Влияние физиотерапии на двигательную активность недоношенных детей в Бутане
Влияние модифицированной поддерживающей игры, исследования и раннего развития на двигательные способности у недоношенных новорожденных в Бутане - рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого рандомизированного контролируемого исследования — оценить, эффективно ли вмешательство физиотерапии улучшает двигательные способности у недоношенных детей в Бутане. Основной вопрос, на который направлено исследование, заключается в следующем:
Улучшит ли вмешательство физиотерапии двигательные способности недоношенных детей в возрасте 3 месяцев скорректированного возраста по сравнению с недоношенными детьми, получающими стандартный уход и родительское образование? В этом исследовании будут сравниваться двигательные способности недоношенных детей, получающих физиотерапию и стандартную помощь.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После получения согласия родителей недоношенные дети, соответствующие критериям отбора, будут включены в исследование. В исследование будут включены 28 недоношенных детей, которые будут находиться под наблюдением в возрасте от 40 недель до 3 месяцев корригированного возраста.
Недоношенные дети в группе вмешательства будут получать модифицированную поддерживающую игру, исследование и вмешательство в раннем развитии (SPEEDI), а стандартная группа получит стандартный уход. Вмешательство для обеих групп будет осуществляться физиотерапевтами. Вмешательство SPEEDI должно проводиться родителем не менее 20 минут в день в течение 5 дней в неделю. Родителя попросят приводить младенцев на ежемесячный осмотр.
Двигательные способности недоношенных детей из этих двух групп будут оцениваться через 40 недель, 1, 2 и 3 месяца скорректированного возраста. Инструментами измерения, которые будут использоваться для оценки недоношенных детей, являются тест на двигательные способности младенцев (TIMP) и быстрая оценка развития нервной системы (RNDA). Оценку будет проводить терапевт, который не будет знать о распределении групп.
Конечной точкой исследования является 3-месячный скорректированный возраст.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Thimphu, Бутан, 11001
- Jigme Dorji Wangchuck National Referral Hospital(JDWNRH)
-
Контакт:
- Dinesh Pradhan, MD
- Номер телефона: +97517999472
- Электронная почта: dinesh.bhutan@gmail.com
-
Главный следователь:
- Karma Lhaki, MSc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Младенцы, рожденные на сроке 28–34 недель беременности.
- На момент выписки из больницы состояние здоровья стабильное и отключено от искусственной вентиляции легких.
- Родители, согласившиеся прийти на наблюдение
Критерий исключения:
- Кортикальная слепота или ретинопатия недоношенных, вызывающая слепоту
- Скелетно-мышечные/врожденные аномалии
- Травмы головного мозга, включая внутрижелудочковое кровоизлияние (3 степень и выше), гипоксически-ишемическую энцефалопатию и гидроцефалию.
- Генетический синдром
- Семья, которая не согласна
- Родитель с физическими и психологическими проблемами
- Младенцы с медицинскими устройствами, такими как назальная трубка и гастростома.
- Младенцы, перенесшие серьезную операцию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поддержка игрового исследования и вмешательство в раннем развитии
Недоношенные дети будут получать поддерживающие игровые исследования и раннее вмешательство в развитие до достижения 3-месячного корригированного возраста.
|
SPEEDI исполнят родители.
|
|
Активный компаратор: Стандартный уход
Недоношенные дети будут получать стандартную помощь, в основном включая санитарное просвещение, до достижения 3-месячного скорректированного возраста.
|
Стандартный уход будет осуществляться родителями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните двигательные характеристики с помощью теста на двигательную активность младенцев (TIMP).
Временное ограничение: 40 недель, 1, 2 и 3 месяца скорректированного возраста
|
TIMP — это проверенный инструмент для измерения двигательной активности в период от 34 недель после менструального периода до 4-месячного скорректированного возраста.
42 пункта теста обеспечивают комплексную оценку контроля головы и туловища, а также движений рук и ног.
Общий балл TIMP варьируется от 0 до 142, при этом более высокие баллы соответствуют лучшему двигательному результату, а более низкие баллы представляют собой задержку моторики.
|
40 недель, 1, 2 и 3 месяца скорректированного возраста
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните развитие нервной системы с помощью быстрой оценки нервного развития (RNDA).
Временное ограничение: 40 недель, 1, 2 и 3 месяца скорректированного возраста
|
RNDA — это проверенный инструмент для оценки развития нервной системы от рождения до 2 лет.
Он используется для оценки таких областей развития, как примитивный рефлекс, крупная моторика, мелкая моторика, зрение, слух, речь, познание и поведение.
Оценку можно разделить на четыре категории: отсутствие, легкая, умеренная и тяжелая степень нарушения.
|
40 недель, 1, 2 и 3 месяца скорректированного возраста
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните согласие родителей.
Временное ограничение: 1, 2 и 3 месяца
|
Соблюдение родительских требований будет оцениваться по способности родителей правильно демонстрировать деятельность по программе на дому, когда они приходят на контрольный визит.
|
1, 2 и 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Karma Lhaki, JDWNRH
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRB/Approval/PN/2023/002/564
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .