Het effect van fysiotherapie-interventie op de motorische prestaties bij premature baby's uit Bhuta
Het effect van aangepast ondersteunend spel, onderzoek en vroege ontwikkeling op de motorische prestaties bij premature baby's in Bhutan - gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van dit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek is om te beoordelen of fysiotherapie-interventie goed werkt om de motorische prestaties bij premature baby's in Bhutanese te verbeteren. De belangrijkste vraag die het onderzoek wil beantwoorden is:
Zal fysiotherapie de motorische prestaties van premature baby’s op de gecorrigeerde leeftijd van drie maanden verbeteren in vergelijking met premature baby’s die de standaardzorg van hun ouders krijgen? In dit onderzoek worden de motorische prestaties van premature baby's die fysiotherapie en standaardzorg krijgen, vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Na toestemming van de ouders worden premature baby's die aan de geschiktheidscriteria voldoen, voor het onderzoek ingeschreven. 28 premature baby's zullen worden geïncludeerd en gevolgd vanaf 40 weken tot 3 maanden gecorrigeerde leeftijd.
De premature baby's in de interventiegroep krijgen aangepaste ondersteunende spel-, exploratie- en vroege ontwikkelingsinterventie (SPEEDI) en de standaardgroep krijgt standaardzorg. De interventie voor beide groepen wordt verzorgd door de fysiotherapeuten. De SPEEDI-interventie moet door de ouder worden uitgevoerd gedurende minimaal 20 minuten per dag gedurende 5 dagen per week. Er wordt aan de ouders gevraagd om de baby’s mee te nemen voor maandelijkse follow-up.
De motorische prestaties van de premature baby's uit deze twee groepen zullen worden beoordeeld op de gecorrigeerde leeftijd van 40 weken, 1, 2 en 3 maanden. Het meetinstrument dat zal worden gebruikt om premature baby's te beoordelen, is Test for Infant Motor Performance (TIMP) en Rapid Neurodevelopment Assessment (RNDA). De beoordeling wordt uitgevoerd door een therapeut die blind is voor de groepsindeling.
Het eindpunt van het onderzoek is de gecorrigeerde leeftijd van 3 maanden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Thimphu, Bhutan, 11001
- Jigme Dorji Wangchuck National Referral Hospital(JDWNRH)
-
Contact:
- Dinesh Pradhan, MD
- Telefoonnummer: +97517999472
- E-mail: dinesh.bhutan@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Karma Lhaki, MSc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby's geboren tussen 28 en 34 weken zwangerschap
- Medisch stabiel en uitgeschakeld bij ontslag uit het ziekenhuis
- Ouders die toestemming geven om te komen voor opvolging
Uitsluitingscriteria:
- Corticale blindheid of retinopathie bij prematuren die blindheid veroorzaakt
- Musculoskeletale/congenitale afwijkingen
- Hersenletsel, waaronder intraventriculaire bloeding (graad 3 en hoger), hypoxische ischemische encefalopathie en hydrocefalie
- Genetisch syndroom
- Familie die er niet mee instemt
- Ouder met lichamelijke en psychische problemen
- Baby's met medische hulpmiddelen zoals NG-sonde en gastrostomie
- Baby's die een grote operatie hebben ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ondersteuning van spelverkenning en vroege ontwikkelingsinterventie
Premature baby's krijgen ondersteunende spelverkenning en vroege ontwikkelingsinterventie tot de gecorrigeerde leeftijd van 3 maanden.
|
SPEEDI wordt uitgevoerd door de ouders
|
|
Actieve vergelijker: Standaard verzorging
Premature baby's krijgen standaardzorg, meestal inclusief gezondheidsvoorlichting, tot de gecorrigeerde leeftijd van 3 maanden.
|
De standaardzorg wordt door de ouders uitgevoerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk de motorprestaties met behulp van Test for Infant Motor Performance (TIMP)
Tijdsspanne: 40 weken, 1, 2 en 3 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
TIMP is een gevalideerd hulpmiddel om de motorische prestaties te meten vanaf 34 weken na de menstruatie tot en met de gecorrigeerde leeftijd van 4 maanden.
De 42 items op de test bieden een uitgebreide beoordeling van de hoofd- en rompcontrole en de beweging van armen en benen.
De totale score van TIMP varieert van 0-142, waarbij hogere scores een beter motorisch resultaat vertegenwoordigen en een lagere score motorische vertraging.
|
40 weken, 1, 2 en 3 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk de neurologische ontwikkeling met behulp van Rapid Neurodevelopment Assessment (RNDA)
Tijdsspanne: 40 weken, 1, 2 en 3 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
RNDA is een gevalideerd instrument om de neurologische ontwikkeling vanaf de geboorte tot 2 jaar te beoordelen.
Vroeger werden ontwikkelingsdomeinen beoordeeld zoals primitieve reflex, grove motoriek, fijne motoriek, gezichtsvermogen, gehoor, spraak, cognitie en gedrag.
De beoordeling kan worden geïnterpreteerd in vier categorieën: geen, milde, matige en ernstige beperkingen.
|
40 weken, 1, 2 en 3 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk de naleving van de ouders
Tijdsspanne: 1, 2 en 3 maanden
|
De naleving door de ouders wordt gemeten aan de hand van het vermogen van de ouders om de thuisprogramma-activiteit correct te demonstreren wanneer zij op vervolgbezoek komen.
|
1, 2 en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karma Lhaki, JDWNRH
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB/Approval/PN/2023/002/564
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .