このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

デュシェンヌ型筋ジストロフィーの小児における遠隔リハビリテーションに基づく運動イメージトレーニング

2023年10月27日 更新者:Merve Bora、Hacettepe University

デュシェンヌ型筋ジストロフィー児の運動イメージスキル、運動機能、身体能力に対する遠隔リハビリテーションベースの運動イメージトレーニングの効果の調査

神経リハビリテーションの分野を検討すると、現在の理学療法とリハビリテーションのアプローチのほとんどは、神経可塑性を通じて損傷した運動神経接続を刺激する実際の動きに基づいています。 しかし、実際の運動中に、運動イメージ(動きを実際に明らかにすることなく動きを想像することと定義される)を使用すると、同様の脳領域が活性化されることが研究で示されているため、これらの研究の結果は、実際の運動と同様に、神経可塑性を通じて運動機能を改善できることを示唆しています。 特に小児集団に関する文献を調査する場合。脳性麻痺の子供に対する運動イメージトレーニングの有効性が検討され、肯定的な結果が得られました。 しかし、DMD の子供に関するそのような研究はありません。 さらに、遠隔リハビリテーションに基づく運動イメージトレーニングは非常にまれな治療法であり、さらなる研究が必要です。 したがって、この研究の目的は、遠隔リハビリテーションに基づいた運動イメージ訓練が、DMD の小児の運動イメージ能力、運動機能、身体能力に及ぼす影響を調査することです。 この研究の第二の目的は、遠隔リハビリテーションに基づいた運動イメージトレーニングが、DMDの子供の疲労や生活の質などの心理社会的要因に及ぼす影響を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究の主な目的は次のとおりです。

  1. DMDの子供の運動イメージ能力を測定し、それを健康な子供と比較するには、
  2. DMDを持つ小児の運動イメージ能力、運動機能、身体能力に対する遠隔リハビリテーションベースの運動イメージトレーニングの効果を調査すること。 この研究の第二の目的は、遠隔リハビリテーションに基づいた運動イメージトレーニングが、DMDの子供の疲労や生活の質などの心理社会的要因に及ぼす影響を調査することです。

この研究の結果得られたデータが、理学療法士が DMD 患者のリハビリテーション プログラムを準備する際の指針となることを目的としています。 文献を調べてみると、運動イメージトレーニングは脳性麻痺、腕神経叢、発達性協調運動障害など多くの小児疾患に用いられ、良い効果をもたらしていることが報告されています。 DMD の子供に対する運動イメージトレーニングの有効性を調査した研究は見つかりませんでした。 この研究では、DMDを持つ子供たちに適用される運動イメージトレーニングが運動イメージスキル、運動機能、身体能力に及ぼす影響を調査することで文献に貢献することを目的としています。

ブルック下肢機能分類に従って、我々の研究に含まれるDMDを持つ小児の機能レベルを決定した後、これらのレベルに基づいて、評価と治療介入に関与していない研究者によって層別ランダム化法が適用されます。 したがって、DMD患者は、グループ1とグループ2の2つのグループに分けられます。DMD小児に対する上記の評価は、患者の選択を行った研究者とは別の研究者によって治療前と治療後の2回行われます。そしてランダム化。 DMD の子供の教育前の運動イメージ能力を健康な子供と比較するために、健康な子供のグループは 1 回だけ評価され、このグループにはトレーニングは適用されません。

研究のグループに適用される介入は以下に要約されています。

グループ 1 (DMD の小児): 遠隔リハビリテーションに基づく理学療法プログラム + 遠隔リハビリテーションに基づく運動イメージトレーニング

グループ 2 (DMD の子供): 遠隔リハビリテーションに基づいた理学療法プログラム

健康な子供グループ: 介入は適用されません。セッションは週に 3 回、8 週間計画され、セッション時間は子供の疲労レベルと授業時間を考慮して計画されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Ankara、七面鳥、06680
        • Hacettepe University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 臨床、診断研究、分子遺伝学的研究によるDMD診断の確認、
  • ブルック下肢機能分類によると、サーキット1〜2レベル(初期)にあり、
  • 7歳から15歳の間であること、
  • 理学療法士の指示に従うことができ、修正ミニ精神テストで 27 以上のスコア (27 ~ 35 は正常な認知レベルを示します) を取得できること。
  • 自宅にコンピューターとアクティブなインターネット接続があること

除外基準:

  • 理学療法士と十分なコミュニケーションが取れず、
  • 過去6か月以内に、パフォーマンス評価や理学療法プログラムを妨げる可能性のある変形がある、下肢/上肢の怪我や手術を受けたことがある
  • DMD以外の追加の神経学的/整形外科的問題がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ1
遠隔リハビリテーションベースの理学療法プログラム + 遠隔リハビリテーションベースの運動イメージトレーニング 遠隔リハビリテーションベースの理学療法プログラム。画像ベースのリハビリテーション システムを使用して、自宅環境でボランティアと理学療法士をオンラインでつないで、8 週間、週に 3 回、40 分間のセッションを実施します。 遠隔リハビリテーションに基づく運動イメージトレーニングは、理学療法トレーニングに加えて同じ理学療法士によって治療グループにのみ 15 ~ 20 分間適用され、週に 3 回、8 週間実施されます。

運動イメージは、実際の動きは明らかにされずに、動きを頭の中で考えることと定義されます。 現在利用可能な理学療法やリハビリテーションのアプローチの多くは、神経可塑性を通じて損傷した運動神経接続を刺激するように設計されています。

実際の動きに基づいています。 研究によると、運動イメージと実際の動きの際には、同様の脳領域が活性化されることがわかっています。 同じ動きを繰り返し視覚化することで、ウェイトリフティング、ピアノの演奏、手術などの運動能力を向上させることができます。 これらの発見は、運動イメージが活動に応じてシナプス接続を強化することによって運動学習を提供することを示唆しています。

遠隔リハビリテーションの応用は、画像を活用した遠隔リハビリテーション技術の一つであるテレビ会議方式により実施されます。 遠隔リハビリテーションベースの理学療法プログラムは、無作為化と評価を行った研究者を除く、神経筋疾患の理学療法に経験のある理学療法士によってグループ1とグループ2の両方の子供に施される。
アクティブコンパレータ:グループ2

遠隔リハビリテーションをベースとした理学療法プログラム

遠隔リハビリテーションに基づいた理学療法プログラム。画像ベースのリハビリテーション システムを使用して、自宅環境でボランティアと理学療法士をオンラインでつないで、8 週間、週に 3 回、40 分間のセッションを実施します。

遠隔リハビリテーションの応用は、画像を活用した遠隔リハビリテーション技術の一つであるテレビ会議方式により実施されます。 遠隔リハビリテーションベースの理学療法プログラムは、無作為化と評価を行った研究者を除く、神経筋疾患の理学療法に経験のある理学療法士によってグループ1とグループ2の両方の子供に施される。
介入なし:健康子ども会
介入は適用されません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動感覚および視覚イメージに関するアンケート (KVIQ)-10
時間枠:8週間後のベースラインからの変化
運動感覚と視覚イメージの質問票-10 は 5 つの動作からなる 10 項目バージョンであり、各項目は同様に 1 から 5 の間で採点されます。 アンケートの合計スコアは 10 ~ 50 の間で変化します。 運動感覚および視覚イメージのサブスコアの範囲は 5 ~ 25 です。スコアが高いほど、視覚化能力が優れていることを示します。
8週間後のベースラインからの変化
児童向け動作イメージアンケート (MIQ-C)
時間枠:8週間後のベースラインからの変化
理学療法士と一緒に行うこのテストでは、子供たちは指導項目の動きを一度物理的に実行してから、その動きを 3 つの異なる視点から想像してもらいます。 これらの画像の鮮明さは、1 (非常に感じにくい) から 7 (非常に感じやすい) までのリッカート タイプのスケールを使用してスコア付けされます。
8週間後のベースラインからの変化
メンタルクロノメトリーテスト
時間枠:8週間後のベースラインからの変化

メンタルストップウォッチアプリケーションで;子どもたちは動きを作るよう求められ、その動きを想像するように求められます。 私たちの研究では、時間制限パフォーマンステスト(仰向けから立ち上がるまでの立位、10メートルの歩行、4段の登り、4段の下り)およびフォースクエアステップテスト(DKAT)のメンタルクロノメーター測定がストップウォッチを使用して行われます。 開始コマンドと同時にストップウォッチが開始され、個人はタスクの画像撮影を開始し、画像撮影が終了したことを示すとすぐにストップウォッチが停止されます。

実際の動きと想像上の動きの間の時間的コヒーレンスは、「(実際の動き - 想像上の動き)/[(実際の動き + 想像上の動き)/2] x 100」という式を使用してデルタ時間の観点から計算されます。

8週間後のベースラインからの変化
6分間の歩行テスト
時間枠:8週間後のベースラインからの変化
参加者は、25メートルの屋内コースを6分間でできるだけ早く遠くまで移動するように指示されました。
8週間後のベースラインからの変化
時間指定のパフォーマンス テスト
時間枠:8週間後のベースラインからの変化
時限機能テストには、仰向けの位置から立つのにかかる時間、10 メートル走るのにかかる時間、標準サイズの階段 4 つを昇るのにかかる時間、標準サイズの階段 4 つを降りるのにかかる時間が含まれます。
8週間後のベースラインからの変化
4 平方ステップ テスト
時間枠:8週間後のベースラインからの変化
4 マス ステップ テストは、棒で区切られて 4 つの正方形が形成され、1 から 4 までの番号が付けられた床の上で、子供に時間に合わせて 1 マス目から 4 マス目まで時計回りと反時計回りにステップするように指示することによって行われます。ストップウォッチ。 子どもが一歩を踏み出すために足を上げた瞬間から時間が始まります。 両足が再び 1 マス目に到達した時点で時間が停止します。 子供の動的バランスは、テストの完了時間を調べることによって解釈されます。 したがって、テスト時間が短いほど、動的バランスが優れていることを示します。
8週間後のベースラインからの変化
運動機能測定(MFM)
時間枠:8週間後のベースラインからの変化
この結果測定の項目は、3 つの異なるセクション (立位と移乗 (D1)、近位/軸方向 (D2)、遠位 (D3)) の合計 32 項目で機能を評価し、0 から 3 の間でスコア付けされます。いかなる動作も開始できず、開始位置を維持できません。1;移動が部分的に完了する、2;動きは遅く、明らかにぎこちなく、補償があり、3;指定された標準パターンで動作します。 0 ~ 96 のスコアがスケールから取得されます。 スコアが高いほど、運動機能が高いことを示します。
8週間後のベースラインからの変化
北極星の歩行評価
時間枠:8週間後のベースラインからの変化
NSAA を使用すると、患者の歩行は「補助なしで通常通りに行動できる = 2」、「補償を受けて行動できる = 1」、「自力で行動を実行できない = 0」という 3 段階の等級付けシステムでスコア付けされます。 17個のアイテムが含まれています。 。 合計スコアの範囲は 0 ~ 34 です。 スコアが高いほど、歩行と運動機能が良好であることを示します。
8週間後のベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PedsQL 多次元疲労スケール
時間枠:8週間後のベースラインからの変化
DMD を持つ子供の疲労は、PedsQL 多次元疲労スケールで評価されます。 この尺度は、「全身疲労」「睡眠時・休息時疲労」「認知疲労」の各項目6項目と大項目3項目の合計18項目で疲労を評価します。 幼児(5~7歳)、子供(8~12歳)、青少年(13~17歳)用の3つの異なる形式があります。 幼児のレポートでは、各項目は「常に = 0 ではない」、「時々 = 2」、「非常に = 4」とスコア付けされますが、他の形式では、各項目は 0、1、2 でスコア付けされ、回答の範囲は「」です。 「決してしない」から「ほぼ常に」まで。 3点、4点が取れる。 3 つのフォームにはすべて、子レポートと親レポートの両方があります。
8週間後のベースラインからの変化
小児QOLインベントリ-3.0 (PedsQL-3.0)-神経筋モジュール
時間枠:8週間後のベースラインからの変化
小児QOLインベントリ-3.0 (PedsQL-3.0)-神経筋 モジュール トルコ語版 PedsQL-3.0 神経筋モジュールは、DMD の子供の健康関連の生活の質を評価するために使用されます。 この尺度は 3 つのカテゴリーの下にある 25 項目で構成されます。 項目は、0 (まったく問題を引き起こさない) から 4 (常に問題を引き起こす) までのリッカート タイプのスケールでスコア付けされます。 テスト終了時のスコアは 0 ~ 100 (0 ポイント = 100、1 ポイント = 75、2 ポイント = 50、3 ポイント = 25、4 ポイント = 0) です。 PedsQL-3.0 のスコアが高い 神経筋モジュールは健康関連の生活の質の向上を示します
8週間後のベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:İpek Gürbüz, Prof, PhD、Hacettepe University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年12月15日

一次修了 (推定)

2024年10月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月27日

最初の投稿 (実際)

2023年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月27日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する