Investigación de la eficacia del traje Mollıı en niños con parálisis cerebral ambulatoria: un estudio controlado, aleatorio, doble ciego
8 de julio de 2025 actualizado por: Hidayet Cuha, Kastamonu University
La parálisis cerebral (PC) es el trastorno del desarrollo más común en la infancia.
La independencia de los individuos en las actividades de la vida diaria y la participación en la educación, los juegos y las actividades sociales y comunitarias están restringidas.
Las aplicaciones de la tecnología en el campo de la rehabilitación están ganando impulso.
El método EXOPULSE Mollii Suit, uno de los productos de tecnología de rehabilitación más nuevos, es un enfoque de neuromodulación no invasivo con una prenda que cubre todo el cuerpo y electrodos colocados en su interior.
Diseñado para mejorar la función motora al reducir la espasticidad y el dolor, el método se basa en el principio de inhibición recíproca, que se produce al estimular el antagonista de un músculo espástico a bajas frecuencias e intensidades.
Por tanto, el objetivo de nuestro estudio es examinar la eficacia de la aplicación del traje Mollii en la función motora gruesa y fina, la gravedad de la espasticidad, el equilibrio, la marcha, el control motor selectivo, el control postural, las actividades de la vida diaria, la calidad de vida, el dolor y la calidad del sueño. en individuos con parálisis cerebral espástica ambulatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La parálisis cerebral (PC) es el trastorno del desarrollo más común en la infancia y es un término general que cubre un grupo heterogéneo de trastornos permanentes pero inmutables del movimiento y la postura causados por daño al cerebro en desarrollo. En un estudio realizado en Turquía en 2006, se encontró que la incidencia era de 4,4 por 1.000 nacidos vivos. Si bien las dificultades en el movimiento selectivo afectan negativamente las funciones motoras, los individuos también pueden experimentar dificultades en áreas como la comunicación, el comportamiento, la visión, la audición, la nutrición, el dolor y el sueño. La independencia de los individuos en las actividades de la vida diaria y la participación en la educación, los juegos y las actividades sociales y comunitarias están restringidas.
En los últimos años, el número de revisiones sistemáticas y metanálisis centrados en los tratamientos de la parálisis cerebral ha aumentado rápidamente. Estos estudios son fundamentales para brindar a los médicos y las familias intervenciones más nuevas, más seguras y más efectivas. En una revisión sistemática se afirmó que los enfoques orientados a objetivos en el desarrollo de la motricidad gruesa y fina priorizan la motivación y la atención, que son importantes para la neuroplasticidad, y que esto es necesario para que el paciente continúe el tratamiento. Se ha demostrado que las tecnologías de rehabilitación como la electroterapia, los juegos de realidad virtual y el entrenamiento en cinta rodante con soporte de peso corporal, que pueden combinarse con un entrenamiento motor específico, son eficaces en las funciones motoras gruesas y finas del paciente.
Las aplicaciones de la tecnología en el campo de la rehabilitación están ganando impulso. Las principales razones de este crecimiento incluyen la investigación en ingeniería, el desarrollo comercial de productos de rehabilitación y los avances tecnológicos en rápido crecimiento. Estos desarrollos se utilizan en la rehabilitación de la parálisis cerebral para mejorar las habilidades motoras, ayudar con las actividades de la vida diaria, optimizar la comunicación y apoyar la educación académica.
El método EXOPULSE Mollii Suit, uno de los productos de tecnología de rehabilitación más nuevos, es un enfoque de neuromodulación no invasivo con una prenda que cubre todo el cuerpo y electrodos colocados en su interior. Diseñado para mejorar la función motora al reducir la espasticidad y el dolor, el método se basa en el principio de inhibición recíproca, que se produce al estimular el antagonista de un músculo espástico a bajas frecuencias e intensidades. No se informaron molestias ni efectos secundarios en estudios realizados en población pediátrica. En un estudio, afirmaron que los niños se sentían como superhéroes con ropa y que les hacía sentir bien. Las familias afirmaron que este nuevo enfoque podría ser una alternativa a los tratamientos actuales y que era prometedor.
En la literatura sólo se ha aplicado para el tratamiento del dolor y la espasticidad en pacientes con parálisis cerebral, ictus, ataxia y fibromialgia. En estos estudios se utilizaron diferentes métodos metodológicos y se afirmó que hubo inconsistencias entre los resultados. Según un estudio piloto realizado por Hedin et al., 16 pacientes con parálisis cerebral en diferentes niveles fueron tratados durante 60 minutos en días alternos durante 6 semanas, y se observó que hubo una disminución significativa en el rango de movimiento articular y la gravedad de la espasticidad.
La eficacia de Mollii Suit en diferentes parámetros, especialmente la marcha, en personas con parálisis cerebral ambulatoria no está clara y se afirma que se necesitan estudios mejor diseñados. Por tanto, el objetivo de nuestro estudio es examinar la eficacia de la aplicación del traje Mollii en la función motora gruesa y fina, la gravedad de la espasticidad, el equilibrio, la marcha, el control motor selectivo, el control postural, las actividades de la vida diaria, la calidad de vida, el dolor y la calidad del sueño. en individuos con parálisis cerebral espástica ambulatoria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hidayet Cuha, PHD Candidate
- Número de teléfono: +90 534 646 01 06
- Correo electrónico: hcuha@kastamonu.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Merve Ozturk, PHD Student
- Número de teléfono: +90 543 426 40 93
- Correo electrónico: oozturkmerve@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo
- Reclutamiento
- Gazi University
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Contacto:
- Merve Ozturk, PHD Student
- Número de teléfono: +90 543 426 40 93
- Correo electrónico: oozturkmerve@gmail.com
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Contacto:
- Hidayet Cuha, PHD Canditate
- Número de teléfono: +90 534 646 01 06
- Correo electrónico: hcuha@kastamonu.edu.tr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al ser un participante voluntario en el estudio,
- Tener un diagnóstico de parálisis cerebral espástica,
- Estar entre 1 y 3 en el Sistema de clasificación de motricidad gruesa (GMFCS),
- Tener entre 4 y 18 años,
- Ser capaz de expresar dolor y malestar.
Criterio de exclusión:
- Estar entre 4 y 5 en el Sistema de Clasificación de Motricidad Gruesa (GMFCS)
- Tener aplicación de Toxina Botolunim A antes de los 3 meses.
- Tener una intervención quirúrgica antes de los 6 meses.
- Tener una derivación o una bomba médica invasiva (baclofeno, insulina, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
El primer grupo participará en la aplicación Mollii Suit durante 60 minutos 3 días a la semana.
El traje Mollii consta de un pantalón y una chaqueta.
Se trata de una prenda de neuromodulación que consta de una unidad de control extraíble no invasiva que envía señales eléctricas al usuario a través de electrodos en su interior.
El niño usará el traje Molli cuando asista a cada sesión y se le pedirá que se siente o se acueste durante toda la aplicación para evitar cualquier interferencia con la efectividad del traje.
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EXOPULSE Mollii Suit es un dispositivo médico de asistencia personal que se utiliza para estimulación eléctrica transcutánea de todo el cuerpo de baja energía: 20 voltios y 20 Hz.
Está compuesto por una unidad de control, una chaqueta y un pantalón con 58 electrodos incrustados en contacto directo con la piel.
EXOPULSE Mollii Suit se utiliza para la activación de los músculos o la relajación de los músculos espásticos mediada por un mecanismo reflejo fisiológico denominado inhibición recíproca.
Al enviar una señal eléctrica a un músculo antagonista, el músculo espástico puede relajarse posteriormente.
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control continuará el programa de fisioterapia pediátrica de rutina 3 días a la semana.
Este programa, que incluye ejercicios adecuados al nivel de función motora del niño, incluye subir escaleras, ejercicios para caminar, ejercicios de equilibrio, fortalecimiento y flexibilidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la marcha visual de Edimburgo (EVGS)
Periodo de tiempo: 10-15 minutos
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Instale una de las cámaras al final de la línea de la pasarela de 8 m para capturar una vista coronal.
Coloque la segunda cámara mirando hacia el centro de la pasarela para capturar la vista sagital.
La segunda cámara debe colocarse lo suficientemente lejos como para capturar los cuatro metros centrales de cada prueba.
Un paciente debería poder completar dos zancadas completas en esta distancia.
Ajuste las cámaras para que estén al nivel de la altura del trocánter mayor del paciente.
Registre al paciente caminando de un lado a otro a lo largo de la pasarela.
El paciente debe estar descalzo.
Abra las grabaciones de vídeo en cualquier software de reproducción de vídeo y tome capturas de pantalla de cada evento del ciclo de la marcha desde vistas coronal y sagital.
Hay 17 parámetros observacionales que deben medirse.
Cada parámetro se califica en función de la condición observada o de los ángulos articulares medidos.
Para cada parámetro se utiliza una escala de tres puntos.
Una vez asignadas las puntuaciones para cada parámetro, se deben sumar todas las puntuaciones.
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10-15 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La medida de la función motora gruesa (GMFM)
Periodo de tiempo: 45-60 minutos
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La Medida de la función motora gruesa (GMFM) es una herramienta clínica de observación diseñada para evaluar el cambio en la función motora gruesa en niños con parálisis cerebral.
Los ítems abarcan el espectro de actividades motoras gruesas en cinco dimensiones: acostado en decúbito supino (GMFM-A), sentado (GMFM-B), gateando (GMFM-C), de pie (GMFM-D), caminando, corriendo y saltando (GMFM -MI).
GMFM se califica como Likert de cuatro puntos entre "0" (no se puede iniciar) y "3" (completado) y se calcula como porcentaje.
La puntuación de cada sección se puede utilizar sola o se puede calcular la puntuación total.
La escala va de 0 a 100.
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45-60 minutos
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Escala Tardieu
Periodo de tiempo: 10-15 minutos
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Es un método que evalúa la naturaleza sensible a la velocidad de la espasticidad a través del movimiento pasivo.
El estiramiento pasivo se aplica lentamente (R2) antes y rápido (R1) después de la caída de la extremidad contra la gravedad.
La diferencia entre R2 y R1 indica la gravedad de la espasticidad.
El ángulo de ROM completo (R2) se toma a una velocidad muy lenta (V1).
El ángulo de reacción muscular (R1) se define como el ángulo en el que se encuentra un bloqueo o clonus durante un estiramiento rápido (V3).
Luego, R1 se resta de R2 y esto representa el componente de tono dinámico del músculo.
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10-15 minutos
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Escala de medición de control del maletero (TCMS)
Periodo de tiempo: 15-20 minutos
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La escala TCMS evalúa el control del tronco sentado en tres dimensiones.
La puntuación máxima es de 58 puntos, donde 20 puntos corresponden al equilibrio estático, 28 al control selectivo del movimiento y 10 a la capacidad de realizar alcances dinámicos.
Los ítems se puntúan de 0 a 3, siendo 0 la incapacidad para realizar la tarea y 3 la realización completa del ítem.
Es una prueba activa en la que el evaluador da instrucciones verbales, demuestra el movimiento visualmente o guiando al participante y luego le pide que realice la prueba.
Se puntúa el mejor intento de tres.
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15-20 minutos
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Prueba Timed Up and Go modificada
Periodo de tiempo: 3-5 minutos
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TUG modificado es una versión de la prueba TUG, procedimiento para la prueba TUG: La medida de la prueba TUG es el tiempo que tarda, en segundos, un individuo en levantarse de un sillón estándar, caminar una distancia de 3 m, girar, caminar de regreso a la silla y siéntate de nuevo.
El sujeto usa su calzado habitual.
Si los participantes suelen utilizar dispositivos de asistencia como bastón o andador, deberán utilizarlos durante la prueba, pero esto deberá indicarse en el formulario de recogida de datos.
No se brinda asistencia física.
Se registra un total de 3 repeticiones de prueba y la puntuación de tiempo promedio.
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3-5 minutos
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Prueba de alcance funcional modificada
Periodo de tiempo: 3-5 minutos
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Se realiza con una vara nivelada que se ha montado en la pared a la altura del nivel del acromion del paciente en el brazo no afectado mientras está sentado en una silla.
Las caderas, las rodillas y los tobillos están colocados en 90 grados de flexión, con los pies apoyados en el suelo.
El alcance inicial se mide con el paciente sentado contra el respaldo de la silla con la extremidad superior flexionada a 90 grados, la medida se tomó desde el extremo distal del tercer metacarpiano a lo largo de la regla.
Consta de tres condiciones en tres pruebas: Sentado con la espalda contra la pared e inclinado hacia la derecha, hacia la izquierda y Sentado con el lado no afectado cerca de la pared e inclinado hacia adelante.
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3-5 minutos
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Evaluación de Control Selectivo de la Extremidad Inferior (ESCALA)
Periodo de tiempo: 15 minutos
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La herramienta SCALE fue diseñada para la administración clínica y la puntuación por parte de profesionales de la salud, para ser utilizada en menos de 15 minutos sin equipo especializado.
La herramienta incluye 'Instrucciones para la administración', 'Instrucciones para calificar' y una 'Hoja de puntuación'. Las articulaciones de la cadera, la rodilla, el tobillo, el subastragalina y los dedos de los pies se evalúan bilateralmente.
Las posiciones sentada y acostada de lado permiten la evaluación de pacientes que no pueden ponerse de pie, permiten la observación de los movimientos de las extremidades contralaterales y permiten al paciente visualizar sus extremidades en caso de déficits propioceptivos.
Se utilizaron los siguientes factores para desarrollar los criterios de evaluación y calificación: (1) capacidad para mover cada articulación de forma selectiva; (2) movimiento involuntario en otras articulaciones, incluida la extremidad contralateral; (3) capacidad de movimiento alternativo; (4) velocidad de movimiento; y (5) generación de fuerza demostrada por la excursión dentro del rango de movimiento disponible.
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15 minutos
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Medida de Independencia Funcional para Niños (WeeFIM)
Periodo de tiempo: 10-15 minutos
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El WeeFIM consta de 18 elementos que documentan el estado funcional.
El WeeFIM se calificó en una escala ordinal de 7 niveles, que van desde: Independiente/Sin ayuda (7-6); Dependiente/Ayudante (5); y Asistencia 'Práctica' (4-1) Citación[22].
Además de una puntuación total de WeeFIM, construida a partir de la suma de 18 puntuaciones de ítems independientes, también hay tres puntuaciones de subdominios: ítems de autocuidado y manejo de los intestinos y la vejiga, movilidad y cognición.
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10-15 minutos
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Cuestionario de calidad de vida con parálisis cerebral (CP QOL)
Periodo de tiempo: 15-20 minutos
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El CP QOL utiliza una escala de calificación de 9 puntos para medir cómo los cuidadores creen que se siente su hijo (en general, 1 = muy infeliz, 9 = muy feliz), y las puntuaciones se convierten posteriormente a una escala que va de 0 a 100.
El formulario QOL-Child del cuidador primario (niños de 4 a 12 años) contiene 66 elementos en siete dominios: bienestar social y aceptación, funcionamiento, participación y salud física, bienestar emocional, dolor e impacto de la discapacidad, acceso a servicios, y Salud Familiar.
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15-20 minutos
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 10-15 minutos
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El cuestionario PSQI evalúa la calidad y las alteraciones del sueño durante un intervalo de tiempo de 1 mes.
Diecinueve ítems individuales generan siete puntuaciones de "componentes": calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, habitual, eficiencia del sueño, DE, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna.
La puntuación de cada componente varía de 0 (sin dificultad) a 3 (dificultad severa).
Las puntuaciones de los componentes se suman para producir una puntuación global (rango, 0-21).
Una puntuación global del PSQI de ≥5 se considera sugestiva de un trastorno del sueño significativo.
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10-15 minutos
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La escala de calificación del dolor de caras de Wong-Baker
Periodo de tiempo: 1-3 minutos
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La escala de calificación del dolor de caras de Wong-Baker es un método para que alguien se autoevalúe y comunique de manera efectiva la gravedad del dolor que puede estar experimentando.
La escala contiene una serie de seis caras que van desde una cara feliz en 0 para indicar "no hay dolor" hasta una cara llorando en 10 para indicar "duele más".
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1-3 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Rosenbaum P, Paneth N, Leviton A, Goldstein M, Bax M, Damiano D, Dan B, Jacobsson B. A report: the definition and classification of cerebral palsy April 2006. Dev Med Child Neurol Suppl. 2007 Feb;109:8-14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
5 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
5 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Musculares
- Hipertonía muscular
- Manifestaciones Neuromusculares
- Daño Cerebral Crónico
- Espasticidad muscular
- Parálisis cerebral
- Parálisis
Otros números de identificación del estudio
- 2023 - 1137
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Aún no se sabe si habrá un plan para que IPD esté disponible.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .