Fysioterapian vaikutus bhutanilaisten keskosten motoriseen suorituskykyyn
Muokatun tukileikin, tutkimisen ja varhaisen kehityksen vaikutus bhutanilaisten keskosten motoriseen suorituskykyyn – satunnaistettu kontrolloitu koe
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, toimiiko fysioterapia-interventio hyvin parantamaan motorista suorituskykyä bhutanilaisilla keskosilla. Pääkysymys, johon tutkimuksella pyritään vastaamaan, on:
Parantaako fysioterapiahoito ennenaikaisten vauvojen motorista suorituskykyä 3 kuukauden iässä korjatun iän iässä verrattuna tavanomaista vanhempien koulutusta saaviin keskosiin? Tässä tutkimuksessa verrataan fysioterapiahoitoa ja tavanomaista hoitoa saavien keskosten motorista suorituskykyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vanhempien suostumuksen saatuaan kelpoisuuskriteerit täyttävät keskoset otetaan mukaan tutkimukseen. Mukaan otetaan 28 keskosta, joita seurataan 40 viikosta 3 kuukauden ikään asti.
Interventioryhmän keskoset saavat muunnettua tukileikkiä, tutkimusta ja varhaiskehitysinterventiota (SPEEDI) ja standardiryhmä saa normaalia hoitoa. Molempien ryhmien interventiosta vastaavat fysioterapeutit. Vanhemman tulee suorittaa SPEEDI-toimenpide vähintään 20 minuuttia/päivä 5 päivänä viikossa. Vanhempaa pyydetään tuomaan vauvat kuukausittaiseen seurantaan.
Näiden kahden ryhmän keskosten motorinen suorituskyky arvioidaan 40 viikon, 1, 2 ja 3 kuukauden korjatun iän kohdalla. Keskosten arvioinnissa käytettävät mittaustyökalut ovat Test for Infant Motor Performance (TIMP) ja Rapid Neurodevelopment Assessment (RNDA). Arvioinnin suorittaa terapeutti, joka on sokeutunut ryhmäjakoa kohtaan.
Tutkimuksen loppupiste on 3 kuukauden iässä korjatussa iässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Thimphu, Bhutan, 11001
- Jigme Dorji Wangchuck National Referral Hospital(JDWNRH)
-
Ottaa yhteyttä:
- Dinesh Pradhan, MD
- Puhelinnumero: +97517999472
- Sähköposti: dinesh.bhutan@gmail.com
-
Päätutkija:
- Karma Lhaki, MSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, jotka ovat syntyneet raskausviikolla 28-34
- Lääketieteellisesti vakaa ja ilman hengityslaitetta sairaalasta kotiuttamishetkellä
- Vanhemmat, jotka suostuvat tulemaan seurantaan
Poissulkemiskriteerit:
- Sokeutta aiheuttava aivokuoren sokeus tai keskosten retinopatia
- Tuki- ja liikuntaelimistön / synnynnäiset poikkeavuudet
- Aivovammat, mukaan lukien kammion sisäinen verenvuoto (aste 3 ja korkeampi), hypoksinen iskeeminen enkefalopatia ja vesipää
- Geneettinen oireyhtymä
- Perhe, joka ei suostu siihen
- Vanhempi, jolla on fyysisiä ja psyykkisiä ongelmia
- Imeväiset, joilla on lääkinnällisiä laitteita, kuten NG-putki ja gastrostomia
- Vauvat, joille on tehty suuri leikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tuetaan leikkien tutkimista ja varhaista kehitysinterventiota
Keskoset saavat tukea leikkitutkimukseen ja varhaiseen kehitykseen 3 kuukauden ikään asti.
|
SPEEDI suorittaa vanhemmat
|
|
Active Comparator: Normaali hoito
Keskoset saavat tavanomaista hoitoa, johon kuuluu enimmäkseen terveyskasvatus 3 kuukauden ikään asti.
|
Normaalista hoidosta huolehtivat vanhemmat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa moottorin suorituskykyä käyttämällä Test for Infant Motor Performance (TIMP) -ohjelmaa.
Aikaikkuna: 40 viikkoa, 1, 2 ja 3 kuukautta korjattua ikää
|
TIMP on validoitu työkalu motorisen suorituskyvyn mittaamiseen 34 viikosta kuukautisten jälkeiseen ikään 4 kuukauden korjattuun ikään.
Testin 42 kohtaa tarjoavat kattavan arvion pään ja vartalon hallinnasta sekä käsien ja jalkojen liikkeestä.
TIMP:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-142, korkeammat pisteet edustavat parempaa motorista tulosta ja alhaisemmat pisteet edustavat moottorin viivettä.
|
40 viikkoa, 1, 2 ja 3 kuukautta korjattua ikää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa hermoston kehitystä käyttämällä Rapid Neurodevelopment Assessment (RNDA)
Aikaikkuna: 40 viikkoa, 1, 2 ja 3 kuukautta korjattua ikää
|
RNDA on validoitu työkalu hermoston kehityksen arvioimiseen syntymästä 2 vuoteen.
Sitä käytettiin arvioimaan kehitysalueita, kuten primitiivistä refleksiä, bruttomotorisia, hienomotorisia, näköä, kuuloa, puhetta, kognitiota ja käyttäytymistä.
Arviointi voidaan tulkita neljään luokkaan, jotka ovat ei, lievä, keskivaikea ja vakava.
|
40 viikkoa, 1, 2 ja 3 kuukautta korjattua ikää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa vanhempien noudattamista
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 kuukautta
|
Vanhempien suostumus mitataan vanhemman kyvyllä osoittaa oikein kotiohjelman toiminta, kun he tulevat seurantakäynnille.
|
1, 2 ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karma Lhaki, JDWNRH
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB/Approval/PN/2023/002/564
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .