Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av effektiviteten av Mollıı-dräkten hos barn med ambulatorisk cerebral pares: en dubbelblind randomıserad kontrollerad studie

28 januari 2024 uppdaterad av: Hidayet Cuha, Kastamonu University
Cerebral pares (CP) är den vanligaste utvecklingsstörningen i barndomen. Individers oberoende i dagliga aktiviteter och deltagande i utbildning, spel, sociala aktiviteter och samhällsaktiviteter begränsas. Tekniktillämpningar inom rehabiliteringsområdet tar fart. EXOPULSE Mollii Suit-metoden, en av de nyaste rehabiliteringsteknikprodukterna, är en icke-invasiv neuromoduleringsmetod med ett plagg som täcker hela kroppen och elektroderna placerade inuti. Utformad för att förbättra motorisk funktion genom att minska spasticitet och smärta, bygger metoden på principen om reciprok hämning, vilket sker genom att stimulera antagonisten till en spastisk muskel vid låga frekvenser och intensiteter. Därför är syftet med vår studie att undersöka effektiviteten av Mollii Suit-applikationen på grov- och finmotorik, spasticitetsgrad, balans, promenader, selektiv motorisk kontroll, postural kontroll, dagliga aktiviteter, livskvalitet, smärta och sömnkvalitet hos individer med ambulatorisk spastisk CP.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cerebral pares (CP) är den vanligaste utvecklingsstörningen i barndomen och är ett paraplybegrepp som täcker en heterogen grupp av permanenta men oföränderliga rörelse- och hållningsstörningar orsakade av skador på den utvecklande hjärnan. I en studie som genomfördes i Turkiet 2006 visade sig förekomsten vara 4,4 per 1000 levande födda. Även om svårigheter med selektiv rörelse påverkar motoriska funktioner negativt, kan individer också uppleva svårigheter inom områden som kommunikation, beteende, syn, hörsel, kost, smärta och sömn. Individers oberoende i dagliga aktiviteter och deltagande i utbildning, spel, sociala aktiviteter och samhällsaktiviteter begränsas.

De senaste åren har antalet systematiska översikter och metaanalyser med fokus på CP-behandlingar ökat snabbt. Dessa studier är avgörande för att ge läkare och familjer nyare, säkrare och mer effektiva insatser. I en systematisk översikt konstaterades att målinriktade förhållningssätt i utvecklingen av grov- och finmotorik prioriterar motivation och uppmärksamhet, som är viktiga för neuroplasticitet, och att detta är nödvändigt för att patienten ska kunna fortsätta behandlingen. Rehabiliteringsteknologier som elektroterapi, virtuell verklighetsspel och kroppsviktsstödd löpbandsträning, som kan kombineras med riktad motorisk träning, har visat sig vara effektiva på patientens grov- och finmotoriska funktioner.

Tekniktillämpningar inom rehabiliteringsområdet tar fart. De främsta orsakerna till denna tillväxt inkluderar ingenjörsforskning, kommersiell utveckling av rehabiliteringsprodukter och snabbt växande teknisk utveckling. Dessa utvecklingar används i CP-rehabilitering för att förbättra motoriken, hjälpa till med dagliga aktiviteter, optimera kommunikationen och stödja akademisk utbildning.

EXOPULSE Mollii Suit-metoden, en av de nyaste rehabiliteringsteknikprodukterna, är en icke-invasiv neuromoduleringsmetod med ett plagg som täcker hela kroppen och elektroderna placerade inuti. Utformad för att förbättra motorisk funktion genom att minska spasticitet och smärta, bygger metoden på principen om reciprok hämning, vilket sker genom att stimulera antagonisten till en spastisk muskel vid låga frekvenser och intensiteter. Inga obehag eller biverkningar rapporterades i studier utförda på den pediatriska populationen. I en studie konstaterade de att barn kände sig som superhjältar i kläder och att det fick dem att må bra. Familjer uppgav att detta nya tillvägagångssätt kunde vara ett alternativ till nuvarande behandlingar och att det var lovande.

I litteraturen har det endast använts för behandling av smärta och spasticitet hos patienter med CP, stroke, ataxi och fibromyalgi. Olika metodiska metoder användes i dessa studier och det konstaterades att det fanns inkonsekvenser mellan resultaten. Enligt en pilotstudie utförd av Hedin et al., behandlades 16 patienter med CP på olika nivåer i 60 minuter varannan dag under 6 veckor, och det observerades att det fanns en signifikant minskning av rörelseomfånget i lederna och svårighetsgraden av spasticitet.

Effektiviteten av Mollii Suit på olika parametrar, särskilt promenader, hos individer med ambulatorisk CP är oklar och det anges att bättre utformade studier behövs. Därför är syftet med vår studie att undersöka effektiviteten av Mollii Suit-applikationen på grov- och finmotorik, spasticitetsgrad, balans, promenader, selektiv motorisk kontroll, postural kontroll, dagliga aktiviteter, livskvalitet, smärta och sömnkvalitet hos individer med ambulatorisk spastisk CP.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Ankara, Kalkon
        • Rekrytering
        • Gazi University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att vara en frivillig deltagare i studien,
  • Att ha diagnosen spastisk CP,
  • Att vara mellan 1-3 på Gross Motor Classification System (GMFCS),
  • Att vara mellan 4 och 18 år,
  • Att kunna uttrycka smärta och obehag

Exklusions kriterier:

  • Att vara mellan 4-5 på Gross Motor Classification System (GMFCS)
  • Med Botolunim Toxin A-applikation innan 3 månader
  • Genomför ett kirurgiskt ingrepp före 6 månader
  • Att ha en shunt eller en invasiv medicinsk pump (baklofen, insulin, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
Den första gruppen kommer att delta i Mollii Suit-applikationen i 60 minuter 3 dagar i veckan. Mollii Suit består av ett par byxor och en jacka. Det är ett neuromodulerande plagg som består av en icke-invasiv avtagbar kontrollenhet som skickar elektriska signaler till användaren genom elektroder inuti. Barnet kommer att bära Molli-dräkten när han/hon kommer till varje pass, och barnet kommer att uppmanas att sitta eller ligga ner under hela appliceringen för att undvika störningar på dräktens effektivitet.
EXOPULSE Mollii Suit är ett personligt medicinskt hjälpmedel som används för transkutan elektrisk stimulering med låg energi för hela kroppen - 20 Volt och 20 Hz. Den består av en kontrollenhet, en jacka och byxor med 58 inbäddade elektroder i direkt kontakt med huden. EXOPULSE Mollii Suit används för aktivering av muskler eller avslappning av spastiska muskler förmedlad av en fysiologisk reflexmekanism som kallas reciprok hämning. Genom att skicka en elektrisk signal till en antagonistisk muskel kan den spastiska muskeln därefter slappna av.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att fortsätta det rutinmässiga pediatriska sjukgymnastikprogrammet 3 dagar i veckan. Detta program, som inkluderar övningar som är lämpliga för barnets motoriska funktionsnivå, inkluderar trappklättring, gångövningar, balans-, styrke- och flexibilitetsövningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Edinburgh Visual Gait Score (EVGS)
Tidsram: 10-15 minuter
Sätt upp en av kamerorna i slutet av den 8 meter långa gångvägslinjen för att fånga en koronal vy. Placera den andra kameran vänd mot mitten av gångvägen för att fånga den sagittala vyn. Den andra kameran bör placeras tillräckligt långt bort för att fånga de mittersta fyra meterna av varje försök. En patient ska kunna ta två hela steg på detta avstånd. Justera kamerorna så att de är i nivå med höjden på patientens större trochanter. Registrera patienten som går fram och tillbaka längs gångvägen. Patienten ska vara barfota. Öppna videoinspelningarna i valfri videospelarprogramvara och ta skärmdumpar av varje gångcykelhändelse från både koronala och sagittala vyer. Det finns 17 observationsparametrar som bör mätas. Varje parameter poängsätts baserat på antingen observerat tillstånd eller uppmätta ledvinklar. En tregradig skala används för varje parameter. Efter att poäng har tilldelats för varje parameter ska alla poäng summeras.
10-15 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gross Motor Function Measure (GMFM)
Tidsram: 45-60 minuter
Gross Motor Function Measure (GMFM) är ett kliniskt observationsverktyg utformat för att utvärdera förändringar i grovmotorisk funktion hos barn med cerebral pares. Föremål spänner över spektrumet av grovmotoriska aktiviteter i fem dimensioner: liggande liggande (GMFM-A), sittande (GMFM-B), krypande (GMFM-C), stående (GMFM-D), gå, springa och hoppa (GMFM) -E). GMFM poängsätts som fyra poäng likert mellan "0" (kan inte initiera) och "3" (avslutad) och beräknas som procent. Poängen för varje avsnitt kan användas ensam eller så kan totalpoängen beräknas. Skalan sträcker sig från 0 till 100.
45-60 minuter
Tardieu skala
Tidsram: 10-15 minuter
Det är en metod som utvärderar spasticitetens hastighetskänsliga natur genom passiv rörelse. Passiv stretching appliceras långsamt (R2) före och snabbt (R1) efter extremitetens fallhastighet mot gravitationen. Skillnaden mellan R2 och R1 indikerar hur allvarlig spasticiteten är. Vinkeln för full ROM (R2) tas med mycket låg hastighet (V1). Vinkeln för muskelreaktion (R1) definieras som den vinkel i vilken en fångst eller klon hittas under en snabb sträckning (V3). R1 subtraheras sedan från R2 och detta representerar muskelns dynamiska tonuskomponent.
10-15 minuter
Trunk Control Measurement Scale (TCMS)
Tidsram: 15-20 minuter
TCMS-skalan bedömer sittande trunkkontroll i tre dimensioner. Maxpoängen är 58 poäng där 20 poäng motsvarar statisk balans, 28 poäng selektiv rörelsekontroll och 10 poäng för förmågan att utföra dynamisk räckvidd. Objekten får poäng från 0 till 3, där 0 är oförmågan att utföra uppgiften och 3 är den fullständiga utförandet av objektet. Det är ett aktivt test där utvärderaren ger verbala instruktioner, visar rörelsen visuellt eller genom att guida deltagaren och sedan ber deltagaren att utföra testet. Det bästa försöket av tre görs.
15-20 minuter
Ändrad Timed Up and Go-test
Tidsram: 3-5 minuter
Modifierad TUG är versionen av TUG-test, procedur för TUG-test: TUG-testmåttet är den tid det tar, i sekunder, av en individ att resa sig från en vanlig fåtölj, gå en sträcka på 3 m, vända sig, gå tillbaka till stol och sätt dig ner igen. Försökspersonen bär sina vanliga skor. Om deltagarna vanligtvis använder hjälpmedel som käpp eller rollator ska de använda dem under testet, men detta bör anges på datainsamlingsformuläret. Ingen fysisk assistans ges. Totalt 3 provupprepningar och genomsnittlig tidspoäng registreras.
3-5 minuter
Modifierat funktionell räckviddstest
Tidsram: 3-5 minuter
Utförs med en jämn måttstock som har monterats på väggen i höjd med patientens akromionnivå i den opåverkade armen sittande i en stol. Höfter, knän och vrister är placerade i 90 graders böjning, med fötterna placerade platt på golvet. Den initiala räckvidden mäts med patienten sittande mot stolsryggen med den övre extremiteten böjd till 90 grader, mått togs från den distala änden av den tredje metacarpal längs måttstocken. Består av tre tillstånd under tre försök: Sittande med ryggen mot väggen och lutad åt höger, vänster och Sittande med den opåverkade sidan nära väggen och framåtlutad.
3-5 minuter
Selektiv kontrollbedömning av den nedre extremiteten (SCALE)
Tidsram: 15 minuter
SCALE-verktyget har utformats för klinisk administration och poängsättning av sjukvårdspersonal, för att användas på mindre än 15 minuter utan specialutrustning. Verktyget innehåller 'Instruktioner för administration', 'Instruktioner för betygsättning' och ett 'resultatblad'. Höft-, knä-, ankel-, subtalar- och tåleder bedöms bilateralt. Sittande och sidoliggande positioner tillåter utvärdering av patienter som inte kan stå, tillåter observation av kontralaterala extremitetsrörelser och gör det möjligt för patienten att visualisera sitt limbinfall av proprioceptiva underskott. Följande faktorer användes för att utveckla bedömnings- och betygskriterierna: (1) förmåga att röra varje led selektivt; (2) ofrivillig rörelse i andra leder inklusive den kontralaterala extremiteten; (3) förmåga att fram- och återgående rörelse; (4) rörelsehastighet; och (5) generering av kraft som demonstreras av exkursion inom det tillgängliga rörelseområdet.
15 minuter
Funktionell självständighetsåtgärd för barn (WeeFIM)
Tidsram: 10-15 minuter
WeeFIM består av 18 artiklar som dokumenterar funktionsstatus. WeeFIM poängsattes på en 7-nivå ordningsskala, som sträckte sig från: Oberoende/Ingen Hjälpare (7-6); Beroende/hjälpare (5); och Assistans "Hands On" (4-1) Citation[22]. Förutom ett totalt WeeFIM-poäng, konstruerat från summan av 18 oberoende objektpoäng, finns det också tre subdomänpoäng: Egenvård och tarm- och urinblåshantering, rörlighet och kognition.
10-15 minuter
Cerebral Pares Quality of Life Questionnaire (CP QOL)
Tidsram: 15-20 minuter
CP QOL använder en betygsskala med 9 poäng för att mäta hur vårdgivare tror att deras barn känner sig (i allmänhet 1 = mycket olycklig, 9 = mycket lycklig), och poängen omvandlas sedan till en skala från 0 till 100. Den primära vårdgivaren QOL-Child-formuläret (barn i åldern 4-12) innehåller 66 artiklar inom sju domäner: Socialt välbefinnande och acceptans, funktion, delaktighet och fysisk hälsa, emotionellt välbefinnande, smärta och påverkan av funktionshinder, tillgång till tjänster, och familjens hälsa.
15-20 minuter
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: 10-15 minuter
PSQI-enkäten utvärderar sömnkvalitet och störningar under ett 1-månaders tidsintervall. Nitton individuella objekt genererar sju "komponent"-poäng: Subjektiv sömnkvalitet, sömnfördröjning, sömnlängd, vana, sömneffektivitet, SDs, användning av sömnmedicin och dysfunktion under dagtid. Varje komponentpoäng varierar från 0 (ingen svårighet) till 3 (svår svårighet). Komponentpoängen summeras för att ge ett globalt resultat (intervall, 0-21). Ett globalt PSQI-värde på ≥5 anses tyda på signifikant sömnstörning.
10-15 minuter
Wong-Baker Faces Pain Rating Scale
Tidsram: 1-3 minuter
Wong-Baker Faces Pain Rating Scale är en metod för någon att själv bedöma och effektivt kommunicera svårighetsgraden av smärtan de kan uppleva. Skalan innehåller en serie av sex ansikten som sträcker sig från ett glatt ansikte vid 0 för att indikera "ingen skada" till ett gråtande ansikte vid 10 för att indikera "gör värst ont."
1-3 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

5 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

5 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

31 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Det är ännu inte känt om det kommer att finnas en plan för att göra IPD tillgänglig.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cerebral pares

Kliniska prövningar på EXOPULSE Mollii kostym

3
Prenumerera