Wpływ interwencji fizjoterapeutycznej na sprawność motoryczną bhutańskich wcześniaków
Wpływ zmodyfikowanej zabawy wspomagającej, odkrywania i wczesnego rozwoju na sprawność motoryczną bhutańskich wcześniaków – randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena, czy interwencja fizjoterapeutyczna dobrze wpływa na poprawę sprawności motorycznej bhutańskich wcześniaków. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć badanie, brzmi:
Czy interwencja fizjoterapeutyczna poprawi sprawność motoryczną wcześniaków w wieku skorygowanym wynoszącym 3 miesiące w porównaniu z wcześniakami objętymi standardową opieką rodziców? W tym badaniu porównana zostanie sprawność motoryczna wcześniaków objętych interwencją fizjoterapeutyczną i opieką standardową.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Po uzyskaniu zgody rodziców do badania zostaną włączone wcześniaki spełniające kryteria kwalifikacyjne. Do badania zostanie zapisanych 28 wcześniaków, które będą monitorowane od 40 tygodnia do 3 miesiąca wieku skorygowanego.
Wcześniaki w grupie interwencyjnej otrzymają zmodyfikowaną zabawę wspierającą, eksplorację i wczesną interwencję rozwojową (SPEEDI), a grupa standardowa otrzyma standardową opiekę. Interwencje dla obu grup będą prowadzone przez fizjoterapeutów. Interwencja SPEEDI powinna być prowadzona przez rodzica przez co najmniej 20 minut dziennie przez 5 dni w tygodniu. Rodzic zostanie poproszony o przyprowadzanie niemowląt na comiesięczne wizyty kontrolne.
Sprawność motoryczna wcześniaków z tych dwóch grup zostanie oceniona w 40 tygodniu, 1, 2 i 3 miesiącu wieku skorygowanego. Narzędziami pomiarowymi, które zostaną wykorzystane do oceny wcześniaków, są Test sprawności motorycznej niemowląt (TIMP) i Szybka Ocena Neurorozwoju (RNDA). Oceny dokona terapeuta, który będzie nieświadomy przydziału grup.
Punktem końcowym badania był 3 miesiąc życia skorygowanego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Thimphu, Bhutan, 11001
- Jigme Dorji Wangchuck National Referral Hospital(JDWNRH)
-
Kontakt:
- Dinesh Pradhan, MD
- Numer telefonu: +97517999472
- E-mail: dinesh.bhutan@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Karma Lhaki, MSc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta urodzone między 28 a 34 tygodniem ciąży
- W chwili wypisu ze szpitala pacjent jest w stanie stabilnym pod względem medycznym i podłączony jest do respiratora
- Rodzice wyrażający zgodę na wizytę kontrolną
Kryteria wyłączenia:
- Ślepota korowa lub retinopatia wcześniacza powodująca ślepotę
- Wady układu mięśniowo-szkieletowego/wrodzone
- Urazy mózgu, w tym krwotok śródkomorowy (stopień 3 i wyższy), niedotleniona encefalopatia niedokrwienna i wodogłowie
- Zespół genetyczny
- Rodzina, która nie wyraża zgody
- Rodzic z problemami fizycznymi i psychicznymi
- Niemowlęta z urządzeniami medycznymi, takimi jak rurka NG i gastrostomia
- Niemowlęta, które przeszły poważną operację
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wspieranie eksploracji zabawy i wczesnej interwencji rozwojowej
Wcześniaki otrzymają wsparcie w eksploracji zabawy i wczesną interwencję rozwojową do 3 miesiąca życia skorygowanego.
|
SPEEDI wykonają rodzice
|
|
Aktywny komparator: Standardowa opieka
Wcześniaki będą objęte standardową opieką, obejmującą głównie edukację zdrowotną, do 3 miesiąca życia skorygowanego.
|
Opiekę standardową sprawują rodzice
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj wydajność silnika za pomocą testu wydajności silnika niemowląt (TIMP)
Ramy czasowe: 40 tygodni, 1, 2 i 3 miesiące wieku skorygowanego
|
TIMP to sprawdzone narzędzie do pomiaru sprawności motorycznej od 34 tygodnia po menstruacji do 4 miesiąca skorygowanego wieku.
Test składający się z 42 pozycji pozwala na wszechstronną ocenę kontroli głowy i tułowia oraz ruchu rąk i nóg.
Całkowity wynik TIMP waha się od 0 do 142, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki motoryczne, a niższe wyniki oznaczają opóźnienie motoryczne.
|
40 tygodni, 1, 2 i 3 miesiące wieku skorygowanego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj rozwój neurorozwojowy za pomocą Rapid Neurodevelopment Assessment (RNDA)
Ramy czasowe: 40 tygodni, 1, 2 i 3 miesiące wieku skorygowanego
|
RNDA to sprawdzone narzędzie do oceny rozwoju neurologicznego od urodzenia do 2 roku życia.
Służy do oceny takich dziedzin rozwoju, jak odruch pierwotny, motoryka duża, motoryka mała, wzrok, słuch, mowa, funkcje poznawcze i zachowanie.
Ocenę można interpretować w czterech kategoriach: brak upośledzenia, łagodne, umiarkowane i poważne upośledzenie.
|
40 tygodni, 1, 2 i 3 miesiące wieku skorygowanego
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj przestrzeganie zasad przez rodziców
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 miesiące
|
Zgodność rodziców będzie mierzona na podstawie ich zdolności do prawidłowego zademonstrowania aktywności w ramach programu domowego podczas wizyty kontrolnej.
|
1, 2 i 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Karma Lhaki, JDWNRH
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB/Approval/PN/2023/002/564
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .