Die Auswirkung physiotherapeutischer Interventionen auf die motorische Leistung bei Frühgeborenen in Bhutan
Die Auswirkung von modifiziertem unterstützendem Spiel, Erkundung und früher Entwicklung auf die motorische Leistung bei Frühgeborenen in Bhutan – randomisierte kontrollierte Studie
Der Zweck dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, zu beurteilen, ob eine physiotherapeutische Intervention gut zur Verbesserung der motorischen Leistungsfähigkeit bhutanischer Frühgeborener beiträgt. Die Hauptfrage, die die Studie beantworten soll, lautet:
Verbessert eine physiotherapeutische Intervention die motorische Leistungsfähigkeit von Frühgeborenen im korrigierten Alter von 3 Monaten im Vergleich zu Frühgeborenen, die die Standardbetreuung der Eltern erhalten? In dieser Studie wird die motorische Leistung von Frühgeborenen verglichen, die Physiotherapie und Standardversorgung erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Nach Erhalt der Zustimmung der Eltern werden Frühgeborene, die die Zulassungskriterien erfüllen, in die Studie aufgenommen. 28 Frühgeborene werden in die Studie aufgenommen und im Alter von 40 Wochen bis 3 Monaten im korrigierten Alter nachbeobachtet.
Die Frühgeborenen in der Interventionsgruppe erhalten eine modifizierte unterstützende Spiel-, Erkundungs- und Frühentwicklungsintervention (SPEEDI) und die Standardgruppe erhält eine Standardversorgung. Die Intervention für beide Gruppen wird von den Physiotherapeuten durchgeführt. Die SPEEDI-Intervention sollte von den Eltern mindestens 20 Minuten pro Tag an 5 Tagen in der Woche durchgeführt werden. Die Eltern werden gebeten, die Säuglinge zur monatlichen Nachsorge mitzubringen.
Die motorische Leistungsfähigkeit der Frühgeborenen aus diesen beiden Gruppen wird in der 40. Woche sowie im 1., 2. und 3. Monat des korrigierten Alters beurteilt. Die Messinstrumente, die zur Beurteilung der Frühgeborenen verwendet werden, sind der Test for Infant Motor Performance (TIMP) und die Rapid Neurodevelopment Assessment (RNDA). Die Beurteilung wird von einem Therapeuten durchgeführt, der für die Gruppenzuordnung blind ist.
Der Endpunkt der Studie liegt im korrigierten Alter von 3 Monaten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Thimphu, Bhutan, 11001
- Jigme Dorji Wangchuck National Referral Hospital(JDWNRH)
-
Kontakt:
- Dinesh Pradhan, MD
- Telefonnummer: +97517999472
- E-Mail: dinesh.bhutan@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Karma Lhaki, MSc
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge, die zwischen der 28. und 34. Schwangerschaftswoche geboren wurden
- Medizinisch stabil und ohne Beatmung zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus
- Eltern, die zustimmen, zur Nachsorge zu kommen
Ausschlusskriterien:
- Kortikale Blindheit oder Frühgeborenenretinopathie, die zur Erblindung führt
- Anomalien des Bewegungsapparates/angeborene Erkrankungen
- Hirnverletzungen, einschließlich intraventrikulärer Blutung (Grad 3 und höher), hypoxischer ischämischer Enzephalopathie und Hydrozephalus
- Genetisches Syndrom
- Familie, die nicht einverstanden ist
- Eltern mit körperlichen und psychischen Problemen
- Säuglinge mit medizinischen Geräten wie NG-Sonde und Gastrostomie
- Säuglinge, die sich einer größeren Operation unterzogen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Unterstützung der Spielerkundung und frühe Entwicklungsintervention
Frühgeborene erhalten bis zum dritten Monat des korrigierten Alters unterstützende Spielerkundungen und frühe Entwicklungsinterventionen.
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SPEEDI wird von den Eltern durchgeführt
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Aktiver Komparator: Standardpflege
Frühgeborene erhalten bis zum dritten Monat des korrigierten Alters eine Standardversorgung, die hauptsächlich Gesundheitserziehung umfasst.
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Die übliche Betreuung erfolgt durch die Eltern
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleichen Sie die motorische Leistung mit Test for Infant Motor Performance (TIMP).
Zeitfenster: 40 Wochen, 1, 2 und 3 Monate korrigiertes Alter
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TIMP ist ein validiertes Instrument zur Messung der motorischen Leistung von der 34. Woche nach der Menstruation bis zum korrigierten Alter von 4 Monaten.
Die 42 Punkte des Tests ermöglichen eine umfassende Beurteilung der Kopf- und Rumpfkontrolle sowie der Arm- und Beinbewegung.
Der Gesamtscore von TIMP reicht von 0 bis 142, wobei höhere Scores ein besseres motorisches Ergebnis und niedrigere Scores eine motorische Verzögerung bedeuten.
|
40 Wochen, 1, 2 und 3 Monate korrigiertes Alter
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleichen Sie die neurologische Entwicklung mithilfe des Rapid Neurodevelopment Assessment (RNDA).
Zeitfenster: 40 Wochen, 1, 2 und 3 Monate korrigiertes Alter
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RNDA ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung der neurologischen Entwicklung von der Geburt bis zum zweiten Lebensjahr.
Es dient zur Beurteilung von Entwicklungsbereichen wie primitiven Reflexen, Grobmotorik, Feinmotorik, Sehen, Hören, Sprache, Kognition und Verhalten.
Die Beurteilung kann in vier Kategorien interpretiert werden: keine, leichte, mittelschwere und schwere Beeinträchtigung.
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40 Wochen, 1, 2 und 3 Monate korrigiertes Alter
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleichen Sie die Compliance der Eltern
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Monate
|
Die elterliche Compliance wird anhand der Fähigkeit der Eltern gemessen, die Aktivität des Heimprogramms korrekt zu demonstrieren, wenn sie zu einem Nachuntersuchungsbesuch kommen.
|
1, 2 und 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Karma Lhaki, JDWNRH
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB/Approval/PN/2023/002/564
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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