- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06108583
Evaluatie van het effect van een psychologisch programma voor kinderen met een autismespectrumstoornis en voedingsproblemen
Evaluatie van de effectiviteit van een gemengd (meergezinsgroep) psychologisch interventieprogramma voor kinderen met een autismespectrumstoornis en voedingsproblemen (ASS+FD)
Voedingsproblemen komen vaak voor bij kinderen met een autismespectrumstoornis (ASS). Ons eerste doel was het ontwikkelen van TEAlimento, een gedragsprogramma voor kinderen van 3 tot 8 jaar met ASS en voedingsproblemen. De interventie combineert oudertraining in groeps- en individuele sessies, evenals groepssessies met kinderen. Ons tweede doel was om een pilotstudie uit te voeren om het effect van het programma te evalueren.
We veronderstelden een afname in voedselafwijzing en storend gedrag tijdens maaltijden en een toename in het aantal geprobeerde voedingsmiddelen, zoals gemeten door vragenlijsten. We verwachtten ook een afname van de stress bij ouders.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Voedingsproblemen komen vaak voor bij kinderen met een autismespectrumstoornis (ASS). Ons eerste doel was het ontwikkelen van TEAlimento, een gedragsprogramma voor kinderen van 3 tot 8 jaar met ASS en voedingsproblemen. Ons tweede doel was om een pilotstudie uit te voeren om het effect van het programma te evalueren.
Ontwerp We hebben een gerandomiseerde, op de wachtlijst gecontroleerde klinische studie ontworpen om het effect van ons programma te evalueren. We vergeleken de interventieconditie op twee tijdstippen: bij aanvang en drie maanden later (ons interventieprogramma bestond uit twaalf sessies met een frequentie van één sessie per week).
De initiële effectiviteitsgegevens zullen worden geëvalueerd aan de hand van de volgende specifieke indicatoren: beperkte variatie in voedsel, voedselafwijzing, storend gedrag tijdens de maaltijden en stress bij ouders. We zullen vragenlijsten afnemen om het eetgedrag en de stress van ouders voor en na de interventie te beoordelen. Daarnaast zullen we het aantal nieuwe voedingsmiddelen en voedselcategorieën kwantificeren dat na de interventie wordt geaccepteerd. We veronderstelden een afname in voedselafwijzing en storend gedrag tijdens maaltijden en een toename in het aantal geprobeerde voedingsmiddelen, zoals gemeten door vragenlijsten. We verwachtten ook een afname van de stress bij ouders.
Procedure
Na goedkeuring door de beoordelingsraad van de Onderzoeks- en Ethische Commissie van het ziekenhuis werden deelnemers gerekruteerd door psychologen en psychiaters van een multidisciplinaire eenheid voor autismespectrumstoornissen van een geestelijke gezondheidszorg voor kinderen en adolescenten, in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki uit 2000.
Instrumenten
Karakteriseringsmaatregelen Om de diagnose van een autismespectrumstoornis te bevestigen, werden klinische interviews gehouden met ouders en werd het Autism Diagnostic Observational Schedule-2 (Lord et al. 2012) aan alle deelnemers afgenomen. Om in het onderzoek te worden opgenomen, werd een score boven de ADOS-2-grens gevraagd. Intellectuele vaardigheden werden gemeten met de Weschler Preschool and Primary Scale of Intelligence IV of de Weschler Intelligence Scale for Children V (Weschler 2014), afhankelijk van de leeftijd. Het adaptieve functioneren werd gemeten met de Vineland Scale-2 (Sparrow et al. 2005). Om specifieke informatie te verkrijgen met betrekking tot de voedselgeschiedenis van het kind, werd ook een ad hoc voedselgeschiedenisrecord gevuld met ouders.
Uitkomstmaten
Om voorlopige gegevens over het effect van het programma te verkrijgen, werden voor en na de interventie verschillende instrumenten ingezet:
- Parenting Stress Index, korte versie (PSI-SF; Abidin 1995).
- Korte beoordeling van het eetgedrag bij kinderen (BAMBIC; Hendy et al. 2013).
- Kwalitatieve vragenlijst. Om informatie te verzamelen over de hoeveelheid nieuw geaccepteerd voedsel en nieuwe categorieën voedsel die vóór en na de interventie werden geaccepteerd, voerden we aan het begin van elke sessie interviews met ouders uit en vulden we een specifieke voedselvragenlijst in (ad hoc/kwalitatieve gegevens), met verschillende categorieën voedsel: zuivelproducten (melk, kaas); eieren, vlees en vis; groenten (sperziebonen, tomaten, sla); fruit (appel, banaan, amandelen, pinda's); bonen (linzen, bonen) en granen (rijst, brood); gebak (croissants, cakes, chocolade); diversen (mayonaise, pikant, beignets, snacks); en drankjes (sappen, frisdranken, water). Daarnaast registreerde de vragenlijst de smaken die het kind accepteerde (zout, zoet, zuur of zuur) en de geaccepteerde kleuren voor maaltijden (rood, groen, wit).
Procedures
Nadat ze informatie over het onderzoek hadden ontvangen, gaven de ouders een ondertekende toestemming. De deelnemers werden uitgenodigd om deel te nemen aan het TEAlimento-programma, een gedragsprogramma voor de behandeling van voedingsproblemen bij kinderen met ASS tussen 3 en 8 jaar oud. De interventie combineert oudertraining in zowel groeps- als individuele sessies, evenals groepssessies met kinderen. Ons programma omvat gedragstechnieken, zoals functionele gedragsbeoordeling, op antecedenten gebaseerde interventies, het uitroeien van storend gedrag tijdens maaltijden, positieve bekrachtiging (lof, toegang tot speelgoed of deelnemen aan favoriete activiteiten), modellering en visuele ondersteuning. Daarnaast werden ouders getraind in methoden voor het introduceren van nieuwe voedingsmiddelen, zoals het aanpassen van de bijtgrootte, de presentatie van het voedsel of de textuur van het voedsel. Ouders kregen ook informatie over aanbevolen maaltijdroutines, zoals gestructureerde tijdschema's en een rustige omgeving tijdens de maaltijden.
Het programma richt zich op oudertraining en maakt gebruik van videomodellering. Het programma bestaat uit 12 interventiesessies, verdeeld in drie fasen: functionele beoordeling (3 sessies), directe interventie (8 sessies) en afsluiting (1 sessie). Bovendien wordt deze structuur aangevuld met een eerste telefonische evaluatie en een pregroepsgroepsessie met de zorgverlener. Daarnaast wordt drie maanden na de interventie een individuele postgroepsessie met de zorgverlener gehouden.
Er worden wekelijks sessies gehouden, waarbij groepssessies (1,5 uur) worden gecombineerd met individuele sessies (1 uur). Tijdens groepssessies (sessies 1,3,4,5,7,8) volgen zorgverleners een oudertraining. De oudertraining is gericht op het aanleren van strategieën gebaseerd op de principes van gedragsinterventie, het beheersen van onvoorziene omstandigheden en specifieke technieken die verband houden met eten. Tegelijkertijd, terwijl ouders deze training krijgen, wonen kinderen een groepssessie bij in een aparte ruimte om zintuiglijke problemen aan te pakken en orale en gezichtsstimulatie te ontvangen. Kinderen werken aan sensorische verwerking, spelen met verschillende soorten sensorische elementen, proberen hun eetgedrag te normaliseren en eten verschillende soorten voedsel. Individuele sessies (sessies 2,6,9) worden uitsluitend met zorgverleners gehouden. Deze sessies zijn gericht op specifieke kenmerken en specifieke problemen van elk kind, om strategieën te individualiseren om aan de behoeften van elk kind te voldoen.
Voor dit onderzoek bestond elke groep uit 3 tot 5 deelnemers. Elke groep werd geleid door twee psychologen of door één psycholoog en een masterstudent. Het klinische team had ruime ervaring met interventies bij kinderen met ASS. Om de betrouwbaarheid van de implementatie van de interventie te garanderen, beoordeelden artsen vóór elke sessie de specifieke protocolinstructies. Aan het einde van elke sessie beoordeelden artsen het protocol opnieuw om er zeker van te zijn dat de interventie consistent werd uitgevoerd zoals bedoeld. Gelijktijdige groepssessies met kinderen werden uitgevoerd door een gespecialiseerde verpleegkundige in de geestelijke gezondheidszorg en de steun van twee masterstudenten.
Data-analyse Voor onze statistische analyses zullen we gebruik maken van het Statistisch Pakket voor de Sociale Wetenschappen (SPSS v23.0). We zullen beschrijvende analyses uitvoeren om onze steekproef te karakteriseren. Om te evalueren of er een behandelingseffect is op de voedingsproblemen, zal een 2 X 2 (tijd x behandelingsgroep) ANOVA worden uitgevoerd voor de volgende uitkomsten: beperkte variatie aan voedsel, voedselafwijzing, storend gedrag tijdens de maaltijden, aantal nieuwe voedingsmiddelen en voedselcategorieën geaccepteerd en ouderstress.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Maria A Mairena, PhD
- Telefoonnummer: (0034) 93 253 21 00
- E-mail: mariaangeles.mairena@sjd.es
Studie Contact Back-up
- Naam: Mireia González, MS
- Telefoonnummer: (0034) 93 253 21 00
- E-mail: mireia.gonzalezr@sjd.es
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Esplugues De Llobregat, Barcelona, Spanje, 08950
- Werving
- Department of Child and Adolescent Mental Health. Hospital Sant Joan de Déu
-
Contact:
- Maria A Mairena, PhD
- Telefoonnummer: (0034) 93 253 21 00
- E-mail: mariaangeles.mairena@sjd.es
-
Contact:
- Mireia González, MS
- Telefoonnummer: (0034) 93 253 21 00
- E-mail: mireia.gonzalezr@sjd.es
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijdscategorie tussen 3 en 8 jaar oud
- bevestigde diagnose van cut-off op het Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2, Lord et al., 2000)
- aanwezigheid van aanzienlijke voedingsproblemen, gedefinieerd als een of meer van de volgende problemen: aanzienlijke afwijzing van voedsel, aanzienlijk storend gedrag tijdens de maaltijden, aanzienlijke selectiviteit op basis van type, textuur en presentatie, en aanzienlijke stress voor het gezin veroorzaakt door deze voedingsproblemen.
- verworven oraal-motorische vaardigheden om voedsel te kauwen
- accepteert het eten van ten minste drie voedingsmiddelen (en maximaal twintig).
Uitsluitingscriteria:
- ernstige verstandelijke beperking (intellectueel of adaptief functioneren onder de 35 jaar)
- ernstige gedragsproblemen
- medisch risicosituatie die een intensievere interventie vereiste.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
De experimentele groep kreeg interventie met het TEAlimento-programma. De interventie combineert oudertraining in zowel groeps- als individuele sessies, evenals groepssessies met kinderen. Het programma bestaat uit 12 sessies, richt zich op oudertraining en maakt gebruik van videomodellering. Bovendien wordt er drie maanden na de interventie een individuele postgroepsessie gehouden. Er worden wekelijks sessies gehouden, waarbij groepssessies (1,5 uur) worden gecombineerd met individuele sessies (1 uur). Tijdens groepssessies wonen zorgverleners een oudertraining bij, die gericht is op het aanleren van strategieën gebaseerd op de principes van gedragsinterventie en specifieke technieken die verband houden met eten. Tegelijkertijd wonen kinderen een groepssessie bij in een aparte ruimte om zintuiglijke problemen aan te pakken en orale en gezichtsstimulatie te ontvangen. Er worden alleen individuele sessies met zorgverleners gehouden om strategieën te individualiseren om aan de behoeften van elk kind te voldoen. Elke groep bestaat uit 3 tot 5 deelnemers. |
Het programma richt zich op oudertraining.
Bovendien wordt interventie op het gebied van sensorische integratie rechtstreeks bij kinderen geïmplementeerd.
Het programma bestaat uit 12 sessies, die wekelijks worden gehouden, waarbij groepssessies (1,5 uur oudertraining en sensorische desensibilisatie van kinderen) worden gecombineerd met individuele sessies.
Groepssessies voor oudertrainingen (1,3,4,5,7,8) zijn gericht op onderwijsstrategieën gebaseerd op de principes van gedragsinterventie en specifieke technieken die verband houden met eten.
Strategieën omvatten functionele gedragsbeoordeling, op antecedenten gebaseerde interventies, het uitroeien van verstorend gedrag, positieve bekrachtiging, modellering en visuele ondersteuning.
Daarnaast werden ouders getraind in methoden voor het introduceren van nieuwe voedingsmiddelen, zoals het aanpassen van de presentatie of textuur van voedsel.
Tegelijkertijd wonen kinderen een groepssessie bij in een aparte ruimte om zintuiglijke problemen aan te pakken en orale en gezichtsstimulatie te ontvangen.
Individuele sessies (2,6,9) zijn gericht op specifieke kenmerken van elk kind.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
In de controlegroep stonden deelnemers op een wachtlijst. Deze gezinnen vulden vragenlijsten in bij aanvang en drie maanden later (dezelfde tijdstippen als de experimentele groep), maar kregen tijdens deze periode geen interventie. Er werd achteraf ingegrepen, maar gegevens na deelname aan het programma zijn niet meegenomen in dit onderzoek. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de korte beoordeling van het eetgedrag bij kinderen (BAMBIC; Hendy et al. 2013).
Tijdsspanne: Voor en na interventie (12 weken later)
|
Deze vragenlijst bestaat uit 11 items die, op een 5-punts Likert-schaal, drie gebieden evalueren: beperkte variatie, voedselweigering en verontrustend gedrag in de afgelopen zes maanden.
Hogere scores weerspiegelen meer moeilijkheden.
De subschaal met beperkte variatie beoordeelt de bereidheid van het kind om nieuw voedsel of nieuwe soorten bereidingen of texturen te proberen.
De subschaal voedselweigering evalueert probleemgedrag tijdens maaltijden, zoals huilen of zijn/haar mond stevig sluiten wanneer voedsel wordt gepresenteerd.
De subschaal verstorend gedrag omvat items die agressief gedrag, zelfbeschadigend gedrag of verstorend gedrag tijdens maaltijden beoordelen, zoals het duwen of gooien van keukengerei of voedsel.
|
Voor en na interventie (12 weken later)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de ouderschapsstressindex, korte versie (PSI-SF; Abidin 1995).
Tijdsspanne: Voor en na interventie (12 weken later)
|
De PSI-SF omvat drie subschalen van elk twaalf items, beoordeeld van 1 tot en met 5. De subschaal Paternal Distress beoordeelt het ongemak dat ouders ervaren, zoals een slecht gevoel van competentie, gebrek aan sociale steun of depressieve symptomen.
De subschaal Ouder-kind disfunctionele interactie evalueert de mate waarin het kind voldoet aan de verwachtingen die ouders hebben en de versterking die het kind aan zijn/haar ouders biedt.
De subschaal Moeilijk kind beoordeelt de mate waarin ouders ervaren hoe moeilijk het is om hun kind onder controle te houden, afhankelijk van zijn/haar gedrag.
Ten slotte bevat het instrument een totale schaalscore, die wordt berekend door de scores van de drie subschalen bij elkaar op te tellen, variërend van 36 tot 180.
Scores van 90 of hoger kunnen duiden op een klinisch stressniveau.
|
Voor en na interventie (12 weken later)
|
|
Verandering in kwalitatieve vragenlijst (ad hoc)
Tijdsspanne: Voor en na interventie (12 weken later)
|
Om informatie te verzamelen over de hoeveelheid nieuw geaccepteerd voedsel en nieuwe categorieën voedsel die vóór en na de interventie werden geaccepteerd, voerden we aan het begin van elke sessie interviews met ouders uit en vulden we een specifieke voedselvragenlijst in (ad hoc/kwalitatieve gegevens), met verschillende categorieën voedsel: zuivelproducten (melk, kaas); eieren, vlees en vis; groenten (sperziebonen, tomaten, sla); fruit (appel, banaan, amandelen, pinda's); bonen (linzen, bonen) en granen (rijst, brood); gebak (croissants, cakes, chocolade); diversen (mayonaise, pikant, beignets, snacks); en drankjes (sappen, frisdranken, water).
Daarnaast registreerde de vragenlijst de smaken die het kind accepteerde (zout, zoet, zuur of zuur) en de geaccepteerde kleuren voor maaltijden (rood, groen, wit).
|
Voor en na interventie (12 weken later)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria A Mairena, PhD, Child and Adolescent Mental Health Research Group. Institut de Recerca Sant Joan de Déu. Spain
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PIC-151-17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .