Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​fysioterapiintervention på motorisk ydeevne hos bhutanesiske præmature spædbørn

27. oktober 2023 opdateret af: Karma Lhaki, JDWNRH

Effekten af ​​modificeret understøttende leg, udforskning og tidlig udvikling på motorisk ydeevne hos bhutanesiske præmature spædbørn - randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at vurdere, om fysioterapiintervention virker godt til at forbedre motorisk ydeevne hos bhutanesiske præmature spædbørn. Hovedspørgsmålet, som undersøgelsen sigter mod at besvare er:

Vil fysioterapiintervention forbedre præmature spædbørns motoriske ydeevne ved 3 måneders korrigeret alder sammenlignet med præmature spædbørn, der modtager standardpleje af forældreuddannelse? I denne undersøgelse vil den motoriske præstation hos de præmature spædbørn, der modtager fysioterapiintervention og standardbehandling, blive sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at have modtaget forældrenes samtykke vil præmature spædbørn, der opfylder berettigelseskriterierne, blive tilmeldt undersøgelsen. 28 præmature spædbørn vil blive indskrevet og fulgt op fra 40 uger til 3 måneders korrigeret alder.

De præmature spædbørn i interventionsgruppen vil modtage modificeret understøttende leg, udforskning og tidlig udviklingsintervention (SPEEDI), og standardgruppen vil modtage standardpleje. Interventionen for begge grupper vil blive leveret af fysioterapeuterne. SPEEDI-interventionen bør udføres af forælderen i mindst 20 minutter/dag i 5 dage om ugen. Forælderen vil blive bedt om at medbringe spædbørnene til månedlig opfølgning.

Den motoriske præstation af de præmature spædbørn fra disse to grupper vil blive vurderet ved 40 uger, 1, 2 og 3 måneders korrigeret alder. Måleværktøjet, der vil blive brugt til at vurdere de præmature spædbørn, er Test for Infant Motor Performance (TIMP) og Rapid Neurodevelopment Assessment (RNDA). Vurderingen vil blive udført af terapeut, som vil blive blindet over for gruppetildelingen.

Slutpunktet for undersøgelsen er ved 3 måneders korrigeret alder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bhutan
      • Thimphu, Bhutan, 11001
        • Jigme Dorji Wangchuck National Referral Hospital(JDWNRH)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Karma Lhaki, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn født mellem 28-34 ugers graviditet
  • Medicinsk stabil og slukket ventilator på tidspunktet for udskrivelsen fra hospitalet
  • Forældre, der giver samtykke til at komme til opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Kortikal blindhed eller retinopati hos præmaturitet, der forårsager blindhed
  • Muskuloskeletale/medfødte abnormiteter
  • Hjerneskader inklusive intraventrikulær blødning (grad 3 og derover), hypoxisk iskæmisk encefalopati og hydrocephalus
  • Genetisk syndrom
  • Familie, der ikke giver samtykke
  • Forælder med fysiske og psykiske problemer
  • Spædbørn med medicinsk udstyr såsom NG-slange og gastrostomi
  • Spædbørn, der har gennemgået en større operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Støtte leg udforskning og tidlig udviklingsintervention
For tidligt fødte spædbørn vil modtage støttende legeudforskning og tidlig udviklingsindsats indtil 3 måneders korrigeret alder.
Andet: Understøttelse af legudforskning og tidlig udviklingsintervention (SPEEDI)
SPEEDI vil blive udført af forældrene
Aktiv komparator: Standard pleje
For tidligt fødte spædbørn vil modtage standardpleje, for det meste inklusive sundhedsuddannelse indtil 3 måneders korrigeret alder.
Andet: Standard pleje
Standardpleje vil blive udført af forældrene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign den motoriske ydeevne ved hjælp af Test for Infant Motor Performance (TIMP)
Tidsramme: 40 uger, 1, 2 og 3 måneders korrigeret alder
TIMP er et valideret værktøj til at måle den motoriske ydeevne fra 34 uger efter menstruationsalderen til 4 måneders korrigeret alder. De 42 punkter i testen giver en omfattende vurdering af hoved- og kropskontrol og arme og benbevægelser. Den samlede score for TIMP varierer fra 0-142 med højere score, der repræsenterer bedre motorisk resultat, og lavere score repræsenterer motorisk forsinkelse.
40 uger, 1, 2 og 3 måneders korrigeret alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign neuroudviklingen ved hjælp af Rapid Neurodevelopment Assessment (RNDA)
Tidsramme: 40 uger, 1, 2 og 3 måneders korrigeret alder
RNDA er et valideret værktøj til at vurdere neuroudviklingen fra fødslen til 2 år. Det bruges til at vurdere udviklingsdomæner som primitiv refleks, grovmotorik, finmotorik, syn, hørelse, tale, kognition og adfærd. Vurderingen kan tolkes i fire kategorier, som er ingen, let, moderat og svær funktionsnedsættelse.
40 uger, 1, 2 og 3 måneders korrigeret alder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign forældrenes efterlevelse
Tidsramme: 1, 2 og 3 måneder
Forældrenes overholdelse vil blive målt ved forældrenes evne til korrekt at demonstrere hjemmeprogrammets aktivitet, når de kommer til opfølgningsbesøg.
1, 2 og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

JDWNRH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karma Lhaki, JDWNRH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB/Approval/PN/2023/002/564

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deltagerdata vil blive delt efter identifikation

IPD-delingstidsramme

Data vil blive opbevaret sikkert i mindst fem år efter afslutning af studiet og delt.

IPD-delingsadgangskriterier

For at få adgang til data kan dataanmoderen sende en e-mail til hovedefterforskeren.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbarn, for tidligt fødte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner