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歩行性脳性麻痺の小児におけるモールスーツの効果の調査：二重盲検ランダム化対照研究

2025年7月8日 更新者：Hidayet Cuha、Kastamonu University
脳性麻痺 (CP) は、小児期に最も一般的な発達障害です。 日常生活活動における個人の自立や、教育、ゲーム、社会活動、地域活動への参加は制限されています。 リハビリテーション分野におけるテクノロジーの応用は勢いを増しています。 最新のリハビリテーション技術製品の 1 つである EXOPULSE Mollii スーツ法は、全身を覆う衣服とその中に配置された電極による非侵襲的な神経調節アプローチです。 けいれんと痛みを軽減することで運動機能を改善するように設計されたこの方法は、低周波数と強度でけいれん筋の拮抗筋を刺激することによって起こる相互抑制の原理に基づいています。 したがって、私たちの研究の目的は、粗大運動機能と微細運動機能、痙縮の重症度、バランス、歩行、選択的運動制御、姿勢制御、日常生活活動、生活の質、痛み、睡眠の質に対する Mollii スーツの適用の有効性を調べることです。歩行可能な痙性CPを持つ個人。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

脳性麻痺（CP）は、小児期に最も一般的な発達障害であり、発達中の脳への損傷によって引き起こされる、永続的だが変化しない運動や姿勢の異種グループをカバーする包括的な用語です。 2006年にトルコで実施された研究では、発生率は出生1000人あたり4.4人であることが判明した。 選択的動作の困難は運動機能に悪影響を及ぼしますが、コミュニケーション、行動、視覚、聴覚、栄養、痛み、睡眠などの分野でも困難を経験する可能性があります。 日常生活活動における個人の自立や、教育、ゲーム、社会活動、地域活動への参加は制限されています。

近年、CP治療に焦点を当てたシステマティックレビューやメタアナリシスの数が急速に増加しています。 これらの研究は、臨床医や家族に、より新しく、より安全で、より効果的な介入を提供するのに役立ちます。 体系的レビューでは、粗大運動能力および微細運動能力の発達における目標指向のアプローチは、神経可塑性にとって重要である動機と注意力を優先し、これは患者が治療を継続するために必要であると述べられています。 電気療法、仮想現実ゲーム、体重をサポートするトレッドミルトレーニングなどのリハビリテーション技術は、目標を絞った運動トレーニングと組み合わせることができ、患者の粗大運動機能と微細運動機能に効果があることが示されています。

リハビリテーション分野におけるテクノロジーの応用は勢いを増しています。 この成長の主な理由には、工学研究、リハビリテーション製品の商業開発、急速に成長する技術開発が含まれます。 これらの開発は、運動能力の向上、日常生活活動の支援、コミュニケーションの最適化、学術教育のサポートを目的としたCPリハビリテーションに使用されています。

最新のリハビリテーション技術製品の 1 つである EXOPULSE Mollii スーツ法は、全身を覆う衣服とその中に配置された電極による非侵襲的な神経調節アプローチです。 けいれんと痛みを軽減することで運動機能を改善するように設計されたこの方法は、低周波数と強度でけいれん筋の拮抗筋を刺激することによって起こる相互抑制の原理に基づいています。 小児集団を対象に実施された研究では、不快感や副作用は報告されませんでした。 ある研究では、子供たちは服を着ているとスーパーヒーローになったような気分になり、気分が良くなると述べています。 家族らは、この新しいアプローチは現在の治療法に代わる可能性があり、有望であると述べた。

文献では、CP、脳卒中、運動失調、線維筋痛症の患者の痛みと痙縮の治療にのみ適用されています。 これらの研究では異なる方法論的手法が使用されており、結果間には矛盾があると述べられています。 Hedinらによって行われたパイロット研究によると、さまざまなレベルのCP患者16人が6週間、隔日で60分間治療されたところ、関節の可動域と痙縮の重症度が大幅に減少することが観察されました。

歩行可能な CP 患者におけるさまざまなパラメーター、特に歩行に対する Mollii スーツの有効性は不明であり、より適切に設計された研究が必要であると述べられています。 したがって、私たちの研究の目的は、粗大運動機能と微細運動機能、痙縮の重症度、バランス、歩行、選択的運動制御、姿勢制御、日常生活活動、生活の質、痛み、睡眠の質に対する Mollii スーツの適用の有効性を調べることです。歩行可能な痙性CPを持つ個人。

研究の種類

介入

入学 (推定)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥
        • 募集
        • Gazi University
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究に自発的に参加することで、
  • 痙性CPと診断されており、
  • 総運動分類システム (GMFCS) で 1 ～ 3 の間にある、
  • 4歳から18歳までの間であり、
  • 痛みや不快感を表現できるようになる

除外基準:

  • 総運動分類システム (GMFCS) で 4 ～ 5 の間にある
  • 3か月前にボトルニム毒素Aの申請を受けている
  • 6か月前に外科的介入を受けている
  • シャントまたは侵襲的医療ポンプ（バクロフェン、インスリンなど）を使用している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入グループ
最初のグループは、週 3 日、60 分間 Mollii スーツ アプリケーションに参加します。 Mollii スーツは、パンツとジャケットで構成されています。 これは、内部の電極を介してユーザーに電気信号を送信する非侵襲性の取り外し可能な制御ユニットで構成される神経調節衣服です。 お子様は各セッションに参加する際に Molli スーツを着用し、スーツの効果への干渉を避けるために、アプリケーションの間ずっと座るか横になるように求められます。
デバイス：EXOPULSE モリースーツ
EXOPULSE Mollii スーツは、20 ボルト、20 Hz の低エネルギー全身経皮電気刺激に使用される個人支援医療機器です。 これは、皮膚に直接接触する 58 個の電極が埋め込まれたコントロール ユニット、ジャケット、パンツで構成されています。 EXOPULSE Mollii スーツは、相互抑制と呼ばれる生理学的反射機構によって媒介される筋肉の活性化または痙性筋の弛緩に使用されます。 電気信号を拮抗筋に送ることにより、痙性筋はその後弛緩する可能性があります。
介入なし：対照群
対照群は、定期的な小児理学療法プログラムを週に 3 日継続します。 このプログラムには、お子様の運動機能レベルに応じた運動が含まれており、階段の上り下り、歩行運動、バランス運動、筋力強化、柔軟性の運動などが含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エディンバラ視覚歩行スコア (EVGS)
時間枠：10～15分
8 メートルの歩道線路の端にカメラの 1 つを設置して、コロナル ビューをキャプチャします。 2 番目のカメラを通路の中心に向けて配置し、矢状面ビューをキャプチャします。 2 番目のカメラは、各トライアルの中央 4 メートルを撮影できるように、十分遠くに設定する必要があります。 患者はこの距離で 2 回の全歩幅を完了できる必要があります。 患者の大転子の高さと同じ高さになるようにカメラを調整します。 患者が通路に沿って往復する様子を記録します。 患者は裸足でなければなりません。 任意のビデオ プレーヤー ソフトウェアでビデオ録画を開き、コロナル ビューとサジタル ビューの両方から各歩行サイクル イベントのスクリーンショットを撮ります。 測定すべき観測パラメータは 17 個あります。 各パラメータは、観察された状態または測定された関節角度のいずれかに基づいてスコア付けされます。 各パラメータには 3 点スケールが使用されます。 各パラメータにスコアを割り当てた後、すべてのスコアを合計する必要があります。
10～15分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総運動機能測定 (GMFM)
時間枠：45～60分
粗大運動機能測定 (GMFM) は、脳性麻痺の小児における粗大運動機能の変化を評価するために設計された観察臨床ツールです。 項目は、仰臥位 (GMFM-A)、座位 (GMFM-B)、這い (GMFM-C)、立位 (GMFM-D)、歩行、走行、跳躍 (GMFM) の 5 つの次元での粗大運動活動の範囲に及びます。 -E)。 GMFM は、「0」(開始できない) と「3」(完了) の間の 4 点のスコアとしてスコア付けされ、パーセンテージとして計算されます。 各セクションのスコアを単独で使用することも、合計スコアを計算することもできます。 0 から 100 までの範囲のスケール。
45～60分
タルデュースケール
時間枠：10～15分
これは、受動的運動を通じて痙縮の速度に敏感な性質を評価する方法です。 受動的ストレッチは、重力に対する手足の落下速度の前にゆっくり (R2) 適用され、後は速く (R1) 適用されます。 R2 と R1 の差は、痙縮の重症度を示します。 フル ROM (R2) の角度は非常に遅い速度 (V1) で取得されます。 筋肉反応の角度 (R1) は、素早いストレッチ (V3) 中にキャッチまたはクローヌスが見つかる角度として定義されます。 次に、R1 が R2 から減算され、これが筋肉の動的緊張成分を表します。
10～15分
トランクコントロール測定スケール (TCMS)
時間枠：15～20分
TCMS スケールは、着座時の体幹コントロールを 3 次元で評価します。 最高スコアは 58 ポイントで、静的バランスに 20 ポイント、選択的な動作制御に 28 ポイント、動的リーチを実行する能力に 10 ポイントが対応します。 項目は 0 から 3 でスコア付けされ、0 はタスクを実行できないこと、3 は項目が完全に実行されたことを示します。 これは、評価者が口頭で指示を与え、視覚的に、または参加者を誘導することによって動きを実演し、その後参加者にテストの実行を求めるアクティブなテストです。 3 つのアテンプトのうち最も優れたアテンプトが得点となります。
15～20分
修正されたタイムアップ アンド ゴー テスト
時間枠：3～5分
修正 TUG は、TUG テストのバージョンです。TUG テストの手順: TUG テストの測定値は、個人が標準的な肘掛け椅子から立ち上がり、3 m の距離を歩き、向きを変え、元の場所に戻るまでにかかった時間を秒単位で表します。椅子に座って、また座ります。 被験者は通常の靴を履いています。 参加者が普段杖や歩行器などの補助器具を使用している場合は、テスト中にそれらを使用する必要がありますが、その旨をデータ収集フォームに記載する必要があります。 身体的な援助は提供されません。 合計 3 回のトライアルを繰り返し、平均時間スコアが記録されます。
3～5分
修正されたファンクショナルリーチテスト
時間枠：3～5分
椅子に座った状態で、患者の健側腕の肩峰レベルの高さにある壁に取り付けられた水平な物差しを使用して行われます。 股関節、膝、足首は 90 度屈曲し、足は床に平らに置きます。 初期リーチは、患者が椅子の背もたれにもたれて座り、上肢を 90 度曲げた状態で測定され、尺度に沿って第 3 中手骨の遠位端から測定されます。 3 回の試行にわたる 3 つの条件で構成されます。壁に背を向けて座って右、左に傾く状態と、健側を壁に近づけて前傾して座る状態です。
3～5分
下肢の選択的制御評価 (SCALE)
時間枠：15分
SCALE ツールは、医療専門家による臨床管理とスコアリング用に設計されており、特殊な機器を使用せずに 15 分以内に使用できます。 このツールには、「管理の指示」、「採点の指示」、および「スコアシート」が含まれています。股関節、膝関節、足首関節、距骨下関節、足指関節を両側から評価します。 座位および横向きの姿勢により、立つことができない患者の評価が可能になり、対側の四肢の動きの観察が可能になり、患者が固有受容障害の四肢のケースを視覚化できるようになります。 評価および採点基準を作成するために次の要素が使用されました。(1) 各関節を選択的に動かす能力。 (2) 対側肢を含む他の関節における不随意運動、(3) 往復運動の能力。 (4) 移動速度。 (5) 利用可能な動作範囲内での変位によって示される力の生成。
15分
子どもの機能的自立尺度 (WeeFIM)
時間枠：10～15分
WeeFIM は、機能ステータスを文書化する 18 項目で構成されます。 WeeFIM は、次の範囲の 7 レベルの序数スケールでスコア付けされました。独立/ヘルパーなし (7 ～ 6)。扶養家族/ヘルパー (5);および「実践」支援 (4-1) 引用[22]。 18 の独立した項目のスコアの合計から構築される WeeFIM の合計スコアに加えて、セルフケアと腸と膀胱の管理項目、可動性と認知という 3 つのサブドメイン スコアもあります。
10～15分
脳性麻痺の生活の質に関するアンケート (CP QOL)
時間枠：15～20分
CP QOL は、9 ポイントの評価スケールを使用して、養育者が自分の子供がどのように感じているかを測定し (一般に、1 = 非常に不幸、9 = 非常に幸せ)、スコアはその後 0 から 100 の範囲のスケールに変換されます。 主な介護者の QOL-Child フォーム (4 ～ 12 歳の子供) には、社会的幸福と受容、機能、参加と身体的健康、精神的幸福、痛みと障害の影響、サービスへのアクセス、そして家族の健康。
15～20分
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：10～15分
PSQI アンケートは、1 か月の期間にわたって睡眠の質と睡眠障害を評価します。 19 の個別項目により、主観的睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣、睡眠効率、SD、睡眠薬の使用、および日中の機能障害の 7 つの「コンポーネント」スコアが生成されます。 各コンポーネントのスコアの範囲は 0 (難易度なし) から 3 (厳しい難易度) です。 コンポーネント スコアが合計されて、グローバル スコア (範囲、0 ～ 21) が生成されます。 PSQI グローバル スコアが 5 以上の場合は、重大な睡眠障害を示唆していると考えられます。
10～15分
ウォン・ベイカーは痛みの評価スケールに直面している
時間枠：1～3分
ウォン・ベイカー・フェイス痛み評価スケールは、誰かが経験している痛みの重症度を自己評価し、効果的に伝えるための方法です。 このスケールには、「怪我なし」を示す 0 の幸せな顔から、「最も痛い」を示す 10 の泣き顔まで、一連の 6 つの顔が含まれています。
1～3分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kastamonu University

協力者

Gazi University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月5日

一次修了 (推定)

2025年11月5日

研究の完了 (推定)

2025年11月5日

試験登録日

最初に提出

2023年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月25日

最初の投稿 (実際)

2023年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月8日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023 - 1137

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

IPD を利用可能にする計画があるかどうかはまだ不明です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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