Vliv fyzioterapeutické intervence na motorický výkon u bhútánských předčasně narozených dětí
Vliv modifikované podpůrné hry, zkoumání a raného vývoje na motorický výkon u bhútánských předčasně narozených kojenců – Randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem této randomizované kontrolované studie je posoudit, zda fyzioterapeutická intervence funguje dobře pro zlepšení motorického výkonu u bhútánských předčasně narozených dětí. Hlavní otázka, na kterou se studie snaží odpovědět, je:
Zlepší fyzioterapeutická intervence motorickou výkonnost předčasně narozených dětí ve 3 měsících korigovaného věku ve srovnání s předčasně narozenými dětmi, kterým se dostává standardní péče rodičů? V této studii bude porovnána motorická výkonnost předčasně narozených dětí, které dostávají fyzioterapeutickou intervenci a standardní péči.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Po obdržení souhlasu rodičů budou do studie zařazeni předčasně narozené děti splňující kritéria způsobilosti. Bude zapsáno 28 předčasně narozených dětí, které budou sledovány od 40. týdne do 3. měsíce upraveného věku.
Předčasně narozené děti v intervenční skupině dostanou modifikovanou podpůrnou hru, průzkum a intervenci raného vývoje (SPEEDI) a standardní skupině se dostane standardní péče. Intervenci pro obě skupiny zajistí fyzioterapeuti. Zásah SPEEDI by měl rodič provádět alespoň 20 minut/den po dobu 5 dnů v týdnu. Rodič bude požádán, aby přivedl děti na měsíční kontrolu.
Motorická výkonnost předčasně narozených dětí z těchto dvou skupin bude hodnocena ve 40. týdnu, 1., 2. a 3. měsíci korigovaného věku. Měřicími nástroji, které budou použity k hodnocení předčasně narozených dětí, jsou Test pro motorickou výkonnost kojenců (TIMP) a Rapid Neurodevelopment Assessment (RNDA). Posouzení provede terapeut, který bude zaslepený do skupinové alokace.
Konečným bodem studie jsou 3 měsíce korigovaného věku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Thimphu, Bhútán, 11001
- Jigme Dorji Wangchuck National Referral Hospital(JDWNRH)
-
Kontakt:
- Dinesh Pradhan, MD
- Telefonní číslo: +97517999472
- E-mail: dinesh.bhutan@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Karma Lhaki, MSc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti narozené mezi 28-34 týdnem těhotenství
- Zdravotně stabilní a vypnutý ventilátor v době propuštění z nemocnice
- Rodiče, kteří souhlasí s tím, aby přišli na kontrolu
Kritéria vyloučení:
- Kortikální slepota nebo retinopatie nedonošených způsobující slepotu
- Muskuloskeletální/vrozené abnormality
- Poranění mozku včetně intraventrikulárního krvácení (stupeň 3 a vyšší), hypoxické ischemické encefalopatie a hydrocefalu
- Genetický syndrom
- Rodina, která nesouhlasí
- Rodič s fyzickými a psychickými problémy
- Kojenci se zdravotnickými zařízeními, jako je NG sonda a gastrostomie
- Kojenci, kteří podstoupili velkou operaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podpora herního zkoumání a rané vývojové intervence
Předčasně narozené děti budou dostávat podpůrné zkoumání her a ranou vývojovou intervenci do 3 měsíců korigovaného věku.
|
SPEEDI provedou rodiče
|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče
Předčasně narozeným dětem se dostane standardní péče většinou včetně zdravotní výchovy do 3 měsíců korigovaného věku.
|
Standardní péči budou zajišťovat rodiče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte výkon motoru pomocí Test for Infant Motor Performance (TIMP)
Časové okno: 40 týdnů, 1, 2 a 3 měsíce opraveného věku
|
TIMP je ověřený nástroj pro měření motorického výkonu od 34 týdnů po menstruačním věku do 4 měsíců korigovaného věku.
42 položek v testu poskytuje komplexní hodnocení kontroly hlavy a trupu a pohybu paží a nohou.
Celkové skóre TIMP se pohybuje od 0 do 142, přičemž vyšší skóre představuje lepší motorický výsledek a nižší skóre představuje motorické zpoždění.
|
40 týdnů, 1, 2 a 3 měsíce opraveného věku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte neurovývoj pomocí Rapid Neurodevelopment Assessment (RNDA)
Časové okno: 40 týdnů, 1, 2 a 3 měsíce opraveného věku
|
RNDA je ověřený nástroj pro hodnocení neurovývoje od narození do 2 let.
Používal se k hodnocení vývojových domén, jako je primitivní reflex, hrubá motorika, jemná motorika, zrak, sluch, řeč, kognice a chování.
Hodnocení lze interpretovat do čtyř kategorií, kterými jsou žádné, mírné, střední a těžké postižení.
|
40 týdnů, 1, 2 a 3 měsíce opraveného věku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte soulad rodičů
Časové okno: 1, 2 a 3 měsíce
|
Rodičovská kompliance bude měřena schopností rodiče správně demonstrovat činnost domácího programu, když přijdou na následnou návštěvu.
|
1, 2 a 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karma Lhaki, JDWNRH
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB/Approval/PN/2023/002/564
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .