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Enquête sur l'efficacité de la combinaison Mollıı chez les enfants atteints de paralysie cérébrale ambulatoire : une étude contrôlée randomisée en double aveugle

8 juillet 2025 mis à jour par: Hidayet Cuha, Kastamonu University
La paralysie cérébrale (PC) est le trouble du développement le plus courant chez l'enfant. L'indépendance des individus dans les activités de la vie quotidienne et leur participation à l'éducation, aux jeux et aux activités sociales et communautaires sont restreintes. Les applications technologiques dans le domaine de la réadaptation prennent de l’ampleur. La méthode EXOPULSE Mollii Suit, l'un des produits technologiques de rééducation les plus récents, est une approche de neuromodulation non invasive avec un vêtement qui couvre tout le corps et des électrodes placées à l'intérieur. Conçue pour améliorer la fonction motrice en réduisant la spasticité et la douleur, la méthode est basée sur le principe de l'inhibition réciproque, qui se produit en stimulant l'antagoniste d'un muscle spastique à basses fréquences et intensités. Par conséquent, le but de notre étude est d'examiner l'efficacité de l'application Mollii Suit sur la motricité globale et fine, la sévérité de la spasticité, l'équilibre, la marche, le contrôle moteur sélectif, le contrôle postural, les activités de la vie quotidienne, la qualité de vie, la douleur et la qualité du sommeil. chez les personnes atteintes de CP spastique ambulatoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La paralysie cérébrale (PC) est le trouble du développement le plus courant chez l'enfant et est un terme générique couvrant un groupe hétérogène de troubles du mouvement et de la posture permanents mais immuables causés par des lésions du cerveau en développement. Dans une étude menée en Turquie en 2006, l'incidence était de 4,4 pour 1 000 naissances vivantes. Même si les difficultés liées aux mouvements sélectifs affectent négativement les fonctions motrices, les individus peuvent également éprouver des difficultés dans des domaines tels que la communication, le comportement, la vision, l’audition, la nutrition, la douleur et le sommeil. L'indépendance des individus dans les activités de la vie quotidienne et leur participation à l'éducation, aux jeux et aux activités sociales et communautaires sont restreintes.

Ces dernières années, le nombre de revues systématiques et de méta-analyses axées sur les traitements de la PC a augmenté rapidement. Ces études jouent un rôle déterminant en fournissant aux cliniciens et aux familles des interventions plus récentes, plus sûres et plus efficaces. Dans une revue systématique, il a été indiqué que les approches axées sur les objectifs dans le développement de la motricité globale et fine donnent la priorité à la motivation et à l'attention, qui sont importantes pour la neuroplasticité, et que cela est nécessaire pour que le patient puisse poursuivre son traitement. Les technologies de rééducation telles que l'électrothérapie, les jeux de réalité virtuelle et l'entraînement sur tapis roulant soutenu par le poids corporel, qui peuvent être combinées à un entraînement moteur ciblé, se sont révélées efficaces sur les fonctions motrices globales et fines du patient.

Les applications technologiques dans le domaine de la réadaptation prennent de l’ampleur. Les principales raisons de cette croissance sont la recherche en ingénierie, le développement commercial de produits de réadaptation et les développements technologiques en croissance rapide. Ces développements sont utilisés dans la rééducation CP pour améliorer les capacités motrices, faciliter les activités de la vie quotidienne, optimiser la communication et soutenir l'éducation académique.

La méthode EXOPULSE Mollii Suit, l'un des produits technologiques de rééducation les plus récents, est une approche de neuromodulation non invasive avec un vêtement qui couvre tout le corps et des électrodes placées à l'intérieur. Conçue pour améliorer la fonction motrice en réduisant la spasticité et la douleur, la méthode est basée sur le principe de l'inhibition réciproque, qui se produit en stimulant l'antagoniste d'un muscle spastique à basses fréquences et intensités. Aucun inconfort ni effet secondaire n’a été signalé dans les études menées auprès de la population pédiatrique. Dans une étude, ils ont déclaré que les enfants se sentaient comme des super-héros vêtus de vêtements et que cela leur faisait du bien. Les familles ont déclaré que cette nouvelle approche pourrait être une alternative aux traitements actuels et qu'elle était prometteuse.

Dans la littérature, il n'a été appliqué que pour le traitement de la douleur et de la spasticité chez les patients atteints de CP, d'accident vasculaire cérébral, d'ataxie et de fibromyalgie. Différentes méthodes méthodologiques ont été utilisées dans ces études et il a été constaté des incohérences entre les résultats. Selon une étude pilote menée par Hedin et al., 16 patients atteints de CP à différents niveaux ont été traités pendant 60 minutes tous les deux jours pendant 6 semaines, et il a été observé une diminution significative de l'amplitude des mouvements articulaires et de la sévérité de la spasticité.

L'efficacité de Mollii Suit sur différents paramètres, en particulier la marche, chez les personnes atteintes de CP ambulatoire n'est pas claire et il est indiqué que des études mieux conçues sont nécessaires. Par conséquent, le but de notre étude est d'examiner l'efficacité de l'application Mollii Suit sur la motricité globale et fine, la sévérité de la spasticité, l'équilibre, la marche, le contrôle moteur sélectif, le contrôle postural, les activités de la vie quotidienne, la qualité de vie, la douleur et la qualité du sommeil. chez les personnes atteintes de CP spastique ambulatoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Ankara, Turquie
        • Recrutement
        • Gazi University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • En tant que participant volontaire à l'étude,
  • Avoir un diagnostic de CP spastique,
  • Être entre 1 et 3 sur le système de classification motrice globale (GMFCS),
  • Etant âgé de 4 à 18 ans,
  • Être capable d'exprimer la douleur et l'inconfort

Critère d'exclusion:

  • Être entre 4 et 5 sur le système de classification motrice globale (GMFCS)
  • Avoir une application de toxine Botolunim A avant 3 mois
  • Avoir une intervention chirurgicale avant 6 mois
  • Avoir un shunt ou une pompe médicale invasive (baclofène, insuline, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Le premier groupe participera à l'application Mollii Suit pendant 60 minutes 3 jours par semaine. Mollii Suit se compose d'un pantalon et d'une veste. Il s'agit d'un vêtement de neuromodulation composé d'une unité de commande amovible non invasive qui envoie des signaux électriques à l'utilisateur via des électrodes à l'intérieur. L'enfant portera la combinaison Molli lorsqu'il viendra à chaque séance, et il lui sera demandé de s'asseoir ou de s'allonger tout au long de l'application afin d'éviter toute interférence avec l'efficacité de la combinaison.
Dispositif: Costume EXOPULSE Mollii
EXOPULSE Mollii Suit est un dispositif d'assistance médicale personnelle utilisé pour la stimulation électrique transcutanée du corps entier à faible énergie - 20 Volts et 20 Hz. Il est composé d'une unité de contrôle, d'une veste et d'un pantalon dotés de 58 électrodes intégrées en contact direct avec la peau. EXOPULSE Mollii Suit est utilisé pour l'activation des muscles ou la relaxation des muscles spastiques médiée par un mécanisme réflexe physiologique appelé inhibition réciproque. En envoyant un signal électrique à un muscle antagoniste, le muscle spastique peut ensuite se détendre.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin poursuivra le programme de physiothérapie pédiatrique de routine 3 jours par semaine. Ce programme, qui comprend des exercices adaptés au niveau de fonction motrice de l'enfant, comprend la montée d'escaliers, des exercices de marche, des exercices d'équilibre, de renforcement et de flexibilité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le score visuel de démarche d'Édimbourg (EVGS)
Délai: 10-15 minutes
Installez l’une des caméras à l’extrémité de la voie piétonne de 8 m pour capturer une vue coronale. Placez la deuxième caméra face au centre de la passerelle pour capturer la vue sagittale. La deuxième caméra doit être placée suffisamment loin pour capturer les quatre mètres centraux de chaque essai. Un patient devrait être capable d’effectuer deux foulées complètes sur cette distance. Ajustez les caméras pour qu'elles soient au niveau de la hauteur du grand trochanter du patient. Enregistrez le patient marchant d'avant en arrière le long de la passerelle. Le patient doit être pieds nus. Ouvrez les enregistrements vidéo dans n’importe quel logiciel de lecture vidéo et prenez des captures d’écran de chaque événement du cycle de marche à partir des vues coronales et sagittales. Il existe 17 paramètres d’observation qui doivent être mesurés. Chaque paramètre est noté en fonction de l'état observé ou des angles d'articulation mesurés. Une échelle en trois points est utilisée pour chaque paramètre. Une fois les scores attribués à chaque paramètre, tous les scores doivent être additionnés.
10-15 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La mesure de la fonction motrice globale (GMFM)
Délai: 45-60 minutes
La mesure de la fonction motrice globale (GMFM) est un outil clinique d'observation conçu pour évaluer les changements dans la fonction motrice globale chez les enfants atteints de paralysie cérébrale. Les items couvrent le spectre des activités motrices globales en cinq dimensions : couché sur le dos (GMFM-A), assis (GMFM-B), ramper (GMFM-C), debout (GMFM-D), marcher, courir et sauter (GMFM). -E). GMFM est noté comme un likert de quatre points entre « 0 » (impossible de lancer) et « 3 » (terminé) et calculé en pourcentage. Le score de chaque section peut être utilisé seul ou le score total peut être calculé. L'échelle allant de 0 à 100.
45-60 minutes
Échelle de Tardieu
Délai: 10-15 minutes
Il s'agit d'une méthode qui évalue la nature sensible à la vitesse de la spasticité par le biais d'un mouvement passif. L'étirement passif est appliqué lentement (R2) avant et rapidement (R1) après la chute du membre contre la gravité. La différence entre R2 et R1 indique la gravité de la spasticité. L'angle de ROM complète (R2) est pris à une vitesse très lente (V1). L'angle de réaction musculaire (R1) est défini comme l'angle dans lequel se trouve une prise ou un clonus lors d'un étirement rapide (V3). R1 est ensuite soustrait de R2 et cela représente la composante de tonus dynamique du muscle.
10-15 minutes
Échelle de mesure du contrôle du tronc (TCMS)
Délai: 15-20 minutes
L'échelle TCMS évalue le contrôle du tronc assis en trois dimensions. Le score maximum est de 58 points dont 20 points correspondent à l'équilibre statique, 28 au contrôle sélectif des mouvements et 10 à la capacité d'effectuer des atteintes dynamiques. Les items sont notés de 0 à 3, 0 étant l’incapacité d’accomplir la tâche et 3 la performance complète de l’item. Il s'agit d'un test actif dans lequel l'évaluateur donne des instructions verbales, démontre le mouvement visuellement ou en guidant le participant, puis demande au participant d'effectuer le test. Le meilleur essai sur trois est marqué.
15-20 minutes
Test Timed Up and Go modifié
Délai: 3-5 minutes
Le TUG modifié est une version du test TUG, procédure pour le test TUG : La mesure du test TUG est le temps mis, en secondes, par un individu pour se lever d'un fauteuil standard, marcher sur une distance de 3 m, se retourner, revenir vers le chaise et asseyez-vous à nouveau. Le sujet porte ses chaussures habituelles. Si les participants utilisent habituellement des appareils fonctionnels tels qu'une canne ou un déambulateur, ils doivent les utiliser pendant le test, mais cela doit être indiqué sur le formulaire de collecte de données. Aucune assistance physique n'est apportée. Un total de 3 répétitions d'essai et un score de temps moyen sont enregistrés.
3-5 minutes
Test de portée fonctionnelle modifiée
Délai: 3-5 minutes
Réalisé avec un étalon nivelé qui a été monté sur le mur à la hauteur du niveau de l'acromion du patient dans le bras non affecté alors qu'il était assis sur une chaise. Les hanches, les genoux et les chevilles sont positionnés à 90 degrés de flexion, les pieds étant à plat sur le sol. La portée initiale est mesurée avec le patient assis contre le dossier de la chaise avec le membre supérieur fléchi à 90 degrés, la mesure a été prise à partir de l'extrémité distale du troisième métacarpien le long de l'étalon. Se compose de trois conditions réparties sur trois essais : Assis dos au mur et penché à droite, à gauche et Assis avec le côté non affecté près du mur et penché en avant.
3-5 minutes
Évaluation de contrôle sélectif des membres inférieurs (SCALE)
Délai: 15 minutes
L'outil SCALE a été conçu pour l'administration clinique et la notation par les professionnels de santé, pour être utilisé en moins de 15 minutes sans équipement spécialisé. L'outil comprend des « Instructions pour l'administration », des « Instructions pour la notation » et une « Feuille de notation ». Les articulations de la hanche, du genou, de la cheville, sous-talienne et des orteils sont évaluées bilatéralement. Les positions assises et allongées sur le côté permettent d'évaluer les patients incapables de se tenir debout, d'observer les mouvements des membres controlatéraux et de permettre au patient de visualiser son membre en cas de déficits proprioceptifs. Les facteurs suivants ont été utilisés pour élaborer les critères d'évaluation et de notation : (1) capacité à déplacer chaque articulation de manière sélective ; (2) mouvements involontaires au niveau d'autres articulations, y compris le membre controlatéral ; (3) capacité à effectuer des mouvements alternatifs ; (4) vitesse de déplacement ; et (5) génération de force démontrée par une excursion dans l'amplitude de mouvement disponible.
15 minutes
Mesure d'indépendance fonctionnelle des enfants (WeeFIM)
Délai: 10-15 minutes
Le WeeFIM se compose de 18 éléments qui documentent l’état fonctionnel. Le WeeFIM a été noté sur une échelle ordinale à 7 niveaux, allant de : Indépendant/Aucun assistant (7-6) ; personne à charge/aide (5); et Assistance « pratique » (4-1) Citation[22]. En plus d'un score WeeFIM total, construit à partir de la somme de 18 scores d'éléments indépendants, il existe également trois scores de sous-domaines : les éléments de soins personnels et de gestion de l'intestin et de la vessie, la mobilité et la cognition.
10-15 minutes
Le Questionnaire sur la qualité de vie en cas de paralysie cérébrale (CP QOL)
Délai: 15-20 minutes
Le CP QOL utilise une échelle d'évaluation de 9 points pour mesurer ce que les soignants pensent que leur enfant ressent (en général, 1 = très malheureux, 9 = très heureux), les scores étant ensuite convertis sur une échelle allant de 0 à 100. Le formulaire QOL-Enfant du principal aidant (enfants âgés de 4 à 12 ans) contient 66 éléments dans sept domaines : bien-être social et acceptation, fonctionnement, participation et santé physique, bien-être émotionnel, douleur et impact du handicap, accès aux services, et santé familiale.
15-20 minutes
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 10-15 minutes
Le questionnaire PSQI évalue la qualité et les perturbations du sommeil sur un intervalle de temps d'un mois. Dix-neuf éléments individuels génèrent sept scores « composants » : qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, habitudes, efficacité du sommeil, SD, utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne. Le score de chaque composant varie de 0 (aucune difficulté) à 3 (difficulté sévère). Les scores des composants sont additionnés pour produire un score global (plage de 0 à 21). Un score global PSQI ≥ 5 est considéré comme évocateur d’un trouble du sommeil important.
10-15 minutes
L'échelle d'évaluation de la douleur de Wong-Baker fait face
Délai: 1 à 3 minutes
L'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker Faces est une méthode permettant à une personne de s'auto-évaluer et de communiquer efficacement la gravité de la douleur qu'elle peut ressentir. L'échelle contient une série de six visages allant d'un visage heureux à 0 pour indiquer "pas de mal" à un visage en pleurs à 10 pour indiquer "ça fait le plus mal".
1 à 3 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kastamonu University

Collaborateurs

Gazi University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

5 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

5 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2023

Première publication (Réel)

31 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023 - 1137

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

On ne sait pas encore s’il sera prévu de rendre l’IPD disponible.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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