소아 집중 치료실에서 항생제 관련 설사 예방을 위한 프로바이오틱스
이 전향적 시험의 목표는 중증 소아 환자의 유산균 사용에 대해 알아보는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 유산균 GG는 PICU에서 항생제 관련 설사 예방에 효과적입니까?
- 중증 소아 환자에게 유산균은 안전한가요? 참가자는 항생제를 복용하는 동안 유산균 GG 대 위약으로 무작위 배정됩니다.
비교 그룹이 있는 경우: 연구자들은 유산균 GG를 비교하여 항생제 관련 설사를 예방하는지 확인할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 PICU에서 항생제 관련 설사(AAD)를 예방하기 위한 유산균 GG(LGG)의 효능을 평가하는 것이었습니다.
설계:
전향적 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
환경:
앨라배마 주 모바일에 위치한 사우스 앨라배마 대학교 아동 및 여성 병원의 15-20개 병상 PICU.
환자:
17세 이하이고 72시간 이상 항생제 치료가 필요한 소아 환자를 위약 또는 대조군(유산균 GG)으로 무작위 배정했습니다. 제외 기준에는 48시간 이상 항생제 투여, 이전 프로바이오틱스, 기존 설사, 완하제 치료, 면역 저하 및 GI 장애가 포함되었지만 이에 국한되지는 않았습니다.
개입:
LGG(30 x 109 CFU) 또는 상응하는 위약 캡슐 치료는 하루 2회 투여되었으며, 항생제 치료 시작 후 24시간 이내에 시작되어 치료 기간 동안 지속되었습니다.
측정:
설사는 체중이 10kg을 초과하는 환자의 경우 하루에 200mL 또는 200g을 초과하고, 체중이 10kg 미만인 환자의 경우 하루에 20mL/kg/일을 초과하거나 24시간 동안 묽은 변을 3회 이상 보는 경우로 정의됩니다. .
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- PICU에 입학
- 72시간 이상의 항생제 치료 필요
- 17세 미만
- 경구 LGG 또는 위약 투여 가능
제외 기준:
- 입원 48시간 전 항생제 복용
- 입원 후 7일 이내에 프로바이오틱스 사용
- 입원 당시 또는 입원 24시간 전 기존 설사
- 입원 시 또는 입원 48시간 전 완하제 치료
- CD4 < 250인 HIV
- 확립된 면역학적 결핍(ANC < 100)
- 만성 스테로이드 치료(> 10일)
- 장중첩증, 하부 장 질환, 장 절제술, 과민성 대장 증후군, 궤양성 대장염 또는 크론병을 포함한 위장관 장애
- 예방적 항생제 투여를 받은 수술 후 환자 상태(< 72시간 지속)
- NPO
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 락토바실러스GG
프로바이오틱스 영양 보충제
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프로바이오틱스
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위약 비교기: 위약 캡슐
일치하는 위약 캡슐
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프로바이오틱스
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항생제 관련 설사 발생률
기간: 항생제를 복용하는 동안과 복용 후 48시간 풀타임
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설사는 체중이 10kg을 초과하는 환자의 경우 하루에 200mL 또는 200g을 초과하고 체중이 10kg 미만인 환자의 경우 하루에 20mL/kg/일을 초과하거나 24시간 내에 묽은 변을 3회 이상 보는 경우로 정의됩니다. 대변의 무게를 측정할 수 없었습니다.
환자에게 설사가 72시간 이상 지속되면 대체 치료군으로 넘어갔습니다.
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항생제를 복용하는 동안과 복용 후 48시간 풀타임
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유산균 GG의 내약성
기간: 이주
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유산균 GG와 관련된 부작용 평가
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이주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Allison Chung, University of South Alabama
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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유산균 GG에 대한 임상 시험
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Quaid-e-Azam Medical College모병
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Shenzhen People's Hospital모병
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University of ValenciaMinistry of Science and Innovation, Spain완전한