- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06109129
Badanie skuteczności kombinezonu Mollıı u dzieci z ambulatoryjnym porażeniem mózgowym: randomizowane badanie kontrolowane z podwójnie ślepą próbą
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Porażenie mózgowe (CP) jest najczęstszym zaburzeniem rozwojowym występującym w dzieciństwie i jest ogólnym terminem obejmującym heterogenną grupę trwałych, ale niezmiennych zaburzeń ruchu i postawy spowodowanych uszkodzeniem rozwijającego się mózgu. W badaniu przeprowadzonym w Turcji w 2006 roku częstość występowania wyniosła 4,4 na 1000 żywych urodzeń. Chociaż trudności w selektywnym ruchu negatywnie wpływają na funkcje motoryczne, jednostki mogą również doświadczać trudności w takich obszarach, jak komunikacja, zachowanie, wzrok, słuch, odżywianie, ból i sen. Niezależność jednostek w codziennych czynnościach i uczestnictwie w edukacji, grach oraz działaniach społecznych i społecznych jest ograniczona.
W ostatnich latach gwałtownie wzrosła liczba przeglądów systematycznych i metaanaliz skupiających się na leczeniu MPD. Badania te odgrywają kluczową rolę w zapewnianiu klinicystom i rodzinom nowszych, bezpieczniejszych i skuteczniejszych interwencji. W przeglądzie systematycznym stwierdzono, że w podejściu zorientowanym na cel w rozwoju dużej i małej motoryki priorytetem jest motywacja i uwaga, które są ważne dla neuroplastyczności, i że jest to niezbędne, aby pacjent mógł kontynuować leczenie. Wykazano, że technologie rehabilitacyjne, takie jak elektroterapia, gry w wirtualnej rzeczywistości i trening na bieżni wspomaganej masą ciała, które można połączyć z ukierunkowanym treningiem motorycznym, skutecznie wpływają na funkcje motoryczne dużej i małej pacjenta.
Zastosowanie technologii w dziedzinie rehabilitacji nabiera tempa. Do głównych przyczyn tego wzrostu należą badania inżynieryjne, komercyjny rozwój produktów rehabilitacyjnych i szybko rozwijający się rozwój technologiczny. Zmiany te są wykorzystywane w rehabilitacji MPD w celu poprawy umiejętności motorycznych, pomocy w codziennych czynnościach, optymalizacji komunikacji i wspierania edukacji akademickiej.
Metoda EXOPULSE Mollii Suit, jeden z najnowszych produktów technologii rehabilitacyjnej, to nieinwazyjna metoda neuromodulacji z wykorzystaniem ubrania zakrywającego całe ciało i umieszczonych wewnątrz niego elektrod. Zaprojektowana w celu poprawy funkcji motorycznych poprzez zmniejszenie spastyczności i bólu, metoda opiera się na zasadzie wzajemnego hamowania, które zachodzi poprzez stymulację antagonisty mięśnia spastycznego przy niskich częstotliwościach i intensywnościach. W badaniach przeprowadzonych w populacji pediatrycznej nie zgłoszono żadnego dyskomfortu ani skutków ubocznych. W jednym z badań stwierdzili, że dzieci w ubraniach czuły się jak superbohaterowie i dobrze się w tym czuły. Rodziny stwierdziły, że to nowe podejście może stanowić alternatywę dla obecnych metod leczenia i jest obiecujące.
W literaturze stosowano go jedynie w leczeniu bólu i spastyczności u pacjentów z MPD, udarem, ataksją i fibromialgią. W badaniach tych zastosowano różne metody metodologiczne i stwierdzono, że pomiędzy wynikami występowały niespójności. Według badania pilotażowego przeprowadzonego przez Hedina i wsp., 16 pacjentów z MPD na różnym poziomie było leczonych przez 60 minut co drugi dzień przez 6 tygodni i zaobserwowano istotne zmniejszenie zakresu ruchu w stawach oraz nasilenia spastyczności.
Skuteczność kombinezonu Mollii w odniesieniu do różnych parametrów, zwłaszcza chodu, u osób z ambulatoryjnym MPD jest niejasna i stwierdza się, że potrzebne są lepiej zaprojektowane badania. Dlatego celem naszego badania jest zbadanie skuteczności zastosowania kombinezonu Mollii w zakresie funkcji motorycznych dużej i małej, nasilenia spastyczności, równowagi, chodu, selektywnej kontroli motorycznej, kontroli postawy, codziennych czynności życiowych, jakości życia, bólu i jakości snu u osób z ambulatoryjnym spastycznym MPD.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hidayet Cuha, PHD Candidate
- Numer telefonu: +90 534 646 01 06
- E-mail: hcuha@kastamonu.edu.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Merve Ozturk, PHD Student
- Numer telefonu: +90 543 426 40 93
- E-mail: oozturkmerve@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk
- Rekrutacyjny
- Gazi University
-
Kontakt:
- Merve Ozturk, PHD Student
- Numer telefonu: +90 543 426 40 93
- E-mail: oozturkmerve@gmail.com
-
Kontakt:
- Hidayet Cuha, PHD Canditate
- Numer telefonu: +90 534 646 01 06
- E-mail: hcuha@kastamonu.edu.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Będąc dobrowolnym uczestnikiem badania,
- Mając diagnozę spastycznego MPD,
- Będąc pomiędzy 1-3 w systemie klasyfikacji silników brutto (GMFCS),
- Będąc w wieku od 4 do 18 lat,
- Umiejętność wyrażania bólu i dyskomfortu
Kryteria wyłączenia:
- Bycie pomiędzy 4-5 w systemie klasyfikacji silników brutto (GMFCS)
- Posiadanie aplikacji toksyny botolunim przed upływem 3 miesięcy
- Poddanie się interwencji chirurgicznej przed 6 miesiącem
- Posiadanie zastawki lub inwazyjnej pompy medycznej (baklofen, insulina itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Pierwsza grupa będzie uczestniczyć w aplikacji Mollii Suit przez 60 minut 3 dni w tygodniu.
Kombinezon Mollii składa się ze spodni i marynarki.
Jest to ubranie do neuromodulacji składające się z nieinwazyjnej, wyjmowanej jednostki sterującej, która wysyła sygnały elektryczne do użytkownika za pośrednictwem umieszczonych wewnątrz elektrod.
Dziecko będzie miało na sobie kombinezon Molli podczas każdej sesji i zostanie poproszone o siedzenie lub położenie się podczas całego zabiegu, aby uniknąć jakiegokolwiek zakłócenia działania kombinezonu.
|
Kombinezon EXOPULSE Mollii to osobiste urządzenie medyczne służące do przezskórnej stymulacji elektrycznej całego ciała o niskiej energii – 20 V i 20 Hz.
Składa się z jednostki sterującej, kurtki i spodni z 58 wbudowanymi elektrodami mającymi bezpośredni kontakt ze skórą.
Kombinezon EXOPULSE Mollii służy do aktywacji mięśni lub rozluźnienia mięśni spastycznych za pośrednictwem fizjologicznego mechanizmu odruchowego zwanego hamowaniem wzajemnym.
Wysyłając sygnał elektryczny do mięśnia antagonistycznego, mięsień spastyczny może następnie się rozluźnić.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna będzie kontynuować rutynowy program fizjoterapii pediatrycznej 3 dni w tygodniu.
Program ten, obejmujący ćwiczenia dostosowane do poziomu funkcji motorycznych dziecka, obejmuje wchodzenie po schodach, ćwiczenia chodzenia, ćwiczenia równowagi, wzmacniania i gibkości.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Edynburska ocena chodu wzrokowego (EVGS)
Ramy czasowe: 10-15 minut
|
Ustaw jedną z kamer na końcu 8-metrowego toru chodnika, aby uchwycić widok korony.
Umieść drugą kamerę skierowaną w stronę środka chodnika, aby uchwycić widok strzałkowy.
Druga kamera powinna być ustawiona na tyle daleko, aby uchwycić środkowe cztery metry każdej próby.
Pacjent powinien być w stanie wykonać na tym dystansie dwa pełne kroki.
Wyregulować kamery tak, aby znajdowały się na wysokości krętarza większego pacjenta.
Nagraj pacjenta chodzącego tam i z powrotem po chodniku.
Pacjent powinien chodzić boso.
Otwórz nagrania wideo w dowolnym oprogramowaniu do odtwarzania wideo i wykonaj zrzuty ekranu każdego zdarzenia cyklu chodu, zarówno w widoku czołowym, jak i strzałkowym.
Istnieje 17 parametrów obserwacyjnych, które należy zmierzyć.
Każdy parametr jest oceniany na podstawie zaobserwowanego stanu lub zmierzonych kątów stawów.
Dla każdego parametru stosowana jest trzypunktowa skala.
Po przypisaniu ocen każdemu parametrowi należy zsumować wszystkie oceny.
|
10-15 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara funkcji motorycznej dużej (GMFM)
Ramy czasowe: 45-60 minut
|
Skala funkcji motorycznych dużej (GMFM) to obserwacyjne narzędzie kliniczne zaprojektowane do oceny zmian w funkcji motorycznej dużej u dzieci z porażeniem mózgowym.
Pozycje obejmują spektrum dużej aktywności motorycznej w pięciu wymiarach: leżenie na wznak (GMFM-A), siedzenie (GMFM-B), raczkowanie (GMFM-C), stanie (GMFM-D), chodzenie, bieganie i skakanie (GMFM -MI).
GMFM jest oceniany jako czteropunktowy wynik od „0” (nie można rozpocząć) do „3” (ukończony) i oblicza się go jako procent.
Wynik każdej sekcji można wykorzystać samodzielnie lub można obliczyć łączny wynik.
Skala od 0 do 100.
|
45-60 minut
|
|
Skala Tardieu
Ramy czasowe: 10-15 minut
|
Jest to metoda oceniająca zależny od prędkości charakter spastyczności podczas ruchu biernego.
Rozciąganie pasywne stosuje się powoli (R2) przed i szybko (R1) po upadku kończyny wbrew grawitacji.
Różnica między R2 i R1 wskazuje na stopień nasilenia spastyczności.
Kąt pełnej pamięci ROM (R2) jest mierzony przy bardzo małej prędkości (V1).
Kąt reakcji mięśnia (R1) definiuje się jako kąt, pod którym następuje chwyt lub klonus podczas szybkiego rozciągania (V3).
Następnie R1 odejmuje się od R2 i reprezentuje to dynamiczny składnik napięcia mięśnia.
|
10-15 minut
|
|
Skala pomiaru kontroli pnia (TCMS)
Ramy czasowe: 15-20 minut
|
Skala TCMS ocenia kontrolę tułowia w pozycji siedzącej w trzech wymiarach.
Maksymalny wynik to 58 punktów, z czego 20 punktów odpowiada równowadze statycznej, 28 punktom selektywnej kontroli ruchu, a 10 punktom umiejętności sięgania dynamicznego.
Elementy oceniane są w skali od 0 do 3, gdzie 0 oznacza niemożność wykonania zadania, a 3 oznacza całkowite wykonanie zadania.
Jest to test aktywny, w którym oceniający udziela ustnych instrukcji, demonstruje ruch wizualnie lub prowadząc uczestnika, a następnie prosi go o wykonanie testu.
Punktowana jest najlepsza próba z trzech.
|
15-20 minut
|
|
Zmodyfikowany test uruchomienia i uruchomienia
Ramy czasowe: 3-5 minut
|
Zmodyfikowany TUG jest wersją testu TUG, procedura dla testu TUG: Miarą testu TUG jest czas w sekundach, jakiego potrzebuje osoba na wstanie ze standardowego fotela, przejście odległości 3 m, obrócenie się i powrót do krzesło i usiądź ponownie.
Obiekt nosi swoje zwykłe obuwie.
Jeżeli uczestnicy zwykle korzystają z urządzeń wspomagających, takich jak laska lub chodzik, powinni z nich korzystać podczas testu, ale należy to zaznaczyć w formularzu gromadzenia danych.
Nie udziela się żadnej pomocy fizycznej.
Rejestrowane są łącznie 3 powtórzenia próby i średni wynik czasowy.
|
3-5 minut
|
|
Zmodyfikowany test zasięgu funkcjonalnego
Ramy czasowe: 3-5 minut
|
Wykonywane za pomocą wypoziomowanej miarki, która została zamontowana na ścianie na wysokości poziomu wyrostka barkowego pacjenta w zdrowym ramieniu, siedząc na krześle.
Biodra, kolana i kostki są ustawione pod kątem 90 stopni zgięcia, a stopy ustawione płasko na podłodze.
Początkowy zasięg mierzono, gdy pacjent siedział oparty o oparcie krzesła z kończyną górną zgiętą pod kątem 90 stopni, pomiar mierzono od dystalnego końca trzeciej kości śródręcza wzdłuż miarki.
Obejmuje trzy stany w trzech próbach: siedzenie tyłem do ściany i pochylanie się w prawo, w lewo oraz siedzenie zdrową stroną blisko ściany i pochylanie się do przodu.
|
3-5 minut
|
|
Selektywna ocena kontroli kończyny dolnej (SKALA)
Ramy czasowe: 15 minut
|
Narzędzie SCALE zostało zaprojektowane z myślą o administrowaniu klinicznym i punktacji przez pracowników służby zdrowia i można z niego korzystać w czasie krótszym niż 15 minut bez specjalistycznego sprzętu.
Narzędzie zawiera „Wskazówki dla administratorów”, „Instrukcje oceniania” i „Arkusz wyników”. Stawy biodrowe, kolanowe, skokowe, podskokowe i palce stóp ocenia się obustronnie.
Pozycje siedzące i leżące na boku umożliwiają ocenę pacjentów, którzy nie mogą stać, pozwalają na obserwację ruchów kończyny przeciwnej i umożliwiają pacjentowi wizualizację kończyny w przypadku deficytów proprioceptywnych.
Do opracowania kryteriów oceny i klasyfikacji wykorzystano następujące czynniki: (1) zdolność do selektywnego poruszania każdym stawem; (2) mimowolne ruchy innych stawów, w tym kończyny przeciwnej; (3) zdolność do ruchu posuwisto-zwrotnego; (4) prędkość ruchu; oraz (5) wytworzenie siły, jak wykazano poprzez przemieszczenie się w dostępnym zakresie ruchu.
|
15 minut
|
|
Miara niezależności funkcjonalnej dla dzieci (WeeFIM)
Ramy czasowe: 10-15 minut
|
WeeFIM składa się z 18 elementów dokumentujących stan funkcjonalny.
WeeFIM oceniano w 7-stopniowej skali porządkowej, od: Niezależny/Bez pomocnika (7-6); Osoba zależna/Pomocnik (5); i pomoc „Hands On” (4-1) Cytat [22].
Oprócz całkowitego wyniku WeeFIM, skonstruowanego z sumy 18 niezależnych wyników punktowych, istnieją również trzy wyniki poddomen: samoopieka oraz elementy zarządzania jelitami i pęcherzem, mobilność i funkcje poznawcze.
|
10-15 minut
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia dla Porażenia Mózgowego (CP QOL)
Ramy czasowe: 15-20 minut
|
W CP QOL stosuje się 9-punktową skalę ocen, aby zmierzyć, jak według opiekunów czuje się ich dziecko (ogólnie 1 = bardzo nieszczęśliwe, 9 = bardzo szczęśliwe), a następnie wyniki przelicza się na skalę od 0 do 100.
Formularz QOL-Child dla głównego opiekuna (dzieci w wieku 4–12 lat) zawiera 66 pozycji w siedmiu obszarach: dobrostan społeczny i akceptacja, funkcjonowanie, uczestnictwo i zdrowie fizyczne, dobrostan emocjonalny, ból i skutki niepełnosprawności, dostęp do usług, i Zdrowia Rodziny.
|
15-20 minut
|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: 10-15 minut
|
Kwestionariusz PSQI ocenia jakość i zaburzenia snu w odstępie 1 miesiąca.
Dziewiętnaście pojedynczych pozycji generuje siedem ocen „składnikowych”: subiektywna jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawyk, efektywność snu, SD, stosowanie leków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia.
Ocena każdego komponentu waha się od 0 (brak trudności) do 3 (poważna trudność).
Wyniki składowych sumuje się, uzyskując wynik globalny (zakres 0-21).
Uważa się, że globalny wynik PSQI wynoszący ≥5 wskazuje na istotne zaburzenia snu.
|
10-15 minut
|
|
Skala oceny bólu twarzy Wong-Bakera
Ramy czasowe: 1-3 minuty
|
Skala Oceny Bólu Twarzy Wonga-Bakera to metoda umożliwiająca samoocenę i skuteczne komunikowanie nasilenia bólu, jakiego może doświadczać.
Skala zawiera serię sześciu twarzy, od szczęśliwej twarzy o wartości 0, która wskazuje „żadnych obrażeń”, do płaczącej twarzy o wartości 10, która wskazuje „najbardziej boli”.
|
1-3 minuty
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Duncan PW, Weiner DK, Chandler J, Studenski S. Functional reach: a new clinical measure of balance. J Gerontol. 1990 Nov;45(6):M192-7. doi: 10.1093/geronj/45.6.m192.
- Numanoglu A, Gunel MK. Intraobserver reliability of modified Ashworth scale and modified Tardieu scale in the assessment of spasticity in children with cerebral palsy. Acta Orthop Traumatol Turc. 2012;46(3):196-200. doi: 10.3944/aott.2012.2697.
- Fowler EG, Staudt LA, Greenberg MB, Oppenheim WL. Selective Control Assessment of the Lower Extremity (SCALE): development, validation, and interrater reliability of a clinical tool for patients with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2009 Aug;51(8):607-14. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.03186.x. Epub 2009 Feb 12.
- Novak I, Morgan C, Fahey M, Finch-Edmondson M, Galea C, Hines A, Langdon K, Namara MM, Paton MC, Popat H, Shore B, Khamis A, Stanton E, Finemore OP, Tricks A, Te Velde A, Dark L, Morton N, Badawi N. State of the Evidence Traffic Lights 2019: Systematic Review of Interventions for Preventing and Treating Children with Cerebral Palsy. Curr Neurol Neurosci Rep. 2020 Feb 21;20(2):3. doi: 10.1007/s11910-020-1022-z.
- Palisano R, Rosenbaum P, Walter S, Russell D, Wood E, Galuppi B. Development and reliability of a system to classify gross motor function in children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 1997 Apr;39(4):214-23. doi: 10.1111/j.1469-8749.1997.tb07414.x.
- Bartlett D, Birmingham T. Validity and reliability of a pediatric reach test. Pediatr Phys Ther. 2003 Summer;15(2):84-92. doi: 10.1097/01.PEP.0000067885.63909.5C.
- Novak I, Hines M, Goldsmith S, Barclay R. Clinical prognostic messages from a systematic review on cerebral palsy. Pediatrics. 2012 Nov;130(5):e1285-312. doi: 10.1542/peds.2012-0924. Epub 2012 Oct 8.
- Chen Y, Fanchiang HD, Howard A. Effectiveness of Virtual Reality in Children With Cerebral Palsy: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Phys Ther. 2018 Jan 1;98(1):63-77. doi: 10.1093/ptj/pzx107.
- Serdaroglu A, Cansu A, Ozkan S, Tezcan S. Prevalence of cerebral palsy in Turkish children between the ages of 2 and 16 years. Dev Med Child Neurol. 2006 Jun;48(6):413-6. doi: 10.1017/S0012162206000910.
- Flodstrom C, Viklund Axelsson SA, Nordstrom B. A pilot study of the impact of the electro-suit Mollii(R) on body functions, activity, and participation in children with cerebral palsy. Assist Technol. 2022 Jul 4;34(4):411-417. doi: 10.1080/10400435.2020.1837288. Epub 2021 Mar 29.
- Nordstrom B, Prellwitz M. A pilot study of children and parents experiences of the use of a new assistive device, the electro suit Mollii. Assist Technol. 2021 Sep 3;33(5):238-245. doi: 10.1080/10400435.2019.1579267. Epub 2019 Apr 4.
- Jones RA, Riethmuller A, Hesketh K, Trezise J, Batterham M, Okely AD. Promoting fundamental movement skill development and physical activity in early childhood settings: a cluster randomized controlled trial. Pediatr Exerc Sci. 2011 Nov;23(4):600-15. doi: 10.1123/pes.23.4.600.
- Booth ATC, Buizer AI, Meyns P, Oude Lansink ILB, Steenbrink F, van der Krogt MM. The efficacy of functional gait training in children and young adults with cerebral palsy: a systematic review and meta-analysis. Dev Med Child Neurol. 2018 Sep;60(9):866-883. doi: 10.1111/dmcn.13708. Epub 2018 Mar 7.
- Salazar AP, Pagnussat AS, Pereira GA, Scopel G, Lukrafka JL. Neuromuscular electrical stimulation to improve gross motor function in children with cerebral palsy: a meta-analysis. Braz J Phys Ther. 2019 Sep-Oct;23(5):378-386. doi: 10.1016/j.bjpt.2019.01.006. Epub 2019 Jan 23.
- Pennati GV, Bergling H, Carment L, Borg J, Lindberg PG, Palmcrantz S. Effects of 60 Min Electrostimulation With the EXOPULSE Mollii Suit on Objective Signs of Spasticity. Front Neurol. 2021 Oct 15;12:706610. doi: 10.3389/fneur.2021.706610. eCollection 2021.
- Arkkukangas M, Hedberg Graff J, Denison E. Evaluation of the electro-dress Mollii® to affect spasticity and motor function in children with cerebral palsy: Seven experimental single-case studies with an ABAB design. 2022;9(1). doi:10.1080/23311916.2022.2064587
- Hedin H, Wong C, Sjödén A. The effects of using an electrodress (Mollii®) to reduce spasticity and enhance functioning in children with cerebral palsy: a pilot study. https://doi.org/101080/2167916920201807602. 2020;24(3):134-143. doi:10.1080/21679169.2020.1807602
- Jonasson LL, Sorbo A, Ertzgaard P, Sandsjo L. Patients' Experiences of Self-Administered Electrotherapy for Spasticity in Stroke and Cerebral Palsy: A Qualitative Study. J Rehabil Med. 2022 Feb 14;54:jrm00263. doi: 10.2340/jrm.v53.1131.
- Rubio-Zarapuz A, Apolo-Arenas MD, Clemente-Suarez VJ, Costa AR, Pardo-Caballero D, Parraca JA. Acute Effects of a Session with The EXOPULSE Mollii Suit in a Fibromyalgia Patient: A Case Report. Int J Environ Res Public Health. 2023 Jan 26;20(3):2209. doi: 10.3390/ijerph20032209.
- Arkkukangas M, Graff JH, Denison E. Evaluation of the electro-dress Mollii® to affect spasticity and motor function in children with cerebral palsy: Seven experimental single-case studies with an ABAB design. Cogent Eng. 2022;9. doi:10.1080/23311916.2022.2064587
- Boyd RN, Kerr Graham H. Objective measurement of clinical findings in the use of botulinum toxin type A for the management of children with cerebral palsy. Europenn Journul qf Neurology. 1999;6:23-35. doi:10.1111/j.1468-1331.1999.tb00031.x
- Heyrman L, Molenaers G, Desloovere K, Verheyden G, De Cat J, Monbaliu E, Feys H. A clinical tool to measure trunk control in children with cerebral palsy: the Trunk Control Measurement Scale. Res Dev Disabil. 2011 Nov-Dec;32(6):2624-35. doi: 10.1016/j.ridd.2011.06.012. Epub 2011 Jul 14.
- Ozal C, Ari G, Gunel MK. Inter-intra observer reliability and validity of the Turkish version of Trunk Control Measurement Scale in children with cerebral palsy. Acta Orthop Traumatol Turc. 2019 Sep;53(5):381-384. doi: 10.1016/j.aott.2019.04.013. Epub 2019 Jul 11.
- Dhote SN, Khatri PA, Ganvir SS. Reliability of "Modified timed up and go" test in children with cerebral palsy. J Pediatr Neurosci. 2012 May;7(2):96-100. doi: 10.4103/1817-1745.102564.
- Ong AM, Hillman SJ, Robb JE. Reliability and validity of the Edinburgh Visual Gait Score for cerebral palsy when used by inexperienced observers. Gait Posture. 2008 Aug;28(2):323-6. doi: 10.1016/j.gaitpost.2008.01.008. Epub 2008 Mar 6.
- Rathinam C, Bateman A, Peirson J, Skinner J. Observational gait assessment tools in paediatrics--a systematic review. Gait Posture. 2014 Jun;40(2):279-85. doi: 10.1016/j.gaitpost.2014.04.187. Epub 2014 Apr 18.
- James S, Ziviani J, Boyd R. A systematic review of activities of daily living measures for children and adolescents with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2014 Mar;56(3):233-44. doi: 10.1111/dmcn.12226. Epub 2013 Aug 13.
- Atasavun Uysal S, Duger T, Elbasan B, Karabulut E, Toylan I. Reliability and Validity of The Cerebral Palsy Quality of Life Questionnaire in The Turkish Population. Percept Mot Skills. 2016 Feb;122(1):150-64. doi: 10.1177/0031512515625388. Epub 2016 Feb 1.
- Miro J, Castarlenas E, de la Vega R, Sole E, Tome-Pires C, Jensen MP, Engel JM, Racine M. Validity of three rating scales for measuring pain intensity in youths with physical disabilities. Eur J Pain. 2016 Jan;20(1):130-7. doi: 10.1002/ejp.704. Epub 2015 Mar 31.
- Kingsnorth S, Orava T, Provvidenza C, Adler E, Ami N, Gresley-Jones T, Mankad D, Slonim N, Fay L, Joachimides N, Hoffman A, Hung R, Fehlings D. Chronic Pain Assessment Tools for Cerebral Palsy: A Systematic Review. Pediatrics. 2015 Oct;136(4):e947-60. doi: 10.1542/peds.2015-0273.
- Bakir E. Pediatric Pain Assessment and Tools: The Influence of Culture and Age on Pain Assessment. Published online 2017. doi:10.5336/nurses.2016-52467
- Erwin AM, Bashore L. Subjective Sleep Measures in Children: Self-Report. Front Pediatr. 2017 Feb 13;5:22. doi: 10.3389/fped.2017.00022. eCollection 2017.
- Russell DJ, Avery LM, Rosenbaum PL, Raina PS, Walter SD, Palisano RJ. Improved scaling of the gross motor function measure for children with cerebral palsy: evidence of reliability and validity. Phys Ther. 2000 Sep;80(9):873-85.
- van Hedel HJA, Severini G, Scarton A, O'Brien A, Reed T, Gaebler-Spira D, Egan T, Meyer-Heim A, Graser J, Chua K, Zutter D, Schweinfurther R, Moller JC, Paredes LP, Esquenazi A, Berweck S, Schroeder S, Warken B, Chan A, Devers A, Petioky J, Paik NJ, Kim WS, Bonato P, Boninger M; ARTIC network. Advanced Robotic Therapy Integrated Centers (ARTIC): an international collaboration facilitating the application of rehabilitation technologies. J Neuroeng Rehabil. 2018 Apr 6;15(1):30. doi: 10.1186/s12984-018-0366-y.
- Rosenbaum P, Paneth N, Leviton A, Goldstein M, Bax M, Damiano D, Dan B, Jacobsson B. A report: the definition and classification of cerebral palsy April 2006. Dev Med Child Neurol Suppl. 2007 Feb;109:8-14.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023 - 1137
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Porażenie mózgowe
-
Istanbul Medipol University HospitalZakończonyPorażenie mózgowe (CP) | Balansować | Analiza chodu | Orteza stawu skokowego (AFO) | Hemiparatic Meorbral PalsyIndyk
Badania kliniczne na Kombinezon EXOPULSE Mollii
-
Hacettepe UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Kırıkkale UniversityGazi UniversityRekrutacyjnyPorażenie mózgowe | Kostium MolliiIndyk
-
Hacettepe UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Exoneural Network ABHannover Medical School; Ottobock SE & Co. KGaA; Pohlig GmbHRekrutacyjnyPorażenie mózgowe | Porażenie połowicze | Tetraplegia | Zespół bólu | Spastyczność | Balansować | Mięsień | DiplegiaNiemcy
-
Danderyd HospitalRekrutacyjnyUderzenie | Ból, ramię | Technologia | LecznictwoSzwecja
-
Universidad Europea de MadridZakończonyStwardnienie rozsianeHiszpania
-
Institut De La Colonne Vertebrale Et Des NeurosciencesZakończony
-
Institut De La Colonne Vertebrale Et Des NeurosciencesRekrutacyjny
-
Exoneural Network ABRekrutacyjnyUderzenie | Stwardnienie rozsiane | Porażenie mózgowe | Fibromialgia | Zaburzenia neurologiczneSzwecja
-
Institut De La Colonne Vertebrale Et Des NeurosciencesZakończonyStwardnienie rozsianeFrancja