Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности костюма Молли у детей с амбулаторным церебральным параличом: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

8 июля 2025 г. обновлено: Hidayet Cuha, Kastamonu University
Детский церебральный паралич (ДЦП) – самое распространенное нарушение развития в детском возрасте. Независимость людей в повседневной жизни и участие в образовании, играх, социальных и общественных мероприятиях ограничены. Применение технологий в области реабилитации набирает обороты. Метод EXOPULSE Mollii Suit, один из новейших продуктов реабилитационных технологий, представляет собой неинвазивный метод нейромодуляции с использованием одежды, закрывающей все тело, и размещенных внутри электродов. Разработанный для улучшения двигательной функции за счет уменьшения спастичности и боли, метод основан на принципе реципрокного торможения, которое происходит за счет стимуляции антагониста спастической мышцы на низких частотах и ​​интенсивности. Таким образом, цель нашего исследования — изучить эффективность применения костюма Mollii на общую и мелкую моторику, тяжесть спастичности, баланс, ходьбу, избирательный двигательный контроль, постуральный контроль, повседневную жизнедеятельность, качество жизни, боль и качество сна. у лиц с амбулаторным спастическим ДЦП.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Детский церебральный паралич (ДЦП) является наиболее распространенным нарушением развития в детском возрасте и представляет собой общий термин, охватывающий гетерогенную группу постоянных, но неизменных нарушений движений и осанки, вызванных повреждением развивающегося мозга. В исследовании, проведенном в Турции в 2006 году, заболеваемость составила 4,4 на 1000 живорождений. Хотя трудности с избирательным движением отрицательно влияют на двигательные функции, люди могут также испытывать трудности в таких областях, как общение, поведение, зрение, слух, питание, боль и сон. Независимость людей в повседневной жизни и участие в образовании, играх, социальных и общественных мероприятиях ограничены.

В последние годы количество систематических обзоров и метаанализов, посвященных лечению ХП, быстро возросло. Эти исследования играют важную роль в предоставлении врачам и семьям новых, более безопасных и эффективных мер вмешательства. В систематическом обзоре было установлено, что целенаправленные подходы к развитию крупной и мелкой моторики отдают приоритет мотивации и вниманию, которые важны для нейропластичности, и что это необходимо для продолжения лечения пациента. Было доказано, что реабилитационные технологии, такие как электротерапия, игры виртуальной реальности и тренировки на беговой дорожке с поддержкой веса тела, которые можно сочетать с целенаправленной двигательной тренировкой, эффективны для функций крупной и мелкой моторики пациента.

Применение технологий в области реабилитации набирает обороты. Основными причинами этого роста являются инженерные исследования, коммерческое развитие продуктов реабилитации и быстро растущие технологические разработки. Эти разработки используются в реабилитации ДЦП для улучшения двигательных навыков, помощи в повседневной жизнедеятельности, оптимизации общения и поддержки академического образования.

Метод EXOPULSE Mollii Suit, один из новейших продуктов реабилитационных технологий, представляет собой неинвазивный метод нейромодуляции с использованием одежды, закрывающей все тело, и размещенных внутри электродов. Разработанный для улучшения двигательной функции за счет уменьшения спастичности и боли, метод основан на принципе реципрокного торможения, которое происходит за счет стимуляции антагониста спастической мышцы на низких частотах и ​​интенсивности. В исследованиях, проведенных среди детей, не было зарегистрировано никакого дискомфорта или побочных эффектов. В одном исследовании они заявили, что дети в одежде чувствуют себя супергероями и им от этого хорошо. Семьи заявили, что этот новый подход может стать альтернативой нынешним методам лечения и что он многообещающий.

В литературе его применяли только для лечения боли и спастичности у пациентов с ХП, инсультом, атаксией и фибромиалгией. В этих исследованиях использовались разные методологические методы, и было констатировано, что между результатами наблюдаются несоответствия. По данным пилотного исследования, проведенного Hedin et al., 16 пациентов с ДЦП на разных уровнях лечились по 60 минут через день в течение 6 недель, при этом наблюдалось значительное уменьшение объема движений в суставах и выраженности спастичности.

Эффективность Mollii Suit по различным параметрам, особенно при ходьбе, у лиц с амбулаторным ДЦП неясна, и утверждается, что необходимы более тщательно спланированные исследования. Таким образом, цель нашего исследования — изучить эффективность применения костюма Mollii на общую и мелкую моторику, тяжесть спастичности, баланс, ходьбу, избирательный двигательный контроль, постуральный контроль, повседневную жизнедеятельность, качество жизни, боль и качество сна. у лиц с амбулаторным спастическим ДЦП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hidayet Cuha, PHD Candidate
  • Номер телефона: +90 534 646 01 06
  • Электронная почта: hcuha@kastamonu.edu.tr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Merve Ozturk, PHD Student
  • Номер телефона: +90 543 426 40 93
  • Электронная почта: oozturkmerve@gmail.com

Места учебы

      • Ankara, Турция
        • Рекрутинг
        • Gazi University
        • Контакт:
          • Merve Ozturk, PHD Student
          • Номер телефона: +90 543 426 40 93
          • Электронная почта: oozturkmerve@gmail.com
        • Контакт:
          • Hidayet Cuha, PHD Canditate
          • Номер телефона: +90 534 646 01 06
          • Электронная почта: hcuha@kastamonu.edu.tr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Будучи добровольным участником исследования,
  • Имея диагноз спастический ДЦП,
  • Находясь между 1-3 по системе классификации крупной моторики (GMFCS),
  • Будучи в возрасте от 4 до 18 лет,
  • Умение выражать боль и дискомфорт

Критерий исключения:

  • Находиться между 4 и 5 по системе классификации крупной моторики (GMFCS).
  • Применение ботолуним токсина А до 3 месяцев.
  • Оперативное вмешательство до 6 мес.
  • Наличие шунта или инвазивной медицинской помпы (баклофен, инсулин и т. д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Первая группа будет участвовать в приложении Mollii Suit по 60 минут 3 дня в неделю. Костюм Моллии состоит из брюк и куртки. Это одежда для нейромодуляции, состоящая из неинвазивного съемного блока управления, который посылает пользователю электрические сигналы через электроды внутри. Ребенок будет носить костюм Молли, когда он/она придет на каждое занятие, и ребенка будут просить сидеть или лежать во время применения, чтобы избежать какого-либо вмешательства в эффективность костюма.
EXOPULSE Mollii Suit — это персональное вспомогательное медицинское устройство, которое используется для низкоэнергетической чрескожной электростимуляции всего тела — 20 Вольт и 20 Гц. Он состоит из блока управления, куртки и штанов с 58 встроенными электродами, непосредственно контактирующими с кожей. Костюм EXOPULSE Mollii используется для активации мышц или расслабления спастических мышц, опосредованного физиологическим рефлекторным механизмом, называемым реципрокным торможением. Посылая электрический сигнал мышце-антагонисту, спастическая мышца может впоследствии расслабиться.
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа продолжит обычную программу педиатрической физиотерапии 3 дня в неделю. Эта программа, включающая упражнения, соответствующие уровню двигательных функций ребенка, включает в себя подъем по лестнице, упражнения на ходьбу, упражнения на равновесие, укрепление и гибкость.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эдинбургская оценка визуальной походки (EVGS)
Временное ограничение: 10-15 минут
Установите одну из камер в конце 8-метровой дорожки, чтобы запечатлеть корональный вид. Поместите вторую камеру в центр прохода, чтобы получить сагиттальный вид. Вторую камеру следует установить достаточно далеко, чтобы захватить средние четыре метра каждого испытания. Пациент должен быть в состоянии сделать два полных шага на этом расстоянии. Отрегулируйте камеры так, чтобы они находились на уровне высоты большого вертела пациента. Запишите, как пациент ходит вперед и назад по дорожке. Больной должен быть босиком. Откройте видеозаписи в любом программном обеспечении видеоплеера и сделайте снимки каждого события цикла походки как с фронтальной, так и сагиттальной проекций. Есть 17 наблюдательных параметров, которые необходимо измерить. Каждый параметр оценивается на основе наблюдаемого состояния или измеренных углов суставов. Для каждого параметра используется трехбалльная шкала. После присвоения баллов по каждому параметру все баллы следует просуммировать.
10-15 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение общей двигательной функции (GMFM)
Временное ограничение: 45-60 минут
Измерение общей двигательной функции (GMFM) — это наблюдательный клинический инструмент, предназначенный для оценки изменений общей двигательной функции у детей с церебральным параличом. Тесты охватывают спектр грубой двигательной активности в пяти измерениях: лежание на спине (GMFM-A), сидение (GMFM-B), ползание (GMFM-C), стояние (GMFM-D), ходьба, бег и прыжки (GMFM). -Е). GMFM оценивается по шкале Лайкерта в четыре балла от «0» (невозможно начать) до «3» (завершено) и рассчитывается в процентах. Баллы по каждому разделу можно использовать отдельно или подсчитать общий балл. Шкала от 0 до 100.
45-60 минут
Шкала Тардье
Временное ограничение: 10-15 минут
Это метод, который оценивает чувствительную к скорости спастичность посредством пассивных движений. Пассивная растяжка применяется медленно (R2) до и быстро (R1) после падения конечности против силы тяжести. Разница между R2 и R1 указывает на тяжесть спастичности. Угол полного РОМ (R2) снимается на очень медленной скорости (V1). Угол мышечной реакции (R1) определяется как угол, под которым происходит захват или клонус во время быстрого растяжения (V3). Затем R1 вычитается из R2, и это представляет собой компонент динамического тонуса мышцы.
10-15 минут
Шкала измерения управления багажником (TCMS)
Временное ограничение: 15-20 минут
Шкала TCMS оценивает контроль туловища сидя в трех измерениях. Максимальный балл — 58 баллов, из которых 20 баллов соответствуют статическому равновесию, 28 — выборочному управлению движением и 10 — умению выполнять динамическое вытягивание. Задания оцениваются от 0 до 3, где 0 — невозможность выполнения задания, а 3 — полное выполнение задания. Это активный тест, при котором оценщик дает устные инструкции, демонстрирует движения визуально или путем направления участника, а затем просит участника выполнить тест. Засчитывается лучшая попытка из трёх.
15-20 минут
Модифицированный тест Time Up and Go
Временное ограничение: 3-5 минут
Модифицированный TUG — это версия теста TUG, процедура проведения теста TUG: Мера теста TUG — это время в секундах, затрачиваемое человеком на то, чтобы встать со стандартного кресла, пройти расстояние 3 м, повернуться и вернуться к стул и снова сядьте. Субъект носит свою обычную обувь. Если участники обычно используют вспомогательные устройства, такие как трость или ходунки, они должны использовать их во время теста, но это должно быть указано в форме сбора данных. Никакой физической помощи не оказывается. Всего регистрируется 3 повтора попытки и средний балл по времени.
3-5 минут
Модифицированный тест функционального охвата
Временное ограничение: 3-5 минут
Выполняется с помощью выровненной линейки, закрепленной на стене на высоте уровня акромиона непораженной руки пациента, сидя на стуле. Бедра, колени и лодыжки согнуты под углом 90 градусов, ступни ровно стоят на полу. Начальный вылет измеряют, когда пациент сидит на спинке стула, верхняя конечность согнута на 90 градусов, измерение проводится от дистального конца третьей пястной кости по мерке. Состоит из трех состояний в трех испытаниях: сидение спиной к стене и наклоном вправо, влево и сидение непораженной стороной к стене и наклоном вперед.
3-5 минут
Выборочная контрольная оценка нижних конечностей (SCALE)
Временное ограничение: 15 минут
Инструмент SCALE был разработан для клинического применения и оценки медицинскими работниками и может быть использован менее чем за 15 минут без специального оборудования. Инструмент включает в себя «Инструкции по администрированию», «Инструкции по выставлению оценок» и «Оценочный лист». Тазобедренный, коленный, голеностопный, подтаранный и пальцевый суставы оцениваются с обеих сторон. Положения сидя и лежа на боку позволяют оценить состояние пациентов, которые не могут стоять, позволяют наблюдать за движениями контрлатеральных конечностей и позволяют пациенту визуализировать свои конечности в случае проприоцептивного дефицита. Для разработки критериев оценки и классификации использовались следующие факторы: (1) способность избирательно двигать каждым суставом; (2) непроизвольные движения в других суставах, включая контрлатеральную конечность; (3) способность совершать возвратно-поступательные движения; (4) скорость движения; и (5) генерирование силы, демонстрируемое перемещением в пределах доступного диапазона движения.
15 минут
Мера функциональной независимости детей (WeeFIM)
Временное ограничение: 10-15 минут
WeeFIM состоит из 18 пунктов, которые документируют функциональное состояние. WeeFIM оценивался по семиуровневой порядковой шкале: независимый/без помощника (7–6); Зависимый/Помощник (5); и «Практическая помощь» (4-1) Цитирование[22]. В дополнение к общему баллу WeeFIM, составленному из суммы оценок по 18 независимым пунктам, существуют также три подобласти: вопросы ухода за собой и управления кишечником и мочевым пузырем, мобильность и когнитивные способности.
10-15 минут
Опросник качества жизни при церебральном параличе (CP QOL)
Временное ограничение: 15-20 минут
CP QOL использует 9-балльную рейтинговую шкалу для измерения того, как, по мнению лиц, осуществляющих уход, чувствует себя их ребенок (в общем, 1 = очень несчастен, 9 = очень счастлив), причем баллы впоследствии преобразуются в шкалу от 0 до 100. Форма QOL-Child для лиц, осуществляющих основной уход (дети в возрасте 4–12 лет), содержит 66 пунктов в семи областях: социальное благополучие и принятие, функционирование, участие и физическое здоровье, эмоциональное благополучие, боль и последствия инвалидности, доступ к услугам, и здоровье семьи.
15-20 минут
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 10-15 минут
Анкета PSQI оценивает качество сна и нарушения за 1-месячный интервал времени. Девятнадцать отдельных пунктов дают семь «компонентных» оценок: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычка, эффективность сна, SD, использование снотворных препаратов и дневная дисфункция. Оценка каждого компонента варьируется от 0 (нет сложности) до 3 (серьезная сложность). Оценки компонентов суммируются для получения общего балла (диапазон 0–21). Общий балл PSQI ≥5 считается свидетельством значительного расстройства сна.
10-15 минут
Вонг-Бейкер сталкивается со шкалой оценки боли
Временное ограничение: 1-3 минуты
Шкала оценки боли Вонга-Бейкера Faces — это метод, позволяющий человеку самостоятельно оценить и эффективно сообщить о серьезности боли, которую он может испытывать. Шкала содержит серию из шести лиц: от счастливого лица (0 баллов), обозначающего «нет боли», до плачущего лица (10 баллов, обозначающего «боль сильнее всего»).
1-3 минуты

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

5 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

5 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Пока неизвестно, будет ли план сделать IPD доступным.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться