Probiotika for forebygging av antibiotikaassosiert diaré på pediatrisk intensivavdeling
Målet med denne prospektive studien er å lære om bruk av laktobacillus hos kritisk syke pediatriske pasienter. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er Lactobacillus GG effektiv for å forhindre antibiotika-assosiert diaré i PICU
- Er lactobacillus trygt hos kritisk syke pediatriske pasienter Deltakerne vil bli randomisert til lactobacillus GG vs placebo mens de får antibiotika
Hvis det er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne lactobacillus GG for å se om det forhindrer antibiotikarelatert diaré.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien var å vurdere effekten av lactobacillus GG (LGG) for å forhindre antibiotika-assosiert diaré (AAD) i PICU.
Design:
Prospektiv randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie
Innstilling:
15-20 sengs PICU ved University of South Alabama, Children's and Women's Hospital i Mobile, Alabama.
Pasienter:
Pediatriske pasienter ≤ 17 år og trengte antibiotikabehandling ≥ 72 timer ble randomisert til å motta placebo eller kontroll (lactobacillus GG). Eksklusjonskriterier inkluderte, men var ikke begrenset til, antibiotika ≥ 48 timer før, tidligere probiotika, eksisterende diaré, avføringsbehandling, immunkompromittering og GI-forstyrrelser.
Intervensjoner:
Behandling med LGG (30 x 109 CFU) eller en matchende placebo-kapsel ble administrert to ganger daglig, startet innen 24 timer etter start av antibiotikabehandling og fortsatte under behandlingens varighet.
Målinger:
Diaré ble definert som avføring >200 ml eller 200 g per dag hos en pasient over 10 kg og > 20 ml/kg/dag eller > 20 g/kg/dag hos en pasient < 10 kg eller 3 eller mer løs avføring i løpet av 24 timer .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt på PICU
- Krever > 72 timer med antibiotikabehandling
- < 17 år
- Kan administrere oral LGG eller placebo
Ekskluderingskriterier:
- Antibiotika 48 timer før sykehusinnleggelse
- Probiotisk bruk innen 7 dager etter innleggelse
- Eksisterende diaré ved sykehusinnleggelse eller 24 timer før innleggelse
- Avføringsbehandling ved innleggelse eller 48 timer før innleggelse
- HIV med CD4 < 250
- Etablerte immunologiske mangler (ANC < 100)
- Kronisk steroidbehandling (> 10 dager)
- GI-forstyrrelser inkludert intussusception, nedre tarmsykdom, tarmreseksjon, irritabel tarmsyndrom, ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom
- Status post-kirurgiske pasienter med antibiotikaprofylakse (< 72 timers varighet)
- NPO
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lactobacillus GG
Probiotisk kosttilskudd
|
probiotisk
|
|
Placebo komparator: Placebo kapsel
Matchende placebokapsel
|
probiotisk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av antibiotika assosiert diaré
Tidsramme: Fulltid mens du er på antibiotika og 48 timer etter
|
Diaré ble definert som avføring >200 ml eller 200 g per dag hos pasienter over 10 kg og > 20 ml/kg/dag eller > 20 g/kg/dag hos pasienter < 10 kg eller 3 eller mer løs avføring i løpet av 24 timer hvis avføring var ikke i stand til å veies.
Når pasienter utviklet diaré som varte i mer enn 72 timer, ble de krysset over til den alternative behandlingsarmen.
|
Fulltid mens du er på antibiotika og 48 timer etter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet av lactobacillus GG
Tidsramme: 2 uker
|
Vurdering av eventuelle bivirkninger relatert til lactobacillus GG
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Allison Chung, University of South Alabama
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 08-218
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .