Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de effectiviteit van het Mollıı-pak bij kinderen met ambulante hersenverlamming: een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie

8 juli 2025 bijgewerkt door: Hidayet Cuha, Kastamonu University
Cerebrale Parese (CP) is de meest voorkomende ontwikkelingsstoornis op kinderleeftijd. De onafhankelijkheid van individuen in dagelijkse levensactiviteiten en deelname aan onderwijs, games, sociale en gemeenschapsactiviteiten zijn beperkt. Technologietoepassingen op het gebied van revalidatie winnen aan kracht. EXOPULSE Mollii Suit-methode, een van de nieuwste producten op het gebied van revalidatietechnologie, is een niet-invasieve neuromodulatiebenadering met een kledingstuk dat het hele lichaam bedekt en elektroden die erin zijn geplaatst. De methode is ontworpen om de motorische functie te verbeteren door spasticiteit en pijn te verminderen en is gebaseerd op het principe van wederzijdse remming, die optreedt door de antagonist van een spastische spier te stimuleren bij lage frequenties en intensiteiten. Daarom is het doel van onze studie om de effectiviteit van de Mollii Suit-applicatie te onderzoeken op de grove en fijne motoriek, de ernst van de spasticiteit, het evenwicht, het lopen, de selectieve motorische controle, de houdingscontrole, de dagelijkse activiteiten, de kwaliteit van leven, pijn en slaapkwaliteit. bij personen met ambulante spastische CP.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cerebrale Parese (CP) is de meest voorkomende ontwikkelingsstoornis bij kinderen en is een overkoepelende term die een heterogene groep van permanente maar onveranderlijke bewegings- en houdingsstoornissen omvat, veroorzaakt door schade aan de zich ontwikkelende hersenen. Uit een onderzoek dat in 2006 in Turkije werd uitgevoerd, bleek dat de incidentie 4,4 per 1000 levendgeborenen bedroeg. Hoewel moeilijkheden bij selectieve bewegingen de motorische functies negatief beïnvloeden, kunnen individuen ook moeilijkheden ervaren op gebieden als communicatie, gedrag, gezichtsvermogen, gehoor, voeding, pijn en slaap. De onafhankelijkheid van individuen in dagelijkse levensactiviteiten en deelname aan onderwijs, games, sociale en gemeenschapsactiviteiten zijn beperkt.

De afgelopen jaren is het aantal systematische reviews en meta-analyses gericht op CP-behandelingen snel toegenomen. Deze onderzoeken zijn van groot belang om artsen en gezinnen te voorzien van nieuwere, veiligere en effectievere interventies. In een systematische review werd gesteld dat doelgerichte benaderingen bij de ontwikkeling van grove en fijne motoriek prioriteit geven aan motivatie en aandacht, die belangrijk zijn voor neuroplasticiteit, en dat dit noodzakelijk is voor de patiënt om de behandeling voort te zetten. Het is aangetoond dat revalidatietechnologieën zoals elektrotherapie, virtual reality-spellen en lichaamsgewichtondersteunde loopbandtraining, die kunnen worden gecombineerd met gerichte motorische training, effectief zijn op de grove en fijne motoriek van de patiënt.

Technologietoepassingen op het gebied van revalidatie winnen aan kracht. De belangrijkste redenen voor deze groei zijn onder meer technisch onderzoek, de commerciële ontwikkeling van revalidatieproducten en snelgroeiende technologische ontwikkelingen. Deze ontwikkelingen worden gebruikt bij CP-rehabilitatie om de motorische vaardigheden te verbeteren, te helpen bij dagelijkse levensactiviteiten, de communicatie te optimaliseren en academisch onderwijs te ondersteunen.

EXOPULSE Mollii Suit-methode, een van de nieuwste producten op het gebied van revalidatietechnologie, is een niet-invasieve neuromodulatiebenadering met een kledingstuk dat het hele lichaam bedekt en elektroden die erin zijn geplaatst. De methode is ontworpen om de motorische functie te verbeteren door spasticiteit en pijn te verminderen en is gebaseerd op het principe van wederzijdse remming, die optreedt door de antagonist van een spastische spier te stimuleren bij lage frequenties en intensiteiten. Er zijn geen ongemakken of bijwerkingen gemeld in onderzoeken bij pediatrische patiënten. In één onderzoek stelden ze dat kinderen zich in kleding superhelden voelden en dat ze zich er goed door voelden. Families verklaarden dat deze nieuwe aanpak een alternatief zou kunnen zijn voor de huidige behandelingen en dat deze veelbelovend was.

In de literatuur wordt het alleen toegepast voor de behandeling van pijn en spasticiteit bij patiënten met CP, beroerte, ataxie en fibromyalgie. Bij deze onderzoeken werden verschillende methodologische methoden gebruikt en er werd gesteld dat er inconsistenties waren tussen de resultaten. Volgens een pilotstudie uitgevoerd door Hedin et al. werden 16 patiënten met CP op verschillende niveaus gedurende zes weken om de dag gedurende 60 minuten behandeld. Er werd waargenomen dat er een significante afname was van het bewegingsbereik van de gewrichten en de ernst van de spasticiteit.

De effectiviteit van Mollii Suit op verschillende parameters, vooral lopen, bij personen met ambulante CP is onduidelijk en er wordt gesteld dat er beter opgezette onderzoeken nodig zijn. Daarom is het doel van onze studie om de effectiviteit van de Mollii Suit-applicatie te onderzoeken op de grove en fijne motoriek, de ernst van de spasticiteit, het evenwicht, het lopen, de selectieve motorische controle, de houdingscontrole, de dagelijkse activiteiten, de kwaliteit van leven, pijn en slaapkwaliteit. bij personen met ambulante spastische CP.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Als vrijwillige deelnemer aan het onderzoek,
  • Als u de diagnose spastische CP heeft,
  • Tussen de 1 en 3 staan ​​op het Gross Motor Classification System (GMFCS),
  • Tussen de 4 en 18 jaar oud zijn,
  • Pijn en ongemak kunnen uiten

Uitsluitingscriteria:

  • Tussen 4 en 5 zijn op het Gross Motor Classification System (GMFCS)
  • Botolunim-toxine A-aanvraag vóór 3 maanden hebben
  • Een chirurgische ingreep ondergaan vóór 6 maanden
  • Een shunt of een invasieve medische pomp hebben (baclofen, insuline, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Groep
De eerste groep neemt 3 dagen per week 60 minuten deel aan de Mollii Suit-applicatie. Mollii Suit bestaat uit een broek en een jasje. Het is een neuromodulatiekledingstuk dat bestaat uit een niet-invasieve verwijderbare besturingseenheid die elektrische signalen naar de gebruiker stuurt via elektroden aan de binnenkant. Het kind zal het Molli-pak dragen wanneer hij/zij naar elke sessie komt, en het kind zal tijdens de hele toepassing worden gevraagd te zitten of liggen om te voorkomen dat de effectiviteit van het pak wordt verstoord.
EXOPULSE Mollii Suit is een persoonlijk medisch hulpmiddel dat wordt gebruikt voor transcutane elektrische stimulatie van het hele lichaam met lage energie - 20 Volt en 20 Hz. Het bestaat uit een controle-eenheid, een jas en een broek met 58 ingebedde elektroden die in direct contact staan ​​met de huid. EXOPULSE Mollii Suit wordt gebruikt voor het activeren van spieren of het ontspannen van spastische spieren, gemedieerd door een fysiologisch reflexmechanisme dat wederkerige remming wordt genoemd. Door een elektrisch signaal naar een antagonistische spier te sturen, kan de spastische spier vervolgens ontspannen.
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep zal het routinematige kinderfysiotherapieprogramma 3 dagen per week voortzetten. Dit programma, dat oefeningen bevat die geschikt zijn voor het motorische functieniveau van het kind, omvat traplopen, loopoefeningen, evenwichts-, versterkings- en flexibiliteitsoefeningen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Edinburgh Visual Gait-score (EVGS)
Tijdsspanne: 10-15 minuten
Plaats een van de camera's aan het einde van de looplijn van 8 meter om een ​​coronaal beeld vast te leggen. Plaats de tweede camera naar het midden van de loopbrug gericht om het sagittale beeld vast te leggen. De tweede camera moet ver genoeg weg worden geplaatst om de middelste vier meter van elke proef vast te leggen. Een patiënt moet op deze afstand twee volledige passen kunnen maken. Pas de camera's aan zodat ze op gelijke hoogte zijn met de hoogte van de trochanter major van de patiënt. Registreer de patiënt die heen en weer loopt over het looppad. De patiënt moet blootsvoets zijn. Open de video-opnamen in een videospelersoftware en maak screenshots van elke loopcyclusgebeurtenis vanuit zowel coronale als sagittale weergaven. Er zijn 17 observationele parameters die gemeten moeten worden. Elke parameter wordt gescoord op basis van de waargenomen toestand of de gemeten gewrichtshoeken. Voor elke parameter wordt een driepuntsschaal gebruikt. Nadat voor elke parameter scores zijn toegekend, moeten alle scores worden opgeteld.
10-15 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De grove motorische functiemaatstaf (GMFM)
Tijdsspanne: 45-60 minuten
De Gross Motor Function Measure (GMFM) is een observationeel klinisch hulpmiddel dat is ontworpen om veranderingen in de grove motoriek bij kinderen met hersenverlamming te evalueren. De items omvatten het spectrum van grove motorische activiteiten in vijf dimensies: liggend op de rug (GMFM-A), zitten (GMFM-B), kruipen (GMFM-C), staan ​​(GMFM-D), lopen, rennen en springen (GMFM). -E). GMFM wordt gescoord als een likert van vier punten tussen "0" (kan niet starten) en "3" (voltooid) en wordt berekend als een percentage. De score van elke sectie kan afzonderlijk worden gebruikt of de totale score kan worden berekend. De schaal variërend van 0 tot 100.
45-60 minuten
Tardieu-schaal
Tijdsspanne: 10-15 minuten
Het is een methode die de snelheidsgevoelige aard van spasticiteit door passieve beweging evalueert. Passief strekken wordt langzaam (R2) vóór en snel (R1) na de valsnelheid van het ledemaat tegen de zwaartekracht toegepast. Het verschil tussen R2 en R1 geeft de ernst van de spasticiteit aan. De hoek van volledige ROM (R2) wordt genomen met een zeer lage snelheid (V1). De spierreactiehoek (R1) wordt gedefinieerd als de hoek waarin een catch of clonus wordt gevonden tijdens een snelle rekoefening (V3). R1 wordt vervolgens afgetrokken van R2 en dit vertegenwoordigt de dynamische tonuscomponent van de spier.
10-15 minuten
Trunk Control-meetschaal (TCMS)
Tijdsspanne: 15-20 minuten
De TCMS-schaal beoordeelt de rompcontrole zittend in drie dimensies. De maximale score is 58 punten, waarbij 20 punten overeenkomen met statisch evenwicht, 28 met selectieve bewegingscontrole en 10 met het vermogen om dynamisch te reiken. De items worden gescoord van 0 tot 3, waarbij 0 het onvermogen is om de taak uit te voeren en 3 de volledige uitvoering van het item. Het is een actieve test waarbij de evaluator mondelinge instructies geeft, de beweging visueel demonstreert of door de deelnemer te begeleiden, en vervolgens de deelnemer vraagt ​​de test uit te voeren. De beste poging van de drie wordt gescoord.
15-20 minuten
Gewijzigde getimede Up and Go-test
Tijdsspanne: 3-5 minuten
Gemodificeerde TUG is een versie van de TUG-test, procedure voor TUG-test: De TUG-testmeting is de tijd, in seconden, die een persoon nodig heeft om op te staan ​​uit een standaard fauteuil, een afstand van 3 m te lopen, zich om te draaien en terug te lopen naar de stoel en ga weer zitten. De proefpersoon draagt ​​zijn/haar gewone schoenen. Als deelnemers gewoonlijk hulpmiddelen zoals een wandelstok of rollator gebruiken, moeten ze deze tijdens de test gebruiken, maar dit moet op het gegevensverzamelingsformulier worden aangegeven. Er wordt geen fysieke hulp verleend. Totaal 3 proefherhalingen en de gemiddelde tijdscore wordt geregistreerd.
3-5 minuten
Gewijzigde functionele bereiktest
Tijdsspanne: 3-5 minuten
Uitgevoerd met een waterpas meetlat die aan de muur is bevestigd ter hoogte van het acromionniveau van de patiënt in de niet-aangedane arm terwijl hij in een stoel zit. Heupen, knieën en enkels zijn in een hoek van 90 graden gebogen, met de voeten plat op de vloer. De initiële reikwijdte wordt gemeten terwijl de patiënt tegen de rugleuning van de stoel zit, met het bovenste uiteinde 90 graden gebogen. De meting wordt gedaan vanaf het distale uiteinde van het derde middenhandsbeentje langs de maatstaf. Bestaat uit drie condities verdeeld over drie pogingen: zitten met de rug tegen de muur en naar rechts, links leunen en zitten met de niet-aangedane zijde dichtbij de muur en naar voren leunen.
3-5 minuten
Selectieve controlebeoordeling van de onderste extremiteit (SCALE)
Tijdsspanne: 15 minuten
De SCALE-tool is ontworpen voor klinische toediening en scoring door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en kan in minder dan 15 minuten worden gebruikt zonder gespecialiseerde apparatuur. De tool bevat 'Aanwijzingen voor het beheer', 'Instructies voor het beoordelen' en een 'Scoreblad'. Heup-, knie-, enkel-, subtalaire en teengewrichten worden bilateraal beoordeeld. Zittende en zijliggende posities maken evaluatie mogelijk van patiënten die niet in staat zijn om te staan, maken observatie van bewegingen van de contralaterale ledematen mogelijk en stellen de patiënt in staat hun ledematen te visualiseren in geval van proprioceptieve stoornissen. De volgende factoren werden gebruikt om de beoordelings- en beoordelingscriteria te ontwikkelen: (1) het vermogen om elk gewricht selectief te bewegen; (2) onwillekeurige bewegingen van andere gewrichten, inclusief het contralaterale ledemaat; (3) vermogen om bewegingen heen en weer te maken; (4) bewegingssnelheid; en (5) het genereren van kracht zoals aangetoond door excursie binnen het beschikbare bewegingsbereik.
15 minuten
Functionele onafhankelijkheidsmaatregel voor kinderen (WeeFIM)
Tijdsspanne: 10-15 minuten
De WeeFIM bestaat uit 18 items die de functionele status documenteren. De WeeFIM werd gescoord op een ordinale schaal van 7 niveaus, variërend van: Onafhankelijk/Geen Helper (7-6); Afhankelijke/helper (5); en hulp 'Hands On' (4-1) Citaat[22]. Naast een totale WeeFIM-score, opgebouwd uit de som van 18 onafhankelijke itemscores, zijn er ook drie subdomeinscores: zelfzorg- en darm- en blaasmanagementitems, mobiliteit en cognitie.
10-15 minuten
De Cerebrale Parese Kwaliteit van Leven Vragenlijst (CP QOL)
Tijdsspanne: 15-20 minuten
De CP QOL gebruikt een beoordelingsschaal van 9 punten om te meten hoe verzorgers denken dat hun kind zich voelt (in het algemeen 1 = zeer ongelukkig, 9 = zeer gelukkig), waarbij de scores vervolgens worden omgezet naar een schaal van 0 tot 100. Het formulier KvL-Kind van de primaire zorgverlener (kinderen van 4 tot 12 jaar) bevat 66 items in zeven domeinen: Sociaal welzijn en acceptatie, Functioneren, Participatie en lichamelijke gezondheid, Emotioneel welzijn, Pijn en gevolgen van handicaps, Toegang tot diensten, en gezinsgezondheid.
15-20 minuten
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: 10-15 minuten
De PSQI-vragenlijst beoordeelt de slaapkwaliteit en -stoornissen over een tijdsinterval van 1 maand. Negentien individuele items genereren zeven ‘component’-scores: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gewoonte, slaapefficiëntie, SD’s, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag. Elke componentscore varieert van 0 (geen moeilijkheidsgraad) tot 3 (ernstige moeilijkheidsgraad). De componentscores worden opgeteld om een ​​globale score te verkrijgen (bereik, 0-21). Een algemene PSQI-score van ≥5 wordt beschouwd als suggestief voor een significante slaapstoornis.
10-15 minuten
De Wong-Baker wordt geconfronteerd met pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 1-3 minuten
De Wong-Baker Faces Pain Rating Scale is een methode waarmee iemand de ernst van de pijn die hij of zij ervaart, zelf kan beoordelen en effectief kan communiceren. De schaal bevat een reeks van zes gezichten, variërend van een blij gezicht bij 0 om aan te geven dat er geen pijn is, tot een huilend gezicht bij 10 om aan te geven dat het ergste pijn doet.
1-3 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

5 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

5 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Het is nog niet bekend of er een plan komt om IPD beschikbaar te stellen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren