Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mollıı-puvun tehokkuuden tutkiminen lapsilla, joilla on ambulatorinen aivovamma: kaksoissokea satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

tiistai 8. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Hidayet Cuha, Kastamonu University
Aivovamma (CP) on yleisin lapsuuden kehityshäiriö. Yksilön itsenäisyyttä päivittäisessä toiminnassa ja osallistumista koulutukseen, peleihin, sosiaaliseen ja yhteisölliseen toimintaan rajoitetaan. Teknologian sovellukset kuntoutuksen alalla ovat saamassa vauhtia. EXOPULSE Mollii Suit -menetelmä, yksi uusimmista kuntoutusteknologian tuotteista, on ei-invasiivinen neuromodulaatiomenetelmä, jossa koko vartalon peittävä vaate ja elektrodit on sijoitettu sisälle. Menetelmä on suunniteltu parantamaan motorista toimintaa vähentämällä spastisuutta ja kipua, ja se perustuu vastavuoroisen eston periaatteeseen, joka tapahtuu stimuloimalla spastisen lihaksen antagonistia matalilla taajuuksilla ja intensiteetillä. Siksi tutkimuksemme tavoitteena on tutkia Mollii Suit -sovelluksen tehokkuutta karkea- ja hienomotoriikassa, spastisuuden vakavuusasteessa, tasapainossa, kävelyssä, valikoivassa motorisessa hallinnassa, asennon hallinnassa, päivittäisessä elämässä, elämänlaadussa, kivussa ja unenlaadussa. henkilöillä, joilla on ambulatorinen spastinen CP.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivovamma (CP) on yleisin lapsuuden kehityshäiriö, ja se kattaa heterogeenisen ryhmän pysyviä mutta muuttumattomia liike- ja asentohäiriöitä, jotka johtuvat kehittyvien aivojen vaurioista. Turkissa vuonna 2006 tehdyssä tutkimuksessa ilmaantuvuuden todettiin olevan 4,4 per 1000 elävänä syntynyttä. Vaikka selektiivisen liikkeen vaikeudet vaikuttavat negatiivisesti motorisiin toimintoihin, yksilöillä voi myös olla vaikeuksia sellaisilla aloilla kuin kommunikaatio, käyttäytyminen, näkö, kuulo, ravitsemus, kipu ja uni. Yksilön itsenäisyyttä päivittäisessä toiminnassa ja osallistumista koulutukseen, peleihin, sosiaaliseen ja yhteisölliseen toimintaan rajoitetaan.

Viime vuosina CP-hoitoihin keskittyvien systemaattisten arvioiden ja meta-analyysien määrä on lisääntynyt nopeasti. Nämä tutkimukset auttavat tarjoamaan kliinikoille ja perheille uudempia, turvallisempia ja tehokkaampia interventioita. Systemaattisessa katsauksessa todettiin, että tavoitteelliset lähestymistavat karkea- ja hienomotoristen taitojen kehittämisessä asettavat etusijalle neuroplastisuuden kannalta tärkeän motivaation ja huomion ja että tämä on välttämätöntä potilaan hoidon jatkamiselle. Kuntoutustekniikat, kuten sähköterapia, virtuaalitodellisuuspelit ja kehon painolla tuettu juoksumattoharjoittelu, jotka voidaan yhdistää kohdennettuun motoriikkaan, ovat osoittautuneet tehokkaiksi potilaan karkea- ja hienomotorisissa toiminnoissa.

Teknologian sovellukset kuntoutuksen alalla ovat saamassa vauhtia. Kasvun tärkeimmät syyt ovat tekninen tutkimus, kuntoutustuotteiden kaupallinen kehittäminen ja nopeasti kasvava teknologinen kehitys. Näitä kehityssuuntia käytetään CP-kuntoutuksessa parantamaan motorisia taitoja, auttamaan päivittäisessä elämässä, optimoimaan viestintää ja tukemaan akateemista koulutusta.

EXOPULSE Mollii Suit -menetelmä, yksi uusimmista kuntoutusteknologian tuotteista, on ei-invasiivinen neuromodulaatiomenetelmä, jossa koko vartalon peittävä vaate ja elektrodit on sijoitettu sisälle. Menetelmä on suunniteltu parantamaan motorista toimintaa vähentämällä spastisuutta ja kipua, ja se perustuu vastavuoroisen eston periaatteeseen, joka tapahtuu stimuloimalla spastisen lihaksen antagonistia matalilla taajuuksilla ja intensiteetillä. Lapsiväestöllä tehdyissä tutkimuksissa ei raportoitu epämukavuutta tai sivuvaikutuksia. Eräässä tutkimuksessa he totesivat, että lapset tunsivat olonsa supersankariksi vaatteissa ja että se sai heidät tuntemaan olonsa hyväksi. Perheet totesivat, että tämä uusi lähestymistapa voisi olla vaihtoehto nykyisille hoidoille ja että se oli lupaava.

Kirjallisuudessa sitä on sovellettu vain kivun ja spastisuuden hoitoon potilailla, joilla on CP, aivohalvaus, ataksia ja fibromyalgia. Näissä tutkimuksissa käytettiin erilaisia ​​metodologisia menetelmiä ja tulosten välillä todettiin epäjohdonmukaisuuksia. Hedin et al.:n pilottitutkimuksen mukaan 16 potilasta, joilla oli eritasoinen CP, hoidettiin 60 minuuttia joka toinen päivä 6 viikon ajan, ja havaittiin, että nivelten liikerata ja spastisuuden vakavuus vähenivät merkittävästi.

Mollii Suitin tehokkuus eri parametreihin, erityisesti kävelyyn, potilailla, joilla on ambulatorinen CP, on epäselvä ja todetaan, että parempia tutkimuksia tarvitaan. Siksi tutkimuksemme tavoitteena on tutkia Mollii Suit -sovelluksen tehokkuutta karkea- ja hienomotoriikassa, spastisuuden vakavuusasteessa, tasapainossa, kävelyssä, valikoivassa motorisessa hallinnassa, asennon hallinnassa, päivittäisessä elämässä, elämänlaadussa, kivussa ja unenlaadussa. henkilöillä, joilla on ambulatorinen spastinen CP.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Ankara, Turkki
        • Rekrytointi
        • Gazi University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vapaaehtoisena osallistujana tutkimukseen
  • Sinulla on diagnosoitu spastinen CP,
  • GMFCS:n (Gross Motor Classification System) sijalla 1-3,
  • 4-18-vuotiaana
  • Kyky ilmaista kipua ja epämukavuutta

Poissulkemiskriteerit:

  • Olla välillä 4-5 bruttomoottoriluokitusjärjestelmässä (GMFCS)
  • Botolunim Toxin A -hakemus ennen 3 kuukautta
  • Kirurginen toimenpide ennen 6 kuukautta
  • Sinulla on shuntti tai invasiivinen lääketieteellinen pumppu (baklofeeni, insuliini jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Ensimmäinen ryhmä osallistuu Mollii Suit -sovellukseen 60 minuuttia 3 päivänä viikossa. Mollii Suit koostuu housuista ja takista. Se on neuromodulaatiovaate, joka koostuu ei-invasiivisesta irrotettavasta ohjausyksiköstä, joka lähettää sähköisiä signaaleja käyttäjälle sisällä olevien elektrodien kautta. Lapsi käyttää Molli-pukua jokaiselle harjoitukselle tullessaan, ja lasta pyydetään istumaan tai makuulle koko sovelluksen ajan, jotta puvun tehokkuus ei häiriinny.
EXOPULSE Mollii Suit on henkilökohtainen apuväline, jota käytetään matalaenergiaiseen koko kehon transkutaaniseen sähköstimulaatioon - 20 volttia ja 20 Hz. Se koostuu ohjausyksiköstä, takista ja housuista, joissa on 58 upotettua elektrodia, jotka ovat suorassa kosketuksessa ihon kanssa. EXOPULSE Mollii Suit -pukua käytetään lihasten aktivointiin tai spastisten lihasten rentoutumiseen fysiologisen refleksimekanismin välittämänä, jota kutsutaan vastavuoroiseksi estämiseksi. Lähettämällä sähköisen signaalin antagonistiseen lihakseen, spastinen lihas voi myöhemmin rentoutua.
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä jatkaa rutiininomaista lasten fysioterapiaohjelmaa 3 päivänä viikossa. Tämä ohjelma sisältää lapsen motorisen toimintatason mukaisia ​​harjoituksia, sisältää portaiden kiipeilyä, kävelyharjoituksia, tasapaino-, vahvistus- ja joustavuusharjoituksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edinburgh Visual Gait Score (EVGS)
Aikaikkuna: 10-15 minuuttia
Aseta yksi kameroista 8 metrin kävelytien päähän, jotta voit tallentaa koronanäkymän. Aseta toinen kamera kävelytien keskustaan ​​päin ja tallenna sagitaalinen näkymä. Toinen kamera tulee asettaa riittävän kauas, jotta se kaappaa kunkin kokeen keskimmäiset neljä metriä. Potilaan tulee pystyä suorittamaan kaksi täyttä askelta tällä matkalla. Säädä kamerat potilaan suuren trokanterin korkeuden kanssa. Tallenna potilas kävelevän edestakaisin kävelytietä pitkin. Potilaan tulee olla paljain jaloin. Avaa videotallenteet missä tahansa videosoitinohjelmistossa ja ota kuvakaappauksia jokaisesta kävelysyklitapahtumasta sekä korona- että sagitaalinäkymästä. On 17 havainnointiparametria, jotka tulisi mitata. Jokainen parametri pisteytetään joko havaitun tilan tai mitattujen liitoskulmien perusteella. Jokaiselle parametrille käytetään kolmen pisteen asteikkoa. Kun kullekin parametrille on annettu pisteet, kaikki pisteet tulee laskea yhteen.
10-15 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bruttomoottorifunktion mitta (GMFM)
Aikaikkuna: 45-60 minuuttia
Gross Motor Function Measure (GMFM) on havainnollinen kliininen työkalu, joka on suunniteltu arvioimaan muutoksia aivohalvauksesta kärsivillä lapsilla. Kohteet kattavat motoristen toimintojen kirjon viidessä ulottuvuudessa: makuuasennossa (GMFM-A), istuessa (GMFM-B), ryömimässä (GMFM-C), seisomisessa (GMFM-D), kävelyssä, juoksussa ja hyppäämisessä (GMFM). -E). GMFM pisteytetään neljän pisteen likert välillä "0" (ei voi aloittaa) ja "3" (valmis) ja lasketaan prosentteina. Kunkin osion pistemäärää voidaan käyttää yksinään tai kokonaispistemäärä voidaan laskea. Asteikko 0-100.
45-60 minuuttia
Tardieu-asteikko
Aikaikkuna: 10-15 minuuttia
Se on menetelmä, joka arvioi spastisuuden nopeusherkkyyttä passiivisen liikkeen kautta. Passiivista venytystä sovelletaan hitaasti (R2) ennen ja nopeasti (R1) sen jälkeen, kun raaja putoaa painovoimaa vastaan. Ero R2:n ja R1:n välillä osoittaa spastisuuden vakavuuden. Täyden ROM:n kulma (R2) otetaan erittäin hitaalla nopeudella (V1). Lihasreaktiokulma (R1) määritellään kulmaksi, jossa saalis tai kloonus löytyy nopean venytyksen aikana (V3). R1 vähennetään sitten R2:sta ja tämä edustaa lihaksen dynaamista sävykomponenttia.
10-15 minuuttia
Trunk Control Measurement Scale (TCMS)
Aikaikkuna: 15-20 minuuttia
TCMS-asteikko arvioi istuvan takakonttihallinnan kolmessa ulottuvuudessa. Maksimipistemäärä on 58 pistettä, joista 20 pistettä vastaa staattista tasapainoa, 28 valikoivaa liikkeenhallintaa ja 10 kykyä suorittaa dynaamista kurkotusta. Kohteet pisteytetään 0–3, jolloin 0 tarkoittaa kyvyttömyyttä suorittaa tehtävää ja 3 on kohteen täydellinen suoritus. Se on aktiivinen testi, jossa arvioija antaa suullisia ohjeita, osoittaa liikkeen visuaalisesti tai ohjaamalla osallistujaa ja pyytää sitten osallistujaa suorittamaan testin. Paras yritys kolmesta pisteytetään.
15-20 minuuttia
Muokattu Timed Up and Go -testi
Aikaikkuna: 3-5 minuuttia
Modifioitu TUG on versio TUG-testistä, TUG-testin menettely: TUG-testin mitta on sekunteina se aika, joka henkilöltä kuluu seisomaan tavallisesta nojatuolista, kävelemään 3 metrin matka, kääntymään ja kävelemään takaisin tuoli ja istu uudelleen. Kohde käyttää tavallisia jalkineita. Jos osallistujat käyttävät yleensä apuvälineitä, kuten keppiä tai kävelijää, heidän tulee käyttää niitä testin aikana, mutta tämä tulee mainita tiedonkeruulomakkeessa. Fyysistä apua ei anneta. Yhteensä 3 koetoistoa ja keskimääräinen aikapisteet kirjataan.
3-5 minuuttia
Muokattu toiminnallinen ulottuvuustesti
Aikaikkuna: 3-5 minuuttia
Suoritetaan vaakatasolla, joka on asennettu seinälle potilaan acromion-tason korkeudelle vahingoittumattomaan käsivarteen istuessaan tuolissa. Lonkat, polvet ja nilkat ovat 90 asteen taivutuskulmassa, jalat ovat tasaisesti lattialla. Alkuulottuvuus mitataan potilaan istuessa tuolin selkänojaa vasten yläraajojen koukussa 90 astetta, mittaus mitattiin kolmannen kämmenluun distaalipäästä mittapuuta pitkin. Koostuu kolmesta ehdosta kolmen kokeen aikana: Istuu selkä seinää vasten ja nojaa oikealle, vasemmalle ja Istuminen koskematon puoli lähellä seinää ja nojaa eteenpäin.
3-5 minuuttia
Alaraajojen valikoiva kontrollin arviointi (SKAALA)
Aikaikkuna: 15 minuuttia
SCALE-työkalu on suunniteltu terveydenhuollon ammattilaisten kliiniseen hallintoon ja pisteytykseen käytettäväksi alle 15 minuutissa ilman erikoislaitteita. Työkalu sisältää "Hallintaohjeet", "Arviointiohjeet" ja "Pisteytystaulukon". Lonkka-, polvi-, nilkka-, subtalaari- ja varvasnivelet arvioidaan kahdenvälisesti. Istuvien ja kyljellään makaavien asemien avulla voidaan arvioida potilaita, jotka eivät pysty seisomaan, mahdollistavat vastakkaisten raajojen liikkeiden havainnoinnin ja mahdollistavat potilaan visualisoinnin limbiininsä proprioseptiivisten puutteiden tapauksessa. Seuraavia tekijöitä käytettiin kehitettäessä arviointiperusteita: (1) kyky liikuttaa jokaista niveltä valikoivasti; (2) tahattomat liikkeet muissa nivelissä, mukaan lukien vastapuolen raaja; (3) kyky liikkua edestakaisin; (4) liikkeen nopeus; ja (5) voiman tuottaminen, joka on osoitettu liikkumalla käytettävissä olevan liikealueen sisällä.
15 minuuttia
Lasten toiminnallinen itsenäisyystoimenpide (WeeFIM)
Aikaikkuna: 10-15 minuuttia
WeeFIM koostuu 18 osasta, jotka dokumentoivat toimintatilan. WeeFIM pisteytettiin 7-tason järjestysasteikolla, joka vaihteli seuraavista: riippumaton/ei auttajaa (7-6); Riippuvainen/Auttaja (5); ja Assistance "Hands On" (4-1) lainaus[22]. WeeFIM-kokonaispistemäärän lisäksi, joka on muodostettu 18 itsenäisen kohteen pistemäärän summasta, on myös kolme alialuepistemäärää: Itsehoito ja suolen ja virtsarakon hallinta, liikkuvuus ja kognitio.
10-15 minuuttia
Cerebraalparalyysin elämänlaatukysely (CP QOL)
Aikaikkuna: 15-20 minuuttia
CP QOL käyttää 9 pisteen luokitusasteikkoa sen mittaamiseen, kuinka hoitajat ajattelevat lapsensa tuntevan olonsa (yleensä 1 = erittäin onneton, 9 = erittäin onnellinen), ja pisteet muunnetaan myöhemmin asteikolla 0-100. Ensihoitajan QOL-lapsilomake (4-12-vuotiaat lapset) sisältää 66 kohdetta seitsemällä alueella: Sosiaalinen hyvinvointi ja hyväksyminen, Toimiminen, Osallistuminen ja fyysinen terveys, Emotionaalinen hyvinvointi, Kipu ja vamman vaikutukset, Palveluiden saatavuus, ja perheen terveys.
15-20 minuuttia
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: 10-15 minuuttia
PSQI-kyselyssä arvioidaan unen laatua ja unen häiriöitä 1 kuukauden aikavälillä. Yhdeksäntoista yksittäistä tuotetta tuottaa seitsemän "komponentti" pistettä: subjektiivinen unen laatu, unen latenssi, unen kesto, tavallinen, unen tehokkuus, SD:t, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriöt. Jokaisen komponentin pisteet vaihtelevat 0:sta (ei vaikeuksia) 3:een (vakava vaikeusaste). Komponenttien pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi (alue, 0-21). Globaalin PSQI-pistemäärän ≥5 katsotaan viittaavan merkittävään unihäiriöön.
10-15 minuuttia
Wong-Baker Faces -kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: 1-3 minuuttia
Wong-Baker Faces Pain Rating Scale on menetelmä, jolla joku voi arvioida itseään ja viestiä tehokkaasti kokemansa kivun vaikeusasteesta. Asteikko sisältää kuuden kasvon sarjan, jotka vaihtelevat iloisista kasvoista arvolla 0, joka ilmaisee "ei loukkaantunut" itkeviin kasvoihin, jotka osoittavat "satui pahimmin".
1-3 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 5. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 5. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 5. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Vielä ei ole tiedossa, aiotaanko IPD:tä tarjota saataville.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa