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보행성 뇌성 마비가 있는 어린이를 대상으로 한 치료의 효과에 대한 조사: 이중 맹검 무작위 대조 연구

2025년 7월 8일 업데이트: Hidayet Cuha, Kastamonu University
뇌성마비(CP)는 아동기에 가장 흔한 발달 장애입니다. 일상생활 활동에서 개인의 독립성과 교육, 게임, 사회 및 지역사회 활동 참여가 제한됩니다. 재활 분야의 기술 적용이 탄력을 받고 있습니다. 최신 재활 기술 제품 중 하나인 EXOPULSE Mollii Suit 방식은 몸 전체를 덮는 의복과 내부에 전극을 배치하는 비침습적 신경조절 접근법입니다. 경직과 통증을 줄여 운동 기능을 향상시키도록 고안된 이 방법은 경직 근육의 길항근을 낮은 주파수와 강도로 자극하여 발생하는 상호 억제의 원리를 기반으로 합니다. 따라서 우리 연구의 목적은 대근육 및 미세 운동 기능, 경직 정도, 균형, 걷기, 선택적 운동 조절, 자세 조절, 일상 생활 활동, 삶의 질, 통증 및 수면의 질에 대한 Mollii Suit 애플리케이션의 효과를 조사하는 것입니다. 보행성 경직성 CP를 가진 개인의 경우.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

뇌성마비(CP)는 아동기에 가장 흔한 발달 장애이며 발달 중인 뇌의 손상으로 인해 발생하는 영구적이지만 변하지 않는 운동 및 자세 장애의 이질적인 그룹을 포괄하는 포괄적인 용어입니다. 2006년 터키에서 실시된 연구에서는 출생아 1000명당 4.4명의 발생률이 발생하는 것으로 나타났습니다. 선택적 움직임의 어려움이 운동 기능에 부정적인 영향을 미치는 반면, 개인은 의사소통, 행동, 시력, 청각, 영양, 통증 및 수면과 같은 영역에서도 어려움을 경험할 수 있습니다. 일상생활 활동에서 개인의 독립성과 교육, 게임, 사회 및 지역사회 활동 참여가 제한됩니다.

최근 몇 년 동안 CP 치료에 초점을 맞춘 체계적인 검토 및 메타 분석이 급격히 증가했습니다. 이러한 연구는 임상의와 가족에게 더 새롭고 안전하며 효과적인 개입을 제공하는 데 중요한 역할을 합니다. 체계적인 검토에서는 대근육 및 소근육 운동 능력 발달에 있어 목표 지향적 접근 방식이 신경가소성에 중요한 동기와 주의력을 우선시하며 이는 환자가 치료를 계속하는 데 필요하다고 명시되었습니다. 전기 치료, 가상 현실 게임, 체중 지원 런닝머신 훈련과 같은 재활 기술은 목표 운동 훈련과 결합될 수 있으며 환자의 대근육 및 미세 운동 기능에 효과적인 것으로 나타났습니다.

재활 분야의 기술 적용이 탄력을 받고 있습니다. 이러한 성장의 주요 이유에는 엔지니어링 연구, 재활 제품의 상업적 개발 및 빠르게 성장하는 기술 개발이 포함됩니다. 이러한 개발은 운동 능력을 향상시키고 일상 생활 활동을 지원하며 의사소통을 최적화하고 학업 교육을 지원하기 위해 CP 재활에 사용됩니다.

최신 재활 기술 제품 중 하나인 EXOPULSE Mollii Suit 방식은 몸 전체를 덮는 의복과 내부에 전극을 배치하는 비침습적 신경조절 접근법입니다. 경직과 통증을 줄여 운동 기능을 향상시키도록 고안된 이 방법은 경직 근육의 길항근을 낮은 주파수와 강도로 자극하여 발생하는 상호 억제의 원리를 기반으로 합니다. 소아 집단을 대상으로 실시한 연구에서는 불편함이나 부작용이 보고되지 않았습니다. 한 연구에서 그들은 아이들이 옷을 입으면 슈퍼히어로처럼 느껴지고 기분이 좋아진다고 말했습니다. 가족들은 이 새로운 접근법이 현재 치료법의 대안이 될 수 있으며 유망하다고 말했습니다.

문헌에서는 CP, 뇌졸중, 운동실조증 및 섬유근육통 환자의 통증 및 경직 치료에만 적용되었습니다. 이 연구에서는 다양한 방법론적 방법이 사용되었으며 결과 간에 불일치가 있는 것으로 나타났습니다. Hedin 등이 실시한 예비 연구에 따르면, 다양한 수준의 CP 환자 16명을 대상으로 6주 동안 격일로 60분씩 치료를 실시한 결과 관절 운동 범위와 경직 정도가 크게 감소한 것으로 관찰되었습니다.

보행 CP가 있는 개인의 다양한 매개변수, 특히 걷기에 대한 Mollii Suit의 효과는 불분명하며 더 잘 설계된 연구가 필요하다고 명시되어 있습니다. 따라서 우리 연구의 목적은 대근육 및 미세 운동 기능, 경직 정도, 균형, 걷기, 선택적 운동 조절, 자세 조절, 일상 생활 활동, 삶의 질, 통증 및 수면의 질에 대한 Mollii Suit 애플리케이션의 효과를 조사하는 것입니다. 보행성 경직성 CP를 가진 개인의 경우.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조
        • 모병
        • Gazi University
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구에 자발적으로 참여하는 사람으로서,
  • 경직성 CP 진단을 받은 후,
  • 총운동분류체계(GMFCS)에서 1~3위이며,
  • 4세에서 18세 사이에 속하며,
  • 고통과 불편함을 표현할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 총운동분류체계(GMFCS)에서 4~5점 사이
  • 3개월 이전에 보톨루님 톡신 A를 도포한 경우
  • 6개월 이전에 수술적 개입을 받은 경우
  • 션트 또는 침습적 의료 펌프(바클로펜, 인슐린 등) 보유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
첫 번째 그룹은 주 3일 60분 동안 Mollii Suit 애플리케이션에 참여합니다. Mollii Suit는 바지와 재킷으로 구성됩니다. 내부의 전극을 통해 사용자에게 전기 신호를 보내는 비침습적 탈착식 제어 장치로 구성된 신경조절 의복입니다. 어린이는 각 세션에 올 때 Molli 슈트를 착용하게 되며, 슈트의 효과에 방해가 되지 않도록 신청 기간 내내 어린이에게 앉거나 누워 있도록 요청됩니다.
장치: EXOPULSE 몰리 슈트
EXOPULSE Mollii Suit는 20V 및 20Hz의 저에너지 전신 경피 전기 자극에 사용되는 개인 보조 의료 기기입니다. 피부와 직접 접촉하는 58개의 전극이 내장된 제어 장치, 재킷, 바지로 구성됩니다. EXOPULSE Mollii Suit는 상호 억제라고 불리는 생리적 반사 메커니즘을 통해 근육 활성화 또는 경직성 근육 이완에 사용됩니다. 길항근에 전기 신호를 보내면 경직성 근육이 이완될 수 있습니다.
간섭 없음: 컨트롤 그룹
대조군은 일주일에 3일 일상적인 소아 물리치료 프로그램을 계속할 것입니다. 아이의 운동 기능 수준에 맞는 운동이 포함된 이 프로그램에는 계단 오르기 운동, 걷기 운동, 균형 운동, 근력 강화 운동, 유연성 운동 등이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
에든버러 시각적 보행 점수(EVGS)
기간: 10~15분
8m 산책로 트랙 끝 부분에 카메라 중 하나를 설치하여 코로나 뷰를 캡처합니다. 두 번째 카메라를 통로 중앙을 향하여 배치하여 시상 뷰를 캡처합니다. 두 번째 카메라는 각 시험의 중앙 4미터를 캡처할 수 있도록 충분히 멀리 설정되어야 합니다. 환자는 이 거리에서 두 번의 완전한 보폭을 완료할 수 있어야 합니다. 환자의 대전자 높이와 수평이 되도록 카메라를 조정합니다. 환자가 산책로를 따라 앞뒤로 걷는 모습을 기록합니다. 환자는 맨발이어야 합니다. 비디오 플레이어 소프트웨어에서 비디오 녹화물을 열고 관상 및 시상 뷰 모두에서 각 보행 주기 이벤트의 스크린샷을 찍습니다. 측정해야 할 관측 매개변수는 17개입니다. 각 매개변수는 관찰된 상태 또는 측정된 관절 각도를 기준으로 점수가 매겨집니다. 각 매개변수에는 3점 척도가 사용됩니다. 각 매개변수에 점수를 할당한 후 모든 점수를 합산해야 합니다.
10~15분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 운동 기능 측정(GMFM)
기간: 45~60분
총 운동 기능 측정(GMFM)은 뇌성마비 아동의 총 운동 기능 변화를 평가하기 위해 고안된 관찰 임상 도구입니다. 항목은 앙와위 자세(GMFM-A), 앉기(GMFM-B), 기어 가기(GMFM-C), 서기(GMFM-D), 걷기, 달리기 및 점프(GMFM) 등 5가지 차원의 총 운동 활동 스펙트럼을 포괄합니다. -이자형). GMFM은 "0"(시작할 수 없음)과 "3"(완료) 사이의 4점 리커트로 점수를 매기고 백분율로 계산됩니다. 각 섹션의 점수를 단독으로 사용하거나 총점을 계산할 수 있습니다. 0에서 100까지의 척도입니다.
45~60분
타르디외 규모
기간: 10~15분
수동적 움직임을 통해 경직의 속도에 민감한 특성을 평가하는 방법입니다. 수동적 스트레칭은 중력에 대한 팔다리의 낙상 속도 이전에는 천천히(R2) 적용되고 이후에는 빠르게(R1) 적용됩니다. R2와 R1의 차이는 경직의 심각도를 나타냅니다. 전체 ROM 각도(R2)는 매우 느린 속도(V1)에서 촬영됩니다. 근육 반응 각도(R1)는 빠른 스트레칭(V3) 중에 캐치 또는 클로누스가 발견되는 각도로 정의됩니다. 그런 다음 R2에서 R1을 뺍니다. 이는 근육의 동적 톤 구성 요소를 나타냅니다.
10~15분
트렁크 제어 측정 척도(TCMS)
기간: 15~20분
TCMS 척도는 앉은 자세의 몸통 조절을 3차원으로 평가합니다. 최대 점수는 58점으로 정적 균형 20점, 선택적 움직임 제어 28점, 동적 도달 능력 10점이다. 항목은 0에서 3까지 점수가 매겨지며, 0은 작업을 수행할 수 없음을 나타내고 3은 항목의 완전한 수행을 나타냅니다. 평가자가 구두로 지시하고, 시각적으로 또는 참가자에게 안내하여 동작을 시연한 후 참가자에게 테스트를 수행하도록 요청하는 능동적 테스트입니다. 세 번의 시도 중 가장 좋은 시도가 기록됩니다.
15~20분
수정된 Timed Up and Go 테스트
기간: 3~5분
수정된 TUG는 TUG 테스트 버전이며, TUG 테스트 절차: TUG 테스트 측정은 개인이 표준 팔걸이 의자에서 일어서고, 3m 거리를 걷고, 돌아서, 다시 의자로 돌아가는 데 걸리는 시간(초)입니다. 의자에 앉고 다시 앉으세요. 피험자는 일반 신발을 신습니다. 참가자가 지팡이나 보행기 등 보조기구를 주로 사용하는 경우 시험 중에 이를 사용해야 하며, 이는 데이터 수집 양식에 표시되어야 합니다. 신체적 도움은 제공되지 않습니다. 총 3번의 시도 반복과 평균 시간 점수가 기록됩니다.
3~5분
수정된 기능 도달 테스트
기간: 3~5분
의자에 앉아 환자의 손상되지 않은 팔에 있는 견봉 높이의 벽에 수평 척도를 장착하여 수행합니다. 엉덩이, 무릎 및 발목은 90도 굴곡되어 있고 발은 바닥에 평평하게 놓여 있습니다. 초기 도달 거리는 환자가 의자 뒤쪽에 앉아 상지를 90도로 구부린 상태에서 측정되며 척도를 따라 세 번째 중수골의 원위 끝에서 측정됩니다. 등을 벽에 대고 오른쪽, 왼쪽으로 기댄 자세, 손상되지 않은 쪽을 벽에 가까이 두고 앞으로 기댄 자세 등 세 가지 시험에 대한 세 가지 조건으로 구성됩니다.
3~5분
하지의 선택적 제어 평가(SCALE)
기간: 15 분
SCALE 도구는 전문 장비 없이 15분 이내에 사용할 수 있도록 의료 전문가의 임상 관리 및 채점을 위해 설계되었습니다. 도구에는 '관리 지침', '채점 지침' 및 '점수표'가 포함되어 있습니다. 고관절, 무릎, 발목, 거골하 및 발가락 관절은 양측으로 평가됩니다. 앉거나 옆으로 누운 자세를 사용하면 서 있을 수 없는 환자를 평가할 수 있고 반대측 사지 움직임을 관찰할 수 있으며 환자가 고유 감각 장애가 있는 경우의 사지를 시각화할 수 있습니다. 평가 및 등급 기준을 개발하는 데 다음 요소가 사용되었습니다.(1) 각 관절을 선택적으로 움직이는 능력; (2) 반대쪽 사지를 포함한 다른 관절의 불수의적 움직임,(3) 왕복 운동 능력; (4) 이동 속도; (5) 이용 가능한 운동 범위 내에서의 운동으로 입증되는 힘의 생성.
15 분
아동의 기능적 독립성 측정(WeeFIM)
기간: 10~15분
WeeFIM은 기능 상태를 문서화하는 18개 항목으로 구성됩니다. WeeFIM은 다음 범위의 7단계 순서 척도로 채점되었습니다: 독립적/도우미 없음(7-6); 부양가족/도우미(5); 및 지원 'Hands On'(4-1) 표창[22]. 18개의 독립적인 항목 점수의 합으로 구성된 총 WeeFIM 점수 외에도 자가 관리, 장 및 방광 관리 항목, 이동성 및 인지라는 세 가지 하위 영역 점수도 있습니다.
10~15분
뇌성마비 삶의 질 설문지(CP QOL)
기간: 15~20분
CP QOL은 보호자가 자신의 자녀가 느끼는 감정을 측정하기 위해 9점 평가 척도를 사용하며(일반적으로 1 = 매우 불행, 9 = 매우 행복) 점수는 0에서 100까지의 척도로 변환됩니다. 주 양육자 QOL-Child 양식(4~12세 어린이)에는 사회적 웰빙과 수용, 기능, 참여 및 신체 건강, 정서적 웰빙, 장애로 인한 고통과 영향, 서비스 이용, 및 가족 건강.
15~20분
피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)
기간: 10~15분
PSQI 설문지는 1개월 간격으로 수면의 질과 장애를 평가합니다. 19개의 개별 항목은 주관적인 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 지속 시간, 습관성, 수면 효율성, SD, 수면제 사용, 주간 기능 장애 등 7가지 "구성 요소" 점수를 생성합니다. 각 구성요소 점수의 범위는 0(난이도 없음)부터 3(심각한 어려움)까지입니다. 구성 요소 점수를 합산하여 전체 점수(범위, 0-21)를 생성합니다. PSQI 전체 점수 ≥5는 심각한 수면 장애를 암시하는 것으로 간주됩니다.
10~15분
Wong-Baker가 직면한 통증 평가 척도
기간: 1~3분
Wong-Baker Faces Pain Rating Scale은 자신이 경험할 수 있는 통증의 심각도를 자가 평가하고 효과적으로 전달하는 방법입니다. 이 척도에는 "상처 없음"을 나타내는 행복한 얼굴 0부터 "가장 아프다"를 나타내는 우는 얼굴 10까지의 일련의 6개 얼굴이 포함되어 있습니다.
1~3분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kastamonu University

협력자

Gazi University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 5일

기본 완료 (추정된)

2025년 11월 5일

연구 완료 (추정된)

2025년 11월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 25일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023 - 1137

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

IPD를 제공할 계획이 있는지는 아직 알려지지 않았습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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