- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06109129
Investigação da eficácia do traje Mollıı em crianças com paralisia cerebral ambulatorial: um estudo duplo-cego randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Paralisia Cerebral (PC) é o distúrbio de desenvolvimento mais comum na infância e é um termo genérico que abrange um grupo heterogêneo de distúrbios de movimento e postura permanentes, mas imutáveis, causados por danos ao cérebro em desenvolvimento. Num estudo realizado na Turquia em 2006, a incidência foi de 4,4 por 1.000 nascidos vivos. Embora as dificuldades no movimento seletivo afetem negativamente as funções motoras, os indivíduos também podem ter dificuldades em áreas como comunicação, comportamento, visão, audição, nutrição, dor e sono. A independência dos indivíduos nas atividades da vida diária e na participação na educação, nos jogos e nas atividades sociais e comunitárias são restritas.
Nos últimos anos, o número de revisões sistemáticas e metanálises com foco nos tratamentos de PC aumentou rapidamente. Esses estudos são fundamentais para fornecer aos médicos e às famílias intervenções mais novas, mais seguras e mais eficazes. Em revisão sistemática, foi afirmado que as abordagens orientadas para objetivos no desenvolvimento da motricidade grossa e fina priorizam a motivação e a atenção, que são importantes para a neuroplasticidade, e que isso é necessário para que o paciente continue o tratamento. Tecnologias de reabilitação, como eletroterapia, jogos de realidade virtual e treinamento em esteira com suporte de peso corporal, que podem ser combinados com treinamento motor direcionado, demonstraram ser eficazes nas funções motoras grossas e finas do paciente.
As aplicações tecnológicas no campo da reabilitação estão ganhando impulso. As principais razões para este crescimento incluem a investigação em engenharia, o desenvolvimento comercial de produtos de reabilitação e o rápido crescimento do desenvolvimento tecnológico. Esses desenvolvimentos são utilizados na reabilitação da PC para melhorar as habilidades motoras, auxiliar nas atividades da vida diária, otimizar a comunicação e apoiar a educação acadêmica.
O método EXOPULSE Mollii Suit, um dos mais novos produtos de tecnologia de reabilitação, é uma abordagem de neuromodulação não invasiva com uma vestimenta que cobre todo o corpo e eletrodos colocados em seu interior. Projetado para melhorar a função motora reduzindo a espasticidade e a dor, o método baseia-se no princípio da inibição recíproca, que ocorre pela estimulação do antagonista de um músculo espástico em baixas frequências e intensidades. Nenhum desconforto ou efeitos colaterais foram relatados em estudos realizados na população pediátrica. Num estudo, afirmaram que as crianças se sentiam como super-heróis vestidas e que isso as fazia sentir-se bem. As famílias afirmaram que esta nova abordagem poderia ser uma alternativa aos tratamentos atuais e que era promissora.
Na literatura, só foi aplicado no tratamento de dor e espasticidade em pacientes com PC, acidente vascular cerebral, ataxia e fibromialgia. Diferentes métodos metodológicos foram utilizados nesses estudos e constatou-se que havia inconsistências entre os resultados. De acordo com um estudo piloto realizado por Hedin et al., 16 pacientes com PC em diferentes níveis foram tratados por 60 minutos, em dias alternados, durante 6 semanas, e foi observado que houve uma diminuição significativa na amplitude de movimento articular e na gravidade da espasticidade.
A eficácia do Mollii Suit em diferentes parâmetros, especialmente na caminhada, em indivíduos com PC ambulatorial não é clara e afirma-se que são necessários estudos melhor desenhados. Portanto, o objetivo do nosso estudo é examinar a eficácia da aplicação do Mollii Suit na função motora grossa e fina, gravidade da espasticidade, equilíbrio, caminhada, controle motor seletivo, controle postural, atividades de vida diária, qualidade de vida, dor e qualidade do sono. em indivíduos com PC espástica ambulatorial.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hidayet Cuha, PHD Candidate
- Número de telefone: +90 534 646 01 06
- E-mail: hcuha@kastamonu.edu.tr
Estude backup de contato
- Nome: Merve Ozturk, PHD Student
- Número de telefone: +90 543 426 40 93
- E-mail: oozturkmerve@gmail.com
Locais de estudo
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Ankara, Peru
- Recrutamento
- Gazi University
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Contato:
- Merve Ozturk, PHD Student
- Número de telefone: +90 543 426 40 93
- E-mail: oozturkmerve@gmail.com
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Contato:
- Hidayet Cuha, PHD Canditate
- Número de telefone: +90 534 646 01 06
- E-mail: hcuha@kastamonu.edu.tr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sendo um participante voluntário no estudo,
- Tendo um diagnóstico de PC espástica,
- Estar entre 1-3 no Sistema de Classificação Motora Grossa (GMFCS),
- Ter entre 4 e 18 anos,
- Ser capaz de expressar dor e desconforto
Critério de exclusão:
- Estar entre 4-5 no Sistema de Classificação Motora Grossa (GMFCS)
- Fazer aplicação de Toxina Botolunim A antes dos 3 meses
- Fazer uma intervenção cirúrgica antes dos 6 meses
- Ter um shunt ou uma bomba médica invasiva (baclofeno, insulina, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
O primeiro grupo participará da aplicação Mollii Suit por 60 minutos, 3 dias por semana.
O Mollii Suit é composto por um par de calças e um casaco.
É uma vestimenta de neuromodulação composta por uma unidade de controle removível não invasiva que envia sinais elétricos ao usuário por meio de eletrodos em seu interior.
A criança usará o Traje Molli quando vier a cada sessão, e será solicitado que a criança se sente ou deite durante a aplicação, a fim de evitar qualquer interferência na eficácia do traje.
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EXOPULSE Mollii Suit é um dispositivo médico de assistência pessoal usado para estimulação elétrica transcutânea de corpo inteiro de baixa energia - 20 Volts e 20 Hz.
É composto por uma unidade de controle, uma jaqueta e uma calça com 58 eletrodos embutidos em contato direto com a pele.
EXOPULSE Mollii Suit é usado para ativação de músculos ou relaxamento de músculos espásticos mediado por um mecanismo reflexo fisiológico denominado inibição recíproca.
Ao enviar um sinal elétrico a um músculo antagonista, o músculo espástico pode subsequentemente relaxar.
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle continuará o programa de rotina de fisioterapia pediátrica 3 dias por semana.
Este programa, que inclui exercícios adequados ao nível de função motora da criança, inclui subida de escadas, exercícios de caminhada, exercícios de equilíbrio, fortalecimento e flexibilidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação Visual de Marcha de Edimburgo (EVGS)
Prazo: 10-15 minutos
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Configure uma das câmeras no final da linha da passarela de 8m para capturar uma visão coronal.
Coloque a segunda câmera voltada para o centro da passarela para capturar a visão sagital.
A segunda câmera deve ser colocada longe o suficiente para capturar os quatro metros intermediários de cada tentativa.
O paciente deve ser capaz de completar duas passadas completas nesta distância.
Ajuste as câmeras para que fiquem niveladas com a altura do trocânter maior do paciente.
Grave o paciente caminhando para frente e para trás ao longo da passarela.
O paciente deve estar descalço.
Abra as gravações de vídeo em qualquer software reprodutor de vídeo e faça capturas de tela de cada evento do ciclo de marcha nas visualizações coronal e sagital.
Existem 17 parâmetros observacionais que devem ser medidos.
Cada parâmetro é pontuado com base na condição observada ou nos ângulos articulares medidos.
Uma escala de três pontos é usada para cada parâmetro.
Após a atribuição das pontuações para cada parâmetro, todas as pontuações devem ser somadas.
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10-15 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A Medida da Função Motora Grossa (GMFM)
Prazo: 45-60 minutos
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A Medida da Função Motora Grossa (GMFM) é uma ferramenta clínica observacional projetada para avaliar mudanças na função motora grossa em crianças com paralisia cerebral.
Os itens abrangem o espectro de atividades motoras grossas em cinco dimensões: deitado em decúbito dorsal (GMFM-A), sentado (GMFM-B), engatinhando (GMFM-C), em pé (GMFM-D), andando, correndo e pulando (GMFM). -E).
GMFM é pontuado como likert de quatro pontos entre "0" (não pode iniciar) e "3" (concluído) e calculado como porcentagem.
A pontuação de cada seção pode ser usada isoladamente ou a pontuação total pode ser calculada.
A escala varia de 0 a 100.
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45-60 minutos
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Escala Tardieu
Prazo: 10-15 minutos
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É um método que avalia a natureza sensível à velocidade da espasticidade através do movimento passivo.
O alongamento passivo é aplicado lentamente (R2) antes e rapidamente (R1) após a taxa de queda do membro contra a gravidade.
A diferença entre R2 e R1 indica a gravidade da espasticidade.
O ângulo de ROM total (R2) é obtido a uma velocidade muito lenta (V1).
O ângulo de reação muscular (R1) é definido como o ângulo em que um travamento ou clônus é encontrado durante um alongamento rápido (V3).
R1 é então subtraído de R2 e isso representa o componente dinâmico do tônus do músculo.
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10-15 minutos
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Escala de Medição de Controle de Tronco (TCMS)
Prazo: 15-20 minutos
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A escala TCMS avalia o controle do tronco sentado em três dimensões.
A pontuação máxima é de 58 pontos, onde 20 pontos correspondem ao equilíbrio estático, 28 ao controle seletivo do movimento e 10 à capacidade de realizar alcance dinâmico.
Os itens são pontuados de 0 a 3, sendo 0 a incapacidade de realizar a tarefa e 3 o desempenho completo do item.
É um teste ativo onde o avaliador dá instruções verbais, demonstra o movimento visualmente ou orientando o participante e, em seguida, solicita que o participante realize o teste.
A melhor tentativa de três é pontuada.
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15-20 minutos
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Teste Timed Up and Go modificado
Prazo: 3-5 minutos
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O TUG modificado é uma versão do teste TUG, procedimento para o teste TUG: A medida do teste TUG é o tempo que um indivíduo leva, em segundos, para se levantar de uma cadeira de braço padrão, caminhar uma distância de 3 m, virar, caminhar de volta para o cadeira e sente-se novamente.
O sujeito usa calçado normal.
Caso os participantes utilizem habitualmente dispositivos de assistência como bengala ou andador, deverão utilizá-los durante o teste, mas isso deverá ser indicado na ficha de coleta de dados.
Nenhuma assistência física é dada.
Um total de 3 repetições de teste e a pontuação média do tempo são registradas.
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3-5 minutos
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Teste de alcance funcional modificado
Prazo: 3-5 minutos
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Realizado com uma régua nivelada fixada na parede na altura do acrômio do paciente, no braço não afetado, sentado em uma cadeira.
Quadris, joelhos e tornozelos posicionados em 90 graus de flexão, com os pés apoiados no chão.
O alcance inicial é medido com o paciente sentado contra o encosto da cadeira com a extremidade superior flexionada a 90 graus, a medida foi feita a partir da extremidade distal do terceiro metacarpo ao longo da régua.
Consiste em três condições em três tentativas: Sentado com as costas voltadas para a parede e inclinado para a direita, para a esquerda e Sentado com o lado não afetado próximo à parede e inclinado para a frente.
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3-5 minutos
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Avaliação de controle seletivo da extremidade inferior (ESCALA)
Prazo: 15 minutos
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A ferramenta SCALE foi desenvolvida para administração clínica e pontuação por profissionais de saúde, para ser utilizada em menos de 15 minutos sem equipamento especializado.
A ferramenta inclui 'Instruções para administração', 'Instruções para classificação' e uma 'Folha de pontuação'. As articulações do quadril, joelho, tornozelo, subtalar e dedos dos pés são avaliadas bilateralmente.
As posições sentada e deitada de lado permitem a avaliação de pacientes que não conseguem ficar em pé, permitem a observação dos movimentos dos membros contralaterais e permitem ao paciente visualizar seu membro em caso de déficits proprioceptivos.
Os seguintes fatores foram utilizados para desenvolver os critérios de avaliação e classificação: (1) capacidade de mover cada articulação seletivamente; (2) movimento involuntário em outras articulações, incluindo o membro contralateral; (3) capacidade de movimento recíproco; (4) velocidade de movimento; e (5) geração de força conforme demonstrado pela excursão dentro da amplitude de movimento disponível.
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15 minutos
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Medida de Independência Funcional para Crianças (WeeFIM)
Prazo: 10-15 minutos
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O WeeFIM consiste em 18 itens que documentam o status funcional.
O WeeFIM foi pontuado em uma escala ordinal de 7 níveis, variando entre: Independente/Sem Ajudante (7-6); Dependente/Ajudante (5); e Assistência 'Hands On' (4-1) Citação[22].
Além de uma pontuação total do WeeFIM, construída a partir da soma de 18 pontuações de itens independentes, há também três pontuações de subdomínios: itens de autocuidado e manejo do intestino e da bexiga, mobilidade e cognição.
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10-15 minutos
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O Questionário de Qualidade de Vida para Paralisia Cerebral (CP QOL)
Prazo: 15-20 minutos
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O CP QOL utiliza uma escala de avaliação de 9 pontos para medir como os cuidadores pensam que o seu filho se sente (em geral, 1 = muito infeliz, 9 = muito feliz), sendo as pontuações posteriormente convertidas para uma escala que varia de 0 a 100.
O formulário QV-Child do cuidador principal (crianças de 4 a 12 anos) contém 66 itens em sete domínios: Bem-estar social e Aceitação, Funcionalidade, Participação e Saúde Física, Bem-estar Emocional, Dor e Impacto da Incapacidade, Acesso a Serviços, e Saúde da Família.
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15-20 minutos
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 10-15 minutos
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O questionário PSQI avalia a qualidade e os distúrbios do sono ao longo de um intervalo de tempo de 1 mês.
Dezenove itens individuais geram sete pontuações de "componentes": qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, habitual, eficiência do sono, SDs, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna.
A pontuação de cada componente varia de 0 (nenhuma dificuldade) a 3 (dificuldade severa).
As pontuações dos componentes são somadas para produzir uma pontuação global (intervalo de 0 a 21).
Uma pontuação global do PSQI ≥5 é considerada sugestiva de distúrbio significativo do sono.
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10-15 minutos
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Escala de avaliação da dor de Wong-Baker Faces
Prazo: 1-3 minutos
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A escala de avaliação da dor Wong-Baker Faces é um método para alguém se autoavaliar e comunicar com eficácia a gravidade da dor que pode estar sentindo.
A escala contém uma série de seis rostos que vão desde um rosto feliz com 0 para indicar “nenhuma dor” até um rosto chorando com 10 para indicar “pior dor”.
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1-3 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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