- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06109103
Training di immaginazione motoria basato sulla teleriabilitazione nei bambini affetti da distrofia muscolare di Duchenne
Studio degli effetti del training di immaginazione motoria basato sulla teleriabilitazione sulle abilità di immaginazione motoria, sulla funzione motoria e sulle prestazioni fisiche nei bambini affetti da distrofia muscolare di Duchenne
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi principali di questo studio sono;
- Per determinare la capacità di immaginazione motoria nei bambini con DMD e confrontarla con bambini sani,
- È stato studiato l'effetto dell'allenamento di immaginazione motoria basato sulla teleriabilitazione sull'abilità di immaginazione motoria, sulla funzione motoria e sulle prestazioni fisiche nei bambini con DMD. Lo scopo secondario dello studio è quello di indagare gli effetti dell'allenamento dell'immaginazione motoria basato sulla teleriabilitazione su fattori psicosociali tra cui l'affaticamento e la qualità della vita nei bambini con DMD.
L'obiettivo è che i dati ottenuti come risultato di questo studio guidino i fisioterapisti nella preparazione dei programmi di riabilitazione per i pazienti con DMD. Quando si esamina la letteratura, si riporta che l'allenamento dell'immaginazione motoria è utilizzato in molte malattie pediatriche come la paralisi cerebrale, il plesso brachiale, il disturbo della coordinazione dello sviluppo e ha effetti positivi. Non è stato trovato alcuno studio in cui sia stata indagata l’efficacia dell’allenamento dell’immaginazione motoria nei bambini con DMD. Con questo studio si mira a contribuire alla letteratura indagando gli effetti dell’allenamento dell’immaginazione motoria da applicare ai bambini con DMD sulle abilità di immaginazione motoria, sulla funzione motoria e sulle prestazioni fisiche.
Dopo aver determinato i livelli funzionali dei bambini con DMD inclusi nel nostro studio secondo la classificazione funzionale degli arti inferiori di Brooke, un ricercatore non coinvolto nella valutazione e nell'intervento terapeutico basato su questi livelli applicherà un metodo di randomizzazione stratificata. Pertanto, i pazienti con DMD saranno divisi in 2 gruppi come Gruppo 1 e Gruppo 2. Le suddette valutazioni dei bambini con DMD saranno effettuate due volte, prima e dopo il trattamento, da un ricercatore diverso dal ricercatore che ha eseguito la selezione dei pazienti. e randomizzazione. Per confrontare le capacità di immaginazione motoria pre-educativa dei bambini affetti da DMD con quelle dei bambini sani, il gruppo di bambini sani verrà valutato solo una volta e a questo gruppo non verrà applicata alcuna formazione.
Gli interventi da applicare ai gruppi oggetto dello studio sono di seguito riepilogati;
Gruppo 1 (bambini con DMD): programma di fisioterapia basato sulla teleriabilitazione + allenamento di immaginazione motoria basato sulla teleriabilitazione
Gruppo 2 (bambini con DMD): programma di fisioterapia basato sulla teleriabilitazione
Gruppo di bambini sani: non verrà applicato alcun intervento. Le sessioni saranno pianificate tre (3) volte a settimana per otto (8) settimane e gli orari delle sessioni saranno pianificati considerando i livelli di affaticamento dei bambini e l'orario scolastico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: merve bora zereyak
- Numero di telefono: 05058625335
- Email: mervebora95@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Tacchino, 06680
- Hacettepe University
-
Contatto:
- Merve Bora zereyak, PT
- Numero di telefono: 05058625335
- Email: mervebora95@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Conferma della diagnosi di DMD mediante studi clinici, diagnostici e studi di genetica molecolare,
- Secondo la classificazione funzionale degli arti inferiori di Brooke, è ai livelli del circuito 1-2 (primo periodo),
- Avere un'età compresa tra 7 e 15 anni,
- Essere in grado di rispettare le indicazioni del fisioterapista, avere un punteggio pari o superiore a 27 (tra 27 e 35 indica un livello cognitivo normale) nel Mini Mental Test modificato,
- Avere a casa un computer e una connessione internet attiva
Criteri di esclusione:
- Incapacità di comunicare adeguatamente con il fisioterapista,
- Negli ultimi 6 mesi, avere deformità che potrebbero impedire valutazioni delle prestazioni o programmi di fisioterapia, avere lesioni e/o interventi chirurgici agli arti inferiori/superiori
- Avere eventuali problemi neurologici/ortopedici aggiuntivi oltre alla DMD
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo 1
Programma di fisioterapia basato sulla teleriabilitazione + training di immaginazione motoria basato sulla teleriabilitazione Programma di fisioterapia basato sulla teleriabilitazione; Otto (8) settimane, tre (3) sessioni a settimana, 40 minuti, utilizzando un sistema di riabilitazione basato su immagini, collegando i volontari con un fisioterapista online nel loro ambiente domestico.
L'allenamento di immaginazione motoria basato sulla teleriabilitazione verrà applicato al gruppo di trattamento solo dallo stesso fisioterapista per 15-20 minuti in aggiunta all'allenamento fisioterapico, tre (3) sessioni a settimana per otto (8) settimane.
|
L'immaginazione motoria è definita come il pensiero mentale di un movimento senza che il movimento reale venga rivelato. Molti degli approcci fisioterapici e riabilitativi attualmente disponibili sono progettati per stimolare le connessioni neurali motorie danneggiate attraverso la neuroplasticità. basato su movimenti reali. Gli studi hanno dimostrato che regioni cerebrali simili vengono attivate durante le immagini motorie e il movimento reale. Visualizzando ripetutamente lo stesso movimento, le persone possono migliorare le proprie capacità motorie come sollevare pesi, suonare il pianoforte o eseguire interventi chirurgici. Questi risultati suggeriscono che l’immaginazione motoria fornisce l’apprendimento motorio rafforzando le connessioni sinaptiche a seconda dell’attività.
L'applicazione della teleriabilitazione sarà effettuata tramite il metodo della videoconferenza, una delle tecnologie di teleriabilitazione basate su immagini.
Il programma di fisioterapia basato sulla teleriabilitazione sarà somministrato sia ai bambini del Gruppo 1 che a quelli del Gruppo 2 da un fisioterapista esperto nella fisioterapia delle malattie neuromuscolari, esclusi i ricercatori che hanno eseguito la randomizzazione e le valutazioni.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo 2
Programma di fisioterapia basato sulla teleriabilitazione Programma di fisioterapia basato sulla teleriabilitazione; Otto (8) settimane, tre (3) sessioni a settimana, 40 minuti, utilizzando un sistema di riabilitazione basato su immagini, collegando i volontari con un fisioterapista online nel loro ambiente domestico. |
L'applicazione della teleriabilitazione sarà effettuata tramite il metodo della videoconferenza, una delle tecnologie di teleriabilitazione basate su immagini.
Il programma di fisioterapia basato sulla teleriabilitazione sarà somministrato sia ai bambini del Gruppo 1 che a quelli del Gruppo 2 da un fisioterapista esperto nella fisioterapia delle malattie neuromuscolari, esclusi i ricercatori che hanno eseguito la randomizzazione e le valutazioni.
|
|
Nessun intervento: Gruppo di bambini sani
Non verrà applicato alcun intervento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario cinestetico e visivo (KVIQ)-10
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
|
Il questionario cinestetico e visivo-10 è una versione da 10 item composta da 5 movimenti e a ogni item viene assegnato un punteggio compreso tra 1 e 5 nello stesso modo.
Il punteggio totale del questionario varia tra 10-50.
I sottopunteggi cinestetici e delle immagini visive vanno da 5 a 25. I punteggi più alti indicano una buona capacità di visualizzazione.
|
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
|
|
Questionario sulle immagini del movimento per bambini (MIQ-C)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
|
Durante questo test, che viene applicato con un fisioterapista, ai bambini verrà chiesto di eseguire fisicamente il movimento degli elementi indicati nelle istruzioni una volta e quindi immaginare di eseguire il movimento da 3 diverse prospettive.
La chiarezza di queste immagini verrà valutata utilizzando una scala di tipo Likert da 1 (molto difficile da sentire) a 7 (molto facile da sentire).
|
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
|
|
Test di cronometria mentale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
|
Nell'applicazione del cronometro mentale; Ai bambini verrà chiesto di fare un movimento e poi verrà chiesto di immaginare quel movimento. Nel nostro studio, le misurazioni del cronometro mentale per i test di performance cronometrati (stando da supino a in piedi, camminando per 10 metri, salendo 4 gradini, scendendo 4 gradini) e il Four Square Step Test (DKAT) saranno effettuate con un cronometro. Contemporaneamente al comando di avvio, verrà avviato il cronometro e l'individuo avvierà l'immagine dell'attività e il cronometro verrà fermato non appena indicherà di aver terminato l'immagine. La coerenza temporale tra movimento reale e movimento immaginato verrà calcolata in termini di delta tempo con la formula "(movimento reale-movimento immaginato)/[(movimento attuale + movimento immaginato)/2] x 100". |
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
|
|
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
|
ai partecipanti è stato chiesto di viaggiare il più lontano e il più velocemente possibile in sei minuti su un percorso indoor di 25 metri.
|
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
|
|
Test prestazionali a tempo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
|
I test funzionali a tempo includevano il tempo impiegato per alzarsi da una posizione supina, il tempo impiegato per correre 10 m, il tempo impiegato per salire 4 scale di dimensioni standard, il tempo impiegato per scendere 4 scale di dimensioni standard
|
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
|
|
Test dei quattro passi quadrati
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
|
Il Four Square Step Test si esegue chiedendo al bambino di fare dei passi in senso orario e antiorario dal quadrato 1 al quadrato 4 contro il tempo su un pavimento diviso da bastoncini in modo da formare 4 quadrati e numerati da 1 a 4. È un test a tempo misurato con un cronometro.
Il tempo inizia quando il bambino alza il piede per fare un passo.
Il tempo viene fermato quando entrambi i piedi raggiungono nuovamente la casella 1.
L'equilibrio dinamico del bambino viene interpretato guardando il tempo di completamento del test.
Di conseguenza, un tempo di prova più breve indica un migliore equilibrio dinamico.
|
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
|
|
Misurazione della funzione motoria (MFM)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
|
Gli item di questa misura di risultato, che valutano le funzioni in 3 diverse sezioni (posizione eretta e trasferimenti (D1), prossimale/assiale (D2) e distale (D3)) per un totale di 32 item, hanno un punteggio compreso tra 0 e 3,0; non può iniziare alcun movimento e mantenere la posizione iniziale, 1; completa parzialmente la mossa, 2; fa il movimento lentamente e visibilmente goffamente, con compensazioni, 3; esegue il movimento secondo lo schema standard specificato.
Dalla scala viene preso un punteggio compreso tra 0 e 96.
Punteggi alti indicano una funzione motoria più elevata.
|
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
|
|
Valutazione della deambulazione della Stella Polare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
|
Utilizzando la NSAA, le deambulazioni dei pazienti vengono valutate con un sistema di classificazione a 3 livelli come "agire normalmente senza assistenza=2", "farlo con compensazione=1" e "incapacità di svolgere l'attività in modo indipendente=0".
Contiene 17 articoli. .
Il punteggio totale varia da 0 a 34.
Un punteggio più alto indica una migliore deambulazione e funzione motoria.
|
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala multidimensionale della fatica PedsQL
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
|
La fatica dei bambini affetti da DMD sarà valutata con la scala multidimensionale della fatica PedsQL.
Questa scala valuta l'affaticamento con un totale di 18 voci, sei voci sotto ciascuna voce e tre voci principali come "Fatica generale", "Fatica nel sonno/riposo" e "Fatica cognitiva".
Ha tre diverse forme per bambini piccoli (5-7 anni), bambini (8-12 anni) e adolescenti (13-17 anni).
Nel report sul bambino piccolo, a ogni elemento viene assegnato un punteggio "Non sempre=0", "A volte=2" e "Molto=4", mentre in altre forme, a ogni elemento viene assegnato un punteggio 0, 1, 2, con risposte che vanno da " Mai" a "Quasi sempre".
Può ottenere 3, 4 punti.
Tutti e tre i moduli dispongono di report sia figlio che padre.
|
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
|
|
Pediatric Quality of Life Inventory-3.0 (PedsQL-3.0)-Modulo neuromuscolare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
|
L'inventario della qualità della vita pediatrica-3.0
(PedsQL-3.0)-Neuromuscolare
Modulo versione turca PedsQL-3.0
Il Modulo Neuromuscolare verrà utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute dei bambini affetti da DMD.
La scala è composta da 25 item suddivisi in 3 categorie.
Gli elementi vengono valutati su una scala di tipo Likert da 0 (non costituisce mai un problema) a 4 (presenta sempre un problema).
Il punteggio è compreso tra 0 e 100 (0 punti=100, 1 punto=75, 2 punti=50, 3 punti=25, 4 punti=0) alla fine del test.
Punteggi più alti su PedsQL-3.0
Il Modulo Neuromuscolare indica una migliore qualità della vita correlata alla salute
|
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: İpek Gürbüz, Prof, PhD, Hacettepe University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KA-22114
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Distrofia muscolare di Duchenne
-
Cairo UniversityNon ancora reclutamentoDystrophy muscolare di DucheneEgitto
-
Samsung Medical CenterIscrizione su invitoHome-Based Tele-Rehabilitation for Respiratory Function in Children With Duchenne Muscular DystrophyDystrophy muscolare di DucheneCorea del Sud
-
Virginia Commonwealth UniversityMuscular Dystrophy AssociationReclutamentoLGMD2E | LGMD2I | LGMD2A | LGMD2B | LGMD2C | LGMD1B | LGMD1C | LGMD1D | LGMD1E | LGMD1F | LGMD1G | LGMD1H | LGMD2D | LGMD2F | LGMD2G | LGMD2J | LGMD2K | LGMD2L | LGMD2M | LGMD2N | LGMD2O | LGMD2P | LGMD2Q | LGMD2S | LGMD2T | LGMD2U | LGMD2W | LGMD2X | LGMD2YStati Uniti
-
AskBio IncReclutamentoDistrofia muscolare | Distrofia muscolare dei cingoli | LGMD2I | LGMD | Distrofia muscolare dei cingoli tipo 2 | LGMD2 | FKRP | Mutazione FKRP | Proteina correlata al FukutinStati Uniti
-
Atamyo TherapeuticsAttivo, non reclutante
-
GenethonCompletatoLGMD2IDanimarca, Francia, Regno Unito
-
Nantes University HospitalAGENCE NATIONALE DE RECHERCHENon ancora reclutamentoDistrofia muscolare di Becker | Dystrophy muscolare di Duchene
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC Necker Cochin, FranceReclutamentoArtrite idiopatica giovanile (AIG)Francia
-
University College, LondonReclutamentoDistrofia endoteliale di Fuchs | Distrofia di Fuchs | Distrofia corneale | La distrofia corneale endoteliale di Fuchs degli occhi bilaterali | Dystrophy corneale FuchsRegno Unito
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAttivo, non reclutanteDistrofia muscolare dei cingoliFrancia
Prove cliniche su training di immaginazione motoria basato sulla teleriabilitazione
-
Dominican University of New YorkReclutamentoSclerosi multipla | Fatica | Cascate | Bilancia | Immagini motorieStati Uniti
-
Kessler FoundationReclutamentoIctus | Dislessia, acquisitaStati Uniti
-
Instituto Politécnico de Castelo BrancoCompletatoRitardo mentale e disabilità dello sviluppo senza condizioni organiche
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseTerminato
-
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)U.S. Army Medical Research and Development Command; U.S. Army Training and Doctrine...CompletatoDolore | Fatica | Salute, Soggettiva | Sonno | Ansia | Sintomi depressivi | Stato d'animo | Comando | Regolazione delle emozioni | Yoga | Consapevolezza | Lesione muscoloscheletrica | Operazioni militari | Coesione, socialeStati Uniti
-
Lingshu SunAttivo, non reclutante
-
University of CalgarySconosciutoLa prova dell'esercizio delle bande aerobiche e di resistenza del diabete (DARE-Bands). (DARE-Bands)Diabete di tipo 2Canada
-
Clare MaguireRehab Basel; Bildungszetrum Gesundheit Basel-StadtCompletato
-
Universidad Francisco de VitoriaHospital Beata María AnaCompletato
-
Oregon Research InstituteUniversity of Oregon; Radboud University Medical Center; University of Exeter; Flinders...CompletatoObesità | Disturbi dell'alimentazione e dell'alimentazione | IperfagiaStati Uniti