Effekten av fysioterapiintervensjon på motorisk ytelse hos bhutanesiske premature spedbarn
Effekten av modifisert støttelek, utforskning og tidlig utvikling på motorisk ytelse hos bhutanske premature spedbarn – randomisert kontrollert forsøk
Formålet med denne randomiserte kontrollerte studien er å vurdere om fysioterapiintervensjon fungerer godt for å forbedre motorisk ytelse hos bhutanske premature spedbarn. Hovedspørsmålet studien tar sikte på å besvare er:
Vil fysioterapiintervensjon forbedre den motoriske ytelsen til premature spedbarn ved 3 måneders korrigert alder sammenlignet med premature spedbarn som mottar standard omsorg for foreldreutdanning? I denne studien vil den motoriske ytelsen til premature spedbarn som mottar fysioterapiintervensjon og standardbehandling bli sammenlignet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha mottatt samtykke fra foreldrene, vil premature spedbarn som oppfyller kvalifikasjonskriteriene bli registrert for studien. 28 premature spedbarn vil bli registrert og fulgt opp fra 40 uker til 3 måneder med korrigert alder.
Premature spedbarn i intervensjonsgruppen vil motta modifisert støttende lek, utforskning og tidlig utviklingsintervensjon (SPEEDI) og standardgruppen vil motta standard omsorg. Intervensjonen for begge gruppene vil bli gitt av fysioterapeutene. SPEEDI-intervensjonen bør utføres av forelderen i minst 20 minutter/dag i 5 dager i uken. Foreldre vil bli bedt om å ta med spedbarn for månedlig oppfølging.
Den motoriske ytelsen til premature spedbarn fra disse to gruppene vil bli vurdert ved 40 uker, 1, 2 og 3 måneders korrigert alder. Måleverktøyet som vil bli brukt til å vurdere premature spedbarn er Test for Infant Motor Performance (TIMP) og Rapid Neurodevelopment Assessment (RNDA). Vurderingen vil bli utført av terapeut som vil bli blindet for gruppetildelingen.
Sluttpunktet for studien er ved 3 måneders korrigert alder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Thimphu, Bhutan, 11001
- Jigme Dorji Wangchuck National Referral Hospital(JDWNRH)
-
Ta kontakt med:
- Dinesh Pradhan, MD
- Telefonnummer: +97517999472
- E-post: dinesh.bhutan@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Karma Lhaki, MSc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn født mellom 28-34 uker av svangerskapet
- Medisinsk stabil og av respirator ved utskrivning fra sykehuset
- Foreldre som samtykker til å komme for oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Kortikal blindhet eller retinopati hos prematuritet som forårsaker blindhet
- Muskuloskeletale/medfødte abnormiteter
- Hjerneskader inkludert intraventrikulær blødning (grad 3 og høyere), hypoksisk iskemisk encefalopati og hydrocephalus
- Genetisk syndrom
- Familie som ikke samtykker
- Foreldre med fysiske og psykiske problemer
- Spedbarn med medisinsk utstyr som NG-slange og gastrostomi
- Spedbarn som har gjennomgått større operasjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Støtte lekeutforskning og tidlig utviklingsintervensjon
Premature spedbarn vil motta støttende lekeutforskning og tidlig utviklingsintervensjon til 3 måneders korrigert alder.
|
SPEEDI vil bli utført av foreldrene
|
|
Aktiv komparator: Standard omsorg
Premature spedbarn vil motta standard omsorg for det meste inkludert helseopplæring til 3 måneders korrigert alder.
|
Standard omsorg vil bli utført av foreldrene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign motorytelsen ved å bruke Test for Infant Motor Performance (TIMP)
Tidsramme: 40 uker, 1, 2 og 3 måneder med korrigert alder
|
TIMP er et validert verktøy for å måle motorytelsen fra 34 uker etter menstruasjonsalder til 4 måneders korrigert alder.
De 42 punktene på testen gir en omfattende vurdering av hode- og kroppskontroll og bevegelser av armer og ben.
Den totale poengsummen for TIMP varierer fra 0-142 med høyere poengsum som representerer bedre motorisk utfall og lavere poengsum representerer motorisk forsinkelse.
|
40 uker, 1, 2 og 3 måneder med korrigert alder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign nevroutviklingen ved å bruke Rapid Neurodevelopment Assessment (RNDA)
Tidsramme: 40 uker, 1, 2 og 3 måneder med korrigert alder
|
RNDA er et validert verktøy for å vurdere nevroutviklingen fra fødsel til 2 år.
Det brukes til å vurdere utviklingsdomener som primitiv refleks, grovmotorikk, finmotorikk, syn, hørsel, tale, kognisjon og atferd.
Vurderingen kan tolkes i fire kategorier som er ingen, mild, moderat og alvorlig funksjonsnedsettelse.
|
40 uker, 1, 2 og 3 måneder med korrigert alder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign foreldrenes etterlevelse
Tidsramme: 1, 2 og 3 måneder
|
Foreldres etterlevelse vil bli målt ved foreldrenes evne til å demonstrere hjemmeprogramaktiviteten på riktig måte når de kommer på oppfølgingsbesøk.
|
1, 2 og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karma Lhaki, JDWNRH
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB/Approval/PN/2023/002/564
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .