ブータンの早産児の運動能力に対する理学療法介入の効果
ブータンの早産児の運動能力に及ぼす修正された補助遊び、探索および早期発達の効果 - ランダム化比較試験
このランダム化比較試験の目的は、ブータンの早産児の運動能力を改善するために理学療法介入がうまく機能するかどうかを評価することです。この研究が答えることを目的とした主な質問は次のとおりです。
理学療法介入は、親の標準的な教育ケアを受けている早産児と比較して、修正月齢3か月の早産児の運動能力を向上させるでしょうか? この研究では、理学療法介入と標準治療を受けている早産児の運動能力を比較します。
調査の概要
詳細な説明
保護者の同意を得た後、適格基準を満たす早産児が研究に登録されます。 28 人の早産児が登録され、40 週目から修正月齢 3 か月まで追跡調査されます。
介入グループの早産児は修正された支援遊び、探索および早期発達介入（SPEEDI）を受け、標準グループは標準ケアを受けます。 両方のグループに対する介入は理学療法士によって提供されます。 SPEEDI 介入は、親が 1 日あたり少なくとも 20 分、週 5 日間実施する必要があります。 保護者は毎月の経過観察のために乳児を連れて行くよう求められます。
この 2 つのグループの早産児の運動能力は、修正月齢 40 週、1、2、および 3 か月の時点で評価されます。 早産児の評価に使用される測定ツールは、乳児運動能力検査(TIMP)と急速神経発達評価(RNDA)です。 評価は、グループの割り当てを知らされていないセラピストによって実行されます。
研究の終点は修正年齢3か月時点です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Thimphu、ブータン、11001
- Jigme Dorji Wangchuck National Referral Hospital(JDWNRH)
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コンタクト：
- Dinesh Pradhan, MD
- 電話番号：+97517999472
- メール：dinesh.bhutan@gmail.com
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主任研究者：
- Karma Lhaki, MSc
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 妊娠28週から34週の間に生まれた乳児
- 医学的に安定しており、退院時に人工呼吸器を外している
- 経過観察に来ることに同意した保護者
除外基準:
- 失明を引き起こす皮質失明または未熟児網膜症
- 筋骨格系/先天性異常
- 脳室内出血（グレード3以上）、低酸素性虚血性脳症、水頭症などの脳損傷
- 遺伝的症候群
- 同意しない家族
- 身体的、精神的な問題を抱えた親
- NGチューブや胃瘻などの医療機器を装着している乳幼児
- 大手術を受けた乳児
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：遊びの探索と発達の初期介入をサポートする
早産児は矯正月齢 3 か月まで、サポート的な遊びの探索と早期発達介入を受けます。
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SPEEDIは保護者が実施します
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アクティブコンパレータ：標準治療
早産児は矯正月齢 3 か月まで、主に健康教育を含む標準的なケアを受けます。
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標準的なケアは親が行います
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Test for Infant Motor Performance(TIMP)を使用して運動性能を比較します。
時間枠：40週、修正月齢1、2、3ヶ月
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TIMP は、月経後 34 週間から補正月齢 4 か月までの運動パフォーマンスを測定する検証済みのツールです。
42 項目のテストにより、頭と体幹の制御と腕と脚の動きを総合的に評価できます。
TIMP の合計スコアは 0 ～ 142 の範囲で、スコアが高いほど運動結果が良好であることを表し、スコアが低いほど運動の遅れを表します。
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40週、修正月齢1、2、3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Rapid Neurodevelopment Assessment (RNDA) を使用して神経発達を比較する
時間枠：40週、修正月齢1、2、3ヶ月
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RNDA は、誕生から 2 歳までの神経発達を評価するための検証済みのツールです。
原始反射、粗大運動、微細運動、視覚、聴覚、言語、認知、行動などの発達領域を評価するために使用されていました。
評価は、障害なし、軽度、中程度、重度の障害の 4 つのカテゴリーに解釈できます。
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40週、修正月齢1、2、3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親の遵守状況を比較する
時間枠：1、2、3ヶ月
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親のコンプライアンスは、親がフォローアップ訪問に来たときにホーム プログラムの活動を正しく示す能力によって測定されます。
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1、2、3ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Karma Lhaki、JDWNRH
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB/Approval/PN/2023/002/564
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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