- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06109129
Indagine sull'efficacia della tuta Mollıı nei bambini con paralisi cerebrale ambulatoriale: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La paralisi cerebrale (CP) è il disturbo dello sviluppo più comune nell'infanzia ed è un termine generico che copre un gruppo eterogeneo di disturbi del movimento e della postura permanenti ma immutabili causati da danni al cervello in via di sviluppo. In uno studio condotto in Turchia nel 2006, l'incidenza è risultata pari a 4,4 su 1000 nati vivi. Sebbene le difficoltà nel movimento selettivo influenzino negativamente le funzioni motorie, gli individui possono anche sperimentare difficoltà in aree quali la comunicazione, il comportamento, la vista, l'udito, l'alimentazione, il dolore e il sonno. L'indipendenza degli individui nelle attività della vita quotidiana e la partecipazione all'istruzione, ai giochi, alle attività sociali e comunitarie sono limitate.
Negli ultimi anni, il numero di revisioni sistematiche e meta-analisi incentrate sui trattamenti CP è aumentato rapidamente. Questi studi sono determinanti nel fornire ai medici e alle famiglie interventi più nuovi, più sicuri e più efficaci. In una revisione sistematica, è stato affermato che gli approcci orientati agli obiettivi nello sviluppo delle capacità motorie generali e fini danno priorità alla motivazione e all’attenzione, che sono importanti per la neuroplasticità, e che ciò è necessario affinché il paziente possa continuare il trattamento. Le tecnologie di riabilitazione come l'elettroterapia, i giochi di realtà virtuale e l'allenamento su tapis roulant supportato dal peso corporeo, che possono essere combinati con un allenamento motorio mirato, hanno dimostrato di essere efficaci sulle funzioni motorie generali e fini del paziente.
Le applicazioni tecnologiche nel campo della riabilitazione stanno guadagnando slancio. Le ragioni principali di questa crescita includono la ricerca ingegneristica, lo sviluppo commerciale di prodotti per la riabilitazione e gli sviluppi tecnologici in rapida crescita. Questi sviluppi vengono utilizzati nella riabilitazione della CP per migliorare le capacità motorie, assistere nelle attività della vita quotidiana, ottimizzare la comunicazione e supportare l'istruzione accademica.
Il metodo EXOPULSE Mollii Suit, uno dei più recenti prodotti tecnologici di riabilitazione, è un approccio di neuromodulazione non invasivo con un indumento che copre tutto il corpo ed elettrodi posizionati all'interno. Progettato per migliorare la funzione motoria riducendo la spasticità e il dolore, il metodo si basa sul principio dell'inibizione reciproca, che avviene stimolando l'antagonista di un muscolo spastico a basse frequenze e intensità. Negli studi condotti nella popolazione pediatrica non sono stati segnalati disturbi o effetti collaterali. In uno studio, hanno affermato che i bambini si sentivano come dei supereroi indossando i vestiti e che questo li faceva sentire bene. Le famiglie hanno affermato che questo nuovo approccio potrebbe rappresentare un’alternativa ai trattamenti attuali e che è promettente.
In letteratura è stato applicato solo per il trattamento del dolore e della spasticità in pazienti con paralisi cerebrale, ictus, atassia e fibromialgia. In questi studi sono stati utilizzati diversi metodi metodologici ed è stato affermato che esistevano incongruenze tra i risultati. Secondo uno studio pilota condotto da Hedin et al., 16 pazienti con CP a diversi livelli sono stati trattati per 60 minuti a giorni alterni per 6 settimane ed è stata osservata una significativa diminuzione del range di movimento articolare e della gravità della spasticità.
L’efficacia di Mollii Suit su diversi parametri, in particolare la camminata, in individui con PC ambulatoriale non è chiara e si afferma che sono necessari studi meglio progettati. Pertanto, lo scopo del nostro studio è esaminare l'efficacia dell'applicazione Mollii Suit sulla funzione motoria grossolana e fine, sulla gravità della spasticità, sull'equilibrio, sulla deambulazione, sul controllo motorio selettivo, sul controllo posturale, sulle attività della vita quotidiana, sulla qualità della vita, sul dolore e sulla qualità del sonno. in individui con PC spastica ambulatoriale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hidayet Cuha, PHD Candidate
- Numero di telefono: +90 534 646 01 06
- Email: hcuha@kastamonu.edu.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Merve Ozturk, PHD Student
- Numero di telefono: +90 543 426 40 93
- Email: oozturkmerve@gmail.com
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino
- Reclutamento
- Gazi University
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Contatto:
- Merve Ozturk, PHD Student
- Numero di telefono: +90 543 426 40 93
- Email: oozturkmerve@gmail.com
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Contatto:
- Hidayet Cuha, PHD Canditate
- Numero di telefono: +90 534 646 01 06
- Email: hcuha@kastamonu.edu.tr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essendo un partecipante volontario allo studio,
- Avere una diagnosi di PC spastica,
- Essere tra 1 e 3 nel sistema di classificazione motoria lorda (GMFCS),
- Avere un'età compresa tra 4 e 18 anni,
- Essere in grado di esprimere dolore e disagio
Criteri di esclusione:
- Essere tra 4-5 nel sistema di classificazione motoria lorda (GMFCS)
- Applicazione della tossina botolunim A prima dei 3 mesi
- Avere un intervento chirurgico prima dei 6 mesi
- Avere uno shunt o una pompa medica invasiva (baclofene, insulina, ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Il primo gruppo parteciperà all'applicazione Mollii Suit per 60 minuti 3 giorni a settimana.
Mollii Suit è composto da un paio di pantaloni e una giacca.
Si tratta di un indumento di neuromodulazione costituito da un'unità di controllo rimovibile non invasiva che invia segnali elettrici all'utente tramite elettrodi interni.
Il bambino indosserà la tuta Molli quando si presenterà ad ogni sessione e gli verrà chiesto di sedersi o sdraiarsi durante tutta l'applicazione per evitare qualsiasi interferenza con l'efficacia della tuta.
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EXOPULSE Mollii Suit è un dispositivo medico di assistenza personale utilizzato per la stimolazione elettrica transcutanea di tutto il corpo a bassa energia - 20 Volt e 20 Hz.
È composto da un'unità di controllo, una giacca e pantaloni con 58 elettrodi incorporati a diretto contatto con la pelle.
EXOPULSE Mollii Suit viene utilizzato per l'attivazione dei muscoli o il rilassamento dei muscoli spastici mediato da un meccanismo riflesso fisiologico denominato inibizione reciproca.
Inviando un segnale elettrico ad un muscolo antagonista, il muscolo spastico può successivamente rilassarsi.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo continuerà il programma di fisioterapia pediatrica di routine 3 giorni a settimana.
Questo programma, che comprende esercizi adeguati al livello di funzionalità motoria del bambino, comprende salire le scale, esercizi di deambulazione, esercizi di equilibrio, rafforzamento e flessibilità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il punteggio dell'andatura visiva di Edimburgo (EVGS)
Lasso di tempo: 10-15 minuti
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Installare una delle telecamere alla fine della linea di 8 metri del percorso pedonale per catturare una vista coronale.
Posiziona la seconda fotocamera rivolta verso il centro della passerella per catturare la vista sagittale.
La seconda telecamera dovrebbe essere posizionata abbastanza lontano da catturare i quattro metri centrali di ogni prova.
Un paziente dovrebbe essere in grado di completare due passi completi in questa distanza.
Regolare le telecamere in modo che siano a livello con l'altezza del grande trocantere del paziente.
Registrare il paziente che cammina avanti e indietro lungo la passerella.
Il paziente deve essere scalzo.
Apri le registrazioni video in qualsiasi software di riproduzione video e acquisisci screenshot di ciascun evento del ciclo del passo sia dalla vista coronale che da quella sagittale.
Ci sono 17 parametri osservativi che dovrebbero essere misurati.
A ciascun parametro viene assegnato un punteggio in base alla condizione osservata o agli angoli articolari misurati.
Per ciascun parametro viene utilizzata una scala a tre punti.
Dopo che i punteggi sono stati assegnati per ciascun parametro, tutti i punteggi devono essere sommati.
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10-15 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La misura della funzione motoria lorda (GMFM)
Lasso di tempo: 45-60 minuti
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La Gross Motor Function Measure (GMFM) è uno strumento clinico osservazionale progettato per valutare il cambiamento nella funzione motoria grossolana nei bambini con paralisi cerebrale.
Gli item coprono lo spettro delle attività motorie generali in cinque dimensioni: sdraiato supino-prono (GMFM-A), seduto (GMFM-B), gattonare (GMFM-C), stare in piedi (GMFM-D), camminare, correre e saltare (GMFM -E).
Il GMFM viene valutato come un punteggio di quattro punti compreso tra "0" (impossibile iniziare) e "3" (completato) e calcolato come percentuale.
Il punteggio di ciascuna sezione può essere utilizzato da solo oppure è possibile calcolare il punteggio totale.
La scala va da 0 a 100.
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45-60 minuti
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Scala Tardieu
Lasso di tempo: 10-15 minuti
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È un metodo che valuta la natura sensibile alla velocità della spasticità attraverso il movimento passivo.
Lo stretching passivo viene applicato lentamente (R2) prima e velocemente (R1) dopo la velocità di caduta dell'arto contro gravità.
La differenza tra R2 e R1 indica la gravità della spasticità.
L'angolo del ROM completo (R2) viene preso a una velocità molto lenta (V1).
L'angolo di reazione muscolare (R1) è definito come l'angolo in cui si trova una presa o un clono durante un allungamento veloce (V3).
R1 viene poi sottratto da R2 e questo rappresenta la componente dinamica del tono del muscolo.
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10-15 minuti
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Scala di misurazione del controllo del tronco (TCMS)
Lasso di tempo: 15-20 minuti
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La scala TCMS valuta il controllo del tronco da seduti in tre dimensioni.
Il punteggio massimo è 58 punti di cui 20 punti corrispondono all'equilibrio statico, 28 al controllo selettivo del movimento e 10 alla capacità di eseguire il raggiungimento dinamico.
Agli elementi viene assegnato un punteggio da 0 a 3, dove 0 indica l'incapacità di eseguire l'attività e 3 la prestazione completa dell'elemento.
È un test attivo in cui il valutatore fornisce istruzioni verbali, dimostra il movimento visivamente o guidando il partecipante, quindi chiede al partecipante di eseguire il test.
Viene segnato il miglior tentativo su tre.
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15-20 minuti
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Test Timed Up and Go modificato
Lasso di tempo: 3-5 minuti
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Il TUG modificato è la versione del TUG test, procedura per il TUG test: la misura del TUG test è il tempo impiegato, in secondi, da un individuo per alzarsi da una poltrona standard, percorrere una distanza di 3 m, girarsi, tornare al sedia e sedersi di nuovo.
Il soggetto indossa le sue calzature normali.
Se i partecipanti utilizzano abitualmente dispositivi di assistenza come bastone o deambulatore, dovrebbero usarli durante il test, ma ciò dovrebbe essere indicato nel modulo di raccolta dati.
Non viene fornita assistenza fisica.
Vengono registrate un totale di 3 ripetizioni di prova e il punteggio del tempo medio.
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3-5 minuti
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Test di portata funzionale modificato
Lasso di tempo: 3-5 minuti
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Eseguita con un metro livellato montato sulla parete all'altezza del livello dell'acromion del braccio non interessato mentre è seduto su una sedia.
Anche, ginocchia e caviglie posizionate sono a 90 gradi di flessione, con i piedi posizionati di piatto sul pavimento.
La portata iniziale viene misurata con il paziente seduto contro lo schienale della sedia con l'arto superiore flesso a 90 gradi, la misura è stata presa dall'estremità distale del terzo metacarpo lungo il metro.
Consiste in tre condizioni su tre prove: seduto con la schiena al muro e inclinato a destra, a sinistra e seduto con il lato non affetto vicino al muro e inclinato in avanti.
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3-5 minuti
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Valutazione del controllo selettivo degli arti inferiori (SCALA)
Lasso di tempo: 15 minuti
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Lo strumento SCALE è stato progettato per la gestione clinica e il punteggio da parte degli operatori sanitari, per essere utilizzato in meno di 15 minuti senza apparecchiature specializzate.
Lo strumento include "Istruzioni per l'amministrazione", "Istruzioni per la valutazione" e un "Foglio dei punteggi". Le articolazioni dell'anca, del ginocchio, della caviglia, della sottoastragalica e delle dita dei piedi vengono valutate bilateralmente.
Le posizioni sedute e sdraiate consentono la valutazione dei pazienti che non sono in grado di stare in piedi, consentono l'osservazione dei movimenti degli arti controlaterali e consentono al paziente di visualizzare i propri arti in caso di deficit propriocettivi.
Per sviluppare i criteri di valutazione e classificazione sono stati utilizzati i seguenti fattori: (1) capacità di muovere selettivamente ciascuna articolazione; (2) movimento involontario di altre articolazioni compreso l'arto controlaterale; (3) capacità di ricambiare il movimento; (4) velocità di movimento; e (5) generazione di forza come dimostrato dall'escursione all'interno del range di movimento disponibile.
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15 minuti
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Misura dell'indipendenza funzionale per i bambini (WeeFIM)
Lasso di tempo: 10-15 minuti
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Il WeeFIM è composto da 18 elementi che documentano lo stato funzionale.
Il WeeFIM è stato valutato su una scala ordinale a 7 livelli, che va da: Indipendente/Nessun aiutante (7-6); Dipendente/Aiutante (5); e citazione di assistenza pratica (4-1)[22].
Oltre a un punteggio WeeFIM totale, costruito dalla somma di 18 punteggi di elementi indipendenti, ci sono anche tre punteggi di sottodominio: elementi di cura di sé e gestione dell'intestino e della vescica, mobilità e cognizione.
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10-15 minuti
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Il questionario sulla qualità della vita sulla paralisi cerebrale (CP QOL)
Lasso di tempo: 15-20 minuti
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Il CP QOL utilizza una scala di valutazione a 9 punti per misurare come i caregiver pensano che si senta il loro bambino (in generale, 1 = molto infelice, 9 = molto felice), con i punteggi successivamente convertiti in una scala che va da 0 a 100.
Il modulo QOL-Child del caregiver primario (bambini di età compresa tra 4 e 12 anni) contiene 66 item in sette ambiti: benessere sociale e accettazione, funzionamento, partecipazione e salute fisica, benessere emotivo, dolore e impatto della disabilità, accesso ai servizi, e salute della famiglia.
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15-20 minuti
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 10-15 minuti
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Il questionario PSQI valuta la qualità e i disturbi del sonno nell'arco di un intervallo di tempo di 1 mese.
Diciannove elementi individuali generano sette punteggi "componenti": qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, abitualità, efficienza del sonno, SD, uso di farmaci per dormire e disfunzione diurna.
Il punteggio di ciascun componente varia da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (difficoltà grave).
I punteggi dei componenti vengono sommati per produrre un punteggio globale (intervallo 0-21).
Un punteggio globale PSQI ≥ 5 è considerato indicativo di un disturbo significativo del sonno.
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10-15 minuti
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La scala di valutazione del dolore dei volti di Wong-Baker
Lasso di tempo: 1-3 minuti
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La scala di valutazione del dolore dei volti di Wong-Baker è un metodo che consente a qualcuno di autovalutare e comunicare in modo efficace la gravità del dolore che potrebbe provare.
La scala contiene una serie di sei facce che vanno da una faccia felice a 0 per indicare "nessun dolore" a una faccia piangente a 10 per indicare "fa male peggio".
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1-3 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- 2023 - 1137
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