- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06109103
Telerehabiliteringsbaseret træning i motorisk billedsprog hos børn med Duchenne muskeldystrofi
Undersøgelse af virkningerne af telerehabiliteringsbaseret træning i motorisk billedsprog på motoriske færdigheder, motorisk funktion og fysisk ydeevne hos børn med Duchenne muskeldystrofi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
De primære formål med denne undersøgelse er;
- For at bestemme den motoriske billedevne hos børn med DMD og sammenligne den med raske børn,
- At undersøge effekten af telerehabiliteringsbaseret motorisk billedtræning på motorisk billeddannelsesevne, motorisk funktion og fysisk præstation hos børn med DMD. Det sekundære formål med undersøgelsen er at undersøge effekterne af telerehabiliteringsbaseret motorisk billedtræning på psykosociale faktorer, herunder træthed og livskvalitet hos børn med DMD.
Det tilstræbes, at de data, der opnås som et resultat af denne undersøgelse, vil vejlede fysioterapeuter, mens de udarbejder genoptræningsprogrammer for DMD-patienter. Når litteraturen undersøges, rapporteres det, at træning i motorisk billedsprog bruges i mange pædiatriske sygdomme som cerebral parese, plexus brachialis, udviklingskoordinationsforstyrrelser og har positive effekter. Der blev ikke fundet nogen undersøgelse, hvor effektiviteten af motorisk billedtræning blev undersøgt hos børn med DMD. Med dette studie sigter det mod at bidrage til litteraturen ved at undersøge effekten af motorisk billedtræning til børn med DMD på motoriske færdigheder, motorisk funktion og fysisk præstation.
Efter at have bestemt funktionsniveauerne for børn med DMD inkluderet i vores undersøgelse i henhold til Brooke Lower Extremity Functional Classification, vil en stratificeret randomiseringsmetode blive anvendt af en forsker, der ikke var involveret i evalueringen og behandlingsinterventionen baseret på disse niveauer. Patienter med DMD vil således blive opdelt i 2 grupper som gruppe 1 og gruppe 2. Ovennævnte evalueringer af børn med DMD vil blive foretaget to gange, før og efter behandlingen, af en anden forsker end den forsker, der har udført patientudvælgelsen og randomisering. For at sammenligne de præ-pædagogiske motoriske billedfærdigheder hos børn med DMD med raske børn, vil gruppen af raske børn kun blive evalueret én gang, og der vil ikke blive anvendt nogen træning til denne gruppe.
De interventioner, der skal anvendes på grupperne i undersøgelsen, er opsummeret nedenfor;
Gruppe 1 (børn med DMD): Telerehabiliteringsbaseret fysioterapiprogram + telerehabiliteringsbaseret motorisk billedtræning
Gruppe 2 (børn med DMD): Telerehabiliteringsbaseret fysioterapiprogram
Sund børnegruppe: Der vil ikke blive foretaget nogen intervention. Sessioner vil blive planlagt tre (3) gange om ugen i otte (8) uger, og sessionstider vil blive planlagt under hensyntagen til børns træthedsniveau og skoletid.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: merve bora zereyak
- Telefonnummer: 05058625335
- E-mail: mervebora95@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06680
- Hacettepe University
-
Kontakt:
- Merve Bora zereyak, PT
- Telefonnummer: 05058625335
- E-mail: mervebora95@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftelse af DMD-diagnose ved kliniske, diagnostiske undersøgelser og molekylærgenetiske undersøgelser,
- Ifølge Brooke Lower Extremity Functional Classification er det på kredsløb 1-2 niveauer (tidlig periode),
- At være mellem 7-15 år,
- For at kunne efterkomme fysioterapeutens anvisninger, have en score på 27 og derover (mellem 27 og 35 angiver normalt kognitivt niveau) i Modificeret Mini Mental Test,
- At have en computer og en aktiv internetforbindelse derhjemme
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at kommunikere tilstrækkeligt med fysioterapeuten,
- Inden for de sidste 6 måneder, at have deformiteter, der kan forhindre præstationsevalueringer eller fysioterapiprogram, have nogen skade og/eller kirurgi i de nedre/øvre ekstremiteter
- Har andre neurologiske/ortopædiske problemer end DMD
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
Telerehabiliteringsbaseret fysioterapiprogram + telerehabiliteringsbaseret motorisk billedtræning Telerehabiliteringsbaseret fysioterapiprogram; Otte (8) uger, tre (3) sessioner om ugen, 40 minutter, ved hjælp af et billedbaseret rehabiliteringssystem, ved at forbinde frivillige med en fysioterapeut online i deres hjemmemiljø.
Telerehabiliteringsbaseret motorisk billedtræning vil kun blive anvendt til behandlingsgruppen af den samme fysioterapeut i 15-20 minutter udover fysioterapitræningen, tre (3) sessioner om ugen i otte (8) uger.
|
Motorisk billedsprog defineres som den mentale tænkning af en bevægelse, uden at egentlig bevægelse afsløres. Mange af de aktuelt tilgængelige fysioterapi- og rehabiliteringstilgange er designet til at stimulere beskadigede motoriske neurale forbindelser gennem neuroplasticitet. baseret på reelle bevægelser. Undersøgelser har vist, at lignende hjerneområder aktiveres under motoriske billeder og reel bevægelse. Ved gentagne gange at visualisere den samme bevægelse, kan folk forbedre deres motoriske aktivitetsevner såsom at løfte vægte, spille klaver eller udføre operation. Disse resultater tyder på, at motorisk billedsprog giver motorisk læring ved at styrke synaptiske forbindelser afhængigt af aktivitet.
Telerehabiliteringsapplikationen vil blive udført ved hjælp af videokonferencemetoden, en af de billedbaserede telerehabiliteringsteknologier.
Det telerehabiliteringsbaserede fysioterapiprogram vil blive administreret til både gruppe 1 og gruppe 2 børn af en fysioterapeut med erfaring i fysioterapi af neuromuskulære sygdomme, eksklusive de forskere, der udførte randomiseringen og evalueringerne.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
Telerehabiliteringsbaseret fysioterapiprogram Telerehabiliteringsbaseret fysioterapiprogram; Otte (8) uger, tre (3) sessioner om ugen, 40 minutter, ved hjælp af et billedbaseret rehabiliteringssystem, ved at forbinde frivillige med en fysioterapeut online i deres hjemmemiljø. |
Telerehabiliteringsapplikationen vil blive udført ved hjælp af videokonferencemetoden, en af de billedbaserede telerehabiliteringsteknologier.
Det telerehabiliteringsbaserede fysioterapiprogram vil blive administreret til både gruppe 1 og gruppe 2 børn af en fysioterapeut med erfaring i fysioterapi af neuromuskulære sygdomme, eksklusive de forskere, der udførte randomiseringen og evalueringerne.
|
|
Ingen indgriben: Sund børnegruppe
Der vil ikke blive foretaget indgreb.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire (KVIQ)-10
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
|
Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire-10 er en version med 10 elementer, der består af 5 bevægelser, og hver genstand scores mellem 1 og 5 på samme måde.
Spørgeskemaets samlede score varierer mellem 10-50.
Underscorene for kinæstetiske og visuelle billedsprog spænder fra 5 til 25. Høje scorer indikerer god visualiseringsevne.
|
Ændring fra baseline ved 8 uger
|
|
Movement Imagery Questionnaire for Children (MIQ-C)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
|
Under denne test, som påføres hos en fysioterapeut, vil børn blive bedt om fysisk at udføre bevægelsen i genstandene i instruktionen én gang, og så forestille sig, at de laver bevægelsen fra 3 forskellige perspektiver.
Klarheden af disse billeder vil blive bedømt ved hjælp af en Likert-skala fra 1 (meget svært at føle) til 7 (meget let at føle).
|
Ændring fra baseline ved 8 uger
|
|
Mental kronometri test
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
|
I den mentale stopur-applikation; Børn vil blive bedt om at lave en bevægelse og derefter blive bedt om at forestille sig den bevægelse. I vores undersøgelse vil mentale kronometermålinger til tidsindstillede præstationstests (stående fra liggende til stående, gå 10 meter, klatre 4 trin, falde 4 trin) og Four Square Step Test (DKAT) blive lavet med et stopur. Samtidig med startkommandoen vil stopuret blive startet, og den enkelte starter billedet af opgaven, og stopuret stoppes, så snart han/hun angiver, at han/hun er færdig med billedmaterialet. Den tidsmæssige sammenhæng mellem reel og forestillet bevægelse vil blive beregnet i form af deltatid med formlen "(virkelig bevægelse-imagined motion)/[(faktisk bevægelse + imagined motion)/2] x 100". |
Ændring fra baseline ved 8 uger
|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
|
deltagerne blev instrueret i at rejse så langt og så hurtigt som muligt på seks minutter på 25 meter indendørs bane.
|
Ændring fra baseline ved 8 uger
|
|
Tidsindstillede præstationstests
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
|
Tidsindstillede funktionstest inkluderede tid det tog at stå fra liggende stilling, tid det tog at løbe 10 m, tid det tog at bestige 4 standardstørrelse trapper, tid det tog at gå ned 4 standard størrelse trapper
|
Ændring fra baseline ved 8 uger
|
|
Fire firkantede trins test
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
|
Four Square Step Test udføres ved at bede barnet om at træde med uret og mod uret fra kvadrat 1 til kvadrat 4 i forhold til tiden på en etage, der er delt med pinde til 4 kvadrater og nummereret fra 1 til 4. Det er en tidsbestemt test målt med en stopur.
Tiden starter, når barnet løfter foden for at tage et skridt.
Tiden stoppes, når begge fødder når felt 1 igen.
Barnets dynamiske balance tolkes ved at se på testens gennemførelsestid.
Kortere testtid indikerer derfor bedre dynamisk balance.
|
Ændring fra baseline ved 8 uger
|
|
Motorfunktionsmåling (MFM)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
|
Elementerne i dette resultatmål, som evaluerer funktioner i 3 forskellige sektioner (stående og forflytninger (D1), proksimalt/aksialt (D2) og distalt (D3)) i i alt 32 elementer, scores mellem 0 og 3. 0; kan ikke igangsætte nogen bevægelse og bevare startpositionen, 1; fuldfører delvist træk, 2; laver bevægelse langsomt og synligt klodset, med kompensationer, 3; laver bevægelsen i det angivne standardmønster.
En score mellem 0-96 er taget fra skalaen.
Høje score indikerer højere motorisk funktion.
|
Ændring fra baseline ved 8 uger
|
|
North Star Ambulation Assessment
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
|
Ved at bruge NSAA bedømmes patienternes ambulationer med et 3-niveaus karaktersystem som "at fungere normalt uden assistance=2", "at gøre det med kompensation=1" og "manglende evne til at udføre aktiviteten uafhængigt=0".
Den indeholder 17 genstande. .
Den samlede score ligger mellem 0-34.
En højere score indikerer bedre ambulation og motorisk funktion.
|
Ændring fra baseline ved 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PedsQL Multidimensional Fatigue Scale
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
|
Trætheden hos børn med DMD vil blive vurderet med PedsQL Multidimensional Fatigue Scale.
Denne skala evaluerer træthed med i alt 18 punkter, seks punkter under hver overskrift og tre hovedoverskrifter som "Generel træthed", "Træthed i søvn/hvile" og "Kognitiv træthed".
Den har tre forskellige former for små børn (5-7 år), børn (8-12 år) og unge (13-17 år).
I småbørnsrapporten scores hvert punkt som "Ikke altid=0", "Nogle gange=2" og "Meget=4", mens i andre former gives hvert punkt 0, 1, 2, med svar fra " Aldrig" til "Næsten altid".
Den kan få 3, 4 point.
Alle tre formularer har både børne- og forældrerapporter.
|
Ændring fra baseline ved 8 uger
|
|
Pediatrisk livskvalitetsopgørelse-3.0 (PedsQL-3.0)-neuromuskulært modul
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
|
Den pædiatriske livskvalitetsopgørelse-3.0
(PedsQL-3.0)-Neuromuskulær
Modul tyrkisk version PedsQL-3.0
Neuromuskulært modul vil blive brugt til at evaluere den sundhedsrelaterede livskvalitet for børn med DMD.
Skalaen består af 25 emner under 3 kategorier.
Elementer scores på en Likert-skala fra 0 (udgør aldrig et problem) til 4 (udgør altid et problem).
Scoring er mellem 0-100 (0 point=100, 1 point=75, 2 point=50, 3 point=25, 4 point=0) ved testens afslutning.
Højere score på PedsQL-3.0
Neuromuskulært modul indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet
|
Ændring fra baseline ved 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: İpek Gürbüz, Prof, PhD, Hacettepe University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KA-22114
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Duchennes muskeldystrofi
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...RekrutteringAutoimmun Polyendocrinopathy Candidiasis ectodermal dystrophy enteritisForenede Stater
-
Opus Genetics, IncRetina Foundation of the SouthwestRekrutteringARB | Bedste Vitelliform Macula Dystrophy | Bvmd | Autosomal-dominerende bestrophinopatiForenede Stater
-
Columbia UniversityNational Eye Institute (NEI); Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie... og andre samarbejdspartnereRekrutteringRetinitis Pigmentosa | Bedste Vitelliform Macula DystrophyForenede Stater, Tyskland, Frankrig
-
Stealth BioTherapeutics Inc.AfsluttetFuchs' Corneal Endothelial Dystrophy (FCED)Forenede Stater
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryRekrutteringKort Dot Fingerprint DystrophyØstrig
-
PYC TherapeuticsAktiv, ikke rekrutterendeRetinitis Pigmentosa | Øjensygdomme, arvelig | Nethindedystrofier | Nethindedystrofistang | Retinal Dystrophy Rod ProgressiveForenede Stater, Australien
-
Mayo ClinicNational Eye Institute (NEI)AfsluttetNethindesygdom | Bedste Vitelliform Macula Dystrophy | Bestrofinopati | Vitelliform makuladystrofi hos voksne | Autosomal Dominant VitreoretinalchoroidopatiForenede Stater
-
Stichting Achmea Slachtoffer en SamenlevingAfsluttetRSD (Reflex Sympathetic Dystrophy) | Algodystrofi | CRPS Type IHolland
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryIkke rekrutterer endnuFuchs endoteldystrofi | Kort Dot Fingerprint Dystrophy | Post-penetrering af keratoplastik | Post-Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty | Sunde hornhinder | OST-DESCEMET Stripping Automated Endothelial KeratoplastyØstrig
-
Healeon Medical IncTrukket tilbageFibromyalgi | RSD (Reflex Sympathetic Dystrophy) | CRPS - komplekst regionalt smertesyndrom type IForenede Stater, Honduras
Kliniske forsøg med telerehabiliteringsbaseret træning i motorisk billedsprog
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringSund kontrol | Ankel ustabilitetTyrkiet (Türkiye)
-
IntegrumUniversity Medical Center Groningen; Sahlgrenska University Hospital, Sweden og andre samarbejdspartnereAfsluttetFantomsmerte i lemmerForenede Stater, Canada, Irland, Holland, Slovenien, Sverige, Tyskland
-
Medical Research CouncilUkendtSelvskadende adfærdDet Forenede Kongerige
-
Appalachian State UniversityAfsluttet
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseAfsluttet
-
University of SalamancaRekruttering
-
Dokuz Eylul UniversityIzmir Katip Celebi UniversityUkendtTræning i motorisk billedsprog | Fysisk træning | Orofacial øvelseKalkun
-
Istanbul Gelisim UniversityAfsluttetAtletisk præstation | Modstandstræning | Motorydelse | Velocity-baseret TræningTyrkiet (Türkiye)
-
University of NottinghamRekrutteringKognitiv svækkelseDet Forenede Kongerige