El efecto de la intervención de fisioterapia sobre el rendimiento motor en bebés prematuros de Bután
El efecto del juego de apoyo modificado, la exploración y el desarrollo temprano sobre el rendimiento motor en bebés prematuros de Bután: ensayo controlado aleatorio
El propósito de este ensayo controlado aleatorio es evaluar si la intervención de fisioterapia funciona bien para mejorar el rendimiento motor en bebés prematuros de Bután. La pregunta principal que pretende responder el estudio es:
¿La intervención de fisioterapia mejorará el rendimiento motor de los bebés prematuros a los 3 meses de edad corregida en comparación con los bebés prematuros que reciben atención estándar de educación parental? En este estudio se comparará el rendimiento motor de los bebés prematuros que reciben intervención de fisioterapia y atención estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de recibir el consentimiento de los padres, los bebés prematuros que cumplan con los criterios de elegibilidad serán inscritos en el estudio. Se inscribirán y seguirán 28 bebés prematuros desde las 40 semanas hasta los 3 meses de edad corregida.
Los bebés prematuros en el grupo de intervención recibirán juego de apoyo modificado, exploración e intervención de desarrollo temprano (SPEEDI) y el grupo estándar recibirá atención estándar. La intervención para ambos grupos estará a cargo de los fisioterapeutas. La intervención SPEEDI debe ser realizada por los padres durante al menos 20 minutos al día durante 5 días a la semana. Se pedirá a los padres que traigan a los bebés para un seguimiento mensual.
El rendimiento motor de los bebés prematuros de estos dos grupos se evaluará a las 40 semanas, 1, 2 y 3 meses de edad corregida. La herramienta de medición que se utilizará para evaluar a los bebés prematuros es la prueba de rendimiento motor infantil (TIMP) y la evaluación rápida del neurodesarrollo (RNDA). La evaluación será realizada por un terapeuta que no conocerá la asignación del grupo.
El punto final del estudio es a los 3 meses de edad corregida.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
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Thimphu, Bután, 11001
- Jigme Dorji Wangchuck National Referral Hospital(JDWNRH)
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Contacto:
- Dinesh Pradhan, MD
- Número de teléfono: +97517999472
- Correo electrónico: dinesh.bhutan@gmail.com
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Investigador principal:
- Karma Lhaki, MSc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés nacidos entre 28 y 34 semanas de gestación
- Médicamente estable y sin ventilador en el momento del alta del hospital
- Padres que dan su consentimiento para venir para seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Ceguera cortical o retinopatía del prematuro que causa ceguera.
- Anomalías musculoesqueléticas/congénitas
- Lesiones cerebrales que incluyen hemorragia intraventricular (grado 3 y superior), encefalopatía isquémica hipóxica e hidrocefalia.
- síndrome genético
- Familia que no consiente
- Padre con problemas físicos y psicológicos.
- Bebés con dispositivos médicos como sonda nasogástrica y gastrostomía.
- Bebés que han sido sometidos a una cirugía mayor.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Apoyar la exploración del juego y la intervención temprana en el desarrollo.
Los bebés prematuros recibirán apoyo para la exploración del juego y una intervención temprana en el desarrollo hasta los 3 meses de edad corregida.
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SPEEDI será realizado por los padres.
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Comparador activo: Cuidado estándar
Los bebés prematuros recibirán atención estándar, que incluye principalmente educación sanitaria hasta los 3 meses de edad corregida.
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El cuidado estándar será realizado por los padres.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compare el rendimiento motor utilizando la Prueba de rendimiento motor infantil (TIMP)
Periodo de tiempo: 40 semanas, 1, 2 y 3 meses de edad corregida
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TIMP es una herramienta validada para medir el rendimiento motor desde las 34 semanas posteriores a la edad menstrual hasta los 4 meses de edad corregida.
Los 42 ítems de la prueba proporcionan una evaluación integral del control de la cabeza y el tronco y del movimiento de brazos y piernas.
La puntuación total de TIMP oscila entre 0 y 142, donde las puntuaciones más altas representan un mejor resultado motor y las puntuaciones más bajas representan un retraso motor.
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40 semanas, 1, 2 y 3 meses de edad corregida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compare el neurodesarrollo utilizando la Evaluación Rápida del Neurodesarrollo (RNDA)
Periodo de tiempo: 40 semanas, 1, 2 y 3 meses de edad corregida
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RNDA es una herramienta validada para evaluar el neurodesarrollo desde el nacimiento hasta los 2 años.
Solía evaluar dominios del desarrollo como reflejo primitivo, motricidad gruesa, motricidad fina, visión, audición, habla, cognición y comportamiento.
La evaluación se puede interpretar en cuatro categorías: ninguna, leve, moderada y grave.
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40 semanas, 1, 2 y 3 meses de edad corregida
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar el cumplimiento de los padres.
Periodo de tiempo: 1, 2 y 3 meses
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El cumplimiento de los padres se medirá según la capacidad de los padres para demostrar correctamente la actividad del programa en el hogar cuando vengan a una visita de seguimiento.
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1, 2 y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karma Lhaki, JDWNRH
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB/Approval/PN/2023/002/564
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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