L'effetto dell'intervento di terapia fisica sulle prestazioni motorie nei neonati prematuri bhutanesi
L'effetto del gioco di supporto modificato, dell'esplorazione e dello sviluppo precoce sulle prestazioni motorie nei neonati pretermine del Bhutan - Studio controllato randomizzato
Lo scopo di questo studio randomizzato e controllato è valutare se l'intervento di terapia fisica funziona bene per migliorare le prestazioni motorie nei neonati prematuri bhutanesi. La domanda principale a cui lo studio mira a rispondere è:
L’intervento di terapia fisica migliorerà le prestazioni motorie dei neonati pretermine a 3 mesi di età corretta rispetto ai neonati pretermine che ricevono cure standard di educazione parentale? In questo studio verranno confrontate le prestazioni motorie dei neonati pretermine sottoposti a intervento di terapia fisica e cure standard.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Dopo aver ricevuto il consenso dei genitori, i neonati prematuri che soddisfano i criteri di ammissibilità verranno arruolati per lo studio. Verranno arruolati e seguiti 28 neonati prematuri dalla 40a settimana fino ai 3 mesi dell'età corretta.
I neonati pretermine nel gruppo di intervento riceveranno gioco di supporto modificato, esplorazione e intervento sullo sviluppo precoce (SPEEDI) e il gruppo standard riceverà cure standard. L'intervento per entrambi i gruppi sarà fornito dai fisioterapisti. L'intervento SPEEDI deve essere effettuato dal genitore per almeno 20 minuti al giorno per 5 giorni alla settimana. Al genitore verrà chiesto di portare i bambini per il controllo mensile.
La prestazione motoria dei neonati pretermine di questi due gruppi sarà valutata a 40 settimane, 1, 2 e 3 mesi di età corretta. Gli strumenti di misurazione che verranno utilizzati per valutare i neonati prematuri sono il Test for Infant Motor Performance (TIMP) e il Rapid Neurodevelopment Assessment (RNDA). La valutazione sarà eseguita dal terapista che sarà all'oscuro dell'assegnazione del gruppo.
Il punto finale dello studio è a 3 mesi di età corretta.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Thimphu, Bhutan, 11001
- Jigme Dorji Wangchuck National Referral Hospital(JDWNRH)
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Contatto:
- Dinesh Pradhan, MD
- Numero di telefono: +97517999472
- Email: dinesh.bhutan@gmail.com
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Investigatore principale:
- Karma Lhaki, MSc
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati nati tra le 28 e le 34 settimane di gestazione
- Medicalmente stabile e senza ventilatore al momento della dimissione dall'ospedale
- Genitori che acconsentono a venire per il follow-up
Criteri di esclusione:
- Cecità corticale o retinopatia del prematuro che causa cecità
- Anomalie muscoloscheletriche/congenite
- Lesioni cerebrali tra cui emorragia intraventricolare (grado 3 e superiore), encefalopatia ipossico ischemica e idrocefalo
- Sindrome genetica
- Famiglia che non acconsente
- Genitore con problemi fisici e psicologici
- Neonati portatori di dispositivi medici come sondino NG e gastrostomia
- Neonati che hanno subito interventi chirurgici importanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Supportare l'esplorazione del gioco e l'intervento precoce sullo sviluppo
I neonati pretermine riceveranno supporto all'esplorazione del gioco e un intervento precoce sullo sviluppo fino ai 3 mesi dell'età corretta.
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SPEEDI sarà eseguito dai genitori
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Comparatore attivo: Cura standard
I neonati pretermine riceveranno cure standard che comprendono principalmente l'educazione sanitaria fino ai 3 mesi dell'età corretta.
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Le cure standard saranno eseguite dai genitori
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confrontare le prestazioni motorie utilizzando il Test for Infant Motor Performance (TIMP)
Lasso di tempo: 40 settimane, 1, 2 e 3 mesi di età corretta
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TIMP è uno strumento validato per misurare le prestazioni motorie da 34 settimane dopo l'età mestruale fino a 4 mesi di età corretta.
I 42 item del test forniscono una valutazione completa del controllo della testa e del tronco e del movimento di braccia e gambe.
Il punteggio totale del TIMP varia da 0 a 142 con i punteggi più alti che rappresentano un risultato motorio migliore e il punteggio più basso che rappresenta il ritardo motorio.
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40 settimane, 1, 2 e 3 mesi di età corretta
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confrontare il neurosviluppo utilizzando la valutazione rapida del neurosviluppo (RNDA)
Lasso di tempo: 40 settimane, 1, 2 e 3 mesi di età corretta
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RNDA è uno strumento validato per valutare il neurosviluppo dalla nascita ai 2 anni.
È utilizzato per valutare domini dello sviluppo come il riflesso primitivo, la motricità grossolana, la motricità fine, la vista, l'udito, la parola, la cognizione e il comportamento.
La valutazione può essere interpretata in quattro categorie: nessuna compromissione, lieve, moderata e grave.
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40 settimane, 1, 2 e 3 mesi di età corretta
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confrontare la compliance dei genitori
Lasso di tempo: 1, 2 e 3 mesi
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La compliance dei genitori sarà misurata in base alla capacità del genitore di dimostrare correttamente l'attività del programma domiciliare quando verrà per la visita di controllo.
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1, 2 e 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Karma Lhaki, JDWNRH
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB/Approval/PN/2023/002/564
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
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