Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten af ​​Mollıı-sagen hos børn med ambulatorisk cerebral parese: En dobbeltblind randomızeret kontrolleret undersøgelse

8. juli 2025 opdateret af: Hidayet Cuha, Kastamonu University
Cerebral Parese (CP) er den mest almindelige udviklingsforstyrrelse i barndommen. Individers uafhængighed i daglige aktiviteter og deltagelse i uddannelse, spil, sociale aktiviteter og samfundsaktiviteter er begrænset. Teknologianvendelser inden for rehabilitering tager fart. EXOPULSE Mollii Suit-metoden, et af de nyeste rehabiliteringsteknologiprodukter, er en ikke-invasiv neuromodulationstilgang med en beklædningsgenstand, der dækker hele kroppen og elektroderne placeret indeni. Designet til at forbedre motorisk funktion ved at reducere spasticitet og smerte, er metoden baseret på princippet om gensidig hæmning, som opstår ved at stimulere antagonisten af ​​en spastisk muskel ved lave frekvenser og intensiteter. Derfor er formålet med vores undersøgelse at undersøge effektiviteten af ​​Mollii Suit-applikationen på grov- og finmotorik, spasticitetsgrad, balance, gang, selektiv motorisk kontrol, postural kontrol, daglige aktiviteter, livskvalitet, smerte og søvnkvalitet hos personer med ambulatorisk spastisk CP.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cerebral Parese (CP) er den mest almindelige udviklingsforstyrrelse i barndommen og er en paraplybetegnelse, der dækker over en heterogen gruppe af permanente, men uforanderlige bevægelses- og kropsholdningsforstyrrelser forårsaget af skader på den udviklende hjerne. I en undersøgelse udført i Tyrkiet i 2006 viste forekomsten sig at være 4,4 pr. 1000 levendefødte. Mens vanskeligheder med selektiv bevægelse påvirker motoriske funktioner negativt, kan individer også opleve vanskeligheder inden for områder som kommunikation, adfærd, syn, hørelse, ernæring, smerte og søvn. Individers uafhængighed i daglige aktiviteter og deltagelse i uddannelse, spil, sociale aktiviteter og samfundsaktiviteter er begrænset.

I de senere år er antallet af systematiske reviews og metaanalyser med fokus på CP-behandlinger steget hurtigt. Disse undersøgelser er medvirkende til at give klinikere og familier nyere, sikrere og mere effektive interventioner. I en systematisk gennemgang blev det oplyst, at målrettede tilgange til udvikling af grov- og finmotorik prioriterer motivation og opmærksomhed, som har betydning for neuroplasticitet, og at dette er nødvendigt for, at patienten kan fortsætte behandlingen. Rehabiliteringsteknologier såsom elektroterapi, virtual reality-spil og kropsvægtstøttet løbebåndstræning, som kan kombineres med målrettet motorisk træning, har vist sig at være effektive på patientens grov- og finmotoriske funktioner.

Teknologianvendelser inden for rehabilitering tager fart. Hovedårsagerne til denne vækst omfatter ingeniørforskning, kommerciel udvikling af rehabiliteringsprodukter og hurtigt voksende teknologisk udvikling. Disse udviklinger bruges i CP-rehabilitering til at forbedre motoriske færdigheder, hjælpe med daglige aktiviteter, optimere kommunikation og understøtte akademisk uddannelse.

EXOPULSE Mollii Suit-metoden, et af de nyeste rehabiliteringsteknologiprodukter, er en ikke-invasiv neuromodulationstilgang med en beklædningsgenstand, der dækker hele kroppen og elektroderne placeret indeni. Designet til at forbedre motorisk funktion ved at reducere spasticitet og smerte, er metoden baseret på princippet om gensidig hæmning, som opstår ved at stimulere antagonisten af ​​en spastisk muskel ved lave frekvenser og intensiteter. Der blev ikke rapporteret om ubehag eller bivirkninger i undersøgelser udført i den pædiatriske population. I en undersøgelse udtalte de, at børn følte sig som superhelte i tøj, og at det fik dem til at føle sig godt tilpas. Familier udtalte, at denne nye tilgang kunne være et alternativ til nuværende behandlinger, og at den var lovende.

I litteraturen er det kun blevet anvendt til behandling af smerter og spasticitet hos patienter med CP, slagtilfælde, ataksi og fibromyalgi. Forskellige metodiske metoder blev anvendt i disse undersøgelser, og det blev oplyst, at der var uoverensstemmelser mellem resultaterne. Ifølge en pilotundersøgelse udført af Hedin et al., blev 16 patienter med CP på forskellige niveauer behandlet i 60 minutter hver anden dag i 6 uger, og det blev observeret, at der var et signifikant fald i leddets bevægeudslag og sværhedsgraden af ​​spasticitet.

Effektiviteten af ​​Mollii Suit på forskellige parametre, især gang, hos personer med ambulatorisk CP er uklar, og det anføres, at der er behov for bedre designet undersøgelser. Derfor er formålet med vores undersøgelse at undersøge effektiviteten af ​​Mollii Suit-applikationen på grov- og finmotorik, spasticitetsgrad, balance, gang, selektiv motorisk kontrol, postural kontrol, daglige aktiviteter, livskvalitet, smerte og søvnkvalitet hos personer med ambulatorisk spastisk CP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Ankara, Kalkun
        • Rekruttering
        • Gazi University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Som frivillig deltager i undersøgelsen,
  • At have en diagnose af spastisk CP,
  • At være mellem 1-3 på Gross Motor Classification System (GMFCS),
  • er mellem 4 og 18 år,
  • At kunne udtrykke smerte og ubehag

Ekskluderingskriterier:

  • At være mellem 4-5 på Gross Motor Classification System (GMFCS)
  • At have Botolunim Toxin A-applikation inden 3 måneder
  • Under et kirurgisk indgreb inden 6 måneder
  • At have en shunt eller en invasiv medicinsk pumpe (baclofen, insulin osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Den første gruppe vil deltage i Mollii Suit-applikationen i 60 minutter 3 dage om ugen. Mollii Suit består af et par bukser og en jakke. Det er en neuromodulationsbeklædning bestående af en ikke-invasiv aftagelig kontrolenhed, der sender elektriske signaler til brugeren gennem elektroder indeni. Barnet vil bære Molli-dragten, når han/hun kommer til hver session, og barnet vil blive bedt om at sidde eller ligge ned under hele påføringen for at undgå enhver forstyrrelse af dragtens effektivitet.
EXOPULSE Mollii Suit er et personligt hjælpemiddel, som bruges til lavenergi transkutan elektrisk stimulering af hele kroppen - 20 Volt og 20 Hz. Den er sammensat af en kontrolenhed, en jakke og bukser med 58 indlejrede elektroder i direkte kontakt med huden. EXOPULSE Mollii Suit bruges til aktivering af muskler eller afspænding af spastiske muskler medieret af en fysiologisk refleksmekanisme kaldet gensidig hæmning. Ved at sende et elektrisk signal til en antagonistisk muskel kan den spastiske muskel efterfølgende slappe af.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil fortsætte det rutinemæssige pædiatriske fysioterapiprogram 3 dage om ugen. Dette program, som omfatter øvelser, der passer til barnets motoriske funktionsniveau, omfatter trappeopstigning, gangøvelser, balance-, styrke- og smidighedsøvelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Edinburgh Visual Gait Score (EVGS)
Tidsramme: 10-15 minutter
Opsæt et af kameraerne for enden af ​​den 8 meter lange gangsti for at fange en koronal udsigt. Placer det andet kamera vendt mod midten af ​​gangbroen for at fange den sagittale visning. Det andet kamera skal placeres langt nok væk til at fange de midterste fire meter af hvert forsøg. En patient bør være i stand til at fuldføre to hele skridt på denne distance. Juster kameraerne, så de er i niveau med højden af ​​patientens større trochanter. Registrer patienten, der går frem og tilbage langs gangbroen. Patienten skal være barfodet. Åbn videooptagelserne i enhver videoafspillersoftware og tag skærmbilleder af hver gangcyklusbegivenhed fra både koronale og sagittale visninger. Der er 17 observationsparametre, der bør måles. Hver parameter bedømmes baseret på enten observeret tilstand eller målte ledvinkler. Der anvendes en trepunktsskala for hver parameter. Efter at der er tildelt point for hver parameter, skal alle point summeres.
10-15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gross Motor Function Measure (GMFM)
Tidsramme: 45-60 minutter
Gross Motor Function Measure (GMFM) er et observationelt klinisk værktøj designet til at evaluere ændringer i grovmotorisk funktion hos børn med cerebral parese. Genstande spænder over spektret af grovmotoriske aktiviteter i fem dimensioner: liggende på ryggen (GMFM-A), siddende (GMFM-B), kravlen (GMFM-C), stående (GMFM-D), gå, løbe og hoppe (GMFM) -E). GMFM scores som firepoint likert mellem "0" (kan ikke starte) og "3" (fuldført) og beregnes som procent. Scoren for hvert afsnit kan bruges alene, eller den samlede score kan beregnes. Skalaen går fra 0 til 100.
45-60 minutter
Tardieu skala
Tidsramme: 10-15 minutter
Det er en metode, der evaluerer spasticitetens hastighedsfølsomme natur gennem passiv bevægelse. Passiv strækning påføres langsomt (R2) før og hurtigt (R1) efter lemmens faldhastighed mod tyngdekraften. Forskellen mellem R2 og R1 angiver sværhedsgraden af ​​spasticitet. Vinklen af ​​fuld ROM (R2) tages ved en meget langsom hastighed (V1). Vinklen for muskelreaktion (R1) er defineret som den vinkel, hvori en catch eller clonus findes under et hurtigt stræk (V3). R1 trækkes derefter fra R2, og dette repræsenterer musklens dynamiske tonekomponent.
10-15 minutter
Trunk Control Measurement Scale (TCMS)
Tidsramme: 15-20 minutter
TCMS-skalaen vurderer siddende bagagerumskontrol i tre dimensioner. Den maksimale score er 58 point, hvor 20 point svarer til statisk balance, 28 til selektiv bevægelseskontrol og 10 til evnen til at udføre dynamisk rækkevidde. Elementerne scores fra 0 til 3, hvor 0 er manglende evne til at udføre opgaven og 3 er den fulde udførelse af emnet. Det er en aktiv test, hvor evaluatoren giver verbale instruktioner, demonstrerer bevægelsen visuelt eller ved at guide deltageren, og derefter beder deltageren om at udføre testen. Det bedste forsøg ud af tre scores.
15-20 minutter
Ændret Timed Up and Go-test
Tidsramme: 3-5 minutter
Modificeret TUG er version af TUG-test, procedure for TUG-test: TUG-testmålet er den tid, det tager, i sekunder, en person at rejse sig fra en standardlænestol, gå en afstand på 3 m, dreje, gå tilbage til stol, og sæt dig ned igen. Forsøgspersonen bærer sit almindelige fodtøj. Hvis deltagerne normalt bruger hjælpemidler såsom stok eller rollator, skal de bruge dem under testen, men dette skal angives på dataindsamlingsskemaet. Der ydes ingen fysisk assistance. I alt 3 forsøgsgentagelser og gennemsnitlig tidsscore registreres.
3-5 minutter
Modificeret funktionel rækkeviddetest
Tidsramme: 3-5 minutter
Udføres med en nivelleret målestok, der er monteret på væggen i højden af ​​patientens acromionniveau i den ikke-påvirkede arm, mens man sidder i en stol. Hofter, knæ og ankler er placeret i 90 graders bøjning, med fødderne placeret fladt på gulvet. Den indledende rækkevidde måles med patienten siddende mod stoleryggen med den øvre yderkant bøjet til 90 grader, mål blev taget fra den distale ende af den tredje mellemhåndshånd langs målestokken. Består af tre forhold over tre forsøg: Siddende med ryggen mod væggen og lænet til højre, venstre og Siddende med den upåvirkede side nær væggen og lænet fremad.
3-5 minutter
Selektiv kontrolvurdering af underekstremiteten (SCALE)
Tidsramme: 15 minutter
SCALE-værktøjet er designet til klinisk administration og scoring af sundhedspersonale, der skal bruges på mindre end 15 minutter uden specialudstyr. Værktøjet indeholder 'Instruktioner til administration', 'Instruktioner til bedømmelse' og et 'resultatark'. Hofte-, knæ-, ankel-, subtalar- og tåled vurderes bilateralt. Siddende og sideliggende positioner tillader evaluering af patienter, der ikke er i stand til at stå, tillader observation af kontralaterale lemmerbevægelser og gør det muligt for patienten at visualisere deres limbin-tilfælde af proprioceptive underskud. Følgende faktorer blev brugt til at udvikle vurderings- og karakterkriterierne:(1) evne til at bevæge hvert led selektivt; (2) ufrivillig bevægelse i andre led, inklusive det kontralaterale lem; (3) evne til frem- og tilbagegående bevægelse; (4) bevægelseshastighed; og (5) generering af kraft som vist ved udsving inden for det tilgængelige bevægelsesområde.
15 minutter
Funktionel uafhængighedsmåling for børn (WeeFIM)
Tidsramme: 10-15 minutter
WeeFIM består af 18 elementer, der dokumenterer funktionel status. WeeFIM blev scoret på en 7-niveau ordinær skala, der spænder fra: Uafhængig/Ingen hjælper (7-6); Forsørger/hjælper (5); og Assistance 'Hands On' (4-1) Citation[22]. Ud over en samlet WeeFIM-score, konstrueret ud fra summen af ​​18 uafhængige item-scores, er der også tre subdomæne-scores: Egenpleje og tarm- og blærestyringselementer, mobilitet og kognition.
10-15 minutter
Cerebral Parese Quality of Life Questionnaire (CP QOL)
Tidsramme: 15-20 minutter
CP QOL bruger en 9-punkts vurderingsskala til at måle, hvordan omsorgspersoner tror, ​​at deres barn føler sig (generelt set 1 = meget ulykkelig, 9 = meget glad), hvor scorerne efterfølgende konverteres til en skala fra 0 til 100. Den primære omsorgsgiver QOL-Child-formular (børn i alderen 4-12) indeholder 66 punkter inden for syv domæner: Socialt velvære og accept, funktion, deltagelse og fysisk sundhed, følelsesmæssigt velvære, smerte og virkning af handicap, adgang til tjenester, og Familiesundhed.
15-20 minutter
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 10-15 minutter
PSQI spørgeskema vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et tidsinterval på 1 måned. Nitten individuelle elementer genererer syv "komponent"-scorer: Subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvane, søvneffektivitet, SD'er, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne. Hver komponentscore varierer fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 3 (alvorlig sværhedsgrad). Komponentscorerne summeres for at producere en global score (interval, 0-21). En PSQI global score på ≥5 anses for at tyde på signifikant søvnforstyrrelse.
10-15 minutter
Wong-Baker Faces Pain Rating Scale
Tidsramme: 1-3 minutter
Wong-Baker Faces Pain Rating Scale er en metode til, at nogen selv kan vurdere og effektivt kommunikere sværhedsgraden af ​​smerte, de kan opleve. Skalaen indeholder en serie på seks ansigter, der spænder fra et glad ansigt på 0 for at angive "ingen ondt" til et grædende ansigt på 10 for at angive "gør værst ondt."
1-3 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

5. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Det vides endnu ikke, om der vil være en plan om at gøre IPD tilgængelig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med EXOPULSE Mollii Suit

Abonner