부탄 미숙아의 운동 수행에 대한 물리치료 중재의 효과
부탄 미숙아의 운동 능력에 대한 수정된 보조 놀이, 탐색 및 초기 발달의 효과 - 무작위 대조 시험
이 무작위 대조 시험의 목적은 물리 치료 개입이 부탄 미숙아의 운동 능력을 향상시키는 데 효과적인지 평가하는 것입니다. 이 연구가 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
부모 교육의 표준 관리를 받는 미숙아에 비해 물리 치료 중재가 교정 연령 3개월의 미숙아의 운동 능력을 향상시킬 수 있습니까? 이 연구에서는 물리 치료 중재와 표준 치료를 받는 미숙아의 운동 성능을 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
부모의 동의를 받은 후, 적격 기준을 충족하는 미숙아가 연구에 등록됩니다. 28명의 미숙아가 등록되어 교정 연령 40주부터 3개월까지 추적 관찰됩니다.
중재 그룹의 미숙아는 수정된 지원 놀이, 탐색 및 조기 발달 중재(SPEEDI)를 받고 표준 그룹은 표준 관리를 받게 됩니다. 두 그룹 모두에 대한 개입은 물리 치료사가 제공합니다. SPEEDI 개입은 일주일에 5일 동안 하루에 최소 20분 동안 부모가 수행해야 합니다. 부모는 매달 후속 조치를 위해 유아를 데려오도록 요청받을 것입니다.
이 두 그룹의 미숙아의 운동 능력은 교정 연령 40주, 1개월, 2개월 및 3개월에 평가됩니다. 미숙아를 평가하는 데 사용되는 측정 도구는 영아 운동 능력 검사(TIMP)와 신속 신경 발달 평가(RNDA)입니다. 평가는 그룹 할당을 알지 못하는 치료사가 수행합니다.
연구의 종료점은 교정연령 3개월입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Thimphu, 부탄, 11001
- Jigme Dorji Wangchuck National Referral Hospital(JDWNRH)
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연락하다:
- Dinesh Pradhan, MD
- 전화번호: +97517999472
- 이메일: dinesh.bhutan@gmail.com
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수석 연구원:
- Karma Lhaki, MSc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임신 28~34주 사이에 태어난 영아
- 퇴원 시 의학적으로 안정적이고 인공호흡기가 꺼져 있는 상태
- 후속 조치를 위해 오시기로 동의하신 부모님
제외 기준:
- 실명을 유발하는 피질 실명 또는 미숙아 망막병증
- 근골격계/선천적 이상
- 심실내 출혈(3등급 이상), 저산소성 허혈성 뇌병증 및 수두증을 포함한 뇌 손상
- 유전증후군
- 동의하지 않는 가족
- 신체적, 정신적 문제가 있는 부모
- NG관, 위루술 등 의료기기를 장착한 영유아
- 큰 수술을 받은 영유아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 놀이 탐색 및 조기 발달 개입 지원
미숙아는 교정 연령이 3개월이 될 때까지 지원 놀이 탐색 및 조기 발달 개입을 받게 됩니다.
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SPEEDI는 부모님이 진행합니다.
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활성 비교기: 스탠다드 케어
미숙아는 교정 연령 3개월까지 주로 건강 교육을 포함한 표준 진료를 받습니다.
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표준적인 돌봄은 부모가 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유아운동능력검사(TIMP)를 이용하여 운동능력 비교
기간: 40주, 교정 연령 1, 2, 3개월
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TIMP는 월경 후 34주부터 교정 연령 4개월까지 운동 성능을 측정하는 검증된 도구입니다.
테스트의 42개 항목은 머리와 몸통 조절, 팔과 다리 움직임에 대한 포괄적인 평가를 제공합니다.
TIMP의 총 점수 범위는 0-142이며, 점수가 높을수록 운동 결과가 더 좋고, 점수가 낮을수록 운동 지연을 나타냅니다.
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40주, 교정 연령 1, 2, 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신속 신경발달 평가(RNDA)를 이용한 신경발달 비교
기간: 40주, 교정 연령 1, 2, 3개월
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RNDA는 출생부터 2세까지의 신경 발달을 평가하는 검증된 도구입니다.
이는 원시 반사, 대운동, 미세 운동, 시각, 청각, 언어, 인지 및 행동과 같은 발달 영역을 평가하는 데 사용되었습니다.
평가는 손상 없음, 경도, 중간, 심각한 손상의 네 가지 범주로 해석될 수 있습니다.
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40주, 교정 연령 1, 2, 3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부모의 순응도 비교
기간: 1, 2, 3개월
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부모의 순응은 부모가 후속 방문을 위해 올 때 가정 프로그램 활동을 올바르게 보여주는 능력으로 측정됩니다.
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1, 2, 3개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Karma Lhaki, JDWNRH
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB/Approval/PN/2023/002/564
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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