- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06109103
Duchenne 근이영양증 아동의 원격 재활 기반 운동 영상 훈련
Duchenne 근이영양증 아동의 운동 이미지 기술, 운동 기능 및 신체 성능에 대한 원격 재활 기반 운동 이미지 훈련의 효과 조사
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- DMD 아동의 운동상상 능력을 확인하고 이를 건강한 아동과 비교하기 위해,
- DMD 아동의 운동 이미지 능력, 운동 기능 및 신체 성능에 대한 원격 재활 기반 운동 이미지 훈련의 효과를 조사합니다. 이 연구의 두 번째 목표는 DMD 아동의 피로와 삶의 질을 포함한 심리사회적 요인에 대한 원격 재활 기반 운동 이미지 훈련의 효과를 조사하는 것입니다.
본 연구의 결과로 얻은 데이터는 DMD 환자를 위한 재활 프로그램을 준비하는 데 있어 물리치료사에게 지침이 될 수 있도록 하는 것이 목표입니다. 문헌을 살펴보면 운동상상훈련은 뇌성마비, 상완신경총, 발달협조장애 등 많은 소아질환에 활용되고 있으며 긍정적인 효과가 있는 것으로 보고되고 있다. DMD 아동을 대상으로 운동 이미지 훈련의 효과를 조사한 연구는 발견되지 않았습니다. 본 연구는 DMD 아동에게 적용할 운동상상 훈련이 운동상상 능력, 운동기능 및 신체수행에 미치는 효과를 규명함으로써 문헌에 기여하는 것을 목적으로 한다.
Brooke Lower Extremity Functional Classification에 따라 본 연구에 포함된 DMD 아동의 기능 수준을 결정한 후, 이러한 수준을 기반으로 한 평가 및 치료 개입에 참여하지 않은 연구자가 계층화된 무작위화 방법을 적용할 것입니다. 따라서 DMD 환자를 1군과 2군의 2군으로 나누게 된다. 위에서 언급한 DMD 소아에 대한 평가는 환자 선정을 수행한 연구자가 아닌 연구자가 치료 전후에 2회에 걸쳐 실시한다. 그리고 무작위화. DMD가 있는 어린이의 교육 전 운동 이미지 기술을 건강한 어린이와 비교하기 위해 건강한 어린이 그룹은 한 번만 평가되며 이 그룹에는 훈련이 적용되지 않습니다.
연구의 그룹에 적용될 중재는 아래에 요약되어 있습니다.
그룹 1(DMD 아동): 원격재활 기반 물리치료 프로그램 + 원격재활 기반 운동 영상 훈련
그룹 2(DMD 아동): 원격 재활 기반 물리치료 프로그램
건강한 아동그룹 : 어떠한 개입도 하지 않습니다. 세션은 주 3회, 8주 동안 계획되며, 세션 시간은 어린이의 피로도와 수업 시간을 고려하여 계획됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: merve bora zereyak
- 전화번호: 05058625335
- 이메일: mervebora95@gmail.com
연구 장소
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Ankara, 칠면조, 06680
- Hacettepe University
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연락하다:
- Merve Bora zereyak, PT
- 전화번호: 05058625335
- 이메일: mervebora95@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임상, 진단 연구 및 분자유전학 연구를 통한 DMD 진단 확인,
- Brooke Lower Extremity Functional Classification에 따르면 Circuit 1-2 수준(초기)에 있으며,
- 7~15세 사이에 해당하는 경우,
- 물리치료사의 지시에 순응할 수 있고, 수정간소정신검사에서 27점 이상(27~35점은 정상적인 인지 수준)을 획득해야 하며,
- 집에 컴퓨터가 있고 인터넷에 연결되어 있음
제외 기준:
- 물리치료사와 원활한 의사소통이 불가능하고,
- 최근 6개월 이내에 수행평가나 물리치료 프로그램에 지장을 줄 수 있는 기형이 있거나, 하지/상지에 부상 및/또는 수술을 받은 적이 있는 경우
- DMD 이외의 추가적인 신경학적/정형외과적 문제가 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
원격재활 기반 물리치료 프로그램 + 원격재활 기반 운동영상 훈련 원격재활 기반 물리치료 프로그램; 8주, 주당 3회 세션, 40분, 이미지 기반 재활 시스템을 사용하고 가정 환경에서 온라인으로 자원봉사자와 물리치료사를 연결합니다.
원격재활 기반 운동영상 훈련은 물리치료 훈련 외에 동일한 물리치료사가 15~20분 동안 치료군에만 적용하며, 8주 동안 주당 3회의 세션이 적용됩니다.
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운동 이미지는 실제 움직임이 드러나지 않은 상태에서 움직임에 대한 정신적 사고로 정의됩니다. 현재 이용 가능한 많은 물리치료 및 재활 접근법은 신경가소성을 통해 손상된 운동 신경 연결을 자극하도록 설계되었습니다. 실제 움직임을 기반으로 합니다. 연구에 따르면 운동 이미지와 실제 움직임 중에 유사한 뇌 영역이 활성화되는 것으로 나타났습니다. 동일한 동작을 반복적으로 시각화함으로써 사람들은 역기 들기, 피아노 연주, 수술 수행과 같은 운동 활동 기술을 향상시킬 수 있습니다. 이러한 발견은 운동 이미지가 활동에 따라 시냅스 연결을 강화함으로써 운동 학습을 제공한다는 것을 시사합니다.
원격재활 적용은 영상기반 원격재활 기술 중 하나인 화상회의 방식으로 진행된다.
원격재활 기반 물리치료 프로그램은 무작위 배정 및 평가를 수행한 연구자를 제외하고 신경근육질환 물리치료 경험이 있는 물리치료사가 그룹 1과 그룹 2 아동 모두에게 실시하게 됩니다.
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활성 비교기: 그룹 2
원격재활 기반 물리치료 프로그램 원격재활 기반 물리치료 프로그램; 8주, 주당 3회 세션, 40분, 이미지 기반 재활 시스템을 사용하고 가정 환경에서 온라인으로 자원봉사자와 물리치료사를 연결합니다. |
원격재활 적용은 영상기반 원격재활 기술 중 하나인 화상회의 방식으로 진행된다.
원격재활 기반 물리치료 프로그램은 무작위 배정 및 평가를 수행한 연구자를 제외하고 신경근육질환 물리치료 경험이 있는 물리치료사가 그룹 1과 그룹 2 아동 모두에게 실시하게 됩니다.
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간섭 없음: 건강한 어린이 그룹
개입이 적용되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동감각 및 시각적 이미지 설문지(KVIQ)-10
기간: 8주차 기준치에서 변경
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운동감각 및 시각적 이미지 설문지-10은 5개 동작으로 구성된 10개 항목 버전이며, 각 항목은 동일한 방식으로 1~5점 사이의 점수를 매깁니다.
설문지의 총점은 10~50점 사이입니다.
운동 감각 및 시각적 이미지 하위 점수 범위는 5~25입니다. 점수가 높을수록 시각화 능력이 우수함을 나타냅니다.
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8주차 기준치에서 변경
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어린이를 위한 움직임 이미지 설문지(MIQ-C)
기간: 8주차 기준치에서 변경
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물리치료사가 적용되는 이 테스트에서 어린이는 지침에 있는 항목의 동작을 한 번 물리적으로 수행한 다음 3가지 다른 관점에서 동작을 수행하고 있다고 상상하게 됩니다.
이러한 이미지의 명확성은 1(매우 느끼기 어려움)부터 7(매우 느끼기 쉬움)까지의 Likert 유형 척도를 사용하여 점수가 매겨집니다.
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8주차 기준치에서 변경
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정신 크로노메트리 테스트
기간: 8주차 기준치에서 변경
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정신 스톱워치 애플리케이션에서; 아이들에게 동작을 하도록 요청한 다음 그 동작을 상상해 보라고 요청합니다. 우리의 연구에서는 시간이 지정된 성능 테스트(누워서 일어서기, 10미터 걷기, 4계단 오르기, 4계단 내리기) 및 4제곱단계 테스트(DKAT)에 대한 정신 크로노미터 측정이 스톱워치를 사용하여 수행됩니다. 시작 명령과 동시에 스톱워치가 시작되고 개인은 작업 이미지를 시작하며 이미지가 완료되었음을 나타내는 즉시 스톱워치가 중지됩니다. 실제 모션과 상상 모션 사이의 시간적 일관성은 "(실제 모션-상상 모션)/[(실제 모션 + 상상 모션)/2] x 100" 공식을 사용하여 델타 시간으로 계산됩니다. |
8주차 기준치에서 변경
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6분 걷기 테스트
기간: 8주차 기준치에서 변경
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참가자들은 25m 실내 코스를 6분 안에 최대한 멀리, 가장 빠르게 이동하라는 지시를 받았습니다.
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8주차 기준치에서 변경
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시간 제한 성능 테스트
기간: 8주차 기준치에서 변경
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시간 제한 기능 테스트에는 누운 자세에서 일어서는 데 걸린 시간, 10m를 달리는 데 걸린 시간, 표준 크기 계단 4개를 오르는 데 걸린 시간, 표준 크기 계단 4개를 내려가는 데 걸린 시간이 포함되었습니다.
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8주차 기준치에서 변경
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4제곱 단계 테스트
기간: 8주차 기준치에서 변경
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4제곱 단계 테스트는 막대기로 나누어 4개의 사각형을 형성하고 1부터 4까지 번호가 매겨진 바닥에서 시간에 맞춰 1번 사각형에서 4번 사각형까지 시계 방향과 시계 반대 방향으로 어린이가 걷도록 하여 수행됩니다. 스톱워치.
아이가 발을 들어 한 걸음 내딛는 순간부터 시간은 시작됩니다.
두 발이 다시 1번 사각형에 도달하면 시간이 멈춥니다.
시험이 끝나는 시간을 보면 아이의 역동적인 균형이 해석된다.
따라서 테스트 시간이 짧을수록 동적 균형이 더 좋아집니다.
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8주차 기준치에서 변경
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운동 기능 측정(MFM)
기간: 8주차 기준치에서 변경
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총 32개 항목의 3가지 다른 섹션(서 있는 위치 및 이동(D1), 근위/축(D2) 및 원위(D3))의 기능을 평가하는 이 결과 측정의 항목은 0에서 3 사이의 점수로 매겨집니다. 0; 어떤 움직임도 시작할 수 없고 시작 위치를 유지할 수 없습니다. 1; 부분적으로 이동을 완료합니다. 2; 보상을 통해 느리고 눈에 띄게 서투르게 움직임을 만듭니다. 3; 지정된 표준 패턴으로 움직임을 만듭니다.
0-96 사이의 점수가 척도에서 가져옵니다.
높은 점수는 더 높은 운동 기능을 나타냅니다.
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8주차 기준치에서 변경
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북극성 보행 평가
기간: 8주차 기준치에서 변경
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NSAA를 사용하여 환자의 보행은 "도움 없이 정상적으로 행동=2", "보상을 통해 수행=1", "독립적으로 활동을 수행할 수 없음=0"이라는 3단계 등급 시스템으로 점수가 매겨집니다.
17개의 항목이 포함되어 있습니다. .
총점의 범위는 0~34입니다.
점수가 높을수록 보행 및 운동 기능이 더 좋다는 것을 의미합니다.
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8주차 기준치에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PedsQL 다차원 피로 척도
기간: 8주차 기준치에서 변경
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DMD가 있는 어린이의 피로는 PedsQL 다차원 피로 척도로 평가됩니다.
이 척도는 "일반 피로", "수면/휴식 중 피로", "인지 피로"의 3개 주요 제목과 각 제목 아래 6개 항목 총 18개 항목으로 피로를 평가합니다.
어린이(5~7세), 어린이(8~12세), 청소년(13~17세)을 위한 세 가지 형태로 제공됩니다.
유아 보고서에서는 각 항목이 "항상 그런 것은 아니다=0", "가끔=2", "매우 그렇다=4"로 점수가 매겨지며, 다른 형식에서는 각 항목이 0, 1, 2로 점수가 매겨지며 응답 범위는 " 전혀"에서 "거의 항상"으로 변경됩니다.
3, 4점을 얻을 수 있습니다.
세 가지 양식 모두 하위 보고서와 상위 보고서가 모두 있습니다.
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8주차 기준치에서 변경
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소아 삶의 질 목록-3.0(PedsQL-3.0) - 신경근 모듈
기간: 8주차 기준치에서 변경
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소아 삶의 질 목록-3.0
(PedsQL-3.0)-신경근
모듈 터키어 버전 PedsQL-3.0
신경근 모듈은 DMD 아동의 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
척도는 3개 범주, 25개 항목으로 구성된다.
항목은 0(결코 문제가 되지 않음)부터 4(항상 문제가 있음)까지 Likert 유형 척도로 점수가 매겨집니다.
점수는 테스트 종료 시 0~100점(0점=100, 1점=75, 2점=50, 3점=25, 4점=0)입니다.
PedsQL-3.0에서 더 높은 점수
신경근 모듈은 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
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8주차 기준치에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: İpek Gürbüz, Prof, PhD, Hacettepe University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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기타 연구 ID 번호
- KA-22114
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