- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06109103
Telerehabiliteringsbasert motorbildeopplæring hos barn med Duchenne muskeldystrofi
Undersøkelse av effektene av telerehabiliteringsbasert motorbildeopplæring på motoriske ferdigheter, motorisk funksjon og fysisk ytelse hos barn med Duchenne muskeldystrofi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedmålene med denne studien er;
- For å bestemme motorisk bildeevne hos barn med DMD og sammenligne den med friske barn,
- Å undersøke effekten av telerehabiliteringsbasert motorisk bildeopplæring på motorisk bildeevne, motorisk funksjon og fysisk ytelse hos barn med DMD. Det sekundære målet med studien er å undersøke effekten av telerehabiliteringsbasert motorisk bildeopplæring på psykososiale faktorer inkludert tretthet og livskvalitet hos barn med DMD.
Det er sikte på at data innhentet som et resultat av denne studien skal veilede fysioterapeuter mens de utarbeider rehabiliteringsprogrammer for DMD-pasienter. Når litteraturen undersøkes, rapporteres det at motorisk bildeopplæring brukes ved mange pediatriske sykdommer som cerebral parese, plexus brachialis, utviklingskoordinasjonsforstyrrelse og har positive effekter. Det ble ikke funnet noen studie hvor effektiviteten av motorisk bildeopplæring ble undersøkt hos barn med DMD. Med denne studien er det sikte på å bidra til litteraturen ved å undersøke effekten av motorisk bildetrening som skal brukes til barn med DMD på motoriske ferdigheter, motorisk funksjon og fysisk ytelse.
Etter å ha bestemt funksjonsnivåene til barna med DMD inkludert i vår studie i henhold til Brooke Lower Extremity Functional Classification, vil en stratifisert randomiseringsmetode bli brukt av en forsker som ikke var involvert i evalueringen og behandlingsintervensjonen basert på disse nivåene. Pasienter med DMD vil således bli delt inn i 2 grupper som gruppe 1 og gruppe 2. Ovennevnte evalueringer av barn med DMD vil bli gjort to ganger, før og etter behandlingen, av en annen forsker enn den som har utført pasientutvalget og randomisering. For å sammenligne de motoriske ferdighetene til barn med DMD med friske barn, vil gruppen av friske barn kun bli evaluert én gang og ingen opplæring vil bli brukt på denne gruppen.
Intervensjonene som skal brukes på gruppene i studien er oppsummert nedenfor;
Gruppe 1 (barn med DMD): Telerehabiliteringsbasert fysioterapiprogram + telerehabiliteringsbasert motorisk bildeopplæring
Gruppe 2 (barn med DMD): Telerehabiliteringsbasert fysioterapiprogram
Frisk barnegruppe: Ingen intervensjon vil bli brukt Økter vil bli planlagt tre (3) ganger i uken i åtte (8) uker, og økttider vil bli planlagt ved å ta hensyn til tretthetsnivået til barna og skoletiden.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: merve bora zereyak
- Telefonnummer: 05058625335
- E-post: mervebora95@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06680
- Hacettepe University
-
Ta kontakt med:
- Merve Bora zereyak, PT
- Telefonnummer: 05058625335
- E-post: mervebora95@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftelse av DMD-diagnose ved kliniske, diagnostiske studier og molekylærgenetiske studier,
- I følge Brooke Lower Extremity Functional Classification er det på krets 1-2 nivåer (tidlig periode),
- For å være mellom 7-15 år,
- For å kunne følge fysioterapeutens anvisninger, ha en skår på 27 og over (mellom 27 og 35 indikerer normalt kognitivt nivå) i Modifisert Mini Mental Test,
- Å ha en datamaskin og en aktiv internettforbindelse hjemme
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å kommunisere tilstrekkelig med fysioterapeuten,
- I løpet av de siste 6 månedene, å ha deformiteter som kan forhindre ytelsesevalueringer eller fysioterapiprogram, ha skader og/eller kirurgi i nedre/øvre ekstremiteter
- Har andre nevrologiske/ortopediske problemer enn DMD
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppe 1
Telerehabiliteringsbasert fysioterapiprogram + telerehabiliteringsbasert motorisk treningsopplæring Telerehabiliteringsbasert fysioterapiprogram; Åtte (8) uker, tre (3) økter per uke, 40 minutter, ved hjelp av et bildebasert rehabiliteringssystem, ved å koble frivillige med en fysioterapeut online i hjemmemiljøet deres.
Telerehabiliteringsbasert motorisk bildeopplæring vil kun bli brukt til behandlingsgruppen av samme fysioterapeut i 15-20 minutter i tillegg til fysioterapitreningen, tre (3) økter per uke i åtte (8) uker.
|
Motoriske bilder er definert som den mentale tenkningen til en bevegelse uten at faktisk bevegelse blir avslørt. Mange av de tilgjengelige fysioterapi- og rehabiliteringsmetodene er designet for å stimulere skadede motoriske nevrale forbindelser gjennom nevroplastisitet. basert på ekte bevegelser. Studier har vist at lignende hjerneområder aktiveres under motoriske bilder og reell bevegelse. Ved gjentatte ganger å visualisere den samme bevegelsen, kan folk forbedre sine motoriske ferdigheter som å løfte vekter, spille piano eller utføre kirurgi. Disse funnene tyder på at motoriske bilder gir motorisk læring ved å styrke synaptiske forbindelser avhengig av aktivitet.
Telerehabiliteringsapplikasjonen vil bli utført ved videokonferansemetoden, en av de bildebaserte telerehabiliteringsteknologiene.
Det telerehabiliteringsbaserte fysioterapiprogrammet vil bli administrert til både gruppe 1 og gruppe 2 barn av en fysioterapeut med erfaring i fysioterapi av nevromuskulære sykdommer, unntatt forskerne som utførte randomiseringen og evalueringene.
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
Telerehabiliteringsbasert fysioterapiprogram Telerehabiliteringsbasert fysioterapiprogram; Åtte (8) uker, tre (3) økter per uke, 40 minutter, ved hjelp av et bildebasert rehabiliteringssystem, ved å koble frivillige med en fysioterapeut online i hjemmemiljøet deres. |
Telerehabiliteringsapplikasjonen vil bli utført ved videokonferansemetoden, en av de bildebaserte telerehabiliteringsteknologiene.
Det telerehabiliteringsbaserte fysioterapiprogrammet vil bli administrert til både gruppe 1 og gruppe 2 barn av en fysioterapeut med erfaring i fysioterapi av nevromuskulære sykdommer, unntatt forskerne som utførte randomiseringen og evalueringene.
|
Ingen inngripen: Frisk barnegruppe
Ingen inngrep vil bli iverksatt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire (KVIQ)-10
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
|
Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire-10 er en versjon med 10 elementer som består av 5 bevegelser, og hvert element får en poengsum mellom 1 og 5 på samme måte.
Totalpoengsummen på spørreskjemaet varierer mellom 10-50.
Underskårene for kinestetiske og visuelle bilder varierer fra 5 til 25. Høye skårer indikerer god visualiseringsevne.
|
Endring fra baseline ved 8 uker
|
Movement Imagery Questionnaire for Children (MIQ-C)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
|
Under denne testen, som påføres med en fysioterapeut, vil barn bli bedt om å utføre bevegelsen i elementene i instruksjonen en gang, og deretter forestille seg at de gjør bevegelsen fra 3 forskjellige perspektiver.
Klarheten til disse bildene vil bli vurdert ved å bruke en Likert-skala fra 1 (svært vanskelig å føle) til 7 (veldig lett å føle).
|
Endring fra baseline ved 8 uker
|
Mental kronometri test
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
|
I den mentale stoppeklokkeapplikasjonen; Barn vil bli bedt om å gjøre en bevegelse og deretter bli bedt om å forestille seg den bevegelsen. I vår studie vil mentale kronometermålinger for tidsbestemte ytelsestester (stå fra liggende til å stå opp, gå 10 meter, klatre 4 trinn, gå ned 4 trinn) og Four Square Step Test (DKAT) gjøres med en stoppeklokke. Samtidig med startkommandoen vil stoppeklokken startes, og den enkelte vil starte bildet av oppgaven og stoppeklokken stoppes så snart han/hun indikerer at han/hun er ferdig med bildet. Den tidsmessige koherensen mellom reell og forestilt bevegelse vil bli beregnet i form av deltatid med formelen "(virkelig bevegelse-innbilt bevegelse)/[(faktisk bevegelse + innbilt bevegelse)/2] x 100". |
Endring fra baseline ved 8 uker
|
6 minutters gangprøve
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
|
deltakerne ble bedt om å reise så langt og så fort som mulig på seks minutter på 25 meter innendørs bane.
|
Endring fra baseline ved 8 uker
|
Tidsbestemt ytelsestester
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
|
Tidsinnstilte funksjonstester inkluderte tiden det tok å stå fra liggende stilling, tiden det tok å løpe 10 m, tiden det tok å gå opp 4 trapper i standardstørrelse, tiden det tok å gå ned 4 trapper i standardstørrelse.
|
Endring fra baseline ved 8 uker
|
Fire kvadrattrinns test
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
|
Four Square Step Test utføres ved å be barnet gå med klokken og mot klokken fra rute 1 til rute 4 mot tiden på en etasje som er delt med pinner for å danne 4 ruter og nummerert fra 1 til 4. Det er en tidsbestemt test målt med en stoppeklokke.
Tiden starter når barnet løfter foten for å ta et skritt.
Tiden stoppes når begge føttene når rute 1 igjen.
Den dynamiske balansen til barnet tolkes ved å se på gjennomføringstidspunktet for testen.
Følgelig indikerer kortere testtid bedre dynamisk balanse.
|
Endring fra baseline ved 8 uker
|
Motorfunksjonsmåling (MFM)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
|
Elementene i dette utfallsmålet, som evaluerer funksjoner i 3 forskjellige seksjoner (stående og forflytninger (D1), proksimalt/aksialt (D2) og distalt (D3)) i totalt 32 elementer, skåres mellom 0 og 3. 0; kan ikke sette i gang noen bevegelse og opprettholde startposisjonen, 1; fullfører delvis trekket, 2; gjør bevegelse sakte og synlig klønete, med kompensasjoner, 3; gjør bevegelsen i det angitte standardmønsteret.
En poengsum mellom 0-96 er hentet fra skalaen.
Høye skårer indikerer høyere motorisk funksjon.
|
Endring fra baseline ved 8 uker
|
North Star Ambulation Assessment
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
|
Ved å bruke NSAA blir pasientenes ambulasjoner skåret med et 3-nivå graderingssystem som "opptrer normalt uten assistanse=2", "gjør det med kompensasjon=1" og "manglende evne til å utføre aktiviteten uavhengig=0".
Den inneholder 17 artikler. .
Den totale poengsummen varierer mellom 0-34.
En høyere score indikerer bedre ambulasjon og motorisk funksjon.
|
Endring fra baseline ved 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PedsQL Multidimensjonal Fatigue Scale
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
|
Trettheten til barn med DMD vil bli vurdert med PedsQL Multidimensional Fatigue Scale.
Denne skalaen vurderer fatigue med totalt 18 elementer, seks elementer under hver overskrift og tre hovedoverskrifter som "Generell tretthet", "Tretthet i søvn/hvile" og "Kognitiv tretthet".
Den har tre forskjellige former for små barn (5-7 år), barn (8-12 år) og ungdom (13-17 år).
I småbarnsrapporten får hvert element poengsummen "Ikke alltid=0", "Noen ganger=2" og "Veldig=4", mens i andre former får hvert element poengsummen 0, 1, 2, med svar fra " Aldri" til "Nesten alltid".
Den kan få 3, 4 poeng.
Alle tre skjemaene har både barne- og foreldrerapporter.
|
Endring fra baseline ved 8 uker
|
Pediatrisk livskvalitetsinventar-3.0 (PedsQL-3.0)-nevromuskulær modul
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
|
The Pediatric Quality of Life Inventory-3.0
(PedsQL-3.0)-Nevromuskulær
Modul tyrkisk versjon PedsQL-3.0
Nevromuskulær modul vil bli brukt til å evaluere helserelatert livskvalitet til barn med DMD.
Skalaen består av 25 elementer under 3 kategorier.
Elementer scores på en Likert-skala fra 0 (utgjør aldri et problem) til 4 (utgjør alltid et problem).
Poengsummen er mellom 0-100 (0 poeng=100, 1 poeng=75, 2 poeng=50, 3 poeng=25, 4 poeng=0) ved slutten av testen.
Høyere poengsum på PedsQL-3.0
Nevromuskulær modul indikerer bedre helserelatert livskvalitet
|
Endring fra baseline ved 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: İpek Gürbüz, Prof, PhD, Hacettepe University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KA-22114
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Duchenne muskeldystrofi
-
PYC TherapeuticsRekrutteringRetinitis Pigmentosa | Øyesykdommer, arvelig | Netthinnedystrofier | Netthinnedystrofistang | Retinal Dystrophy Rod ProgressiveForente stater, Australia
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryRekrutteringKart Dot Fingerprint DystrophyØsterrike
-
Stichting Achmea Slachtoffer en SamenlevingFullførtRSD (Reflex Sympathetic Dystrophy) | Algodystrofi | CRPS Type INederland
-
Healeon Medical IncTilbaketrukketFibromyalgi | RSD (Reflex Sympathetic Dystrophy) | CRPS - komplekst regionalt smertesyndrom type IForente stater, Honduras
Kliniske studier på telerehabiliteringsbasert motorisk opplæring
-
Universiti Tunku Abdul RahmanFullført
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeRekruttering
-
University of ValenciaFullført
-
Istanbul UniversityFullført
-
Mälardalen UniversityDanderyd HospitalRekruttering
-
St. Ambrose UniversityFullført
-
Medical Research CouncilUkjentSelvskadende oppførselStorbritannia
-
Inonu UniversityRekruttering
-
Yale UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Rekruttering
-
Nuray AlacaRekrutteringSkulderimpingementsyndrom | SkuldersmerteTyrkia