- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06109103
Trénink motorického zobrazování u dětí s Duchennovou svalovou dystrofií založený na telerehabilitaci
Zkoumání účinků tréninku motorického zobrazování založeného na telerehabilitaci na dovednosti motorického zobrazování, motorické funkce a fyzický výkon u dětí s Duchennovou svalovou dystrofií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Primárními cíli této studie jsou;
- Zjistit schopnost motorického zobrazování u dětí s DMD a porovnat ji se zdravými dětmi,
- Zkoumat vliv tréninku motorického zobrazování založeného na telerehabilitaci na schopnost motorického zobrazování, motorické funkce a fyzický výkon u dětí s DMD. Sekundárním cílem studie je zkoumat účinky tréninku motorických představ na základě telerehabilitace na psychosociální faktory včetně únavy a kvality života u dětí s DMD.
Cílem je, aby data získaná jako výsledek této studie vedla fyzioterapeuty při přípravě rehabilitačních programů pro pacienty s DMD. Při zkoumání literatury se uvádí, že trénink motorických představ se používá u mnoha dětských onemocnění, jako je dětská mozková obrna, brachiální plexus, vývojová porucha koordinace, a má pozitivní účinky. Nebyla nalezena žádná studie, ve které by byla zkoumána účinnost tréninku motorických představ u dětí s DMD. Cílem této studie je přispět do literatury zkoumáním účinků tréninku motorických představ, který má být aplikován na děti s DMD, na motorické dovednosti zobrazování, motorické funkce a fyzický výkon.
Po určení funkčních úrovní dětí s DMD zahrnutých do naší studie podle Brookeovy funkční klasifikace dolních končetin bude výzkumníkem, který nebyl zapojen do hodnocení a léčebné intervence na základě těchto úrovní, aplikována metoda stratifikované randomizace. Pacienti s DMD tak budou rozděleni do 2 skupin jako Skupina 1 a Skupina 2. Výše uvedená hodnocení dětí s DMD budou provedena dvakrát, před a po léčbě, jiným výzkumníkem než výzkumníkem, který prováděl výběr pacientů. a randomizace. Pro srovnání přededukačních pohybových dovedností dětí s DMD se zdravými dětmi bude skupina zdravých dětí hodnocena pouze jednou a na tuto skupinu nebude aplikován žádný trénink.
Intervence, které mají být aplikovány na skupiny ve studii, jsou shrnuty níže;
Skupina 1 (děti s DMD): Fyzioterapeutický program založený na telerehabilitaci + trénink motorických snímků založený na telerehabilitaci
Skupina 2 (děti s DMD): Fyzioterapeutický program založený na telerehabilitaci
Skupina zdravých dětí: Nebude uplatněna žádná intervence Sezení budou plánována třikrát (3) týdně po dobu osmi (8) týdnů a doba sezení bude naplánována s ohledem na úroveň únavy dětí a školní hodiny.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: merve bora zereyak
- Telefonní číslo: 05058625335
- E-mail: mervebora95@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06680
- HACETTEPE UNIVERSİTY
-
Kontakt:
- Merve Bora zereyak, PT
- Telefonní číslo: 05058625335
- E-mail: mervebora95@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzení diagnózy DMD klinickými, diagnostickými studiemi a molekulárně genetickými studiemi,
- Podle Brooke funkční klasifikace dolních končetin je to na úrovni okruhu 1-2 (rané období),
- Být ve věku 7-15 let,
- Abyste byli schopni vyhovět pokynům fyzioterapeuta, měli skóre 27 a více (mezi 27 a 35 znamená normální kognitivní úroveň) v Modifikovaném mini mentálním testu,
- Mít doma počítač a aktivní připojení k internetu
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost adekvátně komunikovat s fyzioterapeutem,
- V posledních 6 měsících mít deformity, které mohou bránit hodnocení výkonu nebo fyzioterapeutickému programu, mít jakékoli zranění a/nebo operaci dolních/horních končetin
- Máte nějaké další neurologické/ortopedické problémy jiné než DMD
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina 1
Fyzioterapeutický program založený na telerehabilitaci + trénink motorických snímků založený na telerehabilitaci Program fyzioterapie založený na telerehabilitaci; Osm (8) týdnů, tři (3) sezení týdně, 40 minut, s využitím obrazového rehabilitačního systému, spojením dobrovolníků s fyzioterapeutem online v jejich domácím prostředí.
Trénink motoriky založený na telerehabilitaci bude u léčebné skupiny aplikován pouze stejným fyzioterapeutem po dobu 15-20 minut navíc k fyzioterapeutickému tréninku, tři (3) sezení týdně po dobu osmi (8) týdnů.
|
Motorické představy jsou definovány jako mentální myšlení pohybu, aniž by byl skutečný pohyb odhalen. Mnoho v současnosti dostupných fyzioterapeutických a rehabilitačních přístupů je navrženo tak, aby stimulovaly poškozené motorické nervové spoje prostřednictvím neuroplasticity. na základě skutečných pohybů. Studie ukázaly, že podobné oblasti mozku jsou aktivovány během motorických představ a reálného pohybu. Opakovaným zobrazením stejného pohybu mohou lidé zlepšit své motorické dovednosti, jako je zvedání závaží, hra na klavír nebo provádění operací. Tato zjištění naznačují, že motorické zobrazování poskytuje motorické učení posílením synaptických spojení v závislosti na aktivitě.
Aplikace telerehabilitace bude realizována metodou videokonference, jednou z technologií telerehabilitace na bázi obrazu.
Fyzioterapeutický program založený na telerehabilitaci bude dětem ze skupiny 1 a skupiny 2 poskytovat fyzioterapeut se zkušenostmi s fyzioterapií neuromuskulárních onemocnění, s výjimkou výzkumníků, kteří provedli randomizaci a hodnocení.
|
Aktivní komparátor: Skupina 2
Fyzioterapeutický program založený na telerehabilitaci fyzioterapeutický program založený na telerehabilitaci; Osm (8) týdnů, tři (3) sezení týdně, 40 minut, s využitím obrazového rehabilitačního systému, spojením dobrovolníků s fyzioterapeutem online v jejich domácím prostředí. |
Aplikace telerehabilitace bude realizována metodou videokonference, jednou z technologií telerehabilitace na bázi obrazu.
Fyzioterapeutický program založený na telerehabilitaci bude dětem ze skupiny 1 a skupiny 2 poskytovat fyzioterapeut se zkušenostmi s fyzioterapií neuromuskulárních onemocnění, s výjimkou výzkumníků, kteří provedli randomizaci a hodnocení.
|
Žádný zásah: Skupina zdravých dětí
Nebude uplatněn žádný zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dotazník kinestetických a vizuálních snímků (KVIQ)-10
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
|
Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire-10 je verze s 10 položkami sestávající z 5 pohybů a každá položka je hodnocena mezi 1 a 5 stejným způsobem.
Celkové skóre dotazníku se pohybuje mezi 10-50.
Dílčí skóre kinestetického a vizuálního zobrazení se pohybuje od 5 do 25. Vysoké skóre ukazuje na dobrou schopnost vizualizace.
|
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
|
Dotazník pohybových snímků pro děti (MIQ-C)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
|
Během tohoto testu, který je aplikován s fyzioterapeutem, budou děti požádány, aby jednou fyzicky provedly pohyb v položkách ve výuce a poté si představily, že pohyb dělají ze 3 různých perspektiv.
Jasnost těchto snímků bude hodnocena pomocí stupnice Likertova typu od 1 (velmi obtížně hmatatelné) do 7 (velmi snadno hmatatelné).
|
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
|
Test mentální chronometrie
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
|
V aplikaci mentálních stopek; Děti budou požádány, aby provedly pohyb, a poté budou požádány, aby si tento pohyb představily. V naší studii budou měření mentálních chronometrů pro měřené výkonnostní testy (stoj z lehu na zádech do stoje, chůze 10 metrů, vylézání 4 schodů, sestup po 4 schodech) a Four Square Step Test (DKAT) prováděny pomocí stopek. Současně s příkazem start se spustí stopky a jednotlivec spustí snímkování úkolu a stopky se zastaví, jakmile dá najevo, že snímky dokončil. Časová koherence mezi skutečným a imaginárním pohybem bude vypočítána z hlediska delta času pomocí vzorce „(skutečný pohyb-imaginovaný pohyb)/[(skutečný pohyb + imaginární pohyb)/2] x 100“. |
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
|
Test 6 minut chůze
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
|
účastníci byli instruováni, aby cestovali tak daleko a co nejrychleji za šest minut na 25metrové halové trati.
|
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
|
Časované výkonnostní testy
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
|
Časované funkční testy zahrnovaly dobu potřebnou k stání z polohy na zádech, dobu potřebnou k uběhnutí 10 m, dobu potřebnou k překonání 4 schodů standardní velikosti, dobu potřebnou k sestupu 4 schodů standardní velikosti
|
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
|
Čtyřhranný krokový test
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
|
Čtyř čtvercový krokový test se provádí tak, že požádáte dítě, aby přešlo ve směru a proti směru hodinových ručiček ze čtverce 1 na čtverec 4 proti času na podlaze, která je rozdělena tyčemi tak, aby vytvořila 4 čtverce a očíslována od 1 do 4. Jde o měřený test měřený pomocí stopky.
Čas začíná, když dítě zvedne nohu, aby udělalo krok.
Čas se zastaví, když obě stopy opět dosáhnou čtverce 1.
Dynamická rovnováha dítěte je interpretována pohledem na čas dokončení testu.
V souladu s tím kratší doba testu ukazuje na lepší dynamickou rovnováhu.
|
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
|
Měření funkce motoru (MFM)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
|
Položky v tomto výsledném měření, které hodnotí funkce ve 3 různých sekcích (stoj a přesuny (D1), proximální/axiální (D2) a distální (D3)) v celkem 32 položkách, jsou hodnoceny mezi 0 a 3,0; nemůže zahájit žádný pohyb a udržet výchozí pozici, 1; částečně dokončí tah, 2; dělá pohyb pomalu a viditelně neobratně, s kompenzacemi, 3; provádí pohyb ve specifikovaném standardním vzoru.
Ze stupnice se bere skóre mezi 0-96.
Vysoké skóre ukazuje na vyšší motorickou funkci.
|
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
|
Posouzení ambulancí North Star
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
|
Pomocí NSAA se chození pacientů hodnotí pomocí 3-úrovňového systému hodnocení jako „normální chování bez pomoci=2“, „provádění s kompenzací=1“ a „neschopnost vykonávat činnost nezávisle=0“.
Obsahuje 17 položek. .
Celkové skóre se pohybuje mezi 0-34.
Vyšší skóre ukazuje na lepší chůzi a motorické funkce.
|
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
PedsQL Multidimenzionální stupnice únavy
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
|
Únava dětí s DMD bude hodnocena pomocí PedsQL Multidimensional Fatigue Scale.
Tato škála hodnotí únavu celkem 18 položkami, šesti položkami pod každým nadpisem a třemi hlavními nadpisy jako „Obecná únava“, „Únava ve spánku/odpočinku“ a „Kognitivní únava“.
Má tři různé formy pro malé děti (5-7 let), děti (8-12 let) a dospívající (13-17 let).
Ve zprávě o malém dítěti je každá položka hodnocena jako „Ne vždy=0“, „Někdy=2“ a „Velmi=4“, zatímco v jiných formách je každá položka hodnocena 0, 1, 2 s odpověďmi v rozmezí „ Nikdy“ na „Téměř vždy“.
Může získat 3, 4 body.
Všechny tři formuláře mají zprávy o dítěti i rodiči.
|
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
|
Pediatric Quality of Life Inventory-3.0 (PedsQL-3.0)-Neuromuskulární modul
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
|
Pediatrický soupis kvality života-3.0
(PedsQL-3.0)-Neuromuskulární
Modul Turecká verze PedsQL-3.0
Neuromuskulární modul bude sloužit k hodnocení kvality života dětí s DMD související se zdravím.
Škála se skládá z 25 položek ve 3 kategoriích.
Položky jsou hodnoceny na stupnici Likertova typu od 0 (nikdy nepředstavuje problém) do 4 (vždy představuje problém).
Bodování je mezi 0-100 (0 bodů=100, 1 bod=75, 2 body=50, 3 body=25, 4 body=0) na konci testu.
Vyšší skóre na PedsQL-3.0
Neuromuskulární modul indikuje lepší kvalitu života související se zdravím
|
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: İpek Gürbüz, Prof, PhD, HACETTEPE UNIVERSİTY
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KA-22114
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na trénink motorických představ na základě telerehabilitace
-
Federal University of ParaíbaNáborParkinsonova choroba | Porucha kognice | EEG s abnormálně pomalými frekvencemiBrazílie