Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telerehabiliteringsbasert motorbildeopplæring hos barn med Duchenne muskeldystrofi

27. oktober 2023 oppdatert av: Merve Bora, Hacettepe University

Undersøkelse av effektene av telerehabiliteringsbasert motorbildeopplæring på motoriske ferdigheter, motorisk funksjon og fysisk ytelse hos barn med Duchenne muskeldystrofi

Når feltet nevrorehabilitering undersøkes, er de fleste av dagens fysioterapi- og rehabiliteringstilnærminger basert på reelle bevegelser for å stimulere skadede motoriske nevrale forbindelser gjennom nevroplastisitet. Men siden studier har vist at lignende hjerneregioner aktiveres under ekte bevegelse med motoriske bilder, som er definert som å forestille seg bevegelse uten å faktisk avsløre bevegelsen, tyder funnene av disse studiene på at motoriske funksjoner kan forbedres gjennom nevroplastisitet, akkurat som ekte bevegelse . Når litteraturen spesielt i den pediatriske befolkningen undersøkes; Effektiviteten av motorisk bildeopplæring med barn med cerebral parese ble undersøkt og positive resultater ble funnet. Det finnes imidlertid ingen slike studier på barn med DMD. I tillegg er telerehabiliteringsbasert motorisk bildeopplæring en svært sjelden behandlingsmodalitet som krever videre forskning. Derfor er målet med studien å undersøke effekten av telerehabiliteringsbasert motorisk bildeopplæring på motorisk bildeevne, motorisk funksjon og fysisk ytelse hos barn med DMD. Det sekundære målet med studien er å undersøke effekten av telerehabiliteringsbasert motorisk bildeopplæring på psykososiale faktorer inkludert tretthet og livskvalitet hos barn med DMD.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hovedmålene med denne studien er;

  1. For å bestemme motorisk bildeevne hos barn med DMD og sammenligne den med friske barn,
  2. Å undersøke effekten av telerehabiliteringsbasert motorisk bildeopplæring på motorisk bildeevne, motorisk funksjon og fysisk ytelse hos barn med DMD. Det sekundære målet med studien er å undersøke effekten av telerehabiliteringsbasert motorisk bildeopplæring på psykososiale faktorer inkludert tretthet og livskvalitet hos barn med DMD.

Det er sikte på at data innhentet som et resultat av denne studien skal veilede fysioterapeuter mens de utarbeider rehabiliteringsprogrammer for DMD-pasienter. Når litteraturen undersøkes, rapporteres det at motorisk bildeopplæring brukes ved mange pediatriske sykdommer som cerebral parese, plexus brachialis, utviklingskoordinasjonsforstyrrelse og har positive effekter. Det ble ikke funnet noen studie hvor effektiviteten av motorisk bildeopplæring ble undersøkt hos barn med DMD. Med denne studien er det sikte på å bidra til litteraturen ved å undersøke effekten av motorisk bildetrening som skal brukes til barn med DMD på motoriske ferdigheter, motorisk funksjon og fysisk ytelse.

Etter å ha bestemt funksjonsnivåene til barna med DMD inkludert i vår studie i henhold til Brooke Lower Extremity Functional Classification, vil en stratifisert randomiseringsmetode bli brukt av en forsker som ikke var involvert i evalueringen og behandlingsintervensjonen basert på disse nivåene. Pasienter med DMD vil således bli delt inn i 2 grupper som gruppe 1 og gruppe 2. Ovennevnte evalueringer av barn med DMD vil bli gjort to ganger, før og etter behandlingen, av en annen forsker enn den som har utført pasientutvalget og randomisering. For å sammenligne de motoriske ferdighetene til barn med DMD med friske barn, vil gruppen av friske barn kun bli evaluert én gang og ingen opplæring vil bli brukt på denne gruppen.

Intervensjonene som skal brukes på gruppene i studien er oppsummert nedenfor;

Gruppe 1 (barn med DMD): Telerehabiliteringsbasert fysioterapiprogram + telerehabiliteringsbasert motorisk bildeopplæring

Gruppe 2 (barn med DMD): Telerehabiliteringsbasert fysioterapiprogram

Frisk barnegruppe: Ingen intervensjon vil bli brukt Økter vil bli planlagt tre (3) ganger i uken i åtte (8) uker, og økttider vil bli planlagt ved å ta hensyn til tretthetsnivået til barna og skoletiden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Ankara, Tyrkia, 06680
        • Hacettepe University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftelse av DMD-diagnose ved kliniske, diagnostiske studier og molekylærgenetiske studier,
  • I følge Brooke Lower Extremity Functional Classification er det på krets 1-2 nivåer (tidlig periode),
  • For å være mellom 7-15 år,
  • For å kunne følge fysioterapeutens anvisninger, ha en skår på 27 og over (mellom 27 og 35 indikerer normalt kognitivt nivå) i Modifisert Mini Mental Test,
  • Å ha en datamaskin og en aktiv internettforbindelse hjemme

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å kommunisere tilstrekkelig med fysioterapeuten,
  • I løpet av de siste 6 månedene, å ha deformiteter som kan forhindre ytelsesevalueringer eller fysioterapiprogram, ha skader og/eller kirurgi i nedre/øvre ekstremiteter
  • Har andre nevrologiske/ortopediske problemer enn DMD

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
Telerehabiliteringsbasert fysioterapiprogram + telerehabiliteringsbasert motorisk treningsopplæring Telerehabiliteringsbasert fysioterapiprogram; Åtte (8) uker, tre (3) økter per uke, 40 minutter, ved hjelp av et bildebasert rehabiliteringssystem, ved å koble frivillige med en fysioterapeut online i hjemmemiljøet deres. Telerehabiliteringsbasert motorisk bildeopplæring vil kun bli brukt til behandlingsgruppen av samme fysioterapeut i 15-20 minutter i tillegg til fysioterapitreningen, tre (3) økter per uke i åtte (8) uker.

Motoriske bilder er definert som den mentale tenkningen til en bevegelse uten at faktisk bevegelse blir avslørt. Mange av de tilgjengelige fysioterapi- og rehabiliteringsmetodene er designet for å stimulere skadede motoriske nevrale forbindelser gjennom nevroplastisitet.

basert på ekte bevegelser. Studier har vist at lignende hjerneområder aktiveres under motoriske bilder og reell bevegelse. Ved gjentatte ganger å visualisere den samme bevegelsen, kan folk forbedre sine motoriske ferdigheter som å løfte vekter, spille piano eller utføre kirurgi. Disse funnene tyder på at motoriske bilder gir motorisk læring ved å styrke synaptiske forbindelser avhengig av aktivitet.

Telerehabiliteringsapplikasjonen vil bli utført ved videokonferansemetoden, en av de bildebaserte telerehabiliteringsteknologiene. Det telerehabiliteringsbaserte fysioterapiprogrammet vil bli administrert til både gruppe 1 og gruppe 2 barn av en fysioterapeut med erfaring i fysioterapi av nevromuskulære sykdommer, unntatt forskerne som utførte randomiseringen og evalueringene.
Aktiv komparator: Gruppe 2

Telerehabiliteringsbasert fysioterapiprogram

Telerehabiliteringsbasert fysioterapiprogram; Åtte (8) uker, tre (3) økter per uke, 40 minutter, ved hjelp av et bildebasert rehabiliteringssystem, ved å koble frivillige med en fysioterapeut online i hjemmemiljøet deres.

Telerehabiliteringsapplikasjonen vil bli utført ved videokonferansemetoden, en av de bildebaserte telerehabiliteringsteknologiene. Det telerehabiliteringsbaserte fysioterapiprogrammet vil bli administrert til både gruppe 1 og gruppe 2 barn av en fysioterapeut med erfaring i fysioterapi av nevromuskulære sykdommer, unntatt forskerne som utførte randomiseringen og evalueringene.
Ingen inngripen: Frisk barnegruppe
Ingen inngrep vil bli iverksatt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire (KVIQ)-10
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire-10 er en versjon med 10 elementer som består av 5 bevegelser, og hvert element får en poengsum mellom 1 og 5 på samme måte. Totalpoengsummen på spørreskjemaet varierer mellom 10-50. Underskårene for kinestetiske og visuelle bilder varierer fra 5 til 25. Høye skårer indikerer god visualiseringsevne.
Endring fra baseline ved 8 uker
Movement Imagery Questionnaire for Children (MIQ-C)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
Under denne testen, som påføres med en fysioterapeut, vil barn bli bedt om å utføre bevegelsen i elementene i instruksjonen en gang, og deretter forestille seg at de gjør bevegelsen fra 3 forskjellige perspektiver. Klarheten til disse bildene vil bli vurdert ved å bruke en Likert-skala fra 1 (svært vanskelig å føle) til 7 (veldig lett å føle).
Endring fra baseline ved 8 uker
Mental kronometri test
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker

I den mentale stoppeklokkeapplikasjonen; Barn vil bli bedt om å gjøre en bevegelse og deretter bli bedt om å forestille seg den bevegelsen. I vår studie vil mentale kronometermålinger for tidsbestemte ytelsestester (stå fra liggende til å stå opp, gå 10 meter, klatre 4 trinn, gå ned 4 trinn) og Four Square Step Test (DKAT) gjøres med en stoppeklokke. Samtidig med startkommandoen vil stoppeklokken startes, og den enkelte vil starte bildet av oppgaven og stoppeklokken stoppes så snart han/hun indikerer at han/hun er ferdig med bildet.

Den tidsmessige koherensen mellom reell og forestilt bevegelse vil bli beregnet i form av deltatid med formelen "(virkelig bevegelse-innbilt bevegelse)/[(faktisk bevegelse + innbilt bevegelse)/2] x 100".

Endring fra baseline ved 8 uker
6 minutters gangprøve
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
deltakerne ble bedt om å reise så langt og så fort som mulig på seks minutter på 25 meter innendørs bane.
Endring fra baseline ved 8 uker
Tidsbestemt ytelsestester
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
Tidsinnstilte funksjonstester inkluderte tiden det tok å stå fra liggende stilling, tiden det tok å løpe 10 m, tiden det tok å gå opp 4 trapper i standardstørrelse, tiden det tok å gå ned 4 trapper i standardstørrelse.
Endring fra baseline ved 8 uker
Fire kvadrattrinns test
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
Four Square Step Test utføres ved å be barnet gå med klokken og mot klokken fra rute 1 til rute 4 mot tiden på en etasje som er delt med pinner for å danne 4 ruter og nummerert fra 1 til 4. Det er en tidsbestemt test målt med en stoppeklokke. Tiden starter når barnet løfter foten for å ta et skritt. Tiden stoppes når begge føttene når rute 1 igjen. Den dynamiske balansen til barnet tolkes ved å se på gjennomføringstidspunktet for testen. Følgelig indikerer kortere testtid bedre dynamisk balanse.
Endring fra baseline ved 8 uker
Motorfunksjonsmåling (MFM)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
Elementene i dette utfallsmålet, som evaluerer funksjoner i 3 forskjellige seksjoner (stående og forflytninger (D1), proksimalt/aksialt (D2) og distalt (D3)) i totalt 32 elementer, skåres mellom 0 og 3. 0; kan ikke sette i gang noen bevegelse og opprettholde startposisjonen, 1; fullfører delvis trekket, 2; gjør bevegelse sakte og synlig klønete, med kompensasjoner, 3; gjør bevegelsen i det angitte standardmønsteret. En poengsum mellom 0-96 er hentet fra skalaen. Høye skårer indikerer høyere motorisk funksjon.
Endring fra baseline ved 8 uker
North Star Ambulation Assessment
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
Ved å bruke NSAA blir pasientenes ambulasjoner skåret med et 3-nivå graderingssystem som "opptrer normalt uten assistanse=2", "gjør det med kompensasjon=1" og "manglende evne til å utføre aktiviteten uavhengig=0". Den inneholder 17 artikler. . Den totale poengsummen varierer mellom 0-34. En høyere score indikerer bedre ambulasjon og motorisk funksjon.
Endring fra baseline ved 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PedsQL Multidimensjonal Fatigue Scale
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
Trettheten til barn med DMD vil bli vurdert med PedsQL Multidimensional Fatigue Scale. Denne skalaen vurderer fatigue med totalt 18 elementer, seks elementer under hver overskrift og tre hovedoverskrifter som "Generell tretthet", "Tretthet i søvn/hvile" og "Kognitiv tretthet". Den har tre forskjellige former for små barn (5-7 år), barn (8-12 år) og ungdom (13-17 år). I småbarnsrapporten får hvert element poengsummen "Ikke alltid=0", "Noen ganger=2" og "Veldig=4", mens i andre former får hvert element poengsummen 0, 1, 2, med svar fra " Aldri" til "Nesten alltid". Den kan få 3, 4 poeng. Alle tre skjemaene har både barne- og foreldrerapporter.
Endring fra baseline ved 8 uker
Pediatrisk livskvalitetsinventar-3.0 (PedsQL-3.0)-nevromuskulær modul
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
The Pediatric Quality of Life Inventory-3.0 (PedsQL-3.0)-Nevromuskulær Modul tyrkisk versjon PedsQL-3.0 Nevromuskulær modul vil bli brukt til å evaluere helserelatert livskvalitet til barn med DMD. Skalaen består av 25 elementer under 3 kategorier. Elementer scores på en Likert-skala fra 0 (utgjør aldri et problem) til 4 (utgjør alltid et problem). Poengsummen er mellom 0-100 (0 poeng=100, 1 poeng=75, 2 poeng=50, 3 poeng=25, 4 poeng=0) ved slutten av testen. Høyere poengsum på PedsQL-3.0 Nevromuskulær modul indikerer bedre helserelatert livskvalitet
Endring fra baseline ved 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: İpek Gürbüz, Prof, PhD, Hacettepe University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Duchenne muskeldystrofi

Kliniske studier på telerehabiliteringsbasert motorisk opplæring

3
Abonnere