物理治疗干预对不丹早产儿运动表现的影响
2023年10月27日 更新者：Karma Lhaki、JDWNRH
改良支持游戏、探索和早期发展对不丹早产儿运动表现的影响——随机对照试验
这项随机对照试验的目的是评估物理治疗干预是否能有效改善不丹早产儿的运动表现。该研究旨在回答的主要问题是：
与接受标准父母教育护理的早产儿相比，物理治疗干预是否会改善校正年龄 3 个月时的早产儿的运动表现？ 在这项研究中，将比较接受物理治疗干预和标准护理的早产儿的运动表现。
研究概览
详细说明
经家长同意后，符合资格标准的早产儿将被纳入研究。 将招募 28 名早产儿，并对其进行 40 周至 3 个月校正年龄的随访。
干预组的早产儿接受改良支持游戏、探索和早期发育干预（SPEEDI），标准组接受标准护理。 两组的干预将由物理治疗师提供。 家长应进行每周 5 天、每天至少 20 分钟的 SPEEDI 干预。 家长将被要求带婴儿进行每月随访。
这两组早产儿的运动表现将在 40 周、1、2 和 3 个月的校正年龄时进行评估。 用于评估早产儿的测量工具是婴儿运动表现测试（TIMP）和快速神经发育评估（RNDA）。 评估将由对小组分配不知情的治疗师进行。
研究的终点是校正年龄 3 个月时。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Thimphu、不丹、11001
- Jigme Dorji Wangchuck National Referral Hospital(JDWNRH)
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接触：
- Dinesh Pradhan, MD
- 电话号码：+97517999472
- 邮箱：dinesh.bhutan@gmail.com
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首席研究员：
- Karma Lhaki, MSc
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 妊娠 28 -34 周出生的婴儿
- 出院时病情稳定且关闭呼吸机
- 同意前来跟进的家长
排除标准：
- 皮质盲或早产儿视网膜病变导致失明
- 肌肉骨骼/先天性异常
- 脑损伤，包括脑室内出血（3级及以上）、缺氧缺血性脑病和脑积水
- 遗传综合症
- 家人不同意
- 有身体和心理问题的父母
- 带有 NG 管和胃造口术等医疗设备的婴儿
- 接受过大手术的婴儿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：支持游戏探索和早期发展干预
早产儿将接受支持性游戏探索和早期发育干预，直至矫正年龄 3 个月。
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SPEEDI 将由家长执行
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有源比较器：标准护理
早产儿将接受标准护理，主要包括健康教育，直至矫正年龄 3 个月。
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标准护理将由父母进行
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用婴儿运动性能测试 (TIMP) 比较运动性能
大体时间：校正年龄 40 周、1、2 和 3 个月
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TIMP 是一种经过验证的工具，可测量从月经后 34 周到 4 个月校正年龄的运动表现。
测试的 42 个项目对头部和躯干控制以及手臂和腿部运动进行综合评估。
TIMP总分范围为0-142，分数越高代表运动结果越好，分数越低代表运动延迟。
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校正年龄 40 周、1、2 和 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用快速神经发育评估（RNDA）比较神经发育
大体时间：校正年龄 40 周、1、2 和 3 个月
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RNDA 是一种经过验证的工具，可评估从出生到 2 岁的神经发育。
它用于评估原始反射、粗大运动、精细运动、视觉、听力、言语、认知和行为等发育领域。
评估可分为无损伤、轻度损伤、中度损伤和重度损伤四类。
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校正年龄 40 周、1、2 和 3 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较家长的配合程度
大体时间：1、2 和 3 个月
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家长的依从性将通过家长来进行后续访视时正确展示家庭计划活动的能力来衡量。
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1、2 和 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Karma Lhaki、JDWNRH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年10月1日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月27日
首次发布 (实际的)
2023年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月27日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB/Approval/PN/2023/002/564
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
参与者数据将在身份验证后共享
IPD 共享时间框架
数据将在研究完成并共享后安全保存至少五年。
IPD 共享访问标准
要获取数据，数据请求者可以通过电子邮件发送给首席研究员。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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