Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinnosti Mollıı Suıtu u dětí s ambulantní mozkovou obrnou: Dvojitě slepá náhodně kontrolovaná studie

28. ledna 2024 aktualizováno: Hidayet Cuha, Kastamonu University
Dětská mozková obrna (DMO) je nejčastější vývojovou poruchou v dětství. Nezávislost jednotlivců v každodenních činnostech a účast na vzdělávání, hrách, společenských a komunitních aktivitách je omezena. Technologické aplikace v oblasti rehabilitace nabývají na síle. Metoda EXOPULSE Mollii Suit, jeden z nejnovějších produktů rehabilitační technologie, je neinvazivní neuromodulační přístup s oděvem, který pokrývá celé tělo a elektrodami umístěnými uvnitř. Metoda určená ke zlepšení motorických funkcí snížením spasticity a bolesti je založena na principu reciproční inhibice, ke které dochází stimulací antagonisty spastického svalu při nízkých frekvencích a intenzitách. Cílem naší studie je proto prověřit účinnost aplikace Mollii Suit na hrubou a jemnou motoriku, závažnost spasticity, rovnováhu, chůzi, selektivní motorickou kontrolu, posturální kontrolu, každodenní životní aktivity, kvalitu života, bolest a kvalitu spánku. u jedinců s ambulantně spastickou CP.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Dětská mozková obrna (DMO) je nejčastější vývojovou poruchou v dětství a je zastřešujícím pojmem zahrnujícím heterogenní skupinu trvalých, ale neměnných poruch pohybu a držení těla způsobených poškozením vyvíjejícího se mozku. Ve studii provedené v Turecku v roce 2006 byla zjištěna incidence 4,4 na 1000 živě narozených dětí. Zatímco potíže se selektivním pohybem negativně ovlivňují motorické funkce, jednotlivci mohou také pociťovat potíže v oblastech, jako je komunikace, chování, zrak, sluch, výživa, bolest a spánek. Nezávislost jednotlivců v každodenních činnostech a účast na vzdělávání, hrách, společenských a komunitních aktivitách je omezena.

V posledních letech rychle vzrostl počet systematických přehledů a metaanalýz zaměřených na léčbu CP. Tyto studie pomáhají lékařům a rodinám poskytovat novější, bezpečnější a účinnější intervence. V systematickém přehledu bylo konstatováno, že cílené přístupy v rozvoji hrubé a jemné motoriky upřednostňují motivaci a pozornost, které jsou důležité pro neuroplasticitu, a to je nezbytné pro pokračování léčby pacienta. Rehabilitační technologie, jako je elektroléčba, hry ve virtuální realitě a trénink na běžeckém pásu s podporou tělesné hmotnosti, které lze kombinovat s cíleným motorickým tréninkem, se ukázaly jako účinné na pacientovy hrubé a jemné motorické funkce.

Technologické aplikace v oblasti rehabilitace nabývají na síle. Mezi hlavní důvody tohoto růstu patří inženýrský výzkum, komerční vývoj rehabilitačních produktů a rychle rostoucí technologický vývoj. Tento vývoj se používá v rehabilitaci CP ke zlepšení motorických dovedností, napomáhání každodenních aktivit, optimalizaci komunikace a podpoře akademického vzdělávání.

Metoda EXOPULSE Mollii Suit, jeden z nejnovějších produktů rehabilitační technologie, je neinvazivní neuromodulační přístup s oděvem, který pokrývá celé tělo a elektrodami umístěnými uvnitř. Metoda určená ke zlepšení motorických funkcí snížením spasticity a bolesti je založena na principu reciproční inhibice, ke které dochází stimulací antagonisty spastického svalu při nízkých frekvencích a intenzitách. Ve studiích provedených u pediatrické populace nebyly hlášeny žádné nepohodlí ani nežádoucí účinky. V jedné studii uvedli, že se děti v oblečení cítily jako superhrdinové a že se díky tomu cítily dobře. Rodiny uvedly, že tento nový přístup by mohl být alternativou k současné léčbě a že je slibný.

V literatuře se používá pouze k léčbě bolesti a spasticity u pacientů s CP, cévní mozkovou příhodou, ataxií a fibromyalgií. V těchto studiích byly použity různé metodologické metody a bylo konstatováno, že mezi výsledky byly nesrovnalosti. Podle pilotní studie provedené Hedinem et al. bylo 16 pacientů s CP na různých úrovních léčeno po dobu 60 minut každý druhý den po dobu 6 týdnů a bylo pozorováno, že došlo k významnému snížení rozsahu pohybu kloubů a závažnosti spasticity.

Účinnost Mollii Suit na různé parametry, zejména chůzi, u jedinců s ambulantní CP je nejasná a uvádí se, že jsou zapotřebí lépe navržené studie. Cílem naší studie je proto prověřit účinnost aplikace Mollii Suit na hrubou a jemnou motoriku, závažnost spasticity, rovnováhu, chůzi, selektivní motorickou kontrolu, posturální kontrolu, každodenní životní aktivity, kvalitu života, bolest a kvalitu spánku. u jedinců s ambulantně spastickou CP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Ankara, Krocan
        • Nábor
        • Gazi University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být dobrovolným účastníkem studie,
  • s diagnózou spastické CP,
  • Být mezi 1–3 v systému klasifikace hrubých motorů (GMFCS),
  • ve věku od 4 do 18 let,
  • Umět vyjádřit bolest a nepohodlí

Kritéria vyloučení:

  • Být mezi 4–5 v systému klasifikace hrubého motoru (GMFCS)
  • Aplikace Botolunim Toxin A před 3 měsíci
  • Chirurgický zákrok před 6 měsíci
  • Mít zkrat nebo invazivní lékařskou pumpu (baklofen, inzulín atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
První skupina se zúčastní aplikace Mollii Suit po dobu 60 minut 3 dny v týdnu. Mollii Suit se skládá z páru kalhot a bundy. Jedná se o neuromodulační oděv sestávající z neinvazivní odnímatelné řídicí jednotky, která vysílá elektrické signály k uživateli prostřednictvím elektrod uvnitř. Dítě bude mít na sobě oblek Molli, když přijde na každé sezení, a dítě bude požádáno, aby se po celou dobu aplikace posadilo nebo lehlo, aby se zabránilo jakémukoli narušení účinnosti obleku.
EXOPULSE Mollii Suit je osobní asistenční zdravotnický prostředek, který se používá k nízkoenergetické transkutánní elektrické stimulaci celého těla - 20 Voltů a 20 Hz. Skládá se z řídící jednotky, bundy a kalhot s 58 zapuštěnými elektrodami v přímém kontaktu s pokožkou. EXOPULSE Mollii Suit se používá k aktivaci svalů nebo relaxaci spastických svalů zprostředkovanou fyziologickým reflexním mechanismem označovaným jako reciproční inhibice. Vysláním elektrického signálu do antagonistického svalu se může následně uvolnit spastický sval.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude pokračovat v běžném programu dětské fyzioterapie 3 dny v týdnu. Tento program, který zahrnuje cvičení odpovídající úrovni motorických funkcí dítěte, zahrnuje lezení po schodech, cvičení chůze, cvičení rovnováhy, posilování a flexibility.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Edinburghské skóre vizuální chůze (EVGS)
Časové okno: 10-15 minut
Umístěte jednu z kamer na konec 8m čáry chodníku pro zachycení koronálního pohledu. Umístěte druhou kameru směrem ke středu chodníku, abyste zachytili sagitální pohled. Druhá kamera by měla být nastavena dostatečně daleko, aby zachytila ​​prostřední čtyři metry každého pokusu. Pacient by měl být schopen dokončit dva celé kroky na této vzdálenosti. Nastavte kamery tak, aby byly v úrovni výšky velkého trochanteru pacienta. Zaznamenejte, jak pacient chodí po chodníku tam a zpět. Pacient by měl být bosý. Otevřete videozáznamy v libovolném softwaru pro přehrávání videa a pořiďte snímky každé události cyklu chůze z koronálního i sagitálního pohledu. Existuje 17 pozorovacích parametrů, které by měly být měřeny. Každý parametr je hodnocen buď na základě pozorovaných podmínek nebo naměřených úhlů kloubu. Pro každý parametr se používá tříbodová stupnice. Po přiřazení skóre pro každý parametr by měla být všechna skóre sečtena.
10-15 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření funkce hrubého motoru (GMFM)
Časové okno: 45-60 minut
Měření funkce hrubé motoriky (GMFM) je observační klinický nástroj určený k vyhodnocení změny funkce hrubé motoriky u dětí s dětskou mozkovou obrnou. Položky pokrývají spektrum aktivit hrubé motoriky v pěti dimenzích: leh vleže na zádech (GMFM-A), sezení (GMFM-B), plazení (GMFM-C), stání (GMFM-D), chůze, běh a skákání (GMFM -E). GMFM je hodnoceno jako čtyřbodový likert mezi "0" (nelze spustit) a "3" (dokončeno) a vypočítává se jako procento. Skóre každé sekce lze použít samostatně nebo lze vypočítat celkové skóre. Stupnice se pohybuje od 0 do 100.
45-60 minut
Tardieuova stupnice
Časové okno: 10-15 minut
Jde o metodu, která hodnotí rychlostně citlivou povahu spasticity prostřednictvím pasivního pohybu. Pasivní strečink se aplikuje pomalu (R2) před a rychle (R1) po rychlosti pádu končetiny proti gravitaci. Rozdíl mezi R2 a R1 ukazuje na závažnost spasticity. Úhel plné paměti ROM (R2) je snímán při velmi nízké rychlosti (V1). Úhel svalové reakce (R1) je definován jako úhel, ve kterém se nachází zachycení nebo klonus během rychlého protažení (V3). R1 se pak odečte od R2 a to představuje dynamickou tonusovou složku svalu.
10-15 minut
Měřítko řízení kufru (TCMS)
Časové okno: 15-20 minut
Stupnice TCMS posuzuje ovládání trupu v sedě ve třech rozměrech. Maximální skóre je 58 bodů, kde 20 bodů odpovídá statické rovnováze, 28 selektivní kontrole pohybu a 10 schopnosti provádět dynamické dosahování. Položky jsou bodovány od 0 do 3, přičemž 0 znamená neschopnost splnit úkol a 3 znamená úplné provedení položky. Jedná se o aktivní test, kdy hodnotitel dává slovní pokyny, názorně nebo naváděním účastníka předvede pohyb a poté účastníka vyzve k provedení testu. Boduje se nejlepší pokus ze tří.
15-20 minut
Upravený test Timed Up and Go
Časové okno: 3-5 minut
Modifikované TUG je verze testu TUG , postup pro test TUG: Měření testu TUG je čas v sekundách, který jednotlivec potřebuje k tomu, aby vstal ze standardního křesla, ušel vzdálenost 3 m, otočil se a vrátil se zpět na židli a znovu se posaďte. Subjekt nosí svou běžnou obuv. Pokud účastníci obvykle používají pomocná zařízení, jako je hůl nebo chodítko, měli by je používat během testu, ale to by mělo být uvedeno ve formuláři pro sběr dat. Neposkytuje se žádná fyzická pomoc. Celkem 3 opakování pokusu a zaznamenává se průměrné časové skóre.
3-5 minut
Upravený test funkčního dosahu
Časové okno: 3-5 minut
Provádí se pomocí zarovnaného měřítka, které bylo namontováno na stěnu ve výšce pacientovy úrovně akromia v nepostižené paži, zatímco sedí na židli. Boky, kolena a kotníky jsou v flexi 90 stupňů s chodidly naplocho na podlaze. Počáteční dosah se měří u pacienta sedícího proti opěradlu křesla s horní končetinou ohnutou do 90 stupňů, měření bylo provedeno od distálního konce třetího metakarpu podél měřítka. Skládá se ze tří podmínek ve třech zkouškách: Sezení zády ke zdi a naklánění doprava, doleva a Sezení nepostiženou stranou u zdi a předklonění.
3-5 minut
Selektivní kontrolní hodnocení dolní končetiny (škála)
Časové okno: 15 minut
Nástroj SCALE byl navržen pro klinickou administraci a hodnocení zdravotnickými pracovníky, aby byl použit za méně než 15 minut bez speciálního vybavení. Nástroj obsahuje „Pokyny pro administraci“, „Pokyny pro hodnocení“ a „Výsledkový list“. Kyčelní, kolenní, hlezenní, subtalární a prstní klouby jsou hodnoceny bilaterálně. Pozice vsedě a na boku umožňují hodnocení pacientů, kteří nejsou schopni stát, umožňují pozorování kontralaterálních pohybů končetin a umožňují pacientovi vizualizovat končetiny v případě proprioceptivních deficitů. Následující faktory byly použity k vytvoření hodnotících a klasifikačních kritérií: (1) schopnost selektivně pohybovat každým kloubem; (2) mimovolní pohyb v jiných kloubech včetně kontralaterální končetiny; (3) schopnost vratného pohybu; (4) rychlost pohybu; a (5) generování síly prokázané exkurzí v dostupném rozsahu pohybu.
15 minut
Opatření funkční nezávislosti pro děti (WeeFIM)
Časové okno: 10-15 minut
WeeFIM se skládá z 18 položek, které dokumentují funkční stav. WeeFIM byl hodnocen na 7-úrovňové ordinální stupnici, v rozsahu od: Nezávislý/Žádný pomocník (7-6); Závislý/Pomocník (5); a Assistance 'Hands On' (4-1) Citace[22]. Kromě celkového skóre WeeFIM, vytvořeného ze součtu 18 nezávislých skóre položek, existují také tři skóre subdomén: Péče o sebe a položky řízení střev a močového měchýře, mobilita a kognice.
10-15 minut
Dotazník kvality života po mozkové obrně (CP QOL)
Časové okno: 15-20 minut
CP QOL používá 9bodovou hodnotící stupnici k měření toho, jak si pečovatelé myslí, že se jejich dítě cítí (obecně 1 = velmi nešťastné, 9 = velmi šťastné), přičemž skóre se následně převede na stupnici od 0 do 100. Formulář QOL-Child primárního pečovatele (děti ve věku 4-12 let) obsahuje 66 položek v sedmi doménách: sociální pohoda a přijetí, fungování, participace a fyzické zdraví, emoční pohoda, bolest a dopad postižení, přístup ke službám, a zdraví rodiny.
15-20 minut
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 10-15 minut
Dotazník PSQI hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku v časovém intervalu 1 měsíce. Devatenáct jednotlivých položek generuje sedm „složkových“ skóre: Subjektivní kvalita spánku, latence spánku, délka spánku, habitus, účinnost spánku, SD, užívání léků na spaní a denní dysfunkce. Skóre každé složky se pohybuje od 0 (žádná obtížnost) do 3 (závažná obtížnost). Skóre komponent se sečtou, aby se vytvořilo celkové skóre (rozsah, 0-21). Globální skóre PSQI ≥5 je považováno za náznak významné poruchy spánku.
10-15 minut
Wong-Baker čelí stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 1-3 minuty
Wong-Baker Faces Pain Rating Scale je metoda, kterou si někdo může sám zhodnotit a efektivně sdělit závažnost bolesti, kterou může zažívat. Škála obsahuje sérii šesti tváří, od veselého obličeje na 0, který označuje „žádné zranění“, až po plačící obličej na 10, který označuje „bolí nejhůře“.
1-3 minuty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Zatím není známo, zda bude plán na zpřístupnění IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na Oblek EXOPULSE Mollii

3
Předplatit