- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06109103
Telerehabiliteringsbaserad motorbildsutbildning hos barn med Duchennes muskeldystrofi
Undersökning av effekterna av telerehabiliteringsbaserad motorisk bildträning på motorisk bildfärdighet, motorisk funktion och fysisk prestation hos barn med Duchennes muskeldystrofi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
De primära syftena med denna studie är;
- För att bestämma den motoriska bildförmågan hos barn med DMD och jämföra den med friska barn,
- Att undersöka effekten av telerehabiliteringsbaserad motorisk bildträning på motorisk bildförmåga, motorisk funktion och fysisk prestation hos barn med DMD. Det sekundära syftet med studien är att undersöka effekterna av telerehabiliteringsbaserad motorisk bildträning på psykosociala faktorer inklusive trötthet och livskvalitet hos barn med DMD.
Syftet är att de data som erhålls som ett resultat av denna studie ska vägleda sjukgymnaster när de förbereder rehabiliteringsprogram för DMD-patienter. När litteraturen granskas rapporteras att motorisk bildträning används vid många pediatriska sjukdomar som cerebral pares, plexus brachialis, utvecklingskoordinationsstörning och har positiva effekter. Ingen studie hittades där effektiviteten av motorisk bildträning undersöktes hos barn med DMD. Med den här studien syftar det till att bidra till litteraturen genom att undersöka effekterna av motorisk bildträning som ska tillämpas på barn med DMD på motorik, motorisk funktion och fysisk prestation.
Efter att ha fastställt funktionsnivåerna för de barn med DMD som ingår i vår studie enligt Brooke Lower Extremity Functional Classification, kommer en stratifierad randomiseringsmetod att tillämpas av en forskare som inte var involverad i utvärderingen och behandlingsinterventionen baserat på dessa nivåer. Patienter med DMD kommer alltså att delas in i 2 grupper som grupp 1 och grupp 2. Ovan nämnda utvärderingar av barn med DMD kommer att göras två gånger, före och efter behandlingen, av en annan forskare än den forskare som utfört patienturvalet och randomisering. För att jämföra den förpedagogiska motoriska bildförmågan hos barn med DMD med friska barn, kommer gruppen av friska barn att utvärderas endast en gång och ingen träning kommer att tillämpas på denna grupp.
De interventioner som ska tillämpas på grupperna i studien sammanfattas nedan;
Grupp 1 (barn med DMD): Telerehabiliteringsbaserat sjukgymnastikprogram + telerehabiliteringsbaserad motorisk bildträning
Grupp 2 (barn med DMD): Telerehabiliteringsbaserat sjukgymnastikprogram
Friska barngrupp: Ingen intervention kommer att tillämpas. Sessioner kommer att planeras tre (3) gånger i veckan under åtta (8) veckor, och sessionstider kommer att planeras med hänsyn till barnens trötthetsnivåer och skoltid.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: merve bora zereyak
- Telefonnummer: 05058625335
- E-post: mervebora95@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06680
- Hacettepe University
-
Kontakt:
- Merve Bora zereyak, PT
- Telefonnummer: 05058625335
- E-post: mervebora95@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftelse av DMD-diagnos genom kliniska, diagnostiska studier och molekylärgenetiska studier,
- Enligt Brooke Lower Extremity Functional Classification är det på krets 1-2 nivåer (tidig period),
- Att vara mellan 7-15 år,
- För att kunna följa sjukgymnastens instruktioner, ha en poäng på 27 och högre (mellan 27 och 35 anger normal kognitiv nivå) i Modifierat Mini Mental Test,
- Att ha en dator och en aktiv internetuppkoppling hemma
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att kommunicera adekvat med sjukgymnasten,
- Under de senaste 6 månaderna, med missbildningar som kan förhindra prestationsutvärderingar eller sjukgymnastikprogram, ha någon skada och/eller operation i nedre/övre extremiteterna
- Har några ytterligare neurologiska/ortopediska problem förutom DMD
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp 1
Telerehabiliteringsbaserat sjukgymnastikprogram + telerehabiliteringsbaserad motorisk bildträning Telerehabiliteringsbaserat fysioterapiprogram; Åtta (8) veckor, tre (3) pass per vecka, 40 minuter, med hjälp av ett bildbaserat rehabiliteringssystem, genom att koppla volontärer till en sjukgymnast online i deras hemmiljö.
Telerehabiliteringsbaserad motorisk bildträning kommer endast att tillämpas på behandlingsgruppen av samma sjukgymnast i 15-20 minuter utöver sjukgymnastikträningen, tre (3) pass per vecka under åtta (8) veckor.
|
Motorisk bildspråk definieras som det mentala tänkandet av en rörelse utan att faktisk rörelse avslöjas. Många av de för närvarande tillgängliga fysioterapi- och rehabiliteringsmetoderna är utformade för att stimulera skadade motoriska neurala anslutningar genom neuroplasticitet. baserat på verkliga rörelser. Studier har visat att liknande hjärnregioner aktiveras under motoriska bilder och verklig rörelse. Genom att upprepade gånger visualisera samma rörelse kan människor förbättra sina motoriska färdigheter som att lyfta vikter, spela piano eller utföra operationer. Dessa fynd tyder på att motoriska bilder ger motorisk inlärning genom att stärka synaptiska kopplingar beroende på aktivitet.
Telerehabiliteringsapplikationen kommer att utföras med videokonferensmetoden, en av de bildbaserade telerehabiliteringsteknikerna.
Det telerehabiliteringsbaserade sjukgymnastikprogrammet kommer att administreras till både barn i grupp 1 och grupp 2 av en sjukgymnast med erfarenhet av fysioterapi av neuromuskulära sjukdomar, exklusive de forskare som utförde randomiseringen och utvärderingarna.
|
Aktiv komparator: Grupp 2
Telerehabiliteringsbaserat sjukgymnastikprogram Telerehabiliteringsbaserat sjukgymnastikprogram; Åtta (8) veckor, tre (3) pass per vecka, 40 minuter, med hjälp av ett bildbaserat rehabiliteringssystem, genom att koppla volontärer till en sjukgymnast online i deras hemmiljö. |
Telerehabiliteringsapplikationen kommer att utföras med videokonferensmetoden, en av de bildbaserade telerehabiliteringsteknikerna.
Det telerehabiliteringsbaserade sjukgymnastikprogrammet kommer att administreras till både barn i grupp 1 och grupp 2 av en sjukgymnast med erfarenhet av fysioterapi av neuromuskulära sjukdomar, exklusive de forskare som utförde randomiseringen och utvärderingarna.
|
Inget ingripande: Friska barn grupp
Inget ingripande kommer att tillämpas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire (KVIQ)-10
Tidsram: Ändring från Baseline vid 8 veckor
|
Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire-10 är en version med 10 artiklar som består av 5 rörelser, och varje objekt får poäng mellan 1 och 5 på samma sätt.
Totalpoängen på enkäten varierar mellan 10-50.
Underpoängen för kinestetiska och visuella bilder sträcker sig från 5 till 25. Höga poäng indikerar god visualiseringsförmåga.
|
Ändring från Baseline vid 8 veckor
|
Movement Imagery Questionnaire for Children (MIQ-C)
Tidsram: Ändring från Baseline vid 8 veckor
|
Under detta test, som tillämpas med en sjukgymnast, kommer barn att bli ombedda att fysiskt utföra rörelsen i föremålen i instruktionen en gång, och sedan föreställa sig att de gör rörelsen från 3 olika perspektiv.
Tydligheten i dessa bilder kommer att bedömas med hjälp av en Likert-skala från 1 (mycket svårt att känna) till 7 (mycket lätt att känna).
|
Ändring från Baseline vid 8 veckor
|
Mentalt kronometritest
Tidsram: Ändring från Baseline vid 8 veckor
|
I den mentala stoppursapplikationen; Barn kommer att uppmanas att göra en rörelse och sedan uppmanas att föreställa sig den rörelsen. I vår studie kommer mentala kronometermätningar för tidsinställda prestationstest (stående från liggande till stående, gå 10 meter, klättra 4 steg, gå ner 4 steg) och Four Square Step Test (DKAT) att göras med ett stoppur. Samtidigt med startkommandot kommer stoppuret att startas, och individen kommer att starta bilden av uppgiften och stoppuret kommer att stoppas så snart han/hon indikerar att han/hon har avslutat bilden. Den tidsmässiga koherensen mellan verklig och föreställd rörelse kommer att beräknas i termer av deltatid med formeln "(verklig rörelse-föreställd rörelse)/[(faktisk rörelse + föreställd rörelse)/2] x 100". |
Ändring från Baseline vid 8 veckor
|
6 minuters gångtest
Tidsram: Ändring från Baseline vid 8 veckor
|
deltagarna instruerades att resa så långt och så fort som möjligt på sex minuter på 25 meter inomhusbana.
|
Ändring från Baseline vid 8 veckor
|
Tidsinställda prestandatester
Tidsram: Ändring från Baseline vid 8 veckor
|
Tidsinställda funktionstester inkluderade tid det tog att stå från ryggläge, tid det tog att springa 10 m, tid det tog att gå uppför fyra standardtrappor, tid det tog att gå ner för fyra standardtrappor
|
Ändring från Baseline vid 8 veckor
|
Fyra kvadratstegstest
Tidsram: Ändring från Baseline vid 8 veckor
|
Fyra kvadratstegstest utförs genom att be barnet att stega medurs och motsols från ruta 1 till ruta 4 mot tiden på ett golv som delas med pinnar för att bilda 4 rutor och numreras från 1 till 4. Det är ett tidsbestämt test som mäts med en stoppur.
Tiden börjar när barnet lyfter på foten för att ta ett steg.
Tiden stoppas när båda fötterna når ruta 1 igen.
Den dynamiska balansen hos barnet tolkas genom att titta på slutförandetiden för testet.
Följaktligen indikerar kortare testtid bättre dynamisk balans.
|
Ändring från Baseline vid 8 veckor
|
Motorfunktionsmätning (MFM)
Tidsram: Ändring från Baseline vid 8 veckor
|
Punkterna i detta utfallsmått, som utvärderar funktioner i 3 olika sektioner (stående och förflyttningar (D1), proximalt/axiellt (D2) och distalt (D3)) i totalt 32 punkter, poängsätts mellan 0 och 3. 0; kan inte initiera någon rörelse och behålla startpositionen, 1; slutför delvis flytten, 2; gör rörelse långsamt och synligt klumpigt, med kompensationer, 3; gör rörelsen i angivet standardmönster.
En poäng mellan 0-96 tas från skalan.
Höga poäng indikerar högre motorisk funktion.
|
Ändring från Baseline vid 8 veckor
|
North Star Ambulation Assessment
Tidsram: Ändring från Baseline vid 8 veckor
|
Med hjälp av NSAA bedöms patienternas ambulationer med ett 3-nivås betygssystem som "agerar normalt utan assistans=2", "gör det med kompensation=1" och "oförmåga att utföra aktiviteten självständigt=0".
Den innehåller 17 föremål. .
Den totala poängen varierar mellan 0-34.
En högre poäng indikerar bättre ambulation och motorisk funktion.
|
Ändring från Baseline vid 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
PedsQL Multidimensional Fatigue Scale
Tidsram: Ändring från Baseline vid 8 veckor
|
Tröttheten hos barn med DMD kommer att bedömas med PedsQL Multidimensional Fatigue Scale.
Denna skala utvärderar trötthet med totalt 18 poster, sex poster under varje rubrik och tre huvudrubriker som "Allmän trötthet", "Trötthet i sömn/vila" och "Kognitiv trötthet".
Den har tre olika former för små barn (5-7 år), barn (8-12 år) och ungdomar (13-17 år).
I småbarnsrapporten får varje punkt poäng som "Inte alltid=0", "Ibland=2" och "Mycket=4", medan i andra former får varje punkt poäng 0, 1, 2, med svar som sträcker sig från " Aldrig" till "Nästan alltid".
Den kan få 3, 4 poäng.
Alla tre blanketterna har både barn- och föräldrarapporter.
|
Ändring från Baseline vid 8 veckor
|
Pediatrisk livskvalitetsinventering-3.0 (PedsQL-3.0)-Neuromuskulär modul
Tidsram: Ändring från Baseline vid 8 veckor
|
The Pediatric Quality of Life Inventory-3.0
(PedsQL-3.0)-Neuromuskulär
Modul turkisk version PedsQL-3.0
Neuromuskulär modul kommer att användas för att utvärdera den hälsorelaterade livskvaliteten för barn med DMD.
Skalan består av 25 artiklar under 3 kategorier.
Objekten poängsätts på en Likert-skala från 0 (ställer aldrig till problem) till 4 (ställer alltid till problem).
Poängen är mellan 0-100 (0 poäng=100, 1 poäng=75, 2 poäng=50, 3 poäng=25, 4 poäng=0) i slutet av testet.
Högre poäng på PedsQL-3.0
Neuromuskulär modul indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet
|
Ändring från Baseline vid 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: İpek Gürbüz, Prof, PhD, Hacettepe University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KA-22114
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Duchennes muskeldystrofi
-
PYC TherapeuticsRekryteringRetinit Pigmentosa | Ögonsjukdomar, ärftliga | Retinal dystrofier | Retinal Dystrophy Rod | Retinal Dystrophy Rod ProgressiveFörenta staterna, Australien
-
SparingVisionRekrytering
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryRekryteringKarta Dot Fingerprint DystrophyÖsterrike
-
Stealth BioTherapeutics Inc.AvslutadFuchs' corneal endothelial dystrophy (FCED)Förenta staterna
-
Stichting Achmea Slachtoffer en SamenlevingAvslutadRSD (Reflex Sympathetic Dystrophy) | Algodystrofi | CRPS typ INederländerna
-
National Eye Institute (NEI)AvslutadÄrftlig retinal degeneration | Ärftliga ögonsjukdomarFörenta staterna
-
Healeon Medical IncIndragenFibromyalgi | RSD (Reflex Sympathetic Dystrophy) | CRPS - Complex Regional Pain Syndrome Typ IFörenta staterna, Honduras
-
Food and Drug Administration (FDA)National Eye Institute (NEI)RekryteringÅldersrelaterad makuladegeneration | Retinal degeneration | Retinit Pigmentosa | Usher syndrom | Kondystrofi | Roddystrofi | Konstångsdystrofi | Hydroxyklorokin retinopati | Sen insättande retinal degeneration | Rod Cone DystrophyFörenta staterna
-
Foundation Fighting BlindnessRekryteringRetinit Pigmentosa | Choroideremi | Usher syndrom | Battens sjukdom | Leber medfödd amauros | Goldmann-Favre syndrom | Kearns-Sayres syndrom | Näthinnesjukdom | Bardet-Biedls syndrom | Stargardts sjukdom | Kondystrofi | Retinoschisis | Achromatopsi | Gyratatrofi | Ögonsjukdomar ärftliga | Bassen-Kornzweigs syndrom | Bästa sjukdomen och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på telerehabiliteringsbaserad motorbildsutbildning
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Medical Research CouncilOkändSjälvskadebeteendeStorbritannien
-
Chinese University of Hong KongRekryteringDepression | MindfulnessHong Kong
-
Uskudar UniversityAvslutadSmärta | Fibromyalgi | Psykologisk regressionKalkon
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseAnmälan via inbjudan
-
Ankara UniversityHar inte rekryterat ännuDysmenorré PrimärKalkon
-
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)U.S. Army Medical Research and Development Command; U.S. Army Training...AvslutadSmärta | Påfrestning | Hälsa, subjektivt | Sova | Ångest | Depressiva symtom | Humör | Ledarskap | Känsloreglering | Yoga | Mindfulness | Muskuloskeletal skada | Militära operationer | Sammanhållning, socialFörenta staterna
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolAvslutadLätt kognitiv funktionsnedsättningSingapore
-
King Edward Medical UniversityAvslutadSkolans mentala hälsa utbildning av lärarePakistan
-
Istanbul Medipol University HospitalRekrytering