A fizikoterápiás beavatkozás hatása a bhutáni koraszülöttek motoros teljesítményére
A módosított támogató játék, felfedezés és korai fejlesztés hatása a bhutáni koraszülöttek motoros teljesítményére – Randomizált, kontrollált próba
Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje, hogy a fizikoterápiás beavatkozás jól működik-e a bhutáni koraszülöttek motoros teljesítményének javításában. A fő kérdés, amelyre a tanulmány választ kíván adni:
Javítja-e a fizikoterápiás beavatkozás a koraszülött csecsemők motoros teljesítményét 3 hónapos korban korrigált életkorban a szokásos szülői nevelésben részesülő koraszülöttekhez képest? Ebben a tanulmányban a fizikoterápiás beavatkozásban részesülő koraszülöttek motoros teljesítményét hasonlítják össze a standard ellátással.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A szülői beleegyezés kézhezvételét követően a vizsgálatba a jogosultsági kritériumoknak megfelelő koraszülötteket vonják be. 28 koraszülöttet vesznek fel és követnek nyomon 40 hetes koruktól 3 hónapos korig.
Az intervenciós csoportban lévő koraszülöttek módosított támogató játékban, feltárásban és korai fejlesztési beavatkozásban (SPEEDI), a standard csoport pedig standard ellátásban részesül. A beavatkozást mindkét csoportban a fizikoterapeuták végzik. A SPEEDI beavatkozást a szülőnek legalább napi 20 percben kell elvégeznie egy héten 5 napon keresztül. A szülőt felkérik, hogy hozza magával a csecsemőket havi ellenőrzésre.
Az ebbe a két csoportba tartozó koraszülöttek motoros teljesítményét 40 hetes, 1, 2 és 3 hónapos korrigált életkorban értékelik. A koraszülöttek értékelésére szolgáló mérőeszköz a csecsemőmotoros teljesítményteszt (TIMP) és a gyors idegfejlődés értékelése (RNDA). Az értékelést egy terapeuta végzi el, aki nem ismeri a csoportelosztást.
A vizsgálat végpontja a korrigált életkor 3 hónapja.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Thimphu, Bhután, 11001
- Jigme Dorji Wangchuck National Referral Hospital(JDWNRH)
-
Kapcsolatba lépni:
- Dinesh Pradhan, MD
- Telefonszám: +97517999472
- E-mail: dinesh.bhutan@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Karma Lhaki, MSc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 28-34. terhességi hét között született csecsemők
- Orvosilag stabil és kikapcsolt lélegeztetőgép a kórházból való kibocsátáskor
- Szülők, akik beleegyeznek, hogy utánajárjanak
Kizárási kritériumok:
- Kortikális vakság vagy vakságot okozó koraszülöttkori retinopátia
- Izom-csontrendszeri/veleszületett rendellenességek
- Agysérülések, beleértve az intraventricularis vérzést (3. és magasabb fokozat), hypoxiás ischaemiás encephalopathiát és hydrocephalust
- Genetikai szindróma
- Család, aki nem járul hozzá
- Fizikai és lelki problémákkal küzdő szülő
- Csecsemők orvosi eszközökkel, például NG-szondával és gasztrosztómiával
- Nagy műtéten átesett csecsemők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A játékfeltárás és a korai fejlesztési beavatkozás támogatása
A koraszülött csecsemők 3 hónapos korig támogató játékfelderítésben és korai fejlesztési beavatkozásban részesülnek.
|
A SPEEDI-t a szülők végzik majd
|
|
Aktív összehasonlító: Standard ellátás
A koraszülött csecsemők normál ellátásban részesülnek, többnyire egészségügyi oktatást is magában foglaló 3 hónapos korig.
|
A szokásos gondozást a szülők végzik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze a motor teljesítményét a Test for Infant Motor Performance (TIMP) segítségével
Időkeret: 40 hetes, 1, 2 és 3 hónapos korrigált életkor
|
A TIMP egy validált eszköz a motoros teljesítmény mérésére a menstruáció utáni 34 héttől a 4 hónapos korrigált életkorig.
A teszt 42 eleme átfogó értékelést nyújt a fej és a törzs ellenőrzéséről, valamint a karok és lábak mozgásáról.
A TIMP összpontszáma 0-tól 142-ig terjed, a magasabb pontszámok jobb motoros eredményt, az alacsonyabb pontszám pedig a motoros késleltetést jelenti.
|
40 hetes, 1, 2 és 3 hónapos korrigált életkor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze az idegrendszer fejlődését a Rapid Neurodevelopment Assessment (RNDA) segítségével
Időkeret: 40 hetes, 1, 2 és 3 hónapos korrigált életkor
|
Az RNDA egy validált eszköz az idegrendszer fejlődésének felmérésére születéstől 2 éves korig.
Olyan fejlődési területek értékelésére szolgált, mint a primitív reflex, a nagymotoros, a finommotoros, a látás, a hallás, a beszéd, a megismerés és a viselkedés.
Az értékelés négy kategóriába sorolható: nem, enyhe, közepes és súlyos.
|
40 hetes, 1, 2 és 3 hónapos korrigált életkor
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze a szülők megfelelését!
Időkeret: 1, 2 és 3 hónap
|
A szülői engedelmességet a szülő azon képessége fogja mérni, hogy megfelelően tudja-e bemutatni az otthoni program tevékenységét, amikor utólagos látogatásra jön.
|
1, 2 és 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karma Lhaki, JDWNRH
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB/Approval/PN/2023/002/564
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .