Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av effektiviteten av Mollıı-søksmålet hos barn med ambulatorisk cerebral parese: En dobbeltblind randomızed kontrollert studie

28. januar 2024 oppdatert av: Hidayet Cuha, Kastamonu University
Cerebral parese (CP) er den vanligste utviklingsforstyrrelsen i barndommen. Individers uavhengighet i dagliglivets aktiviteter og deltakelse i utdanning, spill, sosiale aktiviteter og samfunnsaktiviteter er begrenset. Teknologianvendelser innen rehabilitering får fart. EXOPULSE Mollii Suit-metoden, et av de nyeste rehabiliteringsteknologiproduktene, er en ikke-invasiv nevromodulasjonstilnærming med et plagg som dekker hele kroppen og elektrodene plassert inni. Designet for å forbedre motorisk funksjon ved å redusere spastisitet og smerte, er metoden basert på prinsippet om gjensidig hemming, som oppstår ved å stimulere antagonisten til en spastisk muskel ved lave frekvenser og intensiteter. Derfor er målet med vår studie å undersøke effektiviteten til Mollii Suit-applikasjonen på grov- og finmotorisk funksjon, spastisitet, balanse, gange, selektiv motorisk kontroll, postural kontroll, daglige aktiviteter, livskvalitet, smerte og søvnkvalitet hos personer med ambulatorisk spastisk CP.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cerebral Parese (CP) er den vanligste utviklingsforstyrrelsen i barndommen og er et paraplybegrep som dekker en heterogen gruppe av permanente, men uforanderlige bevegelses- og holdningsforstyrrelser forårsaket av skade på hjernen i utvikling. I en studie utført i Tyrkia i 2006 ble forekomsten funnet å være 4,4 per 1000 levendefødte. Mens vanskeligheter med selektiv bevegelse påvirker motoriske funksjoner negativt, kan individer også oppleve vanskeligheter på områder som kommunikasjon, atferd, syn, hørsel, ernæring, smerte og søvn. Individers uavhengighet i dagliglivets aktiviteter og deltakelse i utdanning, spill, sosiale aktiviteter og samfunnsaktiviteter er begrenset.

De siste årene har antallet systematiske oversikter og metaanalyser med fokus på CP-behandlinger økt raskt. Disse studiene er medvirkende til å gi klinikere og familier nyere, sikrere og mer effektive intervensjoner. I en systematisk oversikt ble det slått fast at målrettede tilnærminger i utvikling av grov- og finmotorikk prioriterer motivasjon og oppmerksomhet, som er viktig for nevroplastisitet, og at dette er nødvendig for at pasienten skal fortsette behandlingen. Rehabiliteringsteknologier som elektroterapi, virtual reality-spill og kroppsvektstøttet tredemølletrening, som kan kombineres med målrettet motorisk trening, har vist seg å være effektive på pasientens grov- og finmotoriske funksjoner.

Teknologianvendelser innen rehabilitering får fart. Hovedårsakene til denne veksten inkluderer ingeniørforskning, kommersiell utvikling av rehabiliteringsprodukter og raskt voksende teknologisk utvikling. Disse utviklingene brukes i CP-rehabilitering for å forbedre motoriske ferdigheter, hjelpe til med daglige aktiviteter, optimalisere kommunikasjon og støtte akademisk utdanning.

EXOPULSE Mollii Suit-metoden, et av de nyeste rehabiliteringsteknologiproduktene, er en ikke-invasiv nevromodulasjonstilnærming med et plagg som dekker hele kroppen og elektrodene plassert inni. Designet for å forbedre motorisk funksjon ved å redusere spastisitet og smerte, er metoden basert på prinsippet om gjensidig hemming, som oppstår ved å stimulere antagonisten til en spastisk muskel ved lave frekvenser og intensiteter. Ingen ubehag eller bivirkninger ble rapportert i studier utført i den pediatriske populasjonen. I en studie uttalte de at barn følte seg som superhelter i klær og at det fikk dem til å føle seg bra. Familier uttalte at denne nye tilnærmingen kunne være et alternativ til dagens behandlinger og at den var lovende.

I litteraturen er det kun brukt for behandling av smerte og spastisitet hos pasienter med CP, hjerneslag, ataksi og fibromyalgi. Ulike metodiske metoder ble brukt i disse studiene og det ble opplyst at det var inkonsistens mellom resultatene. I følge en pilotstudie utført av Hedin et al., ble 16 pasienter med CP på forskjellige nivåer behandlet i 60 minutter annenhver dag i 6 uker, og det ble observert at det var en signifikant reduksjon i leddets bevegelsesutslag og alvorlighetsgraden av spastisitet.

Effektiviteten til Mollii Suit på ulike parametere, spesielt gange, hos personer med ambulant CP er uklar, og det er uttalt at det er behov for bedre utformede studier. Derfor er målet med vår studie å undersøke effektiviteten til Mollii Suit-applikasjonen på grov- og finmotorisk funksjon, spastisitet, balanse, gange, selektiv motorisk kontroll, postural kontroll, daglige aktiviteter, livskvalitet, smerte og søvnkvalitet hos personer med ambulatorisk spastisk CP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Ankara, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Gazi University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være en frivillig deltaker i studien,
  • Å ha en diagnose av spastisk CP,
  • Å være mellom 1-3 på Gross Motor Classification System (GMFCS),
  • er mellom 4 og 18 år,
  • Å kunne uttrykke smerte og ubehag

Ekskluderingskriterier:

  • Å være mellom 4-5 på Gross Motor Classification System (GMFCS)
  • Har Botolunim Toxin A-applikasjon før 3 måneder
  • Å ha et kirurgisk inngrep før 6 måneder
  • Å ha en shunt eller en invasiv medisinsk pumpe (baklofen, insulin, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Den første gruppen vil delta i Mollii Suit-søknaden i 60 minutter 3 dager i uken. Mollii Suit består av en bukse og en jakke. Det er et nevromodulasjonsplagg som består av en ikke-invasiv avtagbar kontrollenhet som sender elektriske signaler til brukeren gjennom elektroder inne. Barnet vil ha på seg Molli-drakten når han/hun kommer til hver økt, og barnet vil bli bedt om å sitte eller legge seg under hele påføringen for å unngå forstyrrelser i draktens effektivitet.
EXOPULSE Mollii Suit er et personlig medisinsk hjelpemiddel som brukes til lavenergi transkutan elektrisk stimulering av hele kroppen - 20 Volt og 20 Hz. Den er sammensatt av en kontrollenhet, en jakke og bukse med 58 innebygde elektroder i direkte kontakt med huden. EXOPULSE Mollii Suit brukes til aktivering av muskler eller avspenning av spastiske muskler mediert av en fysiologisk refleksmekanisme referert til som gjensidig hemming. Ved å sende et elektrisk signal til en antagonistisk muskel, kan den spastiske muskelen etterpå slappe av.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil fortsette det rutinemessige barnefysioterapiprogrammet 3 dager i uken. Dette programmet, som inkluderer øvelser som passer til barnets motoriske funksjonsnivå, inkluderer trappeklatring, gangøvelser, balanse-, styrke- og smidighetsøvelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Edinburgh Visual Gait Score (EVGS)
Tidsramme: 10-15 minutter
Sett opp et av kameraene ved enden av 8 meter lang gangbanelinje for å fange en koronal utsikt. Plasser det andre kameraet vendt mot midten av gangveien for å fange den sagittale visningen. Det andre kameraet bør settes langt nok unna til å fange de midterste fire meterne av hver forsøk. En pasient skal kunne fullføre to hele skritt på denne avstanden. Juster kameraene slik at de er i nivå med høyden på pasientens større trochanter. Registrer pasienten som går frem og tilbake langs gangveien. Pasienten skal være barbeint. Åpne videoopptakene i hvilken som helst videospillerprogramvare og ta skjermbilder av hver gangsyklusbegivenhet fra både koronale og sagittale visninger. Det er 17 observasjonsparametere som bør måles. Hver parameter skåres basert på enten observert tilstand eller målte leddvinkler. En trepunktsskala brukes for hver parameter. Etter at poengsummene er tildelt for hver parameter, skal alle poengsummene summeres.
10-15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gross Motor Function Measure (GMFM)
Tidsramme: 45-60 minutter
Gross Motor Function Measure (GMFM) er et observasjons klinisk verktøy utviklet for å evaluere endring i grovmotorisk funksjon hos barn med cerebral parese. Elementer spenner over spekteret av grovmotoriske aktiviteter i fem dimensjoner: liggende på rygg (GMFM-A), sittende (GMFM-B), krypende (GMFM-C), stående (GMFM-D), gå, løpe og hoppe (GMFM). -E). GMFM scores som firepunkts likert mellom "0" (kan ikke starte) og "3" (fullført) og beregnes som prosent. Poengsummen for hver seksjon kan brukes alene eller den totale poengsummen kan beregnes. Skalaen går fra 0 til 100.
45-60 minutter
Tardieu skala
Tidsramme: 10-15 minutter
Det er en metode som evaluerer den hastighetsfølsomme naturen til spastisitet gjennom passiv bevegelse. Passiv strekking påføres sakte (R2) før og raskt (R1) etter lemmens fallhastighet mot tyngdekraften. Forskjellen mellom R2 og R1 indikerer alvorlighetsgraden av spastisitet. Vinkelen på full ROM (R2) tas med svært lav hastighet (V1). Vinkelen for muskelreaksjon (R1) er definert som vinkelen som en fangst eller klonus blir funnet i under en rask strekk (V3). R1 trekkes deretter fra R2 og dette representerer den dynamiske tonekomponenten i muskelen.
10-15 minutter
Trunk Control Measurement Scale (TCMS)
Tidsramme: 15-20 minutter
TCMS-skalaen vurderer sittende bagasjeromskontroll i tre dimensjoner. Maksimal poengsum er 58 poeng hvor 20 poeng tilsvarer statisk balanse, 28 til selektiv bevegelseskontroll og 10 til evnen til å utføre dynamisk rekkevidde. Elementene scores fra 0 til 3, hvor 0 er manglende evne til å utføre oppgaven og 3 er den fullstendige utførelsen av elementet. Det er en aktiv test hvor evaluator gir verbale instruksjoner, demonstrerer bevegelsen visuelt eller ved å veilede deltakeren, og deretter ber deltakeren utføre testen. Det beste forsøket av tre blir scoret.
15-20 minutter
Modifisert Timed Up and Go-test
Tidsramme: 3-5 minutter
Modifisert TUG er versjon av TUG-test, prosedyre for TUG-test: TUG-testmålet er tiden det tar, i sekunder, av en person å reise seg fra en standard lenestol, gå en avstand på 3 m, snu, gå tilbake til stol, og sett deg ned igjen. Forsøkspersonen bruker sitt vanlige fottøy. Hvis deltakerne vanligvis bruker hjelpemidler som stokk eller rullator, bør de bruke dem under testen, men dette bør angis på datainnsamlingsskjemaet. Det gis ingen fysisk hjelp. Totalt 3 prøverepetisjoner og gjennomsnittlig tidsscore er registrert.
3-5 minutter
Modifisert funksjonell rekkeviddetest
Tidsramme: 3-5 minutter
Utføres med en avrettet målestokk som er montert på veggen i høyde med pasientens akromionnivå i den ikke-påvirkede armen mens du sitter i en stol. Hofter, knær og ankler er plassert i 90 graders fleksjon, med føttene plassert flatt på gulvet. Den innledende rekkevidden måles med pasienten sittende mot stolryggen med den øvre ytre delen bøyd til 90 grader, mål ble tatt fra den distale enden av tredje metacarpal langs målestokken. Består av tre tilstander over tre forsøk: Sittende med ryggen mot veggen og lener seg til høyre, venstre og Sittende med den upåvirkede siden nær veggen og lener seg fremover.
3-5 minutter
Selektiv kontrollvurdering av nedre ekstremitet (SCALE)
Tidsramme: 15 minutter
SCALE-verktøyet ble designet for klinisk administrasjon og poengsum av helsepersonell, for bruk på mindre enn 15 minutter uten spesialutstyr. Verktøyet inkluderer 'Instruksjoner for administrasjon', 'Instruksjoner for gradering' og et 'Scoreark'. Hofte-, kne-, ankel-, subtalar- og tåledd vurderes bilateralt. Sittende og sideliggende stillinger tillater evaluering av pasienter som ikke er i stand til å stå, tillater observasjon av kontralaterale lemmerbevegelser, og gjør det mulig for pasienten å visualisere deres limbintilfelle av proprioseptive underskudd. Følgende faktorer ble brukt til å utvikle vurderings- og karakterkriteriene: (1) evne til å bevege hvert ledd selektivt; (2) ufrivillig bevegelse i andre ledd, inkludert det kontralaterale lem; (3) evne til gjengjeldende bevegelse; (4) bevegelseshastighet; og (5) generering av kraft som demonstrert ved ekskursjon innenfor tilgjengelig bevegelsesområde.
15 minutter
Funksjonelt uavhengighetstiltak for barn (WeeFIM)
Tidsramme: 10-15 minutter
WeeFIM består av 18 elementer som dokumenterer funksjonsstatus. WeeFIM ble skåret på en 7-nivå ordinær skala, alt fra: Uavhengig/Ingen hjelper (7-6); Avhengig/hjelper (5); og assistanse 'Hands On' (4-1) Sitat[22]. I tillegg til en total WeeFIM-score, konstruert fra summen av 18 uavhengige elementskårer, er det også tre subdomene-skårer: Egenomsorg og tarm- og blærebehandlingselementer, mobilitet og kognisjon.
10-15 minutter
Cerebral Parese Quality of Life Questionnaire (CP QOL)
Tidsramme: 15-20 minutter
CP QOL bruker en 9-punkts vurderingsskala for å måle hvordan omsorgspersoner tror barnet deres føler seg (generelt, 1 = veldig ulykkelig, 9 = veldig fornøyd), med poengsum som deretter konverteres til en skala fra 0 til 100. Den primære omsorgsgiver QOL-Child-skjemaet (barn i alderen 4-12) inneholder 66 elementer i syv domener: Sosialt velvære og aksept, funksjon, deltakelse og fysisk helse, emosjonelt velvære, smerte og virkning av funksjonshemming, tilgang til tjenester, og familiehelse.
15-20 minutter
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 10-15 minutter
PSQI spørreskjema vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et 1-måneders tidsintervall. Nitten individuelle elementer genererer syv "komponent"-skårer: Subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vane, søvneffektivitet, SD-er, bruk av sovemedisin og dysfunksjon på dagtid. Hver komponentpoengsum varierer fra 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 3 (alvorlig vanskelighetsgrad). Komponentpoengsummene summeres for å gi en global poengsum (område 0-21). En global PSQI-score på ≥5 anses å tyde på signifikant søvnforstyrrelse.
10-15 minutter
Wong-Baker Faces Pain Rating Scale
Tidsramme: 1-3 minutter
Wong-Baker Faces Pain Rating Scale er en metode for noen å selvvurdere og effektivt kommunisere alvorlighetsgraden av smerte de kan oppleve. Skalaen inneholder en serie på seks ansikter som spenner fra et glad ansikt på 0 for å indikere "ingen vondt" til et gråtende ansikt på 10 for å indikere "verker verst."
1-3 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

5. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

5. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Det er foreløpig ikke kjent om det vil være en plan for å gjøre IPD tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral parese

Kliniske studier på EXOPULSE Mollii-drakt

3
Abonnere