L'effet de l'intervention de physiothérapie sur la performance motrice chez les nourrissons prématurés bhoutanais
L'effet du jeu de soutien modifié, de l'exploration et du développement précoce sur la performance motrice chez les nourrissons prématurés bhoutanais - Essai contrôlé randomisé
Le but de cet essai contrôlé randomisé est d'évaluer si l'intervention de physiothérapie fonctionne bien pour améliorer les performances motrices chez les nourrissons prématurés bhoutanais. La principale question à laquelle l'étude vise à répondre est :
L'intervention de physiothérapie améliorera-t-elle les performances motrices des nourrissons prématurés à 3 mois d'âge corrigé par rapport aux nourrissons prématurés recevant des soins standard d'éducation parentale ? Dans cette étude, les performances motrices des prématurés recevant une intervention de physiothérapie et des soins standard seront comparés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Après avoir reçu le consentement parental, les nourrissons prématurés répondant aux critères d'éligibilité seront inscrits à l'étude. 28 nourrissons prématurés seront inscrits et suivis de 40 semaines à 3 mois d'âge corrigé.
Les nourrissons prématurés du groupe d'intervention recevront un jeu de soutien modifié, une exploration et une intervention de développement précoce (SPEEDI) et le groupe standard recevra des soins standard. L'intervention pour les deux groupes sera assurée par les physiothérapeutes. L'intervention SPEEDI doit être effectuée par le parent pendant au moins 20 minutes/jour pendant 5 jours par semaine. Il sera demandé au parent d'amener les nourrissons pour un suivi mensuel.
Les performances motrices des prématurés de ces deux groupes seront évaluées à 40 semaines, 1, 2 et 3 mois d'âge corrigé. L'outil de mesure qui sera utilisé pour évaluer les nourrissons prématurés est le test de performance motrice du nourrisson (TIMP) et l'évaluation rapide du développement neurologique (RNDA). L'évaluation sera effectuée par un thérapeute qui ne connaîtra pas la répartition du groupe.
Le point final de l'étude est à 3 mois d'âge corrigé.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Thimphu, Bhoutan, 11001
- Jigme Dorji Wangchuck National Referral Hospital(JDWNRH)
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Contact:
- Dinesh Pradhan, MD
- Numéro de téléphone: +97517999472
- E-mail: dinesh.bhutan@gmail.com
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Chercheur principal:
- Karma Lhaki, MSc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons nés entre 28 et 34 semaines de gestation
- Médicalement stable et hors ventilateur au moment de la sortie de l'hôpital
- Parents qui consentent à venir pour un suivi
Critère d'exclusion:
- Cécité corticale ou rétinopathie du prématuré provoquant la cécité
- Anomalies musculo-squelettiques/congénitales
- Lésions cérébrales, notamment hémorragie intra-ventriculaire (grade 3 et supérieur), encéphalopathie ischémique hypoxique et hydrocéphalie
- Syndrome génétique
- Famille qui ne consent pas
- Parent ayant des problèmes physiques et psychologiques
- Nourrissons porteurs de dispositifs médicaux tels qu'une sonde NG et une gastrostomie
- Nourrissons ayant subi une intervention chirurgicale majeure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soutenir l’exploration du jeu et l’intervention en matière de développement précoce
Les nourrissons prématurés bénéficieront d'une exploration ludique et d'une intervention développementale précoce jusqu'à 3 mois d'âge corrigé.
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SPEEDI sera réalisé par les parents
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Comparateur actif: Soins standards
Les nourrissons prématurés recevront des soins standard comprenant principalement une éducation sanitaire jusqu'à 3 mois d'âge corrigé.
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Les soins standards seront effectués par les parents
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparez les performances motrices à l'aide du test de performance motrice du nourrisson (TIMP)
Délai: 40 semaines, 1, 2 et 3 mois d'âge corrigé
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TIMP est un outil validé pour mesurer les performances motrices de 34 semaines après l'âge menstruel jusqu'à 4 mois d'âge corrigé.
Les 42 éléments du test fournissent une évaluation complète du contrôle de la tête et du tronc ainsi que des mouvements des bras et des jambes.
Le score total du TIMP varie de 0 à 142, les scores plus élevés représentant un meilleur résultat moteur et un score plus faible représentant un retard moteur.
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40 semaines, 1, 2 et 3 mois d'âge corrigé
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparez le neurodéveloppement à l'aide de l'évaluation rapide du neurodéveloppement (RNDA)
Délai: 40 semaines, 1, 2 et 3 mois d'âge corrigé
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RNDA est un outil validé pour évaluer le développement neurologique de la naissance à 2 ans.
Il était utilisé pour évaluer les domaines du développement tels que le réflexe primitif, la motricité globale, la motricité fine, la vision, l'audition, la parole, la cognition et le comportement.
L'évaluation peut être interprétée en quatre catégories : déficience nulle, légère, modérée et grave.
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40 semaines, 1, 2 et 3 mois d'âge corrigé
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparez la conformité des parents
Délai: 1, 2 et 3 mois
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La conformité parentale sera mesurée par la capacité du parent à démontrer correctement l'activité du programme à domicile lors de sa visite de suivi.
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1, 2 et 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karma Lhaki, JDWNRH
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB/Approval/PN/2023/002/564
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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