Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności kombinezonu Mollıı u dzieci z ambulatoryjnym porażeniem mózgowym: randomizowane badanie kontrolowane z podwójnie ślepą próbą

8 lipca 2025 zaktualizowane przez: Hidayet Cuha, Kastamonu University
Porażenie mózgowe (CP) jest najczęstszym zaburzeniem rozwojowym wieku dziecięcego. Niezależność jednostek w codziennych czynnościach i uczestnictwie w edukacji, grach oraz działaniach społecznych i społecznych jest ograniczona. Zastosowanie technologii w dziedzinie rehabilitacji nabiera tempa. Metoda EXOPULSE Mollii Suit, jeden z najnowszych produktów technologii rehabilitacyjnej, to nieinwazyjna metoda neuromodulacji z wykorzystaniem ubrania zakrywającego całe ciało i umieszczonych wewnątrz niego elektrod. Zaprojektowana w celu poprawy funkcji motorycznych poprzez zmniejszenie spastyczności i bólu, metoda opiera się na zasadzie wzajemnego hamowania, które zachodzi poprzez stymulację antagonisty mięśnia spastycznego przy niskich częstotliwościach i intensywnościach. Dlatego celem naszego badania jest zbadanie skuteczności zastosowania kombinezonu Mollii w zakresie funkcji motorycznych dużej i małej, nasilenia spastyczności, równowagi, chodu, selektywnej kontroli motorycznej, kontroli postawy, codziennych czynności życiowych, jakości życia, bólu i jakości snu u osób z ambulatoryjnym spastycznym MPD.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Porażenie mózgowe (CP) jest najczęstszym zaburzeniem rozwojowym występującym w dzieciństwie i jest ogólnym terminem obejmującym heterogenną grupę trwałych, ale niezmiennych zaburzeń ruchu i postawy spowodowanych uszkodzeniem rozwijającego się mózgu. W badaniu przeprowadzonym w Turcji w 2006 roku częstość występowania wyniosła 4,4 na 1000 żywych urodzeń. Chociaż trudności w selektywnym ruchu negatywnie wpływają na funkcje motoryczne, jednostki mogą również doświadczać trudności w takich obszarach, jak komunikacja, zachowanie, wzrok, słuch, odżywianie, ból i sen. Niezależność jednostek w codziennych czynnościach i uczestnictwie w edukacji, grach oraz działaniach społecznych i społecznych jest ograniczona.

W ostatnich latach gwałtownie wzrosła liczba przeglądów systematycznych i metaanaliz skupiających się na leczeniu MPD. Badania te odgrywają kluczową rolę w zapewnianiu klinicystom i rodzinom nowszych, bezpieczniejszych i skuteczniejszych interwencji. W przeglądzie systematycznym stwierdzono, że w podejściu zorientowanym na cel w rozwoju dużej i małej motoryki priorytetem jest motywacja i uwaga, które są ważne dla neuroplastyczności, i że jest to niezbędne, aby pacjent mógł kontynuować leczenie. Wykazano, że technologie rehabilitacyjne, takie jak elektroterapia, gry w wirtualnej rzeczywistości i trening na bieżni wspomaganej masą ciała, które można połączyć z ukierunkowanym treningiem motorycznym, skutecznie wpływają na funkcje motoryczne dużej i małej pacjenta.

Zastosowanie technologii w dziedzinie rehabilitacji nabiera tempa. Do głównych przyczyn tego wzrostu należą badania inżynieryjne, komercyjny rozwój produktów rehabilitacyjnych i szybko rozwijający się rozwój technologiczny. Zmiany te są wykorzystywane w rehabilitacji MPD w celu poprawy umiejętności motorycznych, pomocy w codziennych czynnościach, optymalizacji komunikacji i wspierania edukacji akademickiej.

Metoda EXOPULSE Mollii Suit, jeden z najnowszych produktów technologii rehabilitacyjnej, to nieinwazyjna metoda neuromodulacji z wykorzystaniem ubrania zakrywającego całe ciało i umieszczonych wewnątrz niego elektrod. Zaprojektowana w celu poprawy funkcji motorycznych poprzez zmniejszenie spastyczności i bólu, metoda opiera się na zasadzie wzajemnego hamowania, które zachodzi poprzez stymulację antagonisty mięśnia spastycznego przy niskich częstotliwościach i intensywnościach. W badaniach przeprowadzonych w populacji pediatrycznej nie zgłoszono żadnego dyskomfortu ani skutków ubocznych. W jednym z badań stwierdzili, że dzieci w ubraniach czuły się jak superbohaterowie i dobrze się w tym czuły. Rodziny stwierdziły, że to nowe podejście może stanowić alternatywę dla obecnych metod leczenia i jest obiecujące.

W literaturze stosowano go jedynie w leczeniu bólu i spastyczności u pacjentów z MPD, udarem, ataksją i fibromialgią. W badaniach tych zastosowano różne metody metodologiczne i stwierdzono, że pomiędzy wynikami występowały niespójności. Według badania pilotażowego przeprowadzonego przez Hedina i wsp., 16 pacjentów z MPD na różnym poziomie było leczonych przez 60 minut co drugi dzień przez 6 tygodni i zaobserwowano istotne zmniejszenie zakresu ruchu w stawach oraz nasilenia spastyczności.

Skuteczność kombinezonu Mollii w odniesieniu do różnych parametrów, zwłaszcza chodu, u osób z ambulatoryjnym MPD jest niejasna i stwierdza się, że potrzebne są lepiej zaprojektowane badania. Dlatego celem naszego badania jest zbadanie skuteczności zastosowania kombinezonu Mollii w zakresie funkcji motorycznych dużej i małej, nasilenia spastyczności, równowagi, chodu, selektywnej kontroli motorycznej, kontroli postawy, codziennych czynności życiowych, jakości życia, bólu i jakości snu u osób z ambulatoryjnym spastycznym MPD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Ankara, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Gazi University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Będąc dobrowolnym uczestnikiem badania,
  • Mając diagnozę spastycznego MPD,
  • Będąc pomiędzy 1-3 w systemie klasyfikacji silników brutto (GMFCS),
  • Będąc w wieku od 4 do 18 lat,
  • Umiejętność wyrażania bólu i dyskomfortu

Kryteria wyłączenia:

  • Bycie pomiędzy 4-5 w systemie klasyfikacji silników brutto (GMFCS)
  • Posiadanie aplikacji toksyny botolunim przed upływem 3 miesięcy
  • Poddanie się interwencji chirurgicznej przed 6 miesiącem
  • Posiadanie zastawki lub inwazyjnej pompy medycznej (baklofen, insulina itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Pierwsza grupa będzie uczestniczyć w aplikacji Mollii Suit przez 60 minut 3 dni w tygodniu. Kombinezon Mollii składa się ze spodni i marynarki. Jest to ubranie do neuromodulacji składające się z nieinwazyjnej, wyjmowanej jednostki sterującej, która wysyła sygnały elektryczne do użytkownika za pośrednictwem umieszczonych wewnątrz elektrod. Dziecko będzie miało na sobie kombinezon Molli podczas każdej sesji i zostanie poproszone o siedzenie lub położenie się podczas całego zabiegu, aby uniknąć jakiegokolwiek zakłócenia działania kombinezonu.
Kombinezon EXOPULSE Mollii to osobiste urządzenie medyczne służące do przezskórnej stymulacji elektrycznej całego ciała o niskiej energii – 20 V i 20 Hz. Składa się z jednostki sterującej, kurtki i spodni z 58 wbudowanymi elektrodami mającymi bezpośredni kontakt ze skórą. Kombinezon EXOPULSE Mollii służy do aktywacji mięśni lub rozluźnienia mięśni spastycznych za pośrednictwem fizjologicznego mechanizmu odruchowego zwanego hamowaniem wzajemnym. Wysyłając sygnał elektryczny do mięśnia antagonistycznego, mięsień spastyczny może następnie się rozluźnić.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna będzie kontynuować rutynowy program fizjoterapii pediatrycznej 3 dni w tygodniu. Program ten, obejmujący ćwiczenia dostosowane do poziomu funkcji motorycznych dziecka, obejmuje wchodzenie po schodach, ćwiczenia chodzenia, ćwiczenia równowagi, wzmacniania i gibkości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Edynburska ocena chodu wzrokowego (EVGS)
Ramy czasowe: 10-15 minut
Ustaw jedną z kamer na końcu 8-metrowego toru chodnika, aby uchwycić widok korony. Umieść drugą kamerę skierowaną w stronę środka chodnika, aby uchwycić widok strzałkowy. Druga kamera powinna być ustawiona na tyle daleko, aby uchwycić środkowe cztery metry każdej próby. Pacjent powinien być w stanie wykonać na tym dystansie dwa pełne kroki. Wyregulować kamery tak, aby znajdowały się na wysokości krętarza większego pacjenta. Nagraj pacjenta chodzącego tam i z powrotem po chodniku. Pacjent powinien chodzić boso. Otwórz nagrania wideo w dowolnym oprogramowaniu do odtwarzania wideo i wykonaj zrzuty ekranu każdego zdarzenia cyklu chodu, zarówno w widoku czołowym, jak i strzałkowym. Istnieje 17 parametrów obserwacyjnych, które należy zmierzyć. Każdy parametr jest oceniany na podstawie zaobserwowanego stanu lub zmierzonych kątów stawów. Dla każdego parametru stosowana jest trzypunktowa skala. Po przypisaniu ocen każdemu parametrowi należy zsumować wszystkie oceny.
10-15 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara funkcji motorycznej dużej (GMFM)
Ramy czasowe: 45-60 minut
Skala funkcji motorycznych dużej (GMFM) to obserwacyjne narzędzie kliniczne zaprojektowane do oceny zmian w funkcji motorycznej dużej u dzieci z porażeniem mózgowym. Pozycje obejmują spektrum dużej aktywności motorycznej w pięciu wymiarach: leżenie na wznak (GMFM-A), siedzenie (GMFM-B), raczkowanie (GMFM-C), stanie (GMFM-D), chodzenie, bieganie i skakanie (GMFM -MI). GMFM jest oceniany jako czteropunktowy wynik od „0” (nie można rozpocząć) do „3” (ukończony) i oblicza się go jako procent. Wynik każdej sekcji można wykorzystać samodzielnie lub można obliczyć łączny wynik. Skala od 0 do 100.
45-60 minut
Skala Tardieu
Ramy czasowe: 10-15 minut
Jest to metoda oceniająca zależny od prędkości charakter spastyczności podczas ruchu biernego. Rozciąganie pasywne stosuje się powoli (R2) przed i szybko (R1) po upadku kończyny wbrew grawitacji. Różnica między R2 i R1 wskazuje na stopień nasilenia spastyczności. Kąt pełnej pamięci ROM (R2) jest mierzony przy bardzo małej prędkości (V1). Kąt reakcji mięśnia (R1) definiuje się jako kąt, pod którym następuje chwyt lub klonus podczas szybkiego rozciągania (V3). Następnie R1 odejmuje się od R2 i reprezentuje to dynamiczny składnik napięcia mięśnia.
10-15 minut
Skala pomiaru kontroli pnia (TCMS)
Ramy czasowe: 15-20 minut
Skala TCMS ocenia kontrolę tułowia w pozycji siedzącej w trzech wymiarach. Maksymalny wynik to 58 punktów, z czego 20 punktów odpowiada równowadze statycznej, 28 punktom selektywnej kontroli ruchu, a 10 punktom umiejętności sięgania dynamicznego. Elementy oceniane są w skali od 0 do 3, gdzie 0 oznacza niemożność wykonania zadania, a 3 oznacza całkowite wykonanie zadania. Jest to test aktywny, w którym oceniający udziela ustnych instrukcji, demonstruje ruch wizualnie lub prowadząc uczestnika, a następnie prosi go o wykonanie testu. Punktowana jest najlepsza próba z trzech.
15-20 minut
Zmodyfikowany test uruchomienia i uruchomienia
Ramy czasowe: 3-5 minut
Zmodyfikowany TUG jest wersją testu TUG, procedura dla testu TUG: Miarą testu TUG jest czas w sekundach, jakiego potrzebuje osoba na wstanie ze standardowego fotela, przejście odległości 3 m, obrócenie się i powrót do krzesło i usiądź ponownie. Obiekt nosi swoje zwykłe obuwie. Jeżeli uczestnicy zwykle korzystają z urządzeń wspomagających, takich jak laska lub chodzik, powinni z nich korzystać podczas testu, ale należy to zaznaczyć w formularzu gromadzenia danych. Nie udziela się żadnej pomocy fizycznej. Rejestrowane są łącznie 3 powtórzenia próby i średni wynik czasowy.
3-5 minut
Zmodyfikowany test zasięgu funkcjonalnego
Ramy czasowe: 3-5 minut
Wykonywane za pomocą wypoziomowanej miarki, która została zamontowana na ścianie na wysokości poziomu wyrostka barkowego pacjenta w zdrowym ramieniu, siedząc na krześle. Biodra, kolana i kostki są ustawione pod kątem 90 stopni zgięcia, a stopy ustawione płasko na podłodze. Początkowy zasięg mierzono, gdy pacjent siedział oparty o oparcie krzesła z kończyną górną zgiętą pod kątem 90 stopni, pomiar mierzono od dystalnego końca trzeciej kości śródręcza wzdłuż miarki. Obejmuje trzy stany w trzech próbach: siedzenie tyłem do ściany i pochylanie się w prawo, w lewo oraz siedzenie zdrową stroną blisko ściany i pochylanie się do przodu.
3-5 minut
Selektywna ocena kontroli kończyny dolnej (SKALA)
Ramy czasowe: 15 minut
Narzędzie SCALE zostało zaprojektowane z myślą o administrowaniu klinicznym i punktacji przez pracowników służby zdrowia i można z niego korzystać w czasie krótszym niż 15 minut bez specjalistycznego sprzętu. Narzędzie zawiera „Wskazówki dla administratorów”, „Instrukcje oceniania” i „Arkusz wyników”. Stawy biodrowe, kolanowe, skokowe, podskokowe i palce stóp ocenia się obustronnie. Pozycje siedzące i leżące na boku umożliwiają ocenę pacjentów, którzy nie mogą stać, pozwalają na obserwację ruchów kończyny przeciwnej i umożliwiają pacjentowi wizualizację kończyny w przypadku deficytów proprioceptywnych. Do opracowania kryteriów oceny i klasyfikacji wykorzystano następujące czynniki: (1) zdolność do selektywnego poruszania każdym stawem; (2) mimowolne ruchy innych stawów, w tym kończyny przeciwnej; (3) zdolność do ruchu posuwisto-zwrotnego; (4) prędkość ruchu; oraz (5) wytworzenie siły, jak wykazano poprzez przemieszczenie się w dostępnym zakresie ruchu.
15 minut
Miara niezależności funkcjonalnej dla dzieci (WeeFIM)
Ramy czasowe: 10-15 minut
WeeFIM składa się z 18 elementów dokumentujących stan funkcjonalny. WeeFIM oceniano w 7-stopniowej skali porządkowej, od: Niezależny/Bez pomocnika (7-6); Osoba zależna/Pomocnik (5); i pomoc „Hands On” (4-1) Cytat [22]. Oprócz całkowitego wyniku WeeFIM, skonstruowanego z sumy 18 niezależnych wyników punktowych, istnieją również trzy wyniki poddomen: samoopieka oraz elementy zarządzania jelitami i pęcherzem, mobilność i funkcje poznawcze.
10-15 minut
Kwestionariusz Jakości Życia dla Porażenia Mózgowego (CP QOL)
Ramy czasowe: 15-20 minut
W CP QOL stosuje się 9-punktową skalę ocen, aby zmierzyć, jak według opiekunów czuje się ich dziecko (ogólnie 1 = bardzo nieszczęśliwe, 9 = bardzo szczęśliwe), a następnie wyniki przelicza się na skalę od 0 do 100. Formularz QOL-Child dla głównego opiekuna (dzieci w wieku 4–12 lat) zawiera 66 pozycji w siedmiu obszarach: dobrostan społeczny i akceptacja, funkcjonowanie, uczestnictwo i zdrowie fizyczne, dobrostan emocjonalny, ból i skutki niepełnosprawności, dostęp do usług, i Zdrowia Rodziny.
15-20 minut
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: 10-15 minut
Kwestionariusz PSQI ocenia jakość i zaburzenia snu w odstępie 1 miesiąca. Dziewiętnaście pojedynczych pozycji generuje siedem ocen „składnikowych”: subiektywna jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawyk, efektywność snu, SD, stosowanie leków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia. Ocena każdego komponentu waha się od 0 (brak trudności) do 3 (poważna trudność). Wyniki składowych sumuje się, uzyskując wynik globalny (zakres 0-21). Uważa się, że globalny wynik PSQI wynoszący ≥5 wskazuje na istotne zaburzenia snu.
10-15 minut
Skala oceny bólu twarzy Wong-Bakera
Ramy czasowe: 1-3 minuty
Skala Oceny Bólu Twarzy Wonga-Bakera to metoda umożliwiająca samoocenę i skuteczne komunikowanie nasilenia bólu, jakiego może doświadczać. Skala zawiera serię sześciu twarzy, od szczęśliwej twarzy o wartości 0, która wskazuje „żadnych obrażeń”, do płaczącej twarzy o wartości 10, która wskazuje „najbardziej boli”.
1-3 minuty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Nie wiadomo jeszcze, czy będzie plan udostępnienia IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie mózgowe

Badania kliniczne na Kombinezon EXOPULSE Mollii

Subskrybuj