Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mollıı öltöny hatékonyságának vizsgálata ambuláns cerebrális bénulásban szenvedı gyermekeknél: Kettıs vak, randomizált, kontrollált vizsgálat

2025. július 8. frissítette: Hidayet Cuha, Kastamonu University
A cerebrális bénulás (CP) a leggyakoribb gyermekkori fejlődési rendellenesség. Korlátozott az egyének függetlensége a mindennapi tevékenységekben, valamint az oktatásban, játékokban, közösségi és közösségi tevékenységekben való részvétel. A technológiai alkalmazások a rehabilitáció területén egyre nagyobb lendületet kapnak. Az EXOPULSE Mollii Suit módszer, az egyik legújabb rehabilitációs technológiai termék, non-invazív neuromodulációs megközelítés az egész testet fedő ruhadarabbal és benne elhelyezett elektródákkal. A görcsösség és a fájdalom csökkentésével a motoros működés javítására tervezett módszer a kölcsönös gátlás elvén alapul, ami a görcsös izom antagonistájának alacsony frekvencián és intenzitással történő stimulálásával jön létre. Ezért tanulmányunk célja, hogy megvizsgálja a Mollii Suit alkalmazás hatékonyságát a durva és finom motoros funkciókra, a görcsösség súlyosságára, az egyensúlyra, a járásra, a szelektív motoros kontrollra, a testtartás szabályozására, a mindennapi élettevékenységekre, az életminőségre, a fájdalomra és az alvás minőségére. ambuláns spasticus CP-s egyéneknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A cerebrális bénulás (CP) a leggyakoribb gyermekkori fejlődési rendellenesség, amely a fejlődő agy károsodása által okozott állandó, de változatlan mozgás- és testtartászavarok heterogén csoportját takarja. Egy 2006-ban Törökországban végzett tanulmány szerint az előfordulási gyakoriság 4,4/1000 élveszületett. Míg a szelektív mozgás nehézségei negatívan befolyásolják a motoros funkciókat, az egyének nehézségeket tapasztalhatnak olyan területeken is, mint a kommunikáció, a viselkedés, a látás, a hallás, a táplálkozás, a fájdalom és az alvás. Korlátozott az egyének függetlensége a mindennapi tevékenységekben, valamint az oktatásban, játékokban, közösségi és közösségi tevékenységekben való részvétel.

Az elmúlt években gyorsan megnőtt a CP-kezelésekre fókuszáló szisztematikus áttekintések és metaanalízisek száma. Ezek a tanulmányok fontosak abban, hogy a klinikusok és a családok újabb, biztonságosabb és hatékonyabb beavatkozásokat kapjanak. Egy szisztematikus áttekintésben megállapították, hogy a durva és finom motoros készségek fejlesztésében a célorientált megközelítések a motivációt és a figyelmet helyezik előtérbe, amelyek fontosak a neuroplaszticitás szempontjából, és ez szükséges a beteg kezelésének folytatásához. Az olyan rehabilitációs technológiák, mint az elektroterápia, a virtuális valóság játékok és a testsúllyal támogatott futópados edzés, amelyek kombinálhatók célzott motoros edzéssel, hatékonynak bizonyultak a páciens durva- és finommotorikus funkcióiban.

A technológiai alkalmazások a rehabilitáció területén egyre nagyobb lendületet kapnak. A növekedés fő okai a mérnöki kutatások, a rehabilitációs termékek kereskedelmi fejlesztése és a gyorsan növekvő technológiai fejlesztések. Ezeket a fejlesztéseket a CP-rehabilitációban használják a motoros készségek fejlesztésére, a mindennapi tevékenységek segítésére, a kommunikáció optimalizálására és az akadémiai oktatás támogatására.

Az EXOPULSE Mollii Suit módszer, az egyik legújabb rehabilitációs technológiai termék, non-invazív neuromodulációs megközelítés az egész testet fedő ruhadarabbal és benne elhelyezett elektródákkal. A görcsösség és a fájdalom csökkentésével a motoros működés javítására tervezett módszer a kölcsönös gátlás elvén alapul, ami a görcsös izom antagonistájának alacsony frekvencián és intenzitással történő stimulálásával jön létre. A gyermekpopuláción végzett vizsgálatok során nem számoltak be kellemetlen érzésekről vagy mellékhatásokról. Egy tanulmányban azt állították, hogy a gyerekek szuperhősnek érezték magukat a ruhákban, és ettől jól érezték magukat. A családok kijelentették, hogy ez az új megközelítés a jelenlegi kezelések alternatívája lehet, és ígéretes.

Az irodalomban csak CP-ben, stroke-ban, ataxiában és fibromyalgiában szenvedő betegek fájdalmának és görcsösségének kezelésére alkalmazták. Ezekben a vizsgálatokban különböző módszertani módszereket alkalmaztak, és megállapították, hogy az eredmények között ellentmondások vannak. A Hedin és munkatársai által végzett kísérleti tanulmány szerint 16, különböző szintű CP-ben szenvedő beteget 6 héten keresztül minden második napon 60 percig kezeltek, és megfigyelték, hogy jelentősen csökkent az ízületek mozgástartománya és a görcsösség súlyossága.

A Mollii Suit hatékonysága különböző paramétereken, különösen a gyalogláson, ambuláns CP-ben szenvedő betegeknél nem világos, és kijelentik, hogy jobban megtervezett vizsgálatokra van szükség. Ezért tanulmányunk célja, hogy megvizsgálja a Mollii Suit alkalmazás hatékonyságát a durva és finom motoros funkciókra, a görcsösség súlyosságára, az egyensúlyra, a járásra, a szelektív motoros kontrollra, a testtartás szabályozására, a mindennapi élettevékenységekre, az életminőségre, a fájdalomra és az alvás minőségére. ambuláns spasticus CP-s egyéneknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Ankara, Pulyka
        • Toborzás
        • Gazi University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálat önkéntes résztvevőjeként,
  • Spasztikus CP diagnózisa esetén,
  • A bruttó motorok osztályozási rendszerében (GMFCS) 1-3 között van,
  • 4 és 18 év közöttiek,
  • Képes kifejezni a fájdalmat és a kényelmetlenséget

Kizárási kritériumok:

  • 4-5 között lenni a bruttó motorok osztályozási rendszerében (GMFCS)
  • Botolunim Toxin A alkalmazása 3 hónap előtt
  • 6 hónapos kor előtt műtéti beavatkozás
  • Shunt vagy invazív orvosi pumpa (baklofen, inzulin stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
Az első csoport a Mollii Suit pályázaton vesz részt, heti 3 napon 60 percig. A Mollii Suit egy nadrágból és egy kabátból áll. Ez egy neuromodulációs ruha, amely egy nem invazív, eltávolítható vezérlőegységből áll, amely elektromos jeleket küld a felhasználónak a benne lévő elektródákon keresztül. A gyermek Molli öltönyt visel, amikor minden foglalkozásra jön, és a gyermeket megkérik, hogy üljön vagy feküdjön le az alkalmazás során, hogy elkerülje az öltöny hatékonyságát.
Az EXOPULSE Mollii Suit egy személyi kisegítő orvosi eszköz, amelyet alacsony energiaigényű, teljes test transzkután elektromos stimulációra használnak - 20 Volt és 20 Hz. Vezérlőegységből, kabátból és nadrágból áll, 58 beágyazott elektródával, amelyek közvetlenül érintkeznek a bőrrel. Az EXOPULSE Mollii Suit az izmok aktiválására vagy a görcsös izmok ellazítására szolgál, amelyet egy fiziológiás reflexmechanizmus közvetít, amelyet kölcsönös gátlásnak neveznek. Ha elektromos jelet küld egy antagonista izomnak, a görcsös izom ezt követően ellazulhat.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport heti 3 napon folytatja a rutin gyermekgyógyászati ​​fizioterápiás programot. Ez a program, amely a gyermek motoros funkcióinak megfelelő gyakorlatokat tartalmaz, lépcsőzést, gyaloglást, egyensúlyozást, erősítő és hajlékonysági gyakorlatokat tartalmaz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Edinburgh Visual Gait Score (EVGS)
Időkeret: 10-15 perc
Állítsa fel az egyik kamerát a 8 méteres sétány végén, hogy rögzítse a koronát. A sagittális nézet rögzítéséhez helyezze a második kamerát a sétány közepére. A második kamerát elég távol kell elhelyezni ahhoz, hogy minden próba középső négy méterét rögzítse. Egy betegnek képesnek kell lennie két teljes lépés megtételére ezen a távolságon. Állítsa a kamerákat úgy, hogy egy szintben legyen a páciens nagyobb trochanterének magasságával. Jegyezze fel, hogy a beteg oda-vissza sétál a sétányon. A betegnek mezítláb kell lennie. Nyissa meg a videofelvételeket bármelyik videolejátszó szoftverben, és készítsen képernyőképeket minden járási ciklus eseményéről korona és szagittális nézetből. 17 megfigyelési paramétert kell mérni. Minden paraméter pontozása a megfigyelt állapot vagy a mért ízületi szögek alapján történik. Minden paraméterhez hárompontos skálát használnak. Miután minden paraméterhez pontszámot rendeltek, az összes pontszámot össze kell adni.
10-15 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bruttó motorfunkció mértéke (GMFM)
Időkeret: 45-60 perc
A Gross Motor Function Measure (GMFM) egy megfigyelő klinikai eszköz, amelyet arra terveztek, hogy értékelje a bruttó motoros funkció változását agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél. Az elemek öt dimenzióban ölelik fel a nagymotoros tevékenységek spektrumát: hanyatt fekve (GMFM-A), ülésben (GMFM-B), kúszásban (GMFM-C), állásban (GMFM-D), járásban, futásban és ugrásban (GMFM) -E). A GMFM-et négypontos likertként értékelik "0" (nem kezdeményezhető) és "3" (befejezett) között, és százalékban számítják ki. Az egyes szakaszok pontszáma felhasználható önmagában, vagy az összpontszám kiszámítható. A skála 0-tól 100-ig terjed.
45-60 perc
Tardieu skála
Időkeret: 10-15 perc
Ez egy olyan módszer, amely passzív mozgáson keresztül értékeli a spaszticitás sebességérzékenységét. A passzív nyújtást lassan (R2) alkalmazzuk a végtag gravitációval szembeni esési sebessége előtt és gyorsan (R1) után. Az R2 és R1 közötti különbség a spaszticitás súlyosságát jelzi. A teljes ROM (R2) szöge nagyon lassú (V1) sebességgel történik. Az izomreakció szöge (R1) az a szög, amelyben egy gyors nyújtás (V3) során egy fogást vagy klónt találunk. Ezután az R1-et kivonjuk az R2-ből, és ez az izom dinamikus tónuskomponensét jelenti.
10-15 perc
Trunk Control Measurement Scale (TCMS)
Időkeret: 15-20 perc
A TCMS skála három dimenzióban értékeli az ülős csomagtartó vezérlését. A maximális pontszám 58 pont, ahol 20 pont a statikus egyensúlynak, 28 a szelektív mozgásvezérlésnek, 10 pedig a dinamikus elérési képességnek felel meg. A tételeket 0-tól 3-ig pontozzák, ahol a 0 a feladat elvégzésének képtelensége, a 3 pedig a tétel teljes teljesítése. Ez egy aktív teszt, ahol az értékelő szóbeli utasításokat ad, vizuálisan vagy a résztvevő irányításával bemutatja a mozgást, majd felkéri a résztvevőt a teszt elvégzésére. A háromból a legjobb kísérletet pontozzák.
15-20 perc
Módosított Timed Up and Go teszt
Időkeret: 3-5 perc
A módosított TUG a TUG teszt változata, a TUG teszt eljárása: A TUG teszt mértéke az az idő másodpercben, amely alatt az egyén feláll egy szabványos karosszékből, 3 métert sétál, megfordul, visszamegy a széket, és üljön le újra. Az alany szokásos lábbelijét viseli. Ha a résztvevők általában segédeszközöket, például botot vagy sétálót használnak, akkor a teszt során ezeket kell használniuk, de ezt jelezni kell az adatfelvételi űrlapon. Fizikai segítséget nem adnak. Összesen 3 próbaismétlés és átlagos időpontszám kerül rögzítésre.
3-5 perc
Módosított funkcionális elérési teszt
Időkeret: 3-5 perc
Kiegyenlített mércével hajtják végre, amelyet a falra szereltek fel, a beteg nem érintett karjában, széken ülve, az acromion szint magasságában. A csípő, a térd és a boka 90 fokos hajlítási szögben van, a lábak pedig a padlón helyezkednek el. A kezdeti nyúlást úgy mérjük, hogy a páciens a szék támlájához ülve, a felső végtag 90 fokban be van hajlítva. Három feltételből áll, három próba során: Ülés háttal a falnak, és jobbra, balra dőlve és Ülés érintetlen oldalával a fal közelében és előre dőlve.
3-5 perc
Az alsó végtag szelektív ellenőrzési értékelése (SCALE)
Időkeret: 15 perc
A SCALE eszközt egészségügyi szakemberek klinikai adminisztrációjára és pontozására tervezték, hogy speciális felszerelés nélkül kevesebb mint 15 perc alatt használható legyen. Az eszköz tartalmazza az „Adminisztráció útmutatásait”, „Osztályozási utasításokat” és egy „Értékelőlapot”. A csípő-, térd-, boka-, szubtaláris és lábujjak ízületeit kétoldalúan értékelik. Az ülő és oldalt fekvő pozíciók lehetővé teszik az állni nem tudó betegek értékelését, lehetővé teszik az ellenoldali végtagmozgások megfigyelését, és lehetővé teszik a beteg számára, hogy vizualizálja a proprioceptív hiányosságokat. A következő tényezőket használták az értékelési és osztályozási kritériumok kialakításához: (1) az egyes ízületek szelektív mozgatásának képessége; (2) akaratlan mozgás más ízületekben, beleértve az ellenoldali végtagot is; (3) a kölcsönös mozgás képessége; (4) mozgási sebesség; és (5) a rendelkezésre álló mozgási tartományon belüli kimozdulással kimutatott erő létrehozása.
15 perc
Funkcionális függetlenségi intézkedés gyermekek számára (WeeFIM)
Időkeret: 10-15 perc
A WeeFIM 18 elemből áll, amelyek dokumentálják a funkcionális állapotot. A WeeFIM-et egy 7 fokozatú ordinális skálán értékelték, a következőktől: Független/Nincs segítő (7-6); függő/segítő (5); és Assistance „Hands On” (4-1) idézet[22]. A 18 független itempontszám összegéből összeállított WeeFIM összpontszámon kívül három aldomain pontszám is létezik: Öngondoskodás és bél- és hólyagkezelési tételek, mobilitás és megismerés.
10-15 perc
Az agyi bénulás életminőségének kérdőíve (CP QOL)
Időkeret: 15-20 perc
A CP QOL egy 9 pontos értékelési skálát használ annak mérésére, hogy a gondozók hogyan érzik magukat gyermeküknek (általában 1 = nagyon boldogtalan, 9 = nagyon boldog), és a pontszámokat ezt követően egy 0-tól 100-ig terjedő skálára konvertálják. Az elsődleges gondozói QOL-Child űrlap (4-12 éves gyermekek) 66 elemet tartalmaz hét területen: Társadalmi jólét és elfogadás, Működés, Részvétel és testi egészség, Érzelmi jólét, Fájdalom és fogyatékosság hatásai, Szolgáltatásokhoz való hozzáférés, és a Család egészsége.
15-20 perc
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: 10-15 perc
A PSQI kérdőív 1 hónapos időintervallumban értékeli az alvás minőségét és az alvászavarokat. Tizenkilenc egyedi elem hét "összetevő" pontszámot generál: szubjektív alvásminőség, alvási késleltetés, alvás időtartama, szokásos, alvás hatékonysága, SD-k, altatók használata és nappali diszfunkció. Minden komponens pontszáma 0-tól (nincs nehézség) 3-ig (súlyos nehézség) terjed. A komponensek pontszámait összegezve egy globális pontszámot kapnak (tartomány, 0-21). A PSQI globális pontszáma ≥5 jelentős alvászavarra utal.
10-15 perc
A Wong-Baker Arcok Fájdalma Értékelő Skála
Időkeret: 1-3 perc
A Wong-Baker Faces Pain Rating Scale egy módszer arra, hogy valaki önértékelést végezzen, és hatékonyan közölje az esetleg tapasztalt fájdalom súlyosságát. A skála hat arcból álló sorozatot tartalmaz, a boldog arctól a 0-tól a "nincs bántódást" jelzőtől a síró arcig 10-ig, ami azt jelzi, hogy "a legrosszabbul fáj".
1-3 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. november 5.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. november 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 25.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 8.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Egyelőre nem tudni, hogy lesz-e terv az IPD elérhetővé tételére.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel