- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06109103
Telerehabilitációs alapú motoros képalkotási tréning Duchenne-izomdystrophiában szenvedő gyermekeknél
A telerehabilitációs alapú motoros képalkotási tréning hatásának vizsgálata a Duchenne-izomdystrophiában szenvedő gyermekek motoros képalkotási készségeire, motoros működésére és fizikai teljesítményére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
E tanulmány elsődleges céljai:
- DMD-s gyermekek motoros képalkotási képességének meghatározása és összehasonlítása egészséges gyerekekkel,
- A telerehabilitáción alapuló motoros képalkotás hatásának vizsgálata a motoros képalkotási képességre, a motoros funkcióra és a fizikai teljesítményre DMD-s gyermekeknél. A tanulmány másodlagos célja a telerehabilitáción alapuló motoros képalkotás hatásainak vizsgálata a pszichoszociális tényezőkre, köztük a fáradtságra és az életminőségre DMD-s gyermekeknél.
Célunk, hogy a tanulmány eredményeként nyert adatok iránymutatást nyújtsanak a fizioterapeuták számára a DMD-s betegek rehabilitációs programjainak elkészítésekor. A szakirodalmat megvizsgálva arról számoltak be, hogy a motoros képalkotási tréninget számos gyermekbetegségben alkalmazzák, mint például az agyi bénulás, a plexus brachialis, a fejlődési koordinációs zavar, és pozitív hatásai vannak. Nem találtak olyan vizsgálatot, amelyben a motoros képalkotás hatékonyságát vizsgálták volna DMD-s gyermekeknél. A tanulmány célja, hogy hozzájáruljon a szakirodalomhoz azáltal, hogy megvizsgálja a DMD-s gyermekek motoros képalkotási tréningjének hatásait a motoros képalkotási készségekre, a motoros funkciókra és a fizikai teljesítményre.
A vizsgálatunkba bevont DMD-s gyermekek funkcionális szintjének a Brooke alsó végtagok funkcionális osztályozása szerinti meghatározása után rétegzett randomizációs módszert alkalmaz egy olyan kutató, aki ezen szintek alapján nem vett részt az értékelésben és a kezelési beavatkozásban. Így a DMD-ben szenvedő betegeket 2 csoportra osztják, mint 1. és 2. csoportot. A DMD-s gyermekek fent említett értékelését kétszer, a kezelés előtt és után, a betegek kiválasztását végző kutatótól eltérő kutató végzi el. és véletlenszerűsítés. A DMD-ben szenvedő gyermekek és az egészséges gyermekek oktatás előtti motoros képalkotási képességeinek összehasonlítása érdekében az egészséges gyermekek csoportját csak egyszer értékelik, és erre a csoportra nem alkalmaznak képzést.
A vizsgálatban szereplő csoportokra alkalmazandó beavatkozásokat az alábbiakban foglaljuk össze;
1. csoport (DMD-s gyermekek): Telerehabilitációs alapú fizioterápiás program + telerehabilitációs alapú motoros képalkotó tréning
2. csoport (DMD-s gyermekek): Telerehabilitációs alapú fizioterápiás program
Egészséges gyermek csoport: Nem történik beavatkozás A foglalkozásokat heti három (3) alkalommal, nyolc (8) héten keresztül tervezzük, a foglalkozások időpontjait a gyerekek fáradtsági szintjének és az iskolai óráknak a figyelembevételével tervezzük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: merve bora zereyak
- Telefonszám: 05058625335
- E-mail: mervebora95@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06680
- Hacettepe University
-
Kapcsolatba lépni:
- Merve Bora zereyak, PT
- Telefonszám: 05058625335
- E-mail: mervebora95@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A DMD diagnózisának megerősítése klinikai, diagnosztikai és molekuláris genetikai vizsgálatokkal,
- A Brooke alsó végtagok funkcionális osztályozása szerint az 1-2. köri szinteken van (korai időszak),
- 7-15 éves kor között,
- Ahhoz, hogy a gyógytornász utasításait teljesíteni tudja, a módosított Mini Mentális Teszten legalább 27 pontot érjen el (a 27 és 35 közötti érték a normál kognitív szintet jelzi),
- Otthoni számítógép és aktív internet kapcsolat
Kizárási kritériumok:
- nem tud megfelelően kommunikálni a gyógytornászral,
- Az elmúlt 6 hónapban olyan deformitások, amelyek megakadályozhatják a teljesítményértékelést vagy a fizioterápiás programot, az alsó / felső végtagok sérülése és/vagy műtétje
- Ha a DMD-n kívül bármilyen további neurológiai/ortopédiai problémája van
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1. csoport
Telerehabilitációs alapú gyógytorna program + telerehabilitációs alapú motoros képi képzés Telerehabilitációs alapú gyógytorna program; Nyolc (8) hét, heti három (3) alkalom, 40 perc, képalapú rehabilitációs rendszerrel, önkéntesek és gyógytornász online összekapcsolásával, otthoni környezetükben.
A telerehabilitációs alapú motoros képalkotó tréninget ugyanaz a gyógytornász csak 15-20 percig alkalmazza a kezelőcsoportban a fizioterápiás tréning mellett, heti három (3) alkalommal nyolc (8) héten keresztül.
|
A motoros képalkotást úgy határozzák meg, mint egy mozgás mentális gondolkodását, anélkül, hogy a tényleges mozgás feltárulna. A jelenleg rendelkezésre álló fizioterápiás és rehabilitációs megközelítések közül sokat arra terveztek, hogy a neuroplaszticitáson keresztül stimulálják a sérült motoros idegi kapcsolatokat. valódi mozdulatok alapján. Tanulmányok kimutatták, hogy hasonló agyi régiók aktiválódnak a motoros képalkotás és a valós mozgás során. Ugyanazon mozdulat többszöri vizualizálásával az emberek javíthatják motoros tevékenységeiket, például súlyemelést, zongorázást vagy műtétet. Ezek az eredmények arra utalnak, hogy a motoros képalkotás motoros tanulást biztosít azáltal, hogy erősíti a szinaptikus kapcsolatokat a tevékenységtől függően.
A telerehabilitációs alkalmazás videokonferencia módszerrel valósul meg, az egyik képalapú telerehabilitációs technológia.
A telerehabilitációs alapú fizioterápiás programot mind az 1., mind a 2. csoportba tartozó gyermekeknek a neuromuszkuláris betegségek gyógytornájában jártas gyógytornász vezeti, kivéve a randomizációt és értékelést végző kutatókat.
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport
Telerehabilitációs alapú fizioterápiás program Telerehabilitációs alapú fizioterápiás program; Nyolc (8) hét, heti három (3) alkalom, 40 perc, képalapú rehabilitációs rendszerrel, önkéntesek és gyógytornász online összekapcsolásával, otthoni környezetükben. |
A telerehabilitációs alkalmazás videokonferencia módszerrel valósul meg, az egyik képalapú telerehabilitációs technológia.
A telerehabilitációs alapú fizioterápiás programot mind az 1., mind a 2. csoportba tartozó gyermekeknek a neuromuszkuláris betegségek gyógytornájában jártas gyógytornász vezeti, kivéve a randomizációt és értékelést végző kutatókat.
|
Nincs beavatkozás: Egészséges gyerekek csoport
Nem kerül sor beavatkozásra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kinesztetikai és vizuális képi kérdőív (KVIQ)-10
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 8 hetesen
|
A Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire-10 egy 10 tételből álló változat, amely 5 mozdulatból áll, és minden elemet ugyanúgy 1 és 5 között pontoznak.
A kérdőív összpontszáma 10-50 között változik.
A kinesztetikus és vizuális képalkotó részpontszámok 5-től 25-ig terjednek. A magas pontszámok jó vizualizációs képességet jeleznek.
|
Változás az alapvonalhoz képest 8 hetesen
|
Mozgásképi kérdőív gyermekeknek (MIQ-C)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 8 hetesen
|
A fizioterapeutával végzett teszt során a gyerekeket arra kérik, hogy egyszer fizikailag hajtsák végre a mozgást az utasításban szereplő tételekben, majd képzeljék el, hogy 3 különböző nézőpontból végzik a mozgást.
Ezeknek a képeknek a tisztaságát a Likert-féle skálán pontozzák 1-től (nagyon nehezen érzékelhető) 7-ig (nagyon könnyen érezhető).
|
Változás az alapvonalhoz képest 8 hetesen
|
Mentális kronometriai teszt
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 8 hetesen
|
A mentális stopper alkalmazásban; A gyerekeket arra kérik, hogy tegyenek egy mozdulatot, majd képzeljék el azt a mozdulatot. Tanulmányunkban az időzített teljesítménytesztekhez (fekvésből felállásig, 10 méter séta, 4 lépcsőfok mászása, 4 lépés ereszkedése) mentális kronométeres mérések és a Négy Négyszögletes Lépés Teszt (DKAT) készülnek stopperrel. A start paranccsal egyidejűleg elindul a stopper, és az egyén elindítja a feladat képalkotását, a stopper pedig leáll, amint jelzi, hogy befejezte a képalkotást. A valós és képzelt mozgás közötti időbeli koherenciát deltaidőben számítjuk ki a következő képlettel: "(valós mozgás által elképzelt mozgás)/[(tényleges mozgás + elképzelt mozgás)/2] x 100". |
Változás az alapvonalhoz képest 8 hetesen
|
6 perces séta teszt
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 8 hetesen
|
a résztvevőket arra utasították, hogy 25 méteres fedett pályán hat perc alatt a lehető legtávolabb és leggyorsabban haladjanak.
|
Változás az alapvonalhoz képest 8 hetesen
|
Időzített teljesítménytesztek
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 8 hetesen
|
Az időzített funkciótesztek magukban foglalták a fekvő helyzetből való felállás idejét, a 10 m-es futási időt, a 4 normál méretű lépcső megmászásához és a 4 normál méretű lépcsőn való leszálláshoz szükséges időt.
|
Változás az alapvonalhoz képest 8 hetesen
|
Négy négyzetlépcsős teszt
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 8 hetesen
|
Négy négyzetes lépéses tesztet úgy hajtanak végre, hogy megkérik a gyermeket, hogy az óramutató járásával megegyezően és ellentétes irányban lépkedjen az 1-es mezőről a 4-esre egy olyan padlón, amelyet pálcákkal 4 négyzetre osztanak, és 1-től 4-ig vannak számozva. Ez egy időzített teszt, amelyet stopperóra.
Az idő akkor kezdődik, amikor a gyermek felemeli a lábát, hogy tegyen egy lépést.
Az idő megáll, amikor mindkét láb ismét eléri az 1-es mezőt.
A gyermek dinamikus egyensúlyát a teszt teljesítési idejének figyelembevételével értelmezzük.
Ennek megfelelően a rövidebb tesztidő jobb dinamikus egyensúlyt jelez.
|
Változás az alapvonalhoz képest 8 hetesen
|
Motorfunkció mérése (MFM)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 8 hetesen
|
Az ebben a kimeneti mérőszámban szereplő tételek, amelyek 3 különböző szakaszban (állás és átvitel (D1), proximális/axiális (D2) és disztális (D3)) értékelik a funkciókat összesen 32 tételben, 0 és 3,0 között vannak értékelve; nem tud semmilyen mozgást kezdeményezni és megtartani a kiindulási helyzetet, 1; részben befejezi a lépést, 2; lassan és láthatóan ügyetlenül, kompenzációkkal végez mozgást, 3; a mozgást a megadott szabványos mintában végzi.
A skálából 0-96 közötti pontszámot veszünk.
A magas pontszámok magasabb motorfunkciót jeleznek.
|
Változás az alapvonalhoz képest 8 hetesen
|
North Star Ambulation Assessment
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 8 hetesen
|
Az NSAA segítségével a betegek ambulanciáit egy 3-szintű osztályozási rendszerrel pontozzák: „normálisan cselekszik segítség nélkül=2”, „kompenzációval csinálja=1” és „képtelen a tevékenység önálló elvégzésére=0”.
17 elemet tartalmaz. .
Az összpontszám 0-34 között mozog.
A magasabb pontszám jobb mozgást és motoros funkciót jelez.
|
Változás az alapvonalhoz képest 8 hetesen
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
PedsQL többdimenziós fáradtsági skála
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 8 hetesen
|
A DMD-s gyermekek fáradtságát a PedsQL többdimenziós fáradtsági skálával értékeljük.
Ez a skála összesen 18 tétellel értékeli a fáradtságot, minden címszó alatt hat tétel, és három fő címsor: „Általános fáradtság”, „Fáradtság alvás/pihenés közben” és „Kognitív fáradtság”.
Három különböző formája van kisgyermekek (5-7 évesek), gyermekek (8-12 évesek) és serdülők (13-17 évesek) számára.
A kisgyermekekről szóló jelentésben az egyes elemeket "Nem mindig=0", "Néha=2" és "Nagyon=4" pontozással értékelik, míg más űrlapokon minden elem 0, 1, 2 pontozást kap, a válaszok pedig "-tól" terjednek. Soha" a "Majdnem mindig".
3, 4 pontot kaphat.
Mindhárom űrlapon van gyermek- és szülői jelentés is.
|
Változás az alapvonalhoz képest 8 hetesen
|
Gyermekkori életminőség-leltár-3.0 (PedsQL-3.0) - Neuromuszkuláris modul
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 8 hetesen
|
A gyermekgyógyászati életminőség-leltár-3.0
(PedsQL-3.0) - Neuromuszkuláris
Modul török verzió PedsQL-3.0
A neuromuszkuláris modult a DMD-s gyermekek egészséggel kapcsolatos életminőségének értékelésére fogják használni.
A skála 25 tételből áll, 3 kategóriában.
A tételeket egy Likert-féle skálán értékelik, 0-tól (soha nem okoz problémát) 4-ig (mindig problémát okoz).
A pontozás 0-100 között van (0 pont=100, 1 pont=75, 2 pont=50, 3 pont=25, 4 pont=0) a teszt végén.
Magasabb pontszámok a PedsQL-3.0-n
A neuromuszkuláris modul jobb egészséggel összefüggő életminőséget jelez
|
Változás az alapvonalhoz képest 8 hetesen
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: İpek Gürbüz, Prof, PhD, Hacettepe University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KA-22114
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Duchenne izomsorvadás
-
University of ValenciaMég nincs toborzásMuscular FitnessSpanyolország
-
PYC TherapeuticsToborzásRetinitis Pigmentosa | Szembetegségek, örökletes | Retina disztrófiák | Retina disztrófiás rúd | Retina dystrophy Rod ProgresszívEgyesült Államok, Ausztrália
Klinikai vizsgálatok a telerehabilitációs alapú motoros képi képzés
-
Marmara UniversityToborzásFájdalom | Váll impingement szindrómaPulyka
-
Artvin Coruh UniversityMarmara UniversityAktív, nem toborzóTérd Osteoarthritis | Korlátozás, mobilitásPulyka
-
Federal University of ParaíbaToborzásParkinson kór | Kogníciós zavar | Rendellenesen lassú frekvenciájú EEGBrazília
-
Université de SherbrookeBefejezveReflex szimpatikus disztrófiaKanada