O efeito da intervenção fisioterapêutica no desempenho motor em bebês prematuros do Butão
O efeito do jogo de apoio modificado, da exploração e do desenvolvimento inicial no desempenho motor em bebês prematuros do Butão - ensaio clínico randomizado
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é avaliar se a intervenção fisioterapêutica funciona bem para melhorar o desempenho motor em bebês prematuros do Butão. A principal questão que o estudo pretende responder é:
A intervenção fisioterapêutica melhorará o desempenho motor de bebês prematuros aos 3 meses de idade corrigida quando comparado aos bebês prematuros que recebem cuidados padrão da educação parental? Neste estudo será comparado o desempenho motor dos bebês prematuros que recebem intervenção fisioterapêutica e cuidados padrão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Após receber o consentimento dos pais, os bebês prematuros que atenderem aos critérios de elegibilidade serão inscritos no estudo. 28 bebês prematuros serão inscritos e acompanhados de 40 semanas até 3 meses de idade corrigida.
Os bebês prematuros do grupo de intervenção receberão brincadeiras de apoio modificadas, exploração e intervenção de desenvolvimento precoce (SPEEDI) e o grupo padrão receberá cuidados padrão. A intervenção para ambos os grupos será fornecida pelos fisioterapeutas. A intervenção SPEEDI deve ser realizada pelos pais durante pelo menos 20 minutos/dia durante 5 dias por semana. Os pais serão solicitados a trazer os bebês para acompanhamento mensal.
O desempenho motor dos prematuros desses dois grupos será avaliado às 40 semanas, 1, 2 e 3 meses de idade corrigida. As ferramentas de medição que serão utilizadas para avaliar os bebês prematuros são o Teste de Desempenho Motor Infantil (TIMP) e a Avaliação Rápida do Neurodesenvolvimento (RNDA). A avaliação será realizada pelo terapeuta que não terá conhecimento da alocação do grupo.
O ponto final do estudo é aos 3 meses de idade corrigida.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Thimphu, Butão, 11001
- Jigme Dorji Wangchuck National Referral Hospital(JDWNRH)
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Contato:
- Dinesh Pradhan, MD
- Número de telefone: +97517999472
- E-mail: dinesh.bhutan@gmail.com
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Investigador principal:
- Karma Lhaki, MSc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês nascidos entre 28 e 34 semanas de gestação
- Clinicamente estável e sem ventilador no momento da alta hospitalar
- Pais que consentem em vir para acompanhamento
Critério de exclusão:
- Cegueira cortical ou retinopatia da prematuridade causando cegueira
- Anormalidades musculoesqueléticas/congênitas
- Lesões cerebrais, incluindo hemorragia intraventricular (grau 3 e superior), encefalopatia isquêmica hipóxica e hidrocefalia
- Síndrome genética
- Família que não consente
- Pai com problemas físicos e psicológicos
- Bebês com dispositivos médicos, como sonda NG e gastrostomia
- Bebês que foram submetidos a grandes cirurgias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Apoiar a exploração lúdica e a intervenção precoce no desenvolvimento
Bebês prematuros receberão exploração lúdica de apoio e intervenção de desenvolvimento precoce até os 3 meses de idade corrigida.
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SPEEDI será realizado pelos pais
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Comparador Ativo: Cuidado padrão
Os bebês prematuros receberão cuidados padrão, incluindo principalmente educação em saúde, até os 3 meses de idade corrigida.
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Os cuidados padrão serão realizados pelos pais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compare o desempenho motor usando o Teste de Desempenho Motor Infantil (TIMP)
Prazo: 40 semanas, 1, 2 e 3 meses de idade corrigida
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O TIMP é uma ferramenta validada para medir o desempenho motor desde 34 semanas de idade pós-menstrual até 4 meses de idade corrigida.
Os 42 itens do teste fornecem avaliação abrangente do controle da cabeça e do tronco e do movimento dos braços e pernas.
A pontuação total do TIMP varia de 0 a 142, com pontuações mais altas representando melhor resultado motor e pontuações mais baixas representando atraso motor.
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40 semanas, 1, 2 e 3 meses de idade corrigida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Compare o neurodesenvolvimento usando Rapid Neurodevelopment Assessment (RNDA)
Prazo: 40 semanas, 1, 2 e 3 meses de idade corrigida
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RNDA é uma ferramenta validada para avaliar o neurodesenvolvimento desde o nascimento até os 2 anos.
É usado para avaliar domínios do desenvolvimento, como reflexo primitivo, motor grosso, motor fino, visão, audição, fala, cognição e comportamento.
A avaliação pode ser interpretada em quatro categorias: ausência de comprometimento, comprometimento leve, moderado e grave.
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40 semanas, 1, 2 e 3 meses de idade corrigida
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compare a conformidade dos pais
Prazo: 1, 2 e 3 meses
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A conformidade dos pais será medida pela capacidade dos pais de demonstrar corretamente a atividade do programa domiciliar quando vierem para a visita de acompanhamento.
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1, 2 e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karma Lhaki, JDWNRH
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB/Approval/PN/2023/002/564
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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