- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06109129
Untersuchung der Wirksamkeit des Mollı-Anzugs bei Kindern mit ambulanter Zerebralparese: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zerebralparese (CP) ist die häufigste Entwicklungsstörung im Kindesalter und ein Überbegriff für eine heterogene Gruppe dauerhafter, aber unveränderlicher Bewegungs- und Haltungsstörungen, die durch eine Schädigung des sich entwickelnden Gehirns verursacht werden. In einer 2006 in der Türkei durchgeführten Studie wurde eine Inzidenz von 4,4 pro 1000 Lebendgeburten ermittelt. Während sich Schwierigkeiten bei der selektiven Bewegung negativ auf die motorischen Funktionen auswirken, können bei Betroffenen auch Schwierigkeiten in Bereichen wie Kommunikation, Verhalten, Sehen, Hören, Ernährung, Schmerzen und Schlaf auftreten. Die Unabhängigkeit des Einzelnen bei alltäglichen Aktivitäten und die Teilnahme an Bildung, Spielen sowie sozialen und gemeinschaftlichen Aktivitäten sind eingeschränkt.
In den letzten Jahren hat die Zahl systematischer Übersichtsarbeiten und Metaanalysen, die sich auf CP-Behandlungen konzentrieren, rapide zugenommen. Diese Studien tragen maßgeblich dazu bei, Ärzten und Familien neuere, sicherere und wirksamere Interventionen anzubieten. In einer systematischen Übersichtsarbeit wurde festgestellt, dass zielorientierte Ansätze bei der Entwicklung der Grob- und Feinmotorik die für die Neuroplastizität wichtige Motivation und Aufmerksamkeit in den Vordergrund stellen und dass dies für die Fortsetzung der Behandlung durch den Patienten notwendig ist. Rehabilitationstechnologien wie Elektrotherapie, Virtual-Reality-Spiele und körpergewichtsunterstütztes Laufbandtraining, die mit gezieltem motorischem Training kombiniert werden können, haben sich nachweislich positiv auf die Grob- und Feinmotorik des Patienten ausgewirkt.
Technologieanwendungen im Bereich der Rehabilitation gewinnen zunehmend an Bedeutung. Die Hauptgründe für dieses Wachstum sind die technische Forschung, die kommerzielle Entwicklung von Rehabilitationsprodukten und die schnell wachsenden technologischen Entwicklungen. Diese Entwicklungen werden in der CP-Rehabilitation genutzt, um motorische Fähigkeiten zu verbessern, bei Aktivitäten des täglichen Lebens zu helfen, die Kommunikation zu optimieren und die akademische Ausbildung zu unterstützen.
Die EXOPULSE Mollii Suit-Methode, eines der neuesten Produkte der Rehabilitationstechnologie, ist ein nicht-invasiver Neuromodulationsansatz mit einem Kleidungsstück, das den gesamten Körper bedeckt, und darin platzierten Elektroden. Die Methode wurde entwickelt, um die motorische Funktion durch Reduzierung von Spastik und Schmerzen zu verbessern. Sie basiert auf dem Prinzip der reziproken Hemmung, die durch die Stimulation des Antagonisten eines spastischen Muskels bei niedrigen Frequenzen und Intensitäten erfolgt. In Studien an Kindern und Jugendlichen wurden keine Beschwerden oder Nebenwirkungen berichtet. In einer Studie gaben sie an, dass sich Kinder in Kleidung wie Superhelden fühlten und dass sie sich dadurch gut fühlten. Familien gaben an, dass dieser neue Ansatz eine Alternative zu aktuellen Behandlungen sein könnte und dass er vielversprechend sei.
In der Literatur wird es nur zur Behandlung von Schmerzen und Spastik bei Patienten mit CP, Schlaganfall, Ataxie und Fibromyalgie eingesetzt. In diesen Studien wurden unterschiedliche methodische Methoden verwendet und es wurde festgestellt, dass es Inkonsistenzen zwischen den Ergebnissen gab. Laut einer von Hedin et al. durchgeführten Pilotstudie wurden 16 Patienten mit CP in unterschiedlichem Ausmaß 6 Wochen lang jeden zweiten Tag 60 Minuten lang behandelt, und es wurde beobachtet, dass es zu einer signifikanten Verringerung des Gelenkbeweglichkeitsbereichs und der Schwere der Spastik kam.
Die Wirksamkeit von Mollii Suit bei verschiedenen Parametern, insbesondere beim Gehen, bei Personen mit ambulanter CP ist unklar und es wird festgestellt, dass besser konzipierte Studien erforderlich sind. Ziel unserer Studie ist es daher, die Wirksamkeit der Mollii Suit-Anwendung auf die Grob- und Feinmotorik, den Schweregrad der Spastik, das Gleichgewicht, das Gehen, die selektive motorische Kontrolle, die Haltungskontrolle, die täglichen Lebensaktivitäten, die Lebensqualität, die Schmerzen und die Schlafqualität zu untersuchen bei Personen mit ambulanter spastischer CP.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hidayet Cuha, PHD Candidate
- Telefonnummer: +90 534 646 01 06
- E-Mail: hcuha@kastamonu.edu.tr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Merve Ozturk, PHD Student
- Telefonnummer: +90 543 426 40 93
- E-Mail: oozturkmerve@gmail.com
Studienorte
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Ankara, Truthahn
- Rekrutierung
- Gazi University
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Kontakt:
- Merve Ozturk, PHD Student
- Telefonnummer: +90 543 426 40 93
- E-Mail: oozturkmerve@gmail.com
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Kontakt:
- Hidayet Cuha, PHD Canditate
- Telefonnummer: +90 534 646 01 06
- E-Mail: hcuha@kastamonu.edu.tr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Als freiwilliger Teilnehmer an der Studie,
- Bei der Diagnose einer spastischen CP,
- Zwischen 1 und 3 im Gross Motor Classification System (GMFCS) liegen,
- Im Alter zwischen 4 und 18 Jahren,
- Schmerz und Unbehagen ausdrücken können
Ausschlusskriterien:
- Zwischen 4 und 5 im Bruttomotorenklassifizierungssystem (GMFCS) liegen
- Anwendung von Botolunim Toxin A vor Ablauf von 3 Monaten
- Vor dem 6. Monat einen chirurgischen Eingriff durchführen lassen
- Mit einem Shunt oder einer invasiven medizinischen Pumpe (Baclofen, Insulin usw.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Die erste Gruppe nimmt an drei Tagen in der Woche 60 Minuten lang an der Mollii Suit-Anwendung teil.
Der Mollii-Anzug besteht aus einer Hose und einer Jacke.
Es handelt sich um ein Neuromodulations-Kleidungsstück, das aus einer nicht-invasiven, abnehmbaren Steuereinheit besteht, die über Elektroden im Inneren elektrische Signale an den Benutzer sendet.
Das Kind trägt den Molli-Anzug, wenn es zu jeder Sitzung kommt, und wird gebeten, während der gesamten Anwendung zu sitzen oder sich hinzulegen, um eine Beeinträchtigung der Wirksamkeit des Anzugs zu vermeiden.
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EXOPULSE Mollii Suit ist ein persönliches medizinisches Hilfsmittel, das für die transkutane Elektrostimulation des gesamten Körpers mit niedriger Energie verwendet wird – 20 Volt und 20 Hz.
Es besteht aus einer Steuereinheit, einer Jacke und einer Hose mit 58 eingebetteten Elektroden in direktem Kontakt mit der Haut.
EXOPULSE Mollii Suit wird zur Muskelaktivierung oder Entspannung spastischer Muskeln verwendet, die durch einen physiologischen Reflexmechanismus, der als reziproke Hemmung bezeichnet wird, vermittelt wird.
Durch Senden eines elektrischen Signals an einen antagonistischen Muskel kann sich der spastische Muskel anschließend entspannen.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird das routinemäßige pädiatrische Physiotherapieprogramm an drei Tagen in der Woche fortsetzen.
Dieses Programm umfasst Übungen, die auf das motorische Leistungsniveau des Kindes abgestimmt sind, darunter Treppensteigen, Gehübungen, Gleichgewichts-, Kräftigungs- und Beweglichkeitsübungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Edinburgh Visual Gait Score (EVGS)
Zeitfenster: 10-15 Minuten
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Stellen Sie eine der Kameras am Ende der 8 m langen Laufbahn auf, um eine koronale Ansicht aufzunehmen.
Platzieren Sie die zweite Kamera in der Mitte des Gehwegs, um die sagittale Ansicht zu erfassen.
Die zweite Kamera sollte weit genug entfernt sein, um die mittleren vier Meter jedes Versuchs zu erfassen.
Ein Patient sollte in der Lage sein, auf dieser Distanz zwei volle Schritte zu machen.
Passen Sie die Kameras so an, dass sie mit der Höhe des Trochanter major des Patienten übereinstimmen.
Zeichnen Sie auf, wie der Patient auf dem Gehweg hin und her geht.
Der Patient sollte barfuß sein.
Öffnen Sie die Videoaufzeichnungen in einer beliebigen Videoplayer-Software und machen Sie Screenshots von jedem Gangzyklusereignis sowohl aus koronaler als auch aus sagittaler Sicht.
Es gibt 17 Beobachtungsparameter, die gemessen werden sollten.
Jeder Parameter wird entweder auf der Grundlage des beobachteten Zustands oder der gemessenen Gelenkwinkel bewertet.
Für jeden Parameter wird eine dreistufige Skala verwendet.
Nachdem für jeden Parameter Punkte vergeben wurden, sollten alle Punkte summiert werden.
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10-15 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das Grobmotorik-Funktionsmaß (GMFM)
Zeitfenster: 45-60 Minuten
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Das Grobmotorik-Funktionsmaß (GMFM) ist ein klinisches Beobachtungsinstrument zur Bewertung von Veränderungen der Grobmotorik bei Kindern mit Zerebralparese.
Die Items decken das Spektrum grobmotorischer Aktivitäten in fünf Dimensionen ab: Liegen in Rückenlage (GMFM-A), Sitzen (GMFM-B), Krabbeln (GMFM-C), Stehen (GMFM-D), Gehen, Laufen und Springen (GMFM). -E).
GMFM wird als Vier-Punkte-Likert zwischen „0“ (nicht initiierbar) und „3“ (abgeschlossen) bewertet und als Prozentsatz berechnet.
Die Punktzahl jedes Abschnitts kann einzeln verwendet oder die Gesamtpunktzahl berechnet werden.
Die Skala reicht von 0 bis 100.
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45-60 Minuten
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Tardieu-Skala
Zeitfenster: 10-15 Minuten
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Es handelt sich um eine Methode, die die geschwindigkeitsabhängige Natur der Spastik durch passive Bewegung bewertet.
Passives Dehnen wird langsam (R2) vor und schnell (R1) nach der Fallgeschwindigkeit der Gliedmaße gegen die Schwerkraft angewendet.
Der Unterschied zwischen R2 und R1 gibt den Schweregrad der Spastik an.
Der Winkel des vollen ROM (R2) wird mit einer sehr langsamen Geschwindigkeit (V1) aufgenommen.
Der Muskelreaktionswinkel (R1) ist definiert als der Winkel, in dem ein Haken oder Klonus während einer schnellen Dehnung (V3) gefunden wird.
Dann wird R1 von R2 subtrahiert und dies stellt die dynamische Tonuskomponente des Muskels dar.
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10-15 Minuten
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Trunk-Control-Messskala (TCMS)
Zeitfenster: 15-20 Minuten
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Die TCMS-Skala bewertet die Rumpfkontrolle im Sitzen in drei Dimensionen.
Die maximale Punktzahl beträgt 58 Punkte, wobei 20 Punkte dem statischen Gleichgewicht, 28 der selektiven Bewegungskontrolle und 10 der Fähigkeit zum dynamischen Greifen entsprechen.
Die Items werden mit einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 die Unfähigkeit, die Aufgabe auszuführen, und 3 die vollständige Erfüllung des Items angibt.
Es handelt sich um einen aktiven Test, bei dem der Prüfer mündliche Anweisungen gibt, die Bewegung visuell oder durch Anleitung des Teilnehmers demonstriert und den Teilnehmer dann auffordert, den Test durchzuführen.
Der beste von drei Versuchen wird gewertet.
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15-20 Minuten
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Modifizierter Timed-Up-and-Go-Test
Zeitfenster: 3-5 Minuten
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Der modifizierte TUG ist eine Version des TUG-Tests, ein Verfahren für den TUG-Test: Das TUG-Testmaß ist die Zeit in Sekunden, die eine Person benötigt, um von einem Standard-Sessel aufzustehen, eine Strecke von 3 m zu gehen, sich umzudrehen und zurück zu gehen Stuhl und setzen Sie sich wieder hin.
Der Proband trägt sein/ihr normales Schuhwerk.
Wenn die Teilnehmer normalerweise Hilfsmittel wie Gehstock oder Gehhilfe verwenden, sollten sie diese während des Tests verwenden, dies sollte jedoch auf dem Datenerfassungsformular angegeben werden.
Es wird keine körperliche Hilfe geleistet.
Insgesamt werden 3 Versuchswiederholungen durchgeführt und die durchschnittliche Zeitbewertung wird aufgezeichnet.
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3-5 Minuten
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Modifizierter funktionaler Reichweitentest
Zeitfenster: 3-5 Minuten
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Wird mit einem nivellierten Maßstab durchgeführt, der auf der Höhe des Schulterdachs des Patienten im nicht betroffenen Arm an der Wand befestigt wurde, während er auf einem Stuhl sitzt.
Hüfte, Knie und Knöchel sind um 90 Grad gebeugt, die Füße stehen flach auf dem Boden.
Die anfängliche Reichweite wird gemessen, während der Patient auf der Rückenlehne des Stuhls sitzt und die obere Extremität um 90 Grad gebeugt ist. Die Messung erfolgte vom distalen Ende des dritten Mittelhandknochens entlang des Maßstabs.
Besteht aus drei Bedingungen in drei Versuchen: Sitzen mit dem Rücken zur Wand und nach rechts und links gelehnt und Sitzen mit der gesunden Seite in der Nähe der Wand und nach vorne gelehnt.
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3-5 Minuten
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Selektive Kontrollbewertung der unteren Extremität (SCALE)
Zeitfenster: 15 Minuten
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Das SCALE-Tool wurde für die klinische Verwaltung und Bewertung durch medizinisches Fachpersonal entwickelt und kann in weniger als 15 Minuten ohne spezielle Ausrüstung verwendet werden.
Das Tool enthält „Anweisungen zur Verwaltung“, „Anweisungen zur Benotung“ und ein „Bewertungsblatt“. Hüft-, Knie-, Knöchel-, Subtalar- und Zehengelenke werden beidseitig beurteilt.
Sitzende und seitlich liegende Positionen ermöglichen die Beurteilung von Patienten, die nicht stehen können, ermöglichen die Beobachtung kontralateraler Gliedmaßenbewegungen und ermöglichen dem Patienten bei propriozeptiven Defiziten die Visualisierung seiner Gliedmaßen.
Die folgenden Faktoren wurden zur Entwicklung der Bewertungs- und Bewertungskriterien herangezogen: (1) Fähigkeit, jedes Gelenk selektiv zu bewegen; (2) unwillkürliche Bewegung an anderen Gelenken, einschließlich der kontralateralen Extremität; (3) Fähigkeit zur Hin- und Herbewegung; (4) Bewegungsgeschwindigkeit; und (5) Krafterzeugung, wie durch Auslenkung innerhalb des verfügbaren Bewegungsbereichs nachgewiesen.
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15 Minuten
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Funktionelles Unabhängigkeitsmaß für Kinder (WeeFIM)
Zeitfenster: 10-15 Minuten
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Das WeeFIM besteht aus 18 Elementen, die den Funktionsstatus dokumentieren.
Das WeeFIM wurde auf einer 7-stufigen Ordinalskala bewertet, die von „Unabhängig/Kein Helfer“ (7–6); Angehöriger/Helfer (5); und Assistenz „Hands On“ (4-1) Zitat[22].
Zusätzlich zu einem WeeFIM-Gesamtscore, der sich aus der Summe von 18 unabhängigen Item-Scores zusammensetzt, gibt es auch drei Subdomänen-Scores: Selbstpflege und Darm- und Blasenmanagement-Items, Mobilität und Kognition.
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10-15 Minuten
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Der Fragebogen zur Lebensqualität bei Zerebralparese (CP QOL)
Zeitfenster: 15-20 Minuten
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Das CP QOL verwendet eine 9-Punkte-Bewertungsskala, um zu messen, wie Betreuer denken, dass sich ihr Kind fühlt (im Allgemeinen 1 = sehr unglücklich, 9 = sehr glücklich), wobei die Ergebnisse anschließend in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt werden.
Das QOL-Child-Formular für primäre Betreuer (Kinder im Alter von 4 bis 12 Jahren) enthält 66 Elemente in sieben Bereichen: Soziales Wohlbefinden und Akzeptanz, Funktionsfähigkeit, Teilhabe und körperliche Gesundheit, emotionales Wohlbefinden, Schmerzen und Auswirkungen von Behinderung, Zugang zu Dienstleistungen, und Familiengesundheit.
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15-20 Minuten
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: 10-15 Minuten
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Der PSQI-Fragebogen bewertet die Schlafqualität und -störungen über einen Zeitraum von einem Monat.
Neunzehn Einzelelemente generieren sieben „Komponenten“-Bewertungen: Subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, Gewohnheit, Schlafeffizienz, SDs, Verwendung von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag.
Die Bewertung jeder Komponente reicht von 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 (schwere Schwierigkeit).
Die Komponentenbewertungen werden summiert, um eine globale Bewertung zu erhalten (Bereich: 0–21).
Ein PSQI-Gesamtwert von ≥5 gilt als Hinweis auf eine schwere Schlafstörung.
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10-15 Minuten
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Die Wong-Baker-Bewertungsskala für Gesichtsschmerzen
Zeitfenster: 1-3 Minuten
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Die Wong-Baker Faces Pain Rating Scale ist eine Methode, mit der jemand die Schwere der Schmerzen, die er möglicherweise verspürt, selbst einschätzt und effektiv kommuniziert.
Die Skala enthält eine Reihe von sechs Gesichtern, die von einem glücklichen Gesicht bei 0, das „kein Schmerz“ anzeigt, bis zu einem weinenden Gesicht bei 10, das anzeigt, „es tut am schlimmsten weh“, reichen.
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1-3 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
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Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Zerebralparese
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houyajingAnmeldung auf EinladungSialorrhoe True Bulbar Palsy Medullary VerletzungChina
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Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildFrench National Agency for Research on AIDS and Viral HepatitisAbgeschlossenCerebral Small Vessel DiseaseFrankreich
Klinische Studien zur EXOPULSE Mollii-Anzug
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Sheikh Shakhbout Medical CityRekrutierungStreicheln | Spastik, Muskel | SpastischVereinigte Arabische Emirate
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Sheikh Shakhbout Medical CityAbgeschlossenErkrankungen des Nervensystems | Rheumatische Erkrankungen | Muskelerkrankungen | Neuromuskuläre Erkrankungen | FibromyalgieVereinigte Arabische Emirate
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Kırıkkale UniversityGazi UniversityRekrutierungZerebralparese | Mollii-AnzugTruthahn
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Sheikh Shakhbout Medical CityRekrutierungSpastik, Muskel | Sauerstoffverbrauch | Sklerose, Multiple | Spastisch | MS (Multiple Sklerose)Vereinigte Arabische Emirate
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Sheikh Shakhbout Medical CityRekrutierungSpastik, Muskel | Sklerose, Multiple | Spastisch | MS (Multiple Sklerose)Vereinigte Arabische Emirate
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Institut De La Colonne Vertebrale Et Des NeurosciencesRekrutierungFibromyalgie, SchmerzenFrankreich
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University of ExtremaduraAbgeschlossen
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Hacettepe UniversityNoch keine RekrutierungSchmerzen im unteren Rücken | Nackenschmerzen | Validierung | Biomedizinische Technik
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Institut De La Colonne Vertebrale Et Des NeurosciencesAbgeschlossen
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Hacettepe UniversityNoch keine Rekrutierung