Effekten av sjukgymnastikintervention på motorisk prestation hos bhutanesiska prematura spädbarn
Effekten av modifierad stödjande lek, utforskning och tidig utveckling på motorisk prestation hos för tidigt födda barn i Bhutan – Randomiserat kontrollerat försök
Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att bedöma om sjukgymnastikintervention fungerar bra för att förbättra motorisk prestation hos bhutanesiska för tidigt födda barn. Huvudfrågan som studien syftar till att besvara är:
Kommer sjukgymnastikintervention att förbättra den motoriska prestationen hos för tidigt födda barn vid 3 månaders korrigerad ålder jämfört med prematura barn som får standardvård av föräldrarnas utbildning? I denna studie kommer den motoriska prestandan hos prematura spädbarn som får sjukgymnastik och standardvård att jämföras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att ha fått föräldrarnas medgivande kommer för tidigt födda barn som uppfyller behörighetskriterierna att registreras för studien. 28 för tidigt födda barn kommer att registreras och följas upp från 40 veckor till 3 månaders korrigerad ålder.
De för tidigt födda barnen i interventionsgruppen kommer att få modifierad stödjande lek, utforskning och tidig utvecklingsintervention (SPEEDI) och standardgruppen kommer att få standardvård. Interventionen för båda grupperna kommer att tillhandahållas av fysioterapeuterna. SPEEDI-interventionen ska utföras av föräldern i minst 20 minuter/dag under 5 dagar i veckan. Föräldern kommer att bli ombedd att ta med spädbarnen för månatlig uppföljning.
Den motoriska prestandan hos för tidigt födda barn från dessa två grupper kommer att bedömas vid 40 veckor, 1, 2 och 3 månaders korrigerad ålder. Mätverktyget som kommer att användas för att bedöma för tidigt födda barn är Test for Infant Motor Performance (TIMP) och Rapid Neurodevelopment Assessment (RNDA). Bedömningen kommer att utföras av terapeut som kommer att bli blind för grupptilldelningen.
Slutpunkten för studien är vid 3 månaders korrigerad ålder.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Thimphu, Bhutan, 11001
- Jigme Dorji Wangchuck National Referral Hospital(JDWNRH)
-
Kontakt:
- Dinesh Pradhan, MD
- Telefonnummer: +97517999472
- E-post: dinesh.bhutan@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Karma Lhaki, MSc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn födda mellan 28-34 veckors graviditet
- Medicinskt stabil och avstängd ventilator vid tidpunkten för utskrivning från sjukhuset
- Föräldrar som samtycker till att komma för uppföljning
Exklusions kriterier:
- Kortikal blindhet eller retinopati hos prematuriteter som orsakar blindhet
- Muskuloskeletala/medfödda avvikelser
- Hjärnskador inklusive intraventrikulär blödning (grad 3 och högre), hypoxisk ischemisk encefalopati och hydrocefalus
- Genetiskt syndrom
- Familj som inte samtycker
- Förälder med fysiska och psykiska problem
- Spädbarn med medicinsk utrustning som NG-slang och gastrostomi
- Spädbarn som har genomgått en större operation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stödja lekutforskning och tidiga utvecklingsinsatser
För tidigt födda barn kommer att få stödjande lekutforskning och tidig utvecklingsintervention fram till 3 månaders korrigerad ålder.
|
SPEEDI kommer att utföras av föräldrarna
|
|
Aktiv komparator: Standardvård
För tidigt födda barn kommer att få standardvård, mestadels inklusive hälsoutbildning fram till 3 månaders korrigerad ålder.
|
Standardvård kommer att utföras av föräldrarna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför motorprestanda med Test for Infant Motor Performance (TIMP)
Tidsram: 40 veckor, 1, 2 och 3 månaders korrigerad ålder
|
TIMP är ett validerat verktyg för att mäta motorprestanda från 34 veckor efter menstruationsåldern till 4 månaders korrigerad ålder.
De 42 punkterna på testet ger en omfattande bedömning av huvud- och bålkontroll och armar och benrörelser.
Den totala poängen för TIMP varierar från 0-142 med högre poäng som representerar bättre motorresultat och lägre poäng representerar motorfördröjning.
|
40 veckor, 1, 2 och 3 månaders korrigerad ålder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför neuroutvecklingen med Rapid Neurodevelopment Assessment (RNDA)
Tidsram: 40 veckor, 1, 2 och 3 månaders korrigerad ålder
|
RNDA är ett validerat verktyg för att bedöma neuroutvecklingen från födseln till 2 år.
Det brukade bedöma utvecklingsområden som primitiv reflex, grovmotorik, finmotorik, syn, hörsel, tal, kognition och beteende.
Bedömningen kan tolkas i fyra kategorier som är ingen, lätt, måttlig och svår funktionsnedsättning.
|
40 veckor, 1, 2 och 3 månaders korrigerad ålder
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför föräldrarnas efterlevnad
Tidsram: 1, 2 och 3 månader
|
Föräldrarnas efterlevnad kommer att mätas genom förälderns förmåga att korrekt demonstrera aktiviteten i hemprogrammet när de kommer på uppföljningsbesök.
|
1, 2 och 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Karma Lhaki, JDWNRH
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRB/Approval/PN/2023/002/564
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .