at bekræfte diagnosen autismespektrumforstyrrelse blev der gennemført kliniske interviews med forældre, og Autism Diagnostic Observational Schedule-2 (Lord et al. 2012) blev administreret til alle deltagere. For at blive inkluderet i undersøgelsen blev der anmodet om en score over ADOS-2-grænseværdien. Intellektuelle evner blev målt med Weschler Preschool and Primary Scale of Intelligence IV eller Weschler Intelligence Scale for Children V (Weschler 2014), alt efter alder. Adaptativ funktion blev målt med Vineland Scale-2 (Sparrow et al. 2005). For at få specifik information relateret til barnets madhistorie, blev der også udfyldt en ad hoc madhistorie med forældre.
Resultatmål
For at opnå foreløbige data om effekten af programmet blev forskellige instrumenter administreret før og efter interventionen:
- Parenting Stress Index, kort version (PSI-SF; Abidin 1995).
- Kort vurdering af måltidsadfærd hos børn (BAMBIC; Hendy et al. 2013).
- Kvalitativt spørgeskema. For at indsamle information om mængden af nye accepterede fødevarer og nye kategorier af fødevarer accepteret før og efter interventionen gennemførte vi interviews med forældre i begyndelsen af hver session og udfyldte et specifikt fødevarespørgeskema (ad hoc/kvalitative data). kategorier af fødevarer: mejeriprodukter (mælk, ost); æg, kød og fisk; grøntsager (grønne bønner, tomater, salat); frugt (æble, banan, mandler, jordnødder); bønner (linser, bønner) og kornprodukter (ris, brød); wienerbrød (croissanter, kager, chokolade); diverse (mayonnaise, krydret, fritter, snacks); og drikkevarer (juice, sodavand, vand). Derudover registrerede spørgeskemaet den smag, som barnet accepterede (salt, sødt, syre eller surt) og de accepterede farver til måltider (rød, grøn, hvid).
Procedurer
Efter at have modtaget information om undersøgelsen gav forældrene underskrevet samtykke. Inkluderede deltagere blev inviteret til at deltage i TEAlimento-programmet, et adfærdsprogram til behandling af ernæringsbesvær hos børn med ASD mellem 3 og 8 år. Interventionen kombinerer forældretræning i både gruppe- og individuelle sessioner samt gruppeforløb med børn. Vores program inkluderer adfærdsteknikker, såsom funktionel adfærdsvurdering, antecedent-baserede interventioner, udryddelse af forstyrrende adfærd under måltider, positiv forstærkning (ros, adgang til legetøj eller deltagelse i foretrukne aktiviteter), modellering og visuel støtte. Derudover blev forældre trænet i metoder til at introducere nye fødevarer, såsom at ændre bidstørrelsen, madpræsentationen eller madteksturen. Forældre fik også information om anbefalede måltidsrutiner, såsom strukturerede tidsplaner og rolige omgivelser under måltiderne.
Programmet fokuserer på forældretræning og bruger videomodellering. Programmet består af 12 interventionssessioner, opdelt i tre faser: funktionsvurdering (3 sessioner), direkte intervention (8 sessioner) og afslutning (1 session). Derudover suppleres denne struktur med en indledende telefonevaluering og en forgruppesession med plejepersonalet. Derudover gennemføres en individuel session efter gruppe med plejeren tre måneder efter interventionen.
Sessioner afholdes ugentligt, der kombinerer gruppe (1,5 t) med individuelle (1 t) sessioner. Under gruppesessioner (sessioner 1,3,4,5,7,8) deltager omsorgspersoner i en forældretræningssession. Forældretræning er fokuseret på undervisningsstrategier baseret på principperne om adfærdsintervention, håndtering af uforudsete begivenheder og specifikke teknikker relateret til spisning. Samtidig, mens forældre modtager denne træning, deltager børn i en gruppesession i et separat rum for at målrette sensoriske problemer og modtage oral-ansigtsstimulering. Børn arbejder med sensorisk behandling, leger med forskellige typer sanseelementer, forsøger at normalisere deres spiseadfærd og spiser forskellige slags mad. Individuelle sessioner (sessioner 2,6,9) afholdes kun med omsorgspersoner. Disse sessioner er fokuseret på specifikke karakteristika og særlige vanskeligheder for hvert barn, for at individualisere strategier for at målrette hvert barns behov.
Til denne undersøgelse omfattede hver gruppe fra 3 til 5 deltagere. Hver gruppe blev ledet af enten to psykologer eller af en psykolog og en kandidatstuderende. Det kliniske team havde stor erfaring med interventioner med ASD-børn. For at sikre trofast implementering af interventionen gennemgik klinikere før hver session specifikke protokolinstruktioner. Ved slutningen af hver session gennemgik klinikerne igen protokollen for at sikre, at interventionen blev leveret konsekvent som designet. Samtidige gruppesessioner med børn blev gennemført af en specialiseret sygeplejerske i mental sundhed og støtte fra to kandidatstuderende.
Dataanalyse Vi vil bruge Statistisk Pakke for Samfundsvidenskab (SPSS v23.0) til vores statistiske analyser. Vi vil udføre beskrivende analyser for at karakterisere vores prøve. For at vurdere, om der er en behandlingseffekt på ernæringsvanskelighederne, vil en 2 X 2 (tid x behandlingsgruppe) ANOVA blive udført for følgende udfald: begrænset madvariation, madafvisning, forstyrrende adfærd under måltider, antal nye fødevarer og fødevarekategori accepteret og forældrestress.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Maria A Mairena, PhD
- Telefonnummer: (0034) 93 253 21 00
- E-mail: mariaangeles.mairena@sjd.es
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mireia González, MS
- Telefonnummer: (0034) 93 253 21 00
- E-mail: mireia.gonzalezr@sjd.es
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Esplugues De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
- Rekruttering
- Department of Child and Adolescent Mental Health. Hospital Sant Joan de Déu
-
Kontakt:
- Maria A Mairena, PhD
- Telefonnummer: (0034) 93 253 21 00
- E-mail: mariaangeles.mairena@sjd.es
-
Kontakt:
- Mireia González, MS
- Telefonnummer: (0034) 93 253 21 00
- E-mail: mireia.gonzalezr@sjd.es
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- aldersgruppe mellem 3 og 8 år
- bekræftet diagnose af cut-off ved Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2, Lord et al., 2000)
- tilstedeværelse af betydelige fodringsvanskeligheder, defineret som et eller flere af følgende problemer: betydelig fødevareafvisning, betydelig forstyrrende adfærd ved måltider, betydelig selektivitet baseret på type, tekstur og præsentation og betydelig stress for familien forårsaget af disse fodringsvanskeligheder.
- erhvervet oral-motoriske evner til at tygge mad
- accepterer at spise mindst tre fødevarer (og maksimalt 20).
Ekskluderingskriterier:
- alvorligt intellektuelt handicap (intellektuel eller adaptiv funktion under 35)
- alvorlige adfærdsproblemer
- medicinsk risikosituation, der krævede mere intensiv intervention.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Forsøgsgruppen modtog intervention med TEAlimento-programmet. Interventionen kombinerer forældretræning i både gruppe- og individuelle sessioner samt gruppeforløb med børn. Programmet består af 12 sessioner, fokuserer på forældretræning og bruger video-modellering. Derudover gennemføres en individuel session efter gruppe tre måneder efter interventionen. Sessioner afholdes ugentligt, der kombinerer gruppe (1,5 t) med individuelle (1 t) sessioner. Under gruppesessioner deltager omsorgspersoner i en forældretræningssession, som er fokuseret på undervisningsstrategier baseret på principperne for adfærdsintervention og specifikke teknikker relateret til spisning. Samtidig deltager børn i en gruppesession i et separat rum for at målrette sensoriske problemer og modtage oral-ansigtsstimulering. Individuelle sessioner afholdes kun med omsorgspersoner for at individualisere strategier for at målrette hvert barns behov. Hver gruppe omfatter fra 3 til 5 deltagere. |
Uddannelsen har fokus på forældretræning.
Derudover implementeres intervention om sensorisk integration direkte med børn.
Programmet består af 12 sessioner, som afholdes ugentligt, og kombinerer gruppe (1,5 times forældretræning og børns sensorisk desensibilisering) med individuelle sessioner.
Forældretræningsgruppesessioner (1,3,4,5,7,8) er fokuseret på undervisningsstrategier baseret på principperne for adfærdsintervention og specifikke teknikker relateret til spisning.
Strategier involverer funktionel adfærdsvurdering, antecedent-baserede interventioner, udryddelse af forstyrrende adfærd, positiv forstærkning, modellering og visuel støtte.
Derudover blev forældre trænet i metoder til at introducere nye fødevarer, såsom ændring af madpræsentation eller teksturer.
Samtidig deltager børn i en gruppesession i et separat rum for at målrette sensoriske problemer og modtage oral-ansigtsstimulering.
Individuelle sessioner (2,6,9) er fokuseret på specifikke egenskaber ved hvert barn.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen inkluderede deltagere på en venteliste. Disse familier udfyldte spørgeskemaer ved baseline og tre måneder senere (samme tidspunkter som forsøgsgruppen), men de modtog ikke intervention i denne periode. Der blev ydet intervention efterfølgende, men data efter deltagelse i programmet var ikke inkluderet i denne undersøgelse. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kort vurdering af måltidsadfærd hos børn (BAMBIC; Hendy et al. 2013).
Tidsramme: Før og efter intervention (12 uger senere)
|
Dette spørgeskema består af 11 punkter, der vurderer, på en 5-punkts Likert-skala, tre områder: begrænset variation, madvægring og forstyrrende adfærd i de sidste 6 måneder.
Højere score afspejler flere vanskeligheder.
Den begrænsede sorts underskala vurderer barnets vilje til at prøve nye fødevarer eller nye former for tilberedning eller teksturer.
Fødevarevægringsunderskalaen evaluerer problemadfærd under måltider, såsom at græde eller lukke munden tæt, når maden præsenteres.
Subskalaen for forstyrrende adfærd omfatter elementer, der vurderer aggressiv adfærd, selvskadende adfærd eller forstyrrende adfærd under måltider, såsom at skubbe eller kaste med redskaber eller mad.
|
Før og efter intervention (12 uger senere)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i forældrestressindeks, kort version (PSI-SF; Abidin 1995).
Tidsramme: Før og efter intervention (12 uger senere)
|
PSI-SF omfatter tre underskalaer, der hver omfatter 12 punkter, bedømt fra 1 til 5. Underskalaen Faderlig Nød vurderer det ubehag, forældre oplever, såsom dårlig følelse af kompetence, manglende social støtte eller depressive symptomer.
Underskalaen Forældre-Barn Dysfunktionel Interaktion evaluerer, i hvilken grad barnet opfylder de forventninger, forældre har, og den forstærkning, som barnet tilbyder sine forældre.
Underskalaen Difficult Child vurderer, i hvilken grad forældre opfatter, hvor svært det er at kontrollere deres barn, alt efter hans/hendes adfærd.
Endelig indeholder instrumentet en samlet skala-score, som udregnes ved at summere de tre underskalaers score, der spænder fra 36 til 180.
Scorer på 90 eller derover kan indikere et klinisk niveau af stress.
|
Før og efter intervention (12 uger senere)
|
|
Ændring i kvalitativt spørgeskema (ad hoc)
Tidsramme: Før og efter intervention (12 uger senere)
|
For at indsamle information om mængden af nye accepterede fødevarer og nye kategorier af fødevarer accepteret før og efter interventionen gennemførte vi interviews med forældre i begyndelsen af hver session og udfyldte et specifikt fødevarespørgeskema (ad hoc/kvalitative data). kategorier af fødevarer: mejeriprodukter (mælk, ost); æg, kød og fisk; grøntsager (grønne bønner, tomater, salat); frugt (æble, banan, mandler, jordnødder); bønner (linser, bønner) og kornprodukter (ris, brød); wienerbrød (croissanter, kager, chokolade); diverse (mayonnaise, krydret, fritter, snacks); og drikkevarer (juice, sodavand, vand).
Derudover registrerede spørgeskemaet den smag, som barnet accepterede (salt, sødt, syre eller surt) og de accepterede farver til måltider (rød, grøn, hvid).
|
Før og efter intervention (12 uger senere)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria A Mairena, PhD, Child and Adolescent Mental Health Research Group. Institut de Recerca Sant Joan de Déu. Spain
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PIC-151-17
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse
-
Sohag UniversityTilmelding efter invitationPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrutteringSkizofreni Spectrum Disorders (SSD)Tyskland
-
Corestemchemon, Inc.Ikke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald
-
Kasr El Aini HospitalRekrutteringGraviditet | Apgar score | Tourniquets | Placenta Accrete SpectrumEgypten
-
Assiut UniversityUkendtPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
Feng JinzhouIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorders
-
BiocadAktiv, ikke rekrutterendeNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersDen Russiske Føderation
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaAfsluttetNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina