小児集中治療室における抗生物質関連の下痢の予防のためのプロバイオティクス
この前向き試験の目的は、重症の小児患者における乳酸菌の使用について学ぶことです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 乳酸菌GGはPICUにおける抗生物質関連の下痢の予防に効果的ですか?
- 重症の小児患者において乳酸菌は安全ですか 参加者は抗生物質投与中の乳酸菌 GG とプラセボに無作為に割り付けられます
比較グループがある場合: 研究者は乳酸菌 GG を比較して、抗生物質に関連する下痢を防ぐかどうかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、PICU における抗生物質関連下痢 (AAD) を予防する乳酸菌 GG (LGG) の有効性を評価することでした。
デザイン：
前向きランダム化二重盲検プラセボ対照試験
設定:
アラバマ州モビールの南アラバマ大学小児・女性病院にある15～20ベッドのPICU。
患者：
17歳以下で72時間以上の抗生物質治療が必要な小児患者は、プラセボまたは対照（乳酸菌GG）を受ける群に無作為に割り付けられた。 除外基準には、48 時間以上前の抗生物質、以前のプロバイオティクス、既存の下痢、下剤療法、免疫不全、消化器疾患が含まれますが、これらに限定されません。
介入:
LGG (30 x 109 CFU) または対応するプラセボ カプセルによる治療は 1 日 2 回投与され、抗生物質療法の開始から 24 時間以内に開始され、治療期間中継続されました。
測定値:
下痢は、体重10kgを超える患者の場合は1日あたりの便量が200mLまたは200gを超える場合、および10kg未満の患者の場合は1日あたり20mL/kg/日を超える場合または20g/kg/日を超える場合、または24時間以内に3回以上の軟便と定義されました。 。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- PICUに入院
- 72時間以上の抗生物質治療が必要
- 17歳未満
- 経口LGGまたはプラセボを投与できる
除外基準:
- 入院の48時間前に抗生物質を投与
- 入院後7日以内のプロバイオティクスの使用
- 入院時または入院の24時間前にすでに下痢があった
- 入院時または入院の48時間前に下剤療法
- CD4 < 250 の HIV
- 確立された免疫不全 (ANC < 100)
- 慢性ステロイド療法（10日以上）
- 腸重積、下部腸疾患、腸切除、過敏性腸症候群、潰瘍性大腸炎、クローン病などの消化器疾患
- 抗生物質による予防治療を受けた患者の手術後の状態（期間<72時間）
- NPO法人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：乳酸菌GG
プロバイオティクスの栄養補助食品
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プロバイオティクス
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プラセボコンパレーター：プラセボカプセル
適合するプラセボカプセル
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プロバイオティクス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗生物質に関連した下痢の発生率
時間枠：抗生物質投与中および投与後 48 時間以内
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下痢は、体重が 10 kg を超える患者では 1 日あたり 200 mL または 200 g を超える便、10 kg 未満の患者では > 20 mL/kg/日または 20 g/kg/日を超える、または 24 時間以内に 3 回以上の軟便と定義されました。便の重さを量ることはできませんでした。
患者が 72 時間以上続く下痢を発症した場合、代替治療群に切り替えられました。
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抗生物質投与中および投与後 48 時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳酸菌GGの忍容性
時間枠：2週間
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乳酸菌GGに関連する有害事象の評価
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2週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Allison Chung、University of South Alabama
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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