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Mollıı 套装对流动性脑瘫儿童的有效性调查：一项双盲随机对照研究

2025年7月8日 更新者：Hidayet Cuha、Kastamonu University
脑瘫（CP）是儿童时期最常见的发育障碍。 个人日常生活活动的独立性以及参与教育、游戏、社交和社区活动受到限制。 康复领域的技术应用正在蓬勃发展。 EXOPULSE Mollii Suit法是最新的康复技术产品之一，是一种非侵入性的神经调节方法，通过一件覆盖全身的衣服并在里面放置电极来实现。 该方法旨在通过减少痉挛和疼痛来改善运动功能，其基于相互抑制的原理，通过以低频率和强度刺激痉挛肌的拮抗肌来实现。 因此，我们研究的目的是检验 Mollii Suit 应用对粗大和精细运动功能、痉挛严重程度、平衡、行走、选择性运动控制、姿势控制、日常生活活动、生活质量、疼痛和睡眠质量的有效性患有动态痉挛性脑瘫的个体。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

脑瘫 (CP) 是儿童期最常见的发育障碍，是一个总称，涵盖由发育中的大脑损伤引起的一组异质的永久性但不变的运动和姿势障碍。 2006 年在土耳其进行的一项研究发现，该病的发病率为每 1000 名活产儿中 4.4 例。 虽然选择性运动的困难会对运动功能产生负面影响，但个人也可能在沟通、行为、视力、听力、营养、疼痛和睡眠等方面遇到困难。 个人日常生活活动的独立性以及参与教育、游戏、社交和社区活动受到限制。

近年来，针对 CP 治疗的系统评价和荟萃分析数量迅速增加。 这些研究有助于为临床医生和家庭提供更新、更安全、更有效的干预措施。 在一项系统评价中，有人指出，以目标为导向的粗大和精细运动技能发展方法优先考虑动机和注意力，这对神经可塑性很重要，这对于患者继续治疗是必要的。 电疗、虚拟现实游戏、自重跑步机训练等康复技术，可与针对性的运动训练相结合，已被证明对患者的粗大运动和精细运动功能有效。

康复领域的技术应用正在蓬勃发展。 这一增长的主要原因包括工程研究、康复产品的商业开发以及快速增长的技术发展。 这些进展用于脑瘫康复，以提高运动技能、协助日常生活活动、优化沟通和支持学术教育。

EXOPULSE Mollii Suit法是最新的康复技术产品之一，是一种非侵入性的神经调节方法，通过一件覆盖全身的衣服并在里面放置电极来实现。 该方法旨在通过减少痉挛和疼痛来改善运动功能，其基于相互抑制的原理，通过以低频率和强度刺激痉挛肌的拮抗肌来实现。 在儿科人群中进行的研究中没有报告不适或副作用。 在一项研究中，他们表示孩子们感觉自己就像穿着衣服的超级英雄，这让他们感觉很好。 家人表示，这种新方法可以替代当前的治疗方法，并且前景广阔。

在文献中，它仅被应用于治疗脑瘫、中风、共济失调和纤维肌痛患者的疼痛和痉挛。 这些研究使用了不同的方法，结果之间存在不一致。 Hedin等人进行的一项试点研究显示，16名不同程度的脑瘫患者每隔一天接受60分钟治疗，持续6周，观察到关节活动范围和痉挛严重程度显着下降。

Mollii Suit 对动态脑瘫患者不同参数（尤其是步行）的有效性尚不清楚，并且需要更好设计的研究。 因此，我们研究的目的是检验 Mollii Suit 应用对粗大和精细运动功能、痉挛严重程度、平衡、行走、选择性运动控制、姿势控制、日常生活活动、生活质量、疼痛和睡眠质量的有效性患有动态痉挛性脑瘫的个体。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

32

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 火鸡
      • Ankara、火鸡
        • 招聘中
        • Gazi University
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 作为研究的自愿参与者，
  • 诊断为痉挛性脑瘫，
  • 在粗大运动分类系统 (GMFCS) 上处于 1-3 之间，
  • 年龄在4至18岁之间，
  • 能够表达疼痛和不适

排除标准：

  • 粗大运动分类系统 (GMFCS) 介于 4-5 之间
  • 3个月前使用过A型肉毒毒素
  • 6个月前接受过手术干预
  • 使用分流器或侵入式医疗泵（巴氯芬、胰岛素等）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预组
第一组将每周 3 天参加 60 分钟的 Mollii Suit 申请。 Mollii Suit 由一条裤子和一件夹克组成。 它是一种神经调节服装，由非侵入性可拆卸控制单元组成，通过内部电极向用户发送电信号。 孩子每次参加课程时都会穿着 Molli 套装，并且在整个申请过程中会要求孩子坐下或躺着，以避免影响套装的有效性。
设备：EXOPULSE Mollii 套装
EXOPULSE Mollii Suit 是一种个人辅助医疗设备，用于低能量全身经皮电刺激 - 20 伏和 20 赫兹。 它由一个控制单元、一件夹克和裤子组成，内嵌有 58 个与皮肤直接接触的电极。 EXOPULSE Mollii Suit 用于激活肌肉或放松由称为相互抑制的生理反射机制介导的痉挛肌肉。 通过向拮抗肌发送电信号，痉挛的肌肉随后可以放松。
无干预：控制组
对照组将继续每周 3 天的常规儿科物理治疗计划。 该计划包括适合孩子运动功能水平的练习，包括爬楼梯、步行练习、平衡、力量和灵活性练习。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
爱丁堡视觉步态评分 (EVGS)
大体时间：10-15分钟
在 8m 走道轨道线末端设置一台摄像机以捕捉日冕视图。 将第二个摄像机放置在面向走道中心的位置以捕捉矢状视图。 第二个摄像机应设置得足够远，以便捕捉每次试验的中间四米。 患者应该能够在这个距离内完成两个完整的跨步。 将摄像机调整至与患者大转子的高度水平。 记录患者沿着走道来回行走。 患者应赤脚。 在任何视频播放器软件中打开视频记录，并从冠状视图和矢状视图中截取每个步态周期事件的屏幕截图。 有 17 个观测参数需要测量。 每个参数都根据观察到的条件或测量到的关节角度进行评分。 每个参数均采用三分制。 为每个参数分配分数后，应将所有分数相加。
10-15分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
粗大运动功能测量 (GMFM)
大体时间：45-60分钟
粗大运动功能测量 (GMFM) 是一种观察性临床工具，旨在评估脑瘫儿童粗大运动功能的变化。 项目涵盖五个维度的粗大运动活动范围：仰卧位 (GMFM-A)、坐位 (GMFM-B)、爬行 (GMFM-C)、站立 (GMFM-D)、行走、跑步和跳跃 (GMFM) -E）。 GMFM 的评分为“0”（无法启动）和“3”（完成）之间的四分 Likert，并以百分比计算。 每个部分的分数可以单独使用，也可以计算总分。 范围从 0 到 100。
45-60分钟
塔迪厄量表
大体时间：10-15分钟
它是一种通过被动运动评估痉挛的速度敏感性的方法。 在肢体抵抗重力的下落速度之前缓慢 (R2) 施加被动拉伸，在肢体对抗重力的下落速度之后快速 (R1) 施加被动拉伸。 R2 和 R1 之间的差异表明痉挛的严重程度。 以非常慢的速度 (V1) 获取全 ROM 的角度 (R2)。 肌肉反应角 (R1) 定义为在快速拉伸 (V3) 期间发现停顿或阵挛的角度。 然后从 R2 中减去 R1，这代表了肌肉的动态张力成分。
10-15分钟
躯干控制测量量表 (TCMS)
大体时间：15-20分钟
TCMS 量表从三个维度评估坐姿躯干控制。 最高分为58分，其中20分对应静态平衡，28分对应选择性运动控制，10分对应动态伸手能力。 这些项目的评分从0到3分，0为无法执行该任务，3为完成该项目。 这是一种主动测试，评估者给出口头指令，通过视觉或引导参与者演示动作，然后要求参与者执行测试。 三次尝试中最好的一次得分。
15-20分钟
改进的定时启动测试
大体时间：3-5分钟
改良版 TUG 是 TUG 测试的版本，TUG 测试程序：TUG 测试测量的是个人从标准扶手椅上站起来，步行 3 m 的距离，转身，走回原处所用的时间（以秒为单位）。椅子，又坐下来。 受试者穿着他/她平常的鞋子。 如果参与者通常使用拐杖或助行器等辅助设备，则应在测试期间使用它们，但这应在数据收集表上注明。 不提供任何身体帮助。 总共 3 次重复试验并记录平均时间分数。
3-5分钟
改良功能范围测试
大体时间：3-5分钟
使用安装在墙上的水平尺进行测量，测量尺位于患者坐在椅子上时未受影响手臂的肩峰高度处。 臀部、膝盖和脚踝弯曲 90 度，双脚平放在地板上。 初始伸展范围是患者坐在椅背上，上肢弯曲至 90 度，从第三掌骨远端沿码尺进行测量。 包括三个试验中的三个条件：坐姿，背靠墙，向右、向左倾斜，以及未受影响的一侧靠近墙壁，向前倾斜。
3-5分钟
下肢选择性控制评估 (SCALE)
大体时间：15分钟
SCALE 工具专为医疗保健专业人员的临床管理和评分而设计，无需专用设备即可在 15 分钟内使用。 该工具包括“管理说明”、“评分说明”和“评分表”。双侧评估髋关节、膝关节、踝关节、距下关节和脚趾关节。 坐位和侧卧位允许对无法站立的患者进行评估，允许观察对侧肢体运动，并使患者能够在本体感觉缺陷的情况下可视化其肢体。 采用以下因素制定评估和评分标准：（1）有选择地活动各个关节的能力； (2) 其他关节包括对侧肢体的不自主运动；(3) 往复运动能力； (4) 运动速度； (5) 力的产生，通过在可用运动范围内的偏移来证明。
15分钟
儿童功能独立测量（WeeFIM）
大体时间：10-15分钟
WeeFIM 由 18 个记录功能状态的项目组成。 WeeFIM 按 7 级顺序量表进行评分，范围为： 独立/无帮助者 (7-6)；家属/帮手 (5)；和“实际操作”协助 (4-1) 引文[22]。 除了由 18 个独立项目得分相加构成的 WeeFIM 总得分外，还有三个子领域得分：自我护理和大小便管理项目、活动能力和认知。
10-15分钟
脑瘫生活质量问卷 (CP QOL)
大体时间：15-20分钟
CP QOL 使用 9 分评分量表来衡量看护者对孩子的感受（一般来说，1 = 非常不快乐，9 = 非常快乐），随后将分数转换为 0 到 100 的等级。 主要看护者 QOL-Child 表格（4-12 岁儿童）包含七个领域的 66 个项目：社会福祉和接受度、功能、参与和身体健康、情绪健康、残疾的疼痛和影响、获得服务、和家庭健康。
15-20分钟
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：10-15分钟
PSQI 问卷评估 1 个月时间间隔内的睡眠质量和干扰。 十九个单独的项目产生七个“组成”分数：主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性、睡眠效率、SD、安眠药物的使用和日间功能障碍。 每个部分的分数范围从 0（无难度）到 3（严重难度）。 将各个组件分数相加得出全局分数（范围：0-21）。 PSQI 总体评分≥5 被认为提示存在严重的睡眠障碍。
10-15分钟
Wong-Baker 面部疼痛评定量表
大体时间：1-3分钟
Wong-Baker 面部疼痛评定量表是一种自我评估并有效传达他们可能经历的疼痛严重程度的方法。 该量表包含一系列六张面孔，从表示“没有受伤”的 0 分的笑脸到表示“受伤最严重”的 10 分的哭脸。
1-3分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kastamonu University

合作者

Gazi University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月5日

初级完成 (估计的)

2025年11月5日

研究完成 (估计的)

2025年11月5日

研究注册日期

首次提交

2023年10月25日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月25日

首次发布 (实际的)

2023年10月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月8日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2023 - 1137

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

目前尚不清楚是否有计划提供 IPD。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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